Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RDD kontra VDD hos nyligen diagnostiserade patienter med multipelt myelom

26 november 2019 uppdaterad av: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Multipelt myelom (MM) är en vanlig malign hematologisk sjukdom. Utvecklingen av proteasomhämmare (PI) och immunmodulerande läkemedel (IMiDs) förbättrade signifikant överlevnaden för MM-patienter. IMiDs har flera effekter i MM-terapi. Förutom direkt cytotoxicitet spelar IMiD också en mängd olika immunreglerande roller. Lenalidomid, ett slags IMiD, användes vanligtvis vid behandling av återfall/refraktär MM. Effekten och säkerheten av RDD (lenalidomid, pegylerat liposomalt doxorubicin, dexametason) hos nydiagnostiserade patienter med MM behöver fortfarande valideras ytterligare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsregimerna för MM var mycket begränsade före 2000, främst inklusive VAD (vinkristin, doxorubicin, dexametason), metylfeniram, kortikosteroider och autolog stamcellstransplantation (ASCT). Utvecklingen av proteasomhämmare (PI) och immunmodulerande läkemedel (IMiDs) på 2000-talet förbättrade signifikant överlevnaden för MM-patienter. Kombinerad kemoterapi som innehåller nya läkemedel har blivit förstahandsterapin för behandling av nydiagnostiserade MM-patienter.

Förutom direkt cytotoxicitet spelar IMiDs också en mängd olika immunreglerande roller. Effekterna på immunsystemet inkluderar att minska TNF-α, IL-1β, IL-6 och IL-12, öka produktionen av IL-2 och IFN-y, öka T-cellsinitieringen, förbättra absorptionen av tumörantigen av dendritiska celler (DCs) ), förbättrar effektiviteten av antigenpresentation, inhiberar regulatoriska T-celler (Treg) och ökar aktiviteten hos naturliga mördarceller (NK) och NKT-celler. Lenalidomid, ett slags IMiD, har också effekterna på osteoklaster, som är viktiga vid skelettsjukdom hos MM-patienter.

2006 godkändes kombinationen av lenalidomid och dexametason (RD) i USA för behandling av återfall/refraktär MM. RD-regimen godkändes för behandling av nydiagnostiserade MM-patienter 2015. Fyra lenalidomid-innehållande trippelläkemedelsregimer godkändes för behandling av återfall/refraktär MM från 2015 till 2016. Tillämpningen av lenalidomid-innehållande trippelläkemedelsregimer hos nydiagnostiserade patienter med multipelt myelom behöver dock valideras ytterligare. Därför utformade vi den randomiserade kontrollerade kliniska studien och syftade till att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan RDD (lenalidomid, pegylerat liposomalt doxorubicin, dexametason) och VDD (bortezomib, pegylerat liposomalt doxorubicin, dexametason) hos nydiagnostiserade patienter med MM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xin Wang, PhD, MD
  • Telefonnummer: +86-531-68778331
  • E-post: xinw@sdu.edu.cn

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av symptomatisk (aktiv) MM;
  • Åldrar ≥18 år, ≤65 år;
  • ECOG-poäng: 0-2;
  • Leverfunktion: transaminas≤2,5×övre normalvärdesgräns，bilirubin≤1,5×övre gräns för normalvärdet;
  • Njurfunktion: serumkreatinin är 44-176 mmol/L;
  • LVEF≥50%;
  • New York Heart Association (NYHA) hjärtfunktionsklassificering är I-II-klass;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga komplikationer eller svår infektion;
  • Allvarlig hjärtsjukdomshistoria, inklusive ventrikulär takykardi (VT), förmaksflimmer (AF), hjärtblock, hjärtinfarkt (MI), kronisk hjärtsvikt (CHF), patienter med kranskärlssjukdom behövde terapi;
  • Svår allergisk konstitution, eller de som är allergiska mot eller intoleranta mot läkemedelssammansättning i kemoterapiregimer; med andra maligna tumörer under de senaste 5 åren;
  • Patienter deltar i andra kliniska studier;
  • Patienter är inte lämpliga för studien;
  • Andra kontraindikationer för ASCT-terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RDD-grupp
Lenalidomid: 25mg, po, d1-21, pegylerat liposomalt doxorubicin: 30-40mg/m2, ivgtt, d1 dexametason: 20-40mg, po, d1, d8, d15, d22
Läkemedel: RDD
Lenalidomid: 25mg, po, d1-21, pegylerat liposomalt doxorubicin: 30-40mg/m2, ivgtt, d1 dexametason: 20-40mg, po, d1, d8, d15, d22
Andra namn:
  • RDD-grupp
Aktiv komparator: VDD-grupp
Bortezomib:1,3mg/m2，ih，d1，d4，d8，d11 Pegylerat liposomalt doxorubicin: 30-40mg/m2，ivgtt, d1 Dexametason: 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12
Läkemedel: VDD
Bortezomib:1,3mg/m2，ih，d1，d4，d8，d11 Pegylerat liposomalt doxorubicin: 30-40mg/m2，ivgtt, d1 Dexametason: 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12
Andra namn:
  • VDD-grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständigt svar (CR)
Tidsram: Vid 8 månader
uppfyller IMWG:s standardsvarskriterier (CR och VGCR) i NCCN:s riktlinjer (Version2. 2019)
Vid 8 månader
partiell remission (PR)
Tidsram: Vid 8 månader
uppfyller IMWG:s standardresponskriterier (PR) i NCCN:s riktlinjer (Version2. 2019)
Vid 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressiv fri överlevnad
Tidsram: Vid 3 månader, 5 månader, 8 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
hur lång tid under och efter behandlingen av MM som en patient lever med sjukdomen men den blir inte värre
Vid 3 månader, 5 månader, 8 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid 3 månader, 5 månader, 8 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader
andelen MM-patienter som lever efter 3 år.
Vid 3 månader, 5 månader, 8 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: Vid 3 månader, 5 månader och 8 månader
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Vid 3 månader, 5 månader och 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xin Wang, PhD, MD, Shandong Provincial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2019

Första postat (Faktisk)

9 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ShandongPH03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera