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RDD versus VDD chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de myélome multiple

26 novembre 2019 mis à jour par: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Le myélome multiple (MM) est une maladie hématologique maligne courante. Le développement d'inhibiteurs du protéasome (IP) et de médicaments immunomodulateurs (IMiD) a considérablement amélioré la survie des patients atteints de MM. Les IMiD ont de multiples effets dans la thérapie MM. À l'exception de la cytotoxicité directe, les IMiD jouent également divers rôles de régulation immunitaire. Le lénalidomide, une sorte d'IMiD, était généralement utilisé dans le traitement du MM récidivant/réfractaire. L'efficacité et l'innocuité du RDD (lénalidomide, doxorubicine liposomale pégylée, dexaméthasone) chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un MM doivent encore être validées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les schémas thérapeutiques du MM étaient très limités avant 2000, comprenant principalement la VAD (vincristine, doxorubicine, dexaméthasone), le méthylphéniram, les corticostéroïdes et la greffe autologue de cellules souches (ASCT). Le développement d'inhibiteurs du protéasome (IP) et de médicaments immunomodulateurs (IMiD) dans les années 2000 a considérablement amélioré la survie des patients atteints de MM. La chimiothérapie combinée contenant de nouveaux médicaments est devenue la thérapie de première ligne pour le traitement des patients MM nouvellement diagnostiqués.

En plus de la cytotoxicité directe, les IMiD jouent également divers rôles de régulation immunitaire. Les effets sur le système immunitaire comprennent la réduction de TNF-α, IL-1β, IL-6 et IL-12, l'augmentation de la production d'IL-2 et d'IFN-γ, l'augmentation de l'initiation des lymphocytes T, l'amélioration de l'absorption de l'antigène tumoral par les cellules dendritiques (CD ), améliorant l'efficacité de la présentation de l'antigène, inhibant les cellules T régulatrices (Treg) et améliorant l'activité des cellules tueuses naturelles (NK) et des cellules NKT. Le lénalidomide, une sorte d'IMiD, a également des effets sur les ostéoclastes, qui sont importants dans les maladies osseuses chez les patients atteints de MM.

En 2006, la combinaison de lénalidomide et de dexaméthasone (RD) a été approuvée aux États-Unis pour le traitement du MM récidivant/réfractaire. Le régime RD a été approuvé pour le traitement des patients MM nouvellement diagnostiqués en 2015. Quatre trithérapies contenant du lénalidomide ont été approuvées pour le traitement du MM récidivant/réfractaire de 2015 à 2016. Cependant, l'application de trithérapies contenant du lénalidomide chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un myélome multiple doit être davantage validée. Par conséquent, nous avons conçu l'étude clinique contrôlée randomisée et visons à comparer l'efficacité et l'innocuité entre RDD (lénalidomide, doxorubicine liposomale pégylée, dexaméthasone) et VDD (bortézomib, doxorubicine liposomale pégylée, dexaméthasone) chez les patients nouvellement diagnostiqués avec MM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xin Wang, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: +86-531-68778331
  • E-mail: xinw@sdu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du MM symptomatique (actif) ;
  • Âges ≥18 ans, ≤65 ans ;
  • Score ECOG : 0-2 ;
  • Fonction hépatique : transaminase≤2,5 × supérieure limite de la valeur normale，bilirubin≤1.5×upper limite de la valeur normale ;
  • Fonction rénale : la créatinine sérique est de 44 à 176 mmol/L ;
  • FEVG≥50 % ;
  • La classification de la fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) est de grade I-II ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Complications graves ou infection grave ;
  • Antécédents de maladie cardiaque grave, y compris tachycardie ventriculaire (TV), fibrillation auriculaire (FA), bloc cardiaque, infarctus du myocarde (IM), insuffisance cardiaque congestive (ICC), patients atteints de maladie coronarienne nécessitant un traitement ;
  • Constitution allergique sévère, ou ceux qui sont allergiques ou intolérants à la composition du médicament dans les régimes de chimiothérapie ; avec d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ;
  • Les patients participent à d'autres études cliniques;
  • Les patients ne conviennent pas à l'étude ;
  • Autres contre-indications à la thérapie ASCT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe RDD
Lénalidomide : 25 mg, po, d1-21, doxorubicine liposomale pégylée : 30-40 mg/m2, ivgtt, d1 Dexaméthasone : 20-40 mg, po, d1, d8, d15, d22
Médicament: RDD
Lénalidomide : 25 mg, po, d1-21, doxorubicine liposomale pégylée : 30-40 mg/m2, ivgtt, d1 Dexaméthasone : 20-40 mg, po, d1, d8, d15, d22
Autres noms:
  • Groupe RDD
Comparateur actif: Groupe VDD
Bortézomib : 1,3 mg/m2, ih, d1, d4, d8, d11 Doxorubicine liposomale pégylée : 30-40 mg/m2, ivgtt, d1 Dexaméthasone : 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12
Médicament: VDD
Bortézomib : 1,3 mg/m2, ih, d1, d4, d8, d11 Doxorubicine liposomale pégylée : 30-40 mg/m2, ivgtt, d1 Dexaméthasone : 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12
Autres noms:
  • Groupe VDD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse complète (RC)
Délai: A 8 mois
répondant aux critères de réponse standard de l'IMWG (CR et VGCR) des directives du NCCN (Version2. 2019)
A 8 mois
rémission partielle (RP)
Délai: A 8 mois
répondant aux critères de réponse IMWG standard (PR) des directives du NCCN (Version2. 2019)
A 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie libre progressive
Délai: A 3 mois, 5 mois, 8 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
la durée pendant et après le traitement du MM pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave
A 3 mois, 5 mois, 8 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
survie globale (SG)
Délai: A 3 mois, 5 mois, 8 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
le pourcentage de patients MM qui sont en vie après 3 ans.
A 3 mois, 5 mois, 8 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: A 3 mois, 5 mois et 8 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
A 3 mois, 5 mois et 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Provincial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xin Wang, PhD, MD, Shandong Provincial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShandongPH03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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