RDD versus VDD u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Léčebné režimy MM byly před rokem 2000 velmi omezené, zejména zahrnovaly VAD (vinkristin, doxorubicin, dexamethason), methylfeniram, kortikosteroidy a autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT). Vývoj inhibitorů proteazomu (PI) a imunomodulačních léků (IMiD) v roce 2000 významně zlepšil přežití pacientů s MM. Kombinovaná chemoterapie obsahující nové léky se stala terapií první volby v léčbě nově diagnostikovaných pacientů s MM.
Kromě přímé cytotoxicity hrají IMiD také různé imunitní regulační role. Účinky na imunitní systém zahrnují snížení TNF-α, IL-1β, IL-6 a IL-12, zvýšení produkce IL-2 a IFN-γ, zvýšení iniciace T buněk, zvýšení absorpce nádorového antigenu dendritickými buňkami (DC ), zvýšení účinnosti prezentace antigenu, inhibice regulačních T buněk (Treg) a zvýšení aktivity přirozených zabíječských buněk (NK) a NKT buněk. Lenalidomid, druh IMiD, má také účinky na osteoklasty, které jsou důležité při onemocnění kostí u pacientů s MM.
V roce 2006 byla v USA schválena kombinace lenalidomidu a dexametazonu (RD) pro léčbu relabujícího/refrakterního MM. Režim RD byl schválen pro léčbu nově diagnostikovaných pacientů s MM v roce 2015. Pro léčbu relabujícího/refrakterního MM byly v letech 2015 až 2016 schváleny čtyři režimy s trojkombinací léků obsahujících lenalidomid. Aplikace trojkombinačních režimů obsahujících lenalidomid u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem však musí být dále validována. Proto jsme navrhli randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s cílem porovnat účinnost a bezpečnost mezi RDD (lenalidomid, pegylovaný liposomální doxorubicin, dexamethason) a VDD (bortezomib, pegylovaný liposomální doxorubicin, dexamethason) u nově diagnostikovaných pacientů s MM.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xin Wang, PhD, MD
- Telefonní číslo: +86-531-68778331
- E-mail: xinw@sdu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xin Liu, PhD, MD
- Telefonní číslo: +86-15168889791
- E-mail: 13518611662@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jin'an, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
Kontakt:
- Xin Liu, MD,PHD
- Telefonní číslo: 86-531-68778331
- E-mail: 13518611662@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza symptomatického (aktivního) MM;
- Věk ≥18 let, ≤65 let;
- skóre ECOG: 0-2;
- Funkce jater: transamináza ≤ 2,5 × horní limit normální hodnoty, bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice běžné hodnoty;
- Funkce ledvin: sérový kreatinin je 44-176 mmol/l;
- LVEF > 50 %;
- Klasifikace srdeční funkce podle New York Heart Association (NYHA) je I-II stupeň;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Závažné komplikace nebo závažná infekce;
- Těžké srdeční onemocnění v anamnéze, včetně ventrikulární tachykardie (VT), fibrilace síní (AF), srdeční blok, infarkt myokardu (MI), městnavé srdeční selhání (CHF), pacienti s koronárním srdečním onemocněním potřebovali léčbu;
- Těžká alergická konstituce nebo ti, kteří jsou alergičtí nebo netolerují složení léčiva v režimech chemoterapie; s jinými maligními nádory v posledních 5 letech;
- Pacienti se účastní dalších klinických studií;
- Pacienti nejsou pro studii vhodní;
- Další kontraindikace terapie ASCT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina RDD
Lenalidomid: 25 mg, po, d1-21， Pegylovaný liposomální doxorubicin: 30-40 mg/m2，ivgtt, d1 Dexamethason: 20-40 mg, po, d1，d8，d15，d22
|
Lenalidomid: 25 mg, po, d1-21， Pegylovaný liposomální doxorubicin: 30-40 mg/m2，ivgtt, d1 Dexamethason: 20-40 mg, po, d1，d8，d15，d22
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina VDD
Bortezomib: 1,3 mg/m2, ih, d1, 4, 8, d11
Pegylovaný liposomální doxorubicin: 30-40 mg/m2，ivgtt, d1 Dexamethason: 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12
|
Bortezomib: 1,3 mg/m2, ih, d1, 4, 8, d11
Pegylovaný liposomální doxorubicin: 30-40 mg/m2，ivgtt, d1 Dexamethason: 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úplná odpověď (CR)
Časové okno: V 8 měsících
|
splňující standardní kritéria odezvy IMWG (CR a VGCR) pokynů NCCN (verze 2.
2019)
|
V 8 měsících
|
|
částečná remise (PR)
Časové okno: V 8 měsících
|
splňující standardní kritéria odezvy IMWG (PR) pokynů NCCN (verze 2.
2019)
|
V 8 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progresivní volné přežití
Časové okno: Ve 3 měsících, 5 měsících, 8 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících a 36 měsících
|
dobu během a po léčbě MM, po kterou pacient s onemocněním žije, ale nezhoršuje se
|
Ve 3 měsících, 5 měsících, 8 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících a 36 měsících
|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: Ve 3 měsících, 5 měsících, 8 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících a 36 měsících
|
procento pacientů s MM, kteří jsou naživu po 3 letech.
|
Ve 3 měsících, 5 měsících, 8 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících a 36 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Ve 3 měsících, 5 měsících a 8 měsících
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
|
Ve 3 měsících, 5 měsících a 8 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xin Wang, PhD, MD, Shandong Provincial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary podle místa
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hematologické novotvary
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- ShandongPH03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RDD
-
BioMarin PharmaceuticalAktivní, ne náborFenylketonurie | PKUSpojené státy
-
RDD Pharma LtdStaženo