RDD versus VDD en pacientes recién diagnosticados con mieloma múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los regímenes de terapia del MM eran muy limitados antes del año 2000, principalmente incluidos VAD (vincristina, doxorrubicina, dexametasona), metilfeniram, corticosteroides y trasplante autólogo de células madre (ASCT). El desarrollo de inhibidores del proteasoma (PI) y fármacos inmunomoduladores (IMiD) en la década de 2000 mejoró significativamente la supervivencia de los pacientes con MM. La quimioterapia combinada que contiene nuevos medicamentos se ha convertido en la terapia de primera línea para el tratamiento de pacientes con MM recién diagnosticados.
Además de la citotoxicidad directa, los IMiD también desempeñan una variedad de funciones de regulación inmunitaria. Los efectos sobre el sistema inmunitario incluyen la reducción de TNF-α, IL-1β, IL-6 e IL-12, aumento de la producción de IL-2 e IFN-γ, aumento de la iniciación de células T, aumento de la absorción del antígeno tumoral por parte de las células dendríticas (DC). ), mejorando la eficiencia de la presentación de antígenos, inhibiendo las células T reguladoras (Treg) y mejorando la actividad de las células asesinas naturales (NK) y las células NKT. La lenalidomida, un tipo de IMiD, también tiene efectos sobre los osteoclastos, que son importantes en la enfermedad ósea en pacientes con MM.
En 2006, se aprobó en los Estados Unidos la combinación de lenalidomida y dexametasona (RD) para el tratamiento del MM recidivante/refractario. El régimen RD fue aprobado para el tratamiento de pacientes con MM recién diagnosticados en 2015. Se aprobaron cuatro regímenes de fármacos triples que contienen lenalidomida para el tratamiento del MM recidivante/refractario entre 2015 y 2016. Sin embargo, la aplicación de regímenes de triple fármaco que contienen lenalidomida en pacientes recién diagnosticados con mieloma múltiple debe validarse aún más. Por lo tanto, diseñamos el estudio clínico controlado aleatorizado y nuestro objetivo fue comparar la eficacia y la seguridad entre RDD (lenalidomida, doxorrubicina liposomal pegilada, dexametasona) y VDD (bortezomib, doxorrubicina liposomal pegilada, dexametasona) en pacientes recién diagnosticados con MM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Wang, PhD, MD
- Número de teléfono: +86-531-68778331
- Correo electrónico: xinw@sdu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xin Liu, PhD, MD
- Número de teléfono: +86-15168889791
- Correo electrónico: 13518611662@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jin'an, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
Contacto:
- Xin Liu, MD,PHD
- Número de teléfono: 86-531-68778331
- Correo electrónico: 13518611662@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de MM sintomático (activo);
- Edades ≥18 años, ≤65 años;
- Puntuación ECOG: 0-2;
- Función hepática: transaminasa≤2.5×superior límite del valor normal, bilirrubina≤1.5×superior límite del valor normal;
- Función renal: la creatinina sérica es 44-176 mmol/L;
- FEVI≥50%;
- La clasificación de la función cardíaca de la New York Heart Association (NYHA) es de grado I-II;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Complicaciones graves o infección grave;
- Antecedentes de enfermedades cardíacas graves, como taquicardia ventricular (TV), fibrilación auricular (FA), bloqueo cardíaco, infarto de miocardio (IM), insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), pacientes con enfermedad coronaria que necesitaban tratamiento;
- Constitución alérgica severa, o aquellos que son alérgicos o intolerantes a la composición del fármaco en los regímenes de quimioterapia; con otros tumores malignos en los últimos 5 años;
- Los pacientes participan en otros estudios clínicos;
- Los pacientes no son aptos para el estudio;
- Otras contraindicaciones para la terapia ASCT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo RDD
Lenalidomida: 25 mg, po, d1-21, Doxorrubicina liposomal pegilada: 30-40 mg/m2, ivgtt, d1 Dexametasona: 20-40 mg, po, d1, d8, d15, d22
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Lenalidomida: 25 mg, po, d1-21, Doxorrubicina liposomal pegilada: 30-40 mg/m2, ivgtt, d1 Dexametasona: 20-40 mg, po, d1, d8, d15, d22
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo VDD
Bortezomib: 1,3 mg/m2, ih, d1, d4, d8, d11
Doxorrubicina liposomal pegilada: 30-40 mg/m2, ivgtt, d1 Dexametasona: 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12
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Bortezomib: 1,3 mg/m2, ih, d1, d4, d8, d11
Doxorrubicina liposomal pegilada: 30-40 mg/m2, ivgtt, d1 Dexametasona: 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: A los 8 meses
|
cumplir con los criterios de respuesta estándar de IMWG (CR y VGCR) de las pautas de NCCN (Versión 2.
2019)
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A los 8 meses
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|
remisión parcial (PR)
Periodo de tiempo: A los 8 meses
|
cumplir con los criterios de respuesta (PR) estándar de IMWG de las pautas de NCCN (Versión 2.
2019)
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A los 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre progresiva
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 5 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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el tiempo durante y después del tratamiento de MM que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora
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A los 3 meses, 5 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 5 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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el porcentaje de pacientes con MM que están vivos después de 3 años.
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A los 3 meses, 5 meses, 8 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 5 meses y 8 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
|
A los 3 meses, 5 meses y 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Wang, PhD, MD, Shandong Provincial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias Hematológicas
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- ShandongPH03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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