新诊断多发性骨髓瘤患者的 RDD 与 VDD
2019年11月26日 更新者：Wang Xin、Shandong Provincial Hospital
多发性骨髓瘤（MM）是一种常见的恶性血液病。
蛋白酶体抑制剂 (PI) 和免疫调节药物 (IMiD) 的开发显着提高了 MM 患者的生存率。
IMiDs 在 MM 治疗中有多种作用。
除了直接的细胞毒性外，IMiDs 还发挥着多种免疫调节作用。
来那度胺是一种IMiD，通常用于治疗复发/难治性MM。
RDD（来那度胺、聚乙二醇脂质体多柔比星、地塞米松）在初诊 MM 患者中的疗效和安全性仍有待进一步验证。
研究概览
详细说明
2000年以前MM的治疗方案非常有限，主要包括VAD（长春新碱、多柔比星、地塞米松）、苯海拉明、糖皮质激素和自体干细胞移植（ASCT）。 2000 年代蛋白酶体抑制剂 (PI) 和免疫调节药物 (IMiD) 的开发显着提高了 MM 患者的存活率。 含新药的联合化疗已成为治疗初诊MM患者的一线疗法。
除了直接的细胞毒性外，IMiD 还具有多种免疫调节作用。 对免疫系统的影响包括减少 TNF-α、IL-1β、IL-6 和 IL-12，增加 IL-2 和 IFN-γ 的产生，增加 T 细胞启动，增强树突状细胞 (DC) 对肿瘤抗原的吸收)，增强抗原呈递效率，抑制调节性T细胞(Treg)，增强自然杀伤细胞(NK)和NKT细胞的活性。 来那度胺是一种 IMiD，对破骨细胞也有作用，破骨细胞在 MM 患者的骨病中很重要。
2006年，来那度胺联合地塞米松（RD）在美国获批用于治疗复发/难治性MM。 RD方案于2015年获批用于治疗新诊断的MM患者。 2015 年至 2016 年，四种含来那度胺的三联药物方案被批准用于治疗复发/难治性 MM。 但含来那度胺的三联药物方案在初诊多发性骨髓瘤患者中的应用尚需进一步验证。 因此，我们设计了随机对照临床研究，旨在比较 RDD（来那度胺、聚乙二醇脂质体多柔比星、地塞米松）和 VDD（硼替佐米、聚乙二醇脂质体多柔比星、地塞米松）在新诊断 MM 患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xin Wang, PhD, MD
- 电话号码：+86-531-68778331
- 邮箱：xinw@sdu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xin Liu, PhD, MD
- 电话号码：+86-15168889791
- 邮箱：13518611662@163.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jin'an、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
接触：
- Xin Liu, MD,PHD
- 电话号码：86-531-68778331
- 邮箱：13518611662@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状性（活动性）MM 的临床诊断；
- 年龄≥18周岁，≤65周岁；
- ECOG评分：0-2；
- 肝功能：转氨酶≤2.5×上 正常值限，胆红素≤1.5×上限 正常值限度；
- 肾功能：血清肌酐为44-176 mmol/L；
- LVEF≥50%；
- 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为I-II级；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 严重并发症或严重感染；
- 严重心脏病史，包括室性心动过速（VT）、房颤（AF）、心脏传导阻滞、心肌梗死（MI）、充血性心力衰竭（CHF）、需要治疗的冠心病患者；
- 严重过敏体质，或对化疗方案中的药物成分过敏或不耐受者；过去 5 年内患有其他恶性肿瘤；
- 患者参加其他临床研究；
- 患者不适合研究；
- ASCT 治疗的其他禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：RDD集团
Lenalidomide: 25mg, po, d1-21， PEGylated Liposomal Doxorubicin: 30-40mg/m2，ivgtt, d1 Dexamethasone: 20-40mg, po, d1，d8，d15，d22
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Lenalidomide: 25mg, po, d1-21， PEGylated Liposomal Doxorubicin: 30-40mg/m2，ivgtt, d1 Dexamethasone: 20-40mg, po, d1，d8，d15，d22
其他名称：
|
|
有源比较器：VDD组
硼替佐米：1.3mg/m2，ih，d1，d4，d8，d11
聚乙二醇脂质体多柔比星：30-40mg/m2，ivgtt，d1 地塞米松：20 mg，ivgtt，d1、2、4、5、8、9、11、12
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硼替佐米：1.3mg/m2，ih，d1，d4，d8，d11
聚乙二醇脂质体多柔比星：30-40mg/m2，ivgtt，d1 地塞米松：20 mg，ivgtt，d1、2、4、5、8、9、11、12
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解 (CR)
大体时间：8个月时
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满足 NCCN 指南（第 2 版）的标准 IMWG 反应标准（CR 和 VGCR）
2019)
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8个月时
|
|
部分缓解 (PR)
大体时间：8个月时
|
满足 NCCN 指南（第 2 版）的标准 IMWG 反应标准 (PR)。
2019)
|
8个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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渐进式自由生存
大体时间：3个月、5个月、8个月、12个月、18个月、24个月和36个月
|
MM 治疗期间和治疗后患者患病但病情没有恶化的时间长度
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3个月、5个月、8个月、12个月、18个月、24个月和36个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：3个月、5个月、8个月、12个月、18个月、24个月和36个月
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3 年后存活的 MM 患者百分比。
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3个月、5个月、8个月、12个月、18个月、24个月和36个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用
大体时间：在3个月、5个月和8个月时
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治疗紧急不良事件的发生率
|
在3个月、5个月和8个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xin Wang, PhD, MD、Shandong Provincial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月30日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月5日
首次发布 (实际的)
2019年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月26日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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