새로 진단된 다발성 골수종 환자의 RDD 대 VDD
연구 개요
상세 설명
MM의 요법은 2000년 이전에 주로 VAD(빈크리스틴, 독소루비신, 덱사메타손), 메틸페니람, 코르티코스테로이드 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 포함하여 매우 제한적이었습니다. 2000년대 프로테아좀 억제제(PI)와 면역조절제(IMiD)의 개발로 MM 환자의 생존율이 크게 향상되었습니다. 새로운 약물을 포함하는 복합 화학 요법은 새로 진단된 MM 환자의 치료를 위한 1차 요법이 되었습니다.
직접적인 세포 독성 외에도 IMiD는 다양한 면역 조절 역할을 합니다. 면역 체계에 미치는 영향에는 TNF-α, IL-1β, IL-6 및 IL-12 감소, IL-2 및 IFN-γ 생성 증가, T 세포 개시 증가, 수지상 세포(DC ), 항원 제시의 효율을 높이고, 조절 T 세포(Treg)를 억제하며, 자연 살해 세포(NK) 및 NKT 세포의 활성을 강화합니다. IMiD의 일종인 Lenalidomide도 MM 환자의 뼈 질환에 중요한 파골 세포에 영향을 미칩니다.
2006년에 레날리도마이드와 덱사메타손(RD)의 조합이 재발성/불응성 MM의 치료에 대해 미국에서 승인되었습니다. RD 요법은 2015년 새로 진단된 MM 환자의 치료용으로 승인되었습니다. 2015년부터 2016년까지 4개의 레날리도마이드 함유 삼중 약물 요법이 재발성/불응성 MM 치료용으로 승인되었습니다. 그러나 새로 진단된 다발성 골수종 환자에게 레날리도마이드 함유 삼중 약물 요법을 적용하는 것은 추가 검증이 필요합니다. 따라서 무작위 통제 임상 연구를 설계하고 새로 진단된 MM 환자에서 RDD(레날리도마이드, 페길화된 리포좀 독소루비신, 덱사메타손)와 VDD(보르테조밉, 페길화된 리포좀 독소루비신, 덱사메타손) 사이의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xin Wang, PhD, MD
- 전화번호: +86-531-68778331
- 이메일: xinw@sdu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xin Liu, PhD, MD
- 전화번호: +86-15168889791
- 이메일: 13518611662@163.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jin'an, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
연락하다:
- Xin Liu, MD,PHD
- 전화번호: 86-531-68778331
- 이메일: 13518611662@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는(활성) MM의 임상적 진단;
- 연령 ≥18세, ≤65세;
- ECOG 점수: 0-2;
- 간 기능: transaminase≤2.5×upper 정상치 한계, 빌리루빈≤1.5×상한 정상치의 한계;
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌은 44-176mmol/L입니다.
- LVEF≥50%;
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 분류는 I-II 등급입니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 심각한 합병증 또는 심각한 감염;
- 심실 빈맥(VT), 심방 세동(AF), 심장 차단, 심근 경색(MI), 울혈성 심부전(CHF), 관상 동맥 심장 질환 환자를 포함하여 치료가 필요한 심각한 심장 질환 병력;
- 중증 알레르기 체질, 또는 화학 요법 요법에서 약물 구성에 알레르기가 있거나 내성이 없는 사람; 지난 5년 동안 다른 악성 종양;
- 환자는 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- ASCT 치료에 대한 기타 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: RDD 그룹
레날리도마이드: 25mg, po, d1-21, 페길화된 리포솜 독소루비신: 30-40mg/m2, ivgtt, d1 덱사메타손: 20-40mg, po, d1，d8，d15，d22
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레날리도마이드: 25mg, po, d1-21, 페길화된 리포솜 독소루비신: 30-40mg/m2, ivgtt, d1 덱사메타손: 20-40mg, po, d1，d8，d15，d22
다른 이름들:
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활성 비교기: VDD 그룹
보르테조밉:1.3mg/m2，ih，d1，d4，d8，d11
페길화된 리포솜 독소루비신: 30-40mg/m2，ivgtt, d1 덱사메타손: 20mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12
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보르테조밉:1.3mg/m2，ih，d1，d4，d8，d11
페길화된 리포솜 독소루비신: 30-40mg/m2，ivgtt, d1 덱사메타손: 20mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 응답(CR)
기간: 생후 8개월
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NCCN 가이드라인(Version2.
2019)
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생후 8개월
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부분 관해(PR)
기간: 생후 8개월
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NCCN 가이드라인(Version2.
2019)
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생후 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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점진적 자유 생존
기간: 3개월, 5개월, 8개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
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환자가 질병과 함께 생활하지만 악화되지 않는 MM 치료 중 및 치료 후의 기간
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3개월, 5개월, 8개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
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|
전체 생존(OS)
기간: 3개월, 5개월, 8개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
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3년 후에도 살아있는 MM 환자의 비율.
|
3개월, 5개월, 8개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 3개월, 5개월, 8개월 때
|
치료-응급 부작용의 발생률
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3개월, 5개월, 8개월 때
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xin Wang, PhD, MD, Shandong Provincial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ShandongPH03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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