RDD versus VDD em pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os regimes terapêuticos do MM eram muito limitados antes de 2000, incluindo principalmente VAD (vincristina, doxorrubicina, dexametasona), metilfeniram, corticosteróides e transplante autólogo de células-tronco (ASCT). O desenvolvimento de inibidores de proteassoma (IPs) e drogas imunomoduladoras (IMiDs) na década de 2000 melhorou significativamente a sobrevida de pacientes com MM. A quimioterapia combinada contendo novas drogas tornou-se a terapia de primeira linha para o tratamento de pacientes com MM recém-diagnosticados.
Além da citotoxicidade direta, os IMiDs também desempenham uma variedade de papéis reguladores imunológicos. Os efeitos no sistema imunológico incluem redução de TNF-α, IL-1β, IL-6 e IL-12, aumento da produção de IL-2 e IFN-γ, aumento da iniciação de células T, aumento da absorção de antígeno tumoral por células dendríticas (DCs ), aumentando a eficiência da apresentação do antígeno, inibindo as células T reguladoras (Treg) e aumentando a atividade das células natural killer (NK) e das células NKT. A lenalidomida, um tipo de IMiDs, também tem efeitos sobre os osteoclastos, que são importantes na doença óssea em pacientes com MM.
Em 2006, a combinação de lenalidomida e dexametasona (RD) foi aprovada nos Estados Unidos para o tratamento de MM recidivante/refratário. O regime RD foi aprovado para o tratamento de pacientes com MM recém-diagnosticados em 2015. Quatro regimes de medicamentos triplos contendo lenalidomida foram aprovados para o tratamento de MM recidivante/refratário de 2015 a 2016. No entanto, a aplicação de regimes de medicamentos triplos contendo lenalidomida em pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo precisa ser mais validada. Portanto, desenhamos o estudo clínico controlado randomizado e visamos comparar a eficácia e a segurança entre RDD (lenalidomida, doxorrubicina lipossomal peguilada, dexametasona) e VDD (bortezomibe, doxorrubicina lipossomal peguilada, dexametasona) em pacientes recém-diagnosticados com MM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xin Wang, PhD, MD
- Número de telefone: +86-531-68778331
- E-mail: xinw@sdu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xin Liu, PhD, MD
- Número de telefone: +86-15168889791
- E-mail: 13518611662@163.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jin'an, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Contato:
- Xin Liu, MD,PHD
- Número de telefone: 86-531-68778331
- E-mail: 13518611662@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de MM sintomático (ativo);
- Idades ≥18 anos, ≤65 anos;
- pontuação ECOG: 0-2;
- Função hepática: transaminase≤2,5×superior limite do valor normal，bilirrubina≤1,5×superior limite do valor normal;
- Função renal: creatinina sérica é 44-176 mmol/L;
- FEVE≥50%;
- A classificação da função cardíaca da New York Heart Association (NYHA) é de grau I-II;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Complicações graves ou infecção grave;
- Histórico de doença cardíaca grave, incluindo taquicardia ventricular (TV), fibrilação atrial (FA), bloqueio cardíaco, infarto do miocárdio (IM), insuficiência cardíaca congestiva (ICC), pacientes com doença coronariana necessitaram de terapia;
- Constituição alérgica grave, ou aqueles que são alérgicos ou intolerantes à composição de drogas em regimes de quimioterapia; com outros tumores malignos nos últimos 5 anos;
- Os pacientes participam de outros estudos clínicos;
- Os pacientes não são adequados para o estudo;
- Outras contra-indicações para a terapia ASCT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo RDD
Lenalidomida: 25mg, po, d1-21， Doxorrubicina lipossômica peguilada: 30-40mg/m2，ivgtt, d1 Dexametasona: 20-40mg, po, d1，d8，d15，d22
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Lenalidomida: 25mg, po, d1-21， Doxorrubicina lipossômica peguilada: 30-40mg/m2，ivgtt, d1 Dexametasona: 20-40mg, po, d1，d8，d15，d22
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo VDD
Bortezomibe: 1,3mg/m2，ih，d1，d4，d8，d11
Doxorrubicina lipossômica peguilada: 30-40mg/m2，ivgtt, d1 Dexametasona: 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12
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Bortezomibe: 1,3mg/m2，ih，d1，d4，d8，d11
Doxorrubicina lipossômica peguilada: 30-40mg/m2，ivgtt, d1 Dexametasona: 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta completa (CR)
Prazo: Aos 8 meses
|
atendendo aos critérios de resposta padrão do IMWG (CR e VGCR) das diretrizes da NCCN (versão 2.
2019)
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Aos 8 meses
|
|
remissão parcial (PR)
Prazo: Aos 8 meses
|
atendendo aos critérios de resposta padrão do IMWG (PR) das diretrizes da NCCN (versão 2.
2019)
|
Aos 8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre progressiva
Prazo: Aos 3 meses, 5 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
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o período de tempo durante e após o tratamento de MM que um paciente vive com a doença, mas não piora
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Aos 3 meses, 5 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
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sobrevida global (OS)
Prazo: Aos 3 meses, 5 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
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a porcentagem de pacientes com MM que estão vivos após 3 anos.
|
Aos 3 meses, 5 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais
Prazo: Aos 3 meses, 5 meses e 8 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
|
Aos 3 meses, 5 meses e 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Wang, PhD, MD, Shandong Provincial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias Hematológicas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- ShandongPH03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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