RDD contro VDD in pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I regimi terapeutici del MM erano molto limitati prima del 2000, includendo principalmente VAD (vincristina, doxorubicina, desametasone), metilfeniram, corticosteroidi e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Lo sviluppo di inibitori del proteasoma (PI) e farmaci immunomodulatori (IMiD) negli anni 2000 ha migliorato significativamente la sopravvivenza dei pazienti affetti da MM. La chemioterapia combinata contenente nuovi farmaci è diventata la terapia di prima linea per il trattamento di pazienti affetti da MM di nuova diagnosi.
Oltre alla citotossicità diretta, gli IMiD svolgono anche una varietà di ruoli di regolazione immunitaria. Gli effetti sul sistema immunitario includono la riduzione del TNF-α, IL-1β, IL-6 e IL-12, l'aumento della produzione di IL-2 e IFN-γ, l'aumento dell'avvio delle cellule T, il miglioramento dell'assorbimento dell'antigene tumorale da parte delle cellule dendritiche (DC) ), migliorando l'efficienza della presentazione dell'antigene, inibendo le cellule T regolatorie (Treg) e migliorando l'attività delle cellule natural killer (NK) e delle cellule NKT. Lenalidomide, una sorta di IMiD, ha anche effetti sugli osteoclasti, che sono importanti nella malattia ossea nei pazienti affetti da MM.
Nel 2006, la combinazione di lenalidomide e desametasone (RD) è stata approvata negli Stati Uniti per il trattamento del MM recidivato/refrattario. Il regime RD è stato approvato per il trattamento di pazienti affetti da MM di nuova diagnosi nel 2015. Dal 2015 al 2016 sono stati approvati quattro regimi a triplo farmaco contenenti lenalidomide per il trattamento del MM recidivato/refrattario. Tuttavia, l'applicazione di regimi terapeutici tripli contenenti lenalidomide in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi deve essere ulteriormente convalidata. Pertanto, abbiamo progettato lo studio clinico controllato randomizzato e mirato a confrontare l'efficacia e la sicurezza tra RDD (lenalidomide, doxorubicina liposomiale pegilata, desametasone) e VDD (bortezomib, doxorubicina liposomiale pegilata, desametasone) in pazienti con nuova diagnosi di MM.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xin Wang, PhD, MD
- Numero di telefono: +86-531-68778331
- Email: xinw@sdu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xin Liu, PhD, MD
- Numero di telefono: +86-15168889791
- Email: 13518611662@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jin'an, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
Contatto:
- Xin Liu, MD,PHD
- Numero di telefono: 86-531-68778331
- Email: 13518611662@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di MM sintomatico (attivo);
- Età ≥18 anni, ≤65 anni;
- Punteggio ECOG: 0-2;
- Funzionalità epatica: transaminasi≤2,5×superiore limite del valore normale, bilirubina ≤ 1,5 × superiore limite del valore normale;
- Funzionalità renale: la creatinina sierica è 44-176 mmol/L;
- LVEF≥50%;
- La classificazione della funzione cardiaca della New York Heart Association (NYHA) è di grado I-II;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Gravi complicazioni o grave infezione;
- Storia di gravi malattie cardiache, tra cui tachicardia ventricolare (TV), fibrillazione atriale (AF), blocco cardiaco, infarto miocardico (IM), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), pazienti con malattia coronarica necessari terapia;
- Grave costituzione allergica, o coloro che sono allergici o intolleranti alla composizione del farmaco nei regimi chemioterapici; con altri tumori maligni negli ultimi 5 anni;
- I pazienti partecipano ad altri studi clinici;
- I pazienti non sono idonei per lo studio;
- Altre controindicazioni per la terapia ASCT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo RDD
Lenalidomide: 25 mg, po, d1-21 ， Doxorubicina liposomiale pegilata: 30-40 mg/m2 ， ivgtt, d1 Desametasone: 20-40 mg, po, d1 ， d8 ， d15 ， d22
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Lenalidomide: 25 mg, po, d1-21 ， Doxorubicina liposomiale pegilata: 30-40 mg/m2 ， ivgtt, d1 Desametasone: 20-40 mg, po, d1 ， d8 ， d15 ， d22
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo VDD
Bortezomib: 1,3 mg/m2, ih, d1, d4, d8, d11
Doxorubicina liposomiale pegilata: 30-40 mg/m2，ivgtt, d1 Desametasone: 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12
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Bortezomib: 1,3 mg/m2, ih, d1, d4, d8, d11
Doxorubicina liposomiale pegilata: 30-40 mg/m2，ivgtt, d1 Desametasone: 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta completa (CR)
Lasso di tempo: A 8 mesi
|
soddisfare i criteri di risposta IMWG standard (CR e VGCR) delle linee guida NCCN (versione 2.
2019)
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A 8 mesi
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remissione parziale (PR)
Lasso di tempo: A 8 mesi
|
soddisfare i criteri di risposta IMWG standard (PR) delle linee guida NCCN (versione 2.
2019)
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A 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera progressiva
Lasso di tempo: A 3 mesi, 5 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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il periodo di tempo durante e dopo il trattamento del MM durante il quale un paziente convive con la malattia ma non peggiora
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A 3 mesi, 5 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: A 3 mesi, 5 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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la percentuale di pazienti affetti da MM che sono vivi dopo 3 anni.
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A 3 mesi, 5 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: A 3 mesi, 5 mesi e 8 mesi
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
|
A 3 mesi, 5 mesi e 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xin Wang, PhD, MD, Shandong Provincial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie ematologiche
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShandongPH03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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