RDD по сравнению с VDD у впервые диагностированных пациентов с множественной миеломой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Схемы терапии ММ были очень ограничены до 2000 г., в основном, включая VAD (винкристин, доксорубицин, дексаметазон), метилфенирам, кортикостероиды и трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ASCT). Разработка ингибиторов протеасом (ИП) и иммуномодулирующих препаратов (ИМиД) в 2000-х годах значительно улучшила выживаемость больных ММ. Комбинированная химиотерапия, содержащая новые препараты, стала терапией первой линии для лечения впервые выявленных больных ММ.
В дополнение к прямой цитотоксичности IMiD также играют различные иммунорегуляторные функции. Эффекты на иммунную систему включают снижение TNF-α, IL-1β, IL-6 и IL-12, увеличение продукции IL-2 и IFN-γ, усиление инициации Т-клеток, усиление поглощения опухолевого антигена дендритными клетками (ДК). ), повышая эффективность презентации антигена, ингибируя регуляторные Т-клетки (Treg) и повышая активность естественных киллеров (NK) и NKT-клеток. Леналидомид, разновидность IMiDs, также оказывает влияние на остеокласты, которые играют важную роль при заболеваниях костей у пациентов с ММ.
В 2006 г. комбинация леналидомида и дексаметазона (RD) была одобрена в США для лечения рецидивирующей/рефрактерной ММ. Схема РД была одобрена для лечения впервые выявленных больных ММ в 2015 г. Четыре трехкомпонентные схемы, содержащие леналидомид, были одобрены для лечения рецидивирующей/рефрактерной ММ с 2015 по 2016 год. Однако применение трехкомпонентных схем, содержащих леналидомид, у впервые диагностированных пациентов с множественной миеломой нуждается в дальнейшем подтверждении. Поэтому мы разработали рандомизированное контролируемое клиническое исследование, целью которого было сравнить эффективность и безопасность между RDD (леналидомидом, пегилированным липосомальным доксорубицином, дексаметазоном) и VDD (бортезомибом, пегилированным липосомальным доксорубицином, дексаметазоном) у впервые диагностированных пациентов с ММ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xin Wang, PhD, MD
- Номер телефона: +86-531-68778331
- Электронная почта: xinw@sdu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xin Liu, PhD, MD
- Номер телефона: +86-15168889791
- Электронная почта: 13518611662@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jin'an, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
Контакт:
- Xin Liu, MD,PHD
- Номер телефона: 86-531-68778331
- Электронная почта: 13518611662@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз симптоматической (активной) ММ;
- Возраст ≥18 лет, ≤65 лет;
- оценка ECOG: 0-2;
- Функция печени: трансаминаза≤2,5×верхний предел нормального значения，билирубин≤1,5×верхний предел нормального значения;
- Функция почек: креатинин сыворотки 44-176 ммоль/л;
- ФВ ЛЖ≥50%;
- Классификация функции сердца Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) - I-II степень;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелые осложнения или тяжелая инфекция;
- Тяжелая история болезни сердца, включая желудочковую тахикардию (ЖТ), мерцательную аритмию (ФП), сердечную блокаду, инфаркт миокарда (ИМ), застойную сердечную недостаточность (ЗСН), пациенты с ишемической болезнью сердца нуждались в терапии;
- Тяжелая аллергическая конституция или те, у кого аллергия или непереносимость лекарственной композиции в схемах химиотерапии; с другими злокачественными опухолями в течение последних 5 лет;
- Пациенты участвуют в других клинических исследованиях;
- Пациенты не подходят для исследования;
- Другие противопоказания к АСКТ-терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа СДР
Леналидомид: 25 мг, перорально, d1-21, Пегилированный липосомальный доксорубицин: 30-40 мг/м2, в/в, d1 Дексаметазон: 20-40 мг, перорально, d1, d8, d15, d22
|
Леналидомид: 25 мг, перорально, d1-21, Пегилированный липосомальный доксорубицин: 30-40 мг/м2, в/в, d1 Дексаметазон: 20-40 мг, перорально, d1, d8, d15, d22
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ВДД
Бортезомиб: 1,3 мг/м2, ih, d1, d4, d8, d11
Пегилированный липосомальный доксорубицин: 30-40 мг/м2, в/в, 1 день Дексаметазон: 20 мг, в/в, 1 день, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12
|
Бортезомиб: 1,3 мг/м2, ih, d1, d4, d8, d11
Пегилированный липосомальный доксорубицин: 30-40 мг/м2, в/в, 1 день Дексаметазон: 20 мг, в/в, 1 день, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полный ответ (CR)
Временное ограничение: В 8 месяцев
|
отвечающие стандартным критериям ответа IMWG (CR и VGCR) рекомендаций NCCN (версия 2.
2019)
|
В 8 месяцев
|
|
частичная ремиссия (ЧР)
Временное ограничение: В 8 месяцев
|
отвечающие стандартным критериям ответа IMWG (PR) руководств NCCN (версия 2.
2019)
|
В 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессивное свободное выживание
Временное ограничение: В 3 месяца, 5 месяцев, 8 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
продолжительность времени во время и после лечения ММ, в течение которого пациент живет с болезнью, но не ухудшается
|
В 3 месяца, 5 месяцев, 8 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В 3 месяца, 5 месяцев, 8 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
процент больных ММ, живущих через 3 года.
|
В 3 месяца, 5 месяцев, 8 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: В 3 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
|
В 3 месяца, 5 месяцев и 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xin Wang, PhD, MD, Shandong Provincial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Гематологические новообразования
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- ShandongPH03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .