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RDD versus VDD bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom

26. November 2019 aktualisiert von: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Das multiple Myelom (MM) ist eine häufige bösartige hämatologische Erkrankung. Die Entwicklung von Proteasom-Inhibitoren (PIs) und immunmodulatorischen Arzneimitteln (IMiDs) verbesserte das Überleben von MM-Patienten signifikant. IMiDs haben mehrere Wirkungen in der MM-Therapie. Abgesehen von der direkten Zytotoxizität spielen IMiDs auch eine Vielzahl von immunregulatorischen Rollen. Lenalidomid, eine Art IMiDs, wurde normalerweise in der Therapie von rezidiviertem/refraktärem MM eingesetzt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von RDD (Lenalidomid, pegyliertes liposomales Doxorubicin, Dexamethason) bei neu diagnostizierten Patienten mit MM muss noch weiter validiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Therapieschemata von MM waren vor 2000 sehr begrenzt und umfassten hauptsächlich VAD (Vincristin, Doxorubicin, Dexamethason), Methylpheniram, Kortikosteroide und autologe Stammzelltransplantation (ASCT). Die Entwicklung von Proteasom-Inhibitoren (PIs) und immunmodulatorischen Arzneimitteln (IMiDs) in den 2000er Jahren verbesserte das Überleben von MM-Patienten erheblich. Die kombinierte Chemotherapie mit neuen Medikamenten hat sich zur Therapie der ersten Wahl für die Behandlung von neu diagnostizierten MM-Patienten entwickelt.

Zusätzlich zur direkten Zytotoxizität spielen IMiDs auch eine Vielzahl von immunregulatorischen Rollen. Die Auswirkungen auf das Immunsystem umfassen die Reduzierung von TNF-α, IL-1β, IL-6 und IL-12, die Erhöhung der Produktion von IL-2 und IFN-γ, die Erhöhung der T-Zell-Initiation, die Verstärkung der Absorption von Tumorantigen durch dendritische Zellen (DCs ), Steigerung der Effizienz der Antigenpräsentation, Hemmung regulatorischer T-Zellen (Treg) und Steigerung der Aktivität natürlicher Killerzellen (NK) und NKT-Zellen. Lenalidomid, eine Art IMiDs, hat auch die Wirkung auf Osteoklasten, die bei Knochenerkrankungen bei MM-Patienten wichtig sind.

2006 wurde die Kombination aus Lenalidomid und Dexamethason (RD) in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von rezidiviertem/refraktärem MM zugelassen. Das RD-Schema wurde 2015 für die Behandlung von neu diagnostizierten MM-Patienten zugelassen. Von 2015 bis 2016 wurden vier Lenalidomid-haltige Triple-Drug-Schemata für die Behandlung von rezidiviertem/refraktärem MM zugelassen. Allerdings muss die Anwendung Lenalidomid-haltiger Dreifachtherapien bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom weiter validiert werden. Daher entwarfen wir die randomisierte kontrollierte klinische Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen RDD (Lenalidomid, pegyliertes liposomales Doxorubicin, Dexamethason) und VDD (Bortezomib, pegyliertes liposomales Doxorubicin, Dexamethason) bei neu diagnostizierten Patienten mit MM zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xin Wang, PhD, MD
  • Telefonnummer: +86-531-68778331
  • E-Mail: xinw@sdu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines symptomatischen (aktiven) MM;
  • Alter ≥18 Jahre alt, ≤65 Jahre alt;
  • ECOG-Score: 0-2;
  • Leberfunktion: Transaminase ≤ 2,5 × obere Grenze des Normalwerts, Bilirubin ≤ 1,5 × oberer Wert Grenze des Normalwertes;
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin beträgt 44-176 mmol/L;
  • LVEF≥50 %;
  • Die Herzfunktionsklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) ist I-II-Grad;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komplikationen oder schwere Infektion;
  • Schwere Herzerkrankungen in der Anamnese, einschließlich ventrikuläre Tachykardie (VT), Vorhofflimmern (AF), Herzblock, Myokardinfarkt (MI), dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), Patienten mit koronaren Herzerkrankungen, die eine Therapie benötigten;
  • Schwere allergische Konstitution oder diejenigen, die allergisch auf die Arzneimittelzusammensetzung in Chemotherapie-Schemata reagieren oder diese nicht vertragen; mit anderen bösartigen Tumoren in den letzten 5 Jahren;
  • Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil;
  • Patienten sind für die Studie nicht geeignet;
  • Andere Kontraindikationen für die ASCT-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RDD-Gruppe
Lenalidomid: 25 mg, p.o., d1-21, pegyliertes liposomales Doxorubicin: 30-40 mg/m2, ivgtt, d1 Dexamethason: 20-40 mg, p.o., d1, d8, d15, d22
Arzneimittel: RDD
Lenalidomid: 25 mg, p.o., d1-21, pegyliertes liposomales Doxorubicin: 30-40 mg/m2, ivgtt, d1 Dexamethason: 20-40 mg, p.o., d1, d8, d15, d22
Andere Namen:
  • RDD-Gruppe
Aktiver Komparator: VDD-Gruppe
Bortezomib: 1,3 mg/m2, ih, d1, d4, d8, d11 Pegyliertes liposomales Doxorubicin: 30–40 mg/m2, ivgtt, d1 Dexamethason: 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12
Arzneimittel: VDD
Bortezomib: 1,3 mg/m2, ih, d1, d4, d8, d11 Pegyliertes liposomales Doxorubicin: 30–40 mg/m2, ivgtt, d1 Dexamethason: 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12
Andere Namen:
  • VDD-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Mit 8 Monaten
Erfüllung der Standard-IMWG-Antwortkriterien (CR und VGCR) der NCCN-Richtlinien (Version2. 2019)
Mit 8 Monaten
partielle Remission (PR)
Zeitfenster: Mit 8 Monaten
die Standard-IMWG-Antwortkriterien (PR) der NCCN-Richtlinien (Version2. 2019)
Mit 8 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressives freies Überleben
Zeitfenster: Mit 3 Monaten, 5 Monaten, 8 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
die Zeitspanne während und nach der Behandlung von MM, in der ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert
Mit 3 Monaten, 5 Monaten, 8 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten, 5 Monaten, 8 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
der Prozentsatz der MM-Patienten, die nach 3 Jahren noch leben.
Mit 3 Monaten, 5 Monaten, 8 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Mit 3 Monaten, 5 Monaten und 8 Monaten
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Mit 3 Monaten, 5 Monaten und 8 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Wang, PhD, MD, Shandong Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShandongPH03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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