RDD versus VDD újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az MM kezelési rendjei 2000 előtt nagyon korlátozottak voltak, főleg VAD-t (vinkrisztin, doxorubicin, dexametazon), metilfenirámot, kortikoszteroidokat és autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) tartalmaztak. A proteaszóma inhibitorok (PI-k) és immunmoduláns gyógyszerek (IMiD-k) kifejlesztése a 2000-es években jelentősen javította az MM-es betegek túlélését. Az új gyógyszereket tartalmazó kombinált kemoterápia az első vonalbeli terápia lett az újonnan diagnosztizált MM betegek kezelésében.
A közvetlen citotoxicitás mellett az IMiD-k számos immunszabályozó szerepet is betöltenek. Az immunrendszerre gyakorolt hatások közé tartozik a TNF-α, IL-1β, IL-6 és IL-12 csökkentése, az IL-2 és IFN-γ termelésének fokozása, a T-sejt-beindulás fokozása, a tumorantigén dendritikus sejtek (DC-k) általi felszívódásának fokozása. ), fokozza az antigénprezentáció hatékonyságát, gátolja a szabályozó T-sejteket (Treg), valamint fokozza a természetes gyilkos sejtek (NK) és NKT sejtek aktivitását. A lenalidomid, egyfajta IMiD, szintén hatással van az oszteoklasztokra, amelyek fontosak az MM-betegek csontbetegségében.
2006-ban a lenalidomid és a dexametazon (RD) kombinációját engedélyezték az Egyesült Államokban a kiújult/refrakter MM kezelésére. Az RD-sémát 2015-ben hagyták jóvá az újonnan diagnosztizált MM-es betegek kezelésére. 2015 és 2016 között négy lenalidomid tartalmú hármas gyógyszeres kezelési rendet hagytak jóvá a visszaeső/refrakter MM kezelésére. Azonban a lenalidomid tartalmú hármas gyógyszeres sémák alkalmazását újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél tovább kell validálni. Ezért megterveztük a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot, és az RDD (lenalidomid, pegilált liposzómás doxorubicin, dexametazon) és a VDD (bortezomib, pegilált liposzómás doxorubicin, dexametazon) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása volt újonnan diagnosztizált MM-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xin Wang, PhD, MD
- Telefonszám: +86-531-68778331
- E-mail: xinw@sdu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xin Liu, PhD, MD
- Telefonszám: +86-15168889791
- E-mail: 13518611662@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jin'an, Shandong, Kína, 250012
- Toborzás
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xin Liu, MD,PHD
- Telefonszám: 86-531-68778331
- E-mail: 13518611662@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tüneti (aktív) MM klinikai diagnosztikája;
- Életkor ≥18 év, ≤65 év;
- ECOG pontszám: 0-2;
- Májfunkció: transzamináz≤2,5×felső normál érték határa, bilirubin≤1,5 × felső normál érték határa;
- Vesefunkció: szérum kreatinin 44-176 mmol/L;
- LVEF≥50%;
- A New York Heart Association (NYHA) szívműködési osztályozása I-II fokozatú;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szövődmények vagy súlyos fertőzés;
- Súlyos szívbetegség anamnézisében, beleértve a kamrai tachycardiát (VT), pitvarfibrillációt (AF), szívblokkot, szívinfarktust (MI), pangásos szívelégtelenséget (CHF), koszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelésre szorultak;
- Súlyos allergiás alkat, vagy azok, akik allergiásak a kemoterápiás sémák gyógyszerösszetételére vagy intolerancia-érzékenyek; más rosszindulatú daganatokkal az elmúlt 5 évben;
- A betegek más klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
- A betegek nem alkalmasak a vizsgálatra;
- Az ASCT terápia egyéb ellenjavallatai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RDD csoport
Lenalidomid: 25 mg, po, 1-21 nap, pegilált liposzómás doxorubicin: 30-40 mg/m2, ivgtt, d1 Dexametazon: 20-40 mg, po, d1, d8, 15, 22 napon belül
|
Lenalidomid: 25 mg, po, 1-21 nap, pegilált liposzómás doxorubicin: 30-40 mg/m2, ivgtt, d1 Dexametazon: 20-40 mg, po, d1, d8, 15, 22 napon belül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: VDD csoport
Bortezomib: 1,3 mg/m2, ih, d1, d4, d8, d11
Pegilált liposzómás doxorubicin: 30-40 mg/m2, ivgtt, d1 Dexametazon: 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12
|
Bortezomib: 1,3 mg/m2, ih, d1, d4, d8, d11
Pegilált liposzómás doxorubicin: 30-40 mg/m2, ivgtt, d1 Dexametazon: 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes válasz (CR)
Időkeret: 8 hónaposan
|
megfelel az NCCN irányelvek szabványos IMWG válaszkritériumainak (CR és VGCR) (2. verzió.
2019)
|
8 hónaposan
|
|
részleges remisszió (PR)
Időkeret: 8 hónaposan
|
megfelel az NCCN irányelvek szabványos IMWG válaszkritériumainak (PR) (2. verzió.
2019)
|
8 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progresszív szabad túlélés
Időkeret: 3 hónaposan, 5 hónaposan, 8 hónaposan, 12 hónaposan, 18 hónaposan, 24 hónaposan és 36 hónaposan
|
az MM kezelése alatt és után ameddig a beteg a betegséggel él, de nem rosszabbodik
|
3 hónaposan, 5 hónaposan, 8 hónaposan, 12 hónaposan, 18 hónaposan, 24 hónaposan és 36 hónaposan
|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 hónaposan, 5 hónaposan, 8 hónaposan, 12 hónaposan, 18 hónaposan, 24 hónaposan és 36 hónaposan
|
azon MM-betegek százalékos aránya, akik 3 év után életben vannak.
|
3 hónaposan, 5 hónaposan, 8 hónaposan, 12 hónaposan, 18 hónaposan, 24 hónaposan és 36 hónaposan
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónaposan, 5 hónaposan és 8 hónaposan
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
|
3 hónaposan, 5 hónaposan és 8 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xin Wang, PhD, MD, Shandong Provincial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák webhelyenként
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hematológiai neoplazmák
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShandongPH03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .