Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RDD vs. VDD äskettäin diagnosoiduilla multippeli myeloomapotilailla

tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Multippeli myelooma (MM) on yleinen pahanlaatuinen hematologinen sairaus. Proteasomiestäjien (PI) ja immunomoduloivien lääkkeiden (IMiD) kehittäminen paransi merkittävästi MM-potilaiden eloonjäämistä. IMiD:illä on useita vaikutuksia MM-terapiassa. Suoraa sytotoksisuutta lukuun ottamatta IMiD:illä on myös erilaisia ​​​​immuunisäätelyrooleja. Lenalidomidia, eräänlaista IMiD:tä, käytettiin yleensä uusiutuneen/refraktorisen MM:n hoidossa. RDD:n (lenalidomidi, pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini, deksametasoni) tehoa ja turvallisuutta äskettäin diagnosoiduilla MM-potilailla on vielä vahvistettava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MM:n hoito-ohjelmat olivat hyvin rajallisia ennen vuotta 2000, ja niihin sisältyivät pääasiassa VAD (vinkristiini, doksorubisiini, deksametasoni), metyylifeniraami, kortikosteroidit ja autologinen kantasolusiirto (ASCT). Proteasomiestäjien (PI) ja immunomoduloivien lääkkeiden (IMiD) kehittäminen 2000-luvulla paransi merkittävästi MM-potilaiden eloonjäämistä. Uusia lääkkeitä sisältävästä yhdistetystä kemoterapiasta on tullut ensilinjan hoito vastadiagnosoitujen MM-potilaiden hoidossa.

Suoran sytotoksisuuden lisäksi IMiD:illä on myös erilaisia ​​​​immuunisäätelyrooleja. Vaikutukset immuunijärjestelmään sisältävät TNF-α:n, IL-1β:n, IL-6:n ja IL-12:n vähentämisen, IL-2:n ja IFN-y:n tuotannon lisäämisen, T-solujen alkamisen lisäämisen, kasvainantigeenin dendriittisolujen (DC:t) absorption tehostamisen. ), parantaa antigeenin esittelyn tehokkuutta, inhiboi sääteleviä T-soluja (Treg) ja lisää luonnollisten tappajasolujen (NK) ja NKT-solujen aktiivisuutta. Lenalidomidilla, eräänlaisella IMiD:llä, on myös vaikutuksia osteoklasteihin, jotka ovat tärkeitä MM-potilaiden luusairauksissa.

Vuonna 2006 lenalidomidin ja deksametasonin (RD) yhdistelmä hyväksyttiin Yhdysvalloissa uusiutuneen/refraktorisen MM:n hoitoon. RD-hoito hyväksyttiin äskettäin diagnosoitujen MM-potilaiden hoitoon vuonna 2015. Neljä lenalidomidia sisältävää kolminkertaista lääkehoitoa hyväksyttiin uusiutuneen/refraktorisen MM:n hoitoon vuosina 2015–2016. Lenalidomidia sisältävien kolminkertaisten lääkkeiden käyttö äskettäin diagnosoiduilla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla on kuitenkin validoitava edelleen. Siksi suunnittelimme satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen ja pyrimme vertaamaan tehoa ja turvallisuutta RDD:n (lenalidomidi, pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini, deksametasoni) ja VDD:n (bortetsomibi, pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini, deksametasoni) välillä äskettäin diagnosoiduilla MM-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xin Wang, PhD, MD
  • Puhelinnumero: +86-531-68778331
  • Sähköposti: xinw@sdu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireisen (aktiivisen) MM:n kliininen diagnoosi;
  • Ikärajat ≥18 vuotta vanha, ≤65 vuotta vanha;
  • ECOG-pisteet: 0-2;
  • Maksan toiminta: transaminaasi≤2,5×ylempi normaaliarvon raja, bilirubiini ≤ 1,5 × ylempi normaaliarvon raja;
  • Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini on 44-176 mmol/l;
  • LVEF≥50 %;
  • New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toimintaluokitus on I-II luokka;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat komplikaatiot tai vakava infektio;
  • Vaikea sydänsairaus, mukaan lukien kammiotakykardia (VT), eteisvärinä (AF), sydänkatkos, sydäninfarkti (MI), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), sepelvaltimotautipotilaat, jotka tarvitsivat hoitoa;
  • Vaikea allerginen rakenne tai henkilöt, jotka ovat allergisia kemoterapiahoitojen lääkekoostumukselle tai eivät siedä sitä; muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa viimeisen 5 vuoden aikana;
  • Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • Potilaat eivät sovellu tutkimukseen;
  • Muut ASCT-hoidon vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RDD ryhmä
Lenalidomidi: 25 mg, po, d1-21, pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini: 30-40 mg/m2, ivgtt, d1 Deksametasoni: 20-40 mg, po, d1, d8, d15, d22
Lääke: RDD
Lenalidomidi: 25 mg, po, d1-21, pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini: 30-40 mg/m2, ivgtt, d1 Deksametasoni: 20-40 mg, po, d1, d8, d15, d22
Muut nimet:
  • RDD ryhmä
Active Comparator: VDD ryhmä
Bortetsomibi: 1,3 mg/m2, ih, d1, d4, d8, d11 Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini: 30-40 mg/m2, ivgtt, d1 Deksametasoni: 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12
Lääke: VDD
Bortetsomibi: 1,3 mg/m2, ih, d1, d4, d8, d11 Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini: 30-40 mg/m2, ivgtt, d1 Deksametasoni: 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12
Muut nimet:
  • VDD ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 8 kuukauden iässä
täyttää NCCN:n ohjeiden IMWG-vastauskriteerit (CR ja VGCR) (versio 2. 2019)
8 kuukauden iässä
osittainen remissio (PR)
Aikaikkuna: 8 kuukauden iässä
täyttää NCCN:n ohjeiden IMWG-vastauskriteerit (PR) (versio 2. 2019)
8 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progressiivinen ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 5 kuukauden, 8 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden iässä
aika, jonka potilas elää sairauden kanssa MM-hoidon aikana ja sen jälkeen, mutta se ei pahene
3 kuukauden, 5 kuukauden, 8 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden iässä
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 5 kuukauden, 8 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden iässä
MM-potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa 3 vuoden kuluttua.
3 kuukauden, 5 kuukauden, 8 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 5 kuukauden ja 8 kuukauden iässä
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
3 kuukauden, 5 kuukauden ja 8 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Provincial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xin Wang, PhD, MD, Shandong Provincial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ShandongPH03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa