Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RDD versus VDD bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom

26 november 2019 bijgewerkt door: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Multipel myeloom (MM) is een veel voorkomende kwaadaardige hematologische ziekte. De ontwikkeling van proteasoomremmers (PI's) en immunomodulerende geneesmiddelen (IMiD's) verbeterde de overleving van MM-patiënten aanzienlijk. IMiD's hebben meerdere effecten bij MM-therapie. Behalve directe cytotoxiciteit spelen IMiD's ook verschillende immuunregulerende rollen. Lenalidomide, een soort IMiD's, werd meestal gebruikt bij de behandeling van recidiverende/refractaire MM. De werkzaamheid en veiligheid van RDD (lenalidomide, gepegyleerde liposomale doxorubicine, dexamethason) bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met MM moet nog verder worden gevalideerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De therapieregimes van MM waren vóór 2000 zeer beperkt, voornamelijk inclusief VAD (vincristine, doxorubicine, dexamethason), methylfeniram, corticosteroïden en autologe stamceltransplantatie (ASCT). De ontwikkeling van proteasoomremmers (PI's) en immunomodulerende geneesmiddelen (IMiD's) in de jaren 2000 verbeterde de overleving van MM-patiënten aanzienlijk. Gecombineerde chemotherapie met nieuwe medicijnen is de eerstelijnstherapie geworden voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde MM-patiënten.

Naast directe cytotoxiciteit spelen IMiD's ook verschillende immuunregulerende rollen. De effecten op het immuunsysteem omvatten onder meer het verminderen van TNF-α, IL-1β, IL-6 en IL-12, het verhogen van de productie van IL-2 en IFN-γ, het verhogen van de initiatie van T-cellen, het verbeteren van de absorptie van tumorantigeen door dendritische cellen (DC's). ), verbetering van de efficiëntie van antigeenpresentatie, remming van regulerende T-cellen (Treg) en verbetering van de activiteit van natuurlijke killercellen (NK) en NKT-cellen. Lenalidomide, een soort IMiD's, heeft ook effecten op osteoclasten, die belangrijk zijn bij botziekte bij MM-patiënten.

In 2006 werd de combinatie van lenalidomide en dexamethason (RD) in de Verenigde Staten goedgekeurd voor de behandeling van recidiverende/refractaire MM. Het RD-regime werd in 2015 goedgekeurd voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde MM-patiënten. Van 2015 tot 2016 werden vier lenalidomide-bevattende drievoudige medicijnregimes goedgekeurd voor de behandeling van recidiverende/refractaire MM. De toepassing van lenalidomide-bevattende drievoudige medicijnregimes bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom moet echter verder worden gevalideerd. Daarom hebben we de gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie ontworpen en gericht op het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid tussen RDD (lenalidomide, gepegyleerde liposomale doxorubicine, dexamethason) en VDD (bortezomib, gepegyleerde liposomale doxorubicine, dexamethason) bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met MM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xin Wang, PhD, MD
  • Telefoonnummer: +86-531-68778331
  • E-mail: xinw@sdu.edu.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van symptomatische (actieve) MM;
  • Leeftijden ≥18 jaar oud, ≤65 jaar oud;
  • ECOG-score: 0-2;
  • Leverfunctie: transaminase≤2.5×upper limiet van normale waarde, bilirubine≤1.5×upper limiet van de normale waarde;
  • Nierfunctie: serumcreatinine is 44-176 mmol/L;
  • LVEF≥50%;
  • De classificatie van de hartfunctie van de New York Heart Association (NYHA) is klasse I-II;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige complicaties of ernstige infectie;
  • Voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen, waaronder ventriculaire tachycardie (VT), atriale fibrillatie (AF), hartblokkade, myocardinfarct (MI), congestief hartfalen (CHF), patiënten met coronaire hartziekte hadden therapie nodig;
  • Ernstige allergische constitutie, of degenen die allergisch zijn voor of intolerant zijn voor de samenstelling van geneesmiddelen in chemotherapieregimes; met andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar;
  • Patiënten nemen deel aan andere klinische studies;
  • Patiënten zijn niet geschikt voor het onderzoek;
  • Andere contra-indicaties voor ASCT-therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RDD-groep
Lenalidomide: 25 mg, po, d1-21, gepegyleerde liposomale doxorubicine: 30-40 mg/m2, ivgtt, d1 Dexamethason: 20-40 mg, po, d1, d8, d15, d22
Geneesmiddel: RDD
Lenalidomide: 25 mg, po, d1-21, gepegyleerde liposomale doxorubicine: 30-40 mg/m2, ivgtt, d1 Dexamethason: 20-40 mg, po, d1, d8, d15, d22
Andere namen:
  • RDD-groep
Actieve vergelijker: VDD-groep
Bortezomib: 1,3 mg/m2, ih, d1, d4, d8, d11 Gepegyleerd liposomaal doxorubicine: 30-40 mg/m2, ivgtt, d1 Dexamethason: 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12
Geneesmiddel: VDD
Bortezomib: 1,3 mg/m2, ih, d1, d4, d8, d11 Gepegyleerd liposomaal doxorubicine: 30-40 mg/m2, ivgtt, d1 Dexamethason: 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12
Andere namen:
  • VDD-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledig antwoord (CR)
Tijdsspanne: Op 8 maanden
voldoen aan de standaard IMWG-responscriteria (CR en VGCR) van de NCCN-richtlijnen (versie 2. 2019)
Op 8 maanden
gedeeltelijke remissie (PR)
Tijdsspanne: Op 8 maanden
voldoen aan de standaard IMWG-responscriteria (PR) van NCCN-richtlijnen (versie 2. 2019)
Op 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressieve vrije overleving
Tijdsspanne: Na 3 maanden, 5 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
de tijdsduur tijdens en na de behandeling van MM dat een patiënt met de ziekte leeft, maar niet verergert
Na 3 maanden, 5 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Na 3 maanden, 5 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
het percentage MM-patiënten dat na 3 jaar nog in leven is.
Na 3 maanden, 5 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 3 maanden, 5 maanden en 8 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Op 3 maanden, 5 maanden en 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xin Wang, PhD, MD, Shandong Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShandongPH03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren