RDD kontra VDD u nowo zdiagnozowanych pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Schematy leczenia MM były bardzo ograniczone przed 2000 rokiem i obejmowały głównie VAD (winkrystyna, doksorubicyna, deksametazon), metylofeniram, kortykosteroidy i autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT). Rozwój inhibitorów proteasomów (PI) i leków immunomodulujących (IMiD) w 2000 roku znacznie poprawił przeżywalność pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Chemioterapia skojarzona zawierająca nowe leki stała się terapią pierwszego rzutu w leczeniu nowo zdiagnozowanych chorych na MM.
Oprócz bezpośredniej cytotoksyczności, IMiD odgrywają również różne role regulujące układ odpornościowy. Wpływ na układ odpornościowy obejmuje zmniejszenie TNF-α, IL-1β, IL-6 i IL-12, zwiększenie produkcji IL-2 i IFN-γ, zwiększenie inicjacji limfocytów T, zwiększenie wchłaniania antygenu nowotworowego przez komórki dendrytyczne (DCs ), zwiększając skuteczność prezentacji antygenu, hamując regulatorowe limfocyty T (Treg) oraz wzmacniając aktywność komórek NK (NK) i NKT. Lenalidomid, rodzaj IMiD, ma również wpływ na osteoklasty, które są ważne w chorobach kości u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
W 2006 roku w Stanach Zjednoczonych zatwierdzono połączenie lenalidomidu i deksametazonu (RD) do leczenia nawrotowego/opornego na leczenie MM. Schemat RD został zatwierdzony do leczenia nowo rozpoznanych chorych na MM w 2015 roku. Cztery potrójne schematy leczenia zawierające lenalidomid zostały zatwierdzone do leczenia nawrotowego/opornego MM w latach 2015-2016. Jednak stosowanie potrójnych schematów leczenia zawierających lenalidomid u nowo zdiagnozowanych pacjentów ze szpiczakiem mnogim wymaga dalszej walidacji. Dlatego zaprojektowaliśmy randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, którego celem było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa RDD (lenalidomid, pegylowana liposomalna doksorubicyna, deksametazon) i VDD (bortezomib, pegylowana liposomalna doksorubicyna, deksametazon) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xin Wang, PhD, MD
- Numer telefonu: +86-531-68778331
- E-mail: xinw@sdu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xin Liu, PhD, MD
- Numer telefonu: +86-15168889791
- E-mail: 13518611662@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jin'an, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
Kontakt:
- Xin Liu, MD,PHD
- Numer telefonu: 86-531-68778331
- E-mail: 13518611662@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne objawowego (aktywnego) MM;
- Wiek ≥18 lat, ≤65 lat;
- Wynik ECOG: 0-2;
- Czynność wątroby: transaminaza ≤2,5×górna granica normalnej wartości, bilirubina ≤1,5 × górna granica wartości normalnej;
- Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 44-176 mmol/l;
- LVEF≥50%;
- Klasyfikacja funkcji serca według New York Heart Association (NYHA) to stopień I-II;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie powikłania lub ciężka infekcja;
- Ciężkie choroby serca w wywiadzie, w tym częstoskurcz komorowy (VT), migotanie przedsionków (AF), blok serca, zawał mięśnia sercowego (MI), zastoinowa niewydolność serca (CHF), pacjenci z chorobą niedokrwienną serca wymagali leczenia;
- Ciężka konstytucja alergiczna lub osoby uczulone lub nietolerujące składu leku w schematach chemioterapii; z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat;
- Pacjenci uczestniczą w innych badaniach klinicznych;
- Pacjenci nie nadają się do badania;
- Inne przeciwwskazania do terapii ASCT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa RDD
Lenalidomid: 25 mg, po, d1-21, Pegylowana liposomalna doksorubicyna: 30-40 mg/m2, ivgtt, d1 Deksametazon: 20-40 mg, po, d1, d8, d15, d22
|
Lenalidomid: 25 mg, po, d1-21, Pegylowana liposomalna doksorubicyna: 30-40 mg/m2, ivgtt, d1 Deksametazon: 20-40 mg, po, d1, d8, d15, d22
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa VDD
Bortezomib: 1,3 mg/m2, ih, d1, d4, d8, d11
Pegylowana liposomalna doksorubicyna: 30-40 mg/m2, ivgtt, d1 Deksametazon: 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12
|
Bortezomib: 1,3 mg/m2, ih, d1, d4, d8, d11
Pegylowana liposomalna doksorubicyna: 30-40 mg/m2, ivgtt, d1 Deksametazon: 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: W wieku 8 miesięcy
|
spełnia standardowe kryteria odpowiedzi IMWG (CR i VGCR) wytycznych NCCN (wersja 2.
2019)
|
W wieku 8 miesięcy
|
|
częściowa remisja (PR)
Ramy czasowe: W wieku 8 miesięcy
|
spełnia standardowe kryteria odpowiedzi IMWG (PR) wytycznych NCCN (wersja 2.
2019)
|
W wieku 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresywne darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 5 miesięcy, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
|
długość czasu w trakcie i po leczeniu szpiczaka mnogiego, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie następuje pogorszenie
|
W wieku 3 miesięcy, 5 miesięcy, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 5 miesięcy, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
|
odsetek pacjentów z MM, którzy żyją po 3 latach.
|
W wieku 3 miesięcy, 5 miesięcy, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
W wieku 3 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xin Wang, PhD, MD, Shandong Provincial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Nowotwory hematologiczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShandongPH03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .