Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RDD versus VDD hos nylig diagnostiserte pasienter med myelomatose

26. november 2019 oppdatert av: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Multippelt myelom (MM) er en vanlig malign hematologisk sykdom. Utviklingen av proteasomhemmere (PI) og immunmodulerende legemidler (IMiDs) forbedret overlevelsen til MM-pasienter betydelig. IMiD-er har flere effekter i MM-terapi. Bortsett fra direkte cytotoksisitet, spiller IMiD-er også en rekke immunregulerende roller. Lenalidomid, en slags IMiD, ble vanligvis brukt i terapi av residiverende/refraktær MM. Effekten og sikkerheten til RDD (lenalidomid, pegylert liposomal doksorubicin, deksametason) hos nylig diagnostiserte pasienter med MM må fortsatt valideres ytterligere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsregimene for MM var svært begrensede før 2000, hovedsakelig inkludert VAD (vinkristin, doksorubicin, deksametason), metylfeniram, kortikosteroider og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). Utviklingen av proteasomhemmere (PI) og immunmodulerende legemidler (IMiDs) på 2000-tallet forbedret overlevelsen til MM-pasienter betydelig. Kombinert kjemoterapi som inneholder nye legemidler har blitt førstelinjebehandlingen for behandling av nydiagnostiserte MM-pasienter.

I tillegg til direkte cytotoksisitet, spiller IMiD-er også en rekke immunregulerende roller. Effektene på immunsystemet inkluderer å redusere TNF-α, IL-1β, IL-6 og IL-12, øke produksjonen av IL-2 og IFN-γ, øke T-celleinitiering, øke absorpsjonen av tumorantigen av dendritiske celler (DCs) ), forbedre effektiviteten av antigenpresentasjon, hemme regulatoriske T-celler (Treg), og øke aktiviteten til naturlige drepeceller (NK) og NKT-celler. Lenalidomid, en slags IMiD, har også effekten på osteoklaster, som er viktige ved beinsykdom hos MM-pasienter.

I 2006 ble kombinasjonen av lenalidomid og deksametason (RD) godkjent i USA for behandling av residiverende/refraktær MM. RD-regimet ble godkjent for behandling av nydiagnostiserte MM-pasienter i 2015. Fire lenalidomid-holdige trippelmedisiner ble godkjent for behandling av residiverende/refraktær MM fra 2015 til 2016. Imidlertid må bruken av lenalidomid-holdige trippelmedisiner hos nylig diagnostiserte pasienter med myelomatose valideres ytterligere. Derfor designet vi den randomiserte kontrollerte kliniske studien og hadde som mål å sammenligne effekten og sikkerheten mellom RDD (lenalidomid, pegylert liposomal doksorubicin, deksametason) og VDD (bortezomib, pegylert liposomal doksorubicin, deksametason) hos nylig diagnostiserte pasienter med MM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xin Wang, PhD, MD
  • Telefonnummer: +86-531-68778331
  • E-post: xinw@sdu.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av symptomatisk (aktiv) MM;
  • Alder ≥18 år gammel, ≤65 år gammel;
  • ECOG-score: 0-2;
  • Leverfunksjon: transaminase≤2,5×øvre grense for normalverdi，bilirubin≤1,5×øvre grense for normal verdi;
  • Nyrefunksjon: serumkreatinin er 44-176 mmol/L;
  • LVEF≥50%;
  • New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjonsklassifisering er I-II klasse;
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komplikasjoner eller alvorlig infeksjon;
  • Alvorlig hjertesykdomshistorie, inkludert ventrikkeltakykardi (VT), atrieflimmer (AF), hjerteblokk, hjerteinfarkt (MI), kongestiv hjertesvikt (CHF), pasienter med koronar hjertesykdom trengte behandling;
  • Alvorlig allergisk konstitusjon, eller de som er allergiske mot eller intolerante overfor legemiddelsammensetningen i kjemoterapiregimer; med andre ondartede svulster de siste 5 årene;
  • Pasienter deltar i andre kliniske studier;
  • Pasienter er ikke egnet for studien;
  • Andre kontraindikasjoner for ASCT-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RDD gruppe
Lenalidomid: 25mg, po, d1-21, pegylert liposomalt doksorubicin: 30-40mg/m2, ivgtt, d1 deksametason: 20-40mg, po, d1,d8,d15,d22
Legemiddel: RDD
Lenalidomid: 25mg, po, d1-21, pegylert liposomalt doksorubicin: 30-40mg/m2, ivgtt, d1 deksametason: 20-40mg, po, d1,d8,d15,d22
Andre navn:
  • RDD gruppe
Aktiv komparator: VDD gruppe
Bortezomib:1,3mg/m2，ih，d1，d4，d8，d11 Pegylert liposomal doksorubicin: 30-40mg/m2，ivgtt, d1 Deksametason: 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12
Legemiddel: VDD
Bortezomib:1,3mg/m2，ih，d1，d4，d8，d11 Pegylert liposomal doksorubicin: 30-40mg/m2，ivgtt, d1 Deksametason: 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12
Andre navn:
  • VDD gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig svar (CR)
Tidsramme: Ved 8 måneder
oppfyller standard IMWG-responskriteriene (CR og VGCR) i NCCN-retningslinjene (versjon 2. 2019)
Ved 8 måneder
delvis remisjon (PR)
Tidsramme: Ved 8 måneder
oppfyller standard IMWG-responskriterier (PR) i NCCN-retningslinjene (versjon 2. 2019)
Ved 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressiv fri overlevelse
Tidsramme: Ved 3 måneder, 5 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
hvor lang tid under og etter behandlingen av MM at en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre
Ved 3 måneder, 5 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 3 måneder, 5 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
prosentandelen av MM-pasienter som er i live etter 3 år.
Ved 3 måneder, 5 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Ved 3 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Ved 3 måneder, 5 måneder og 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xin Wang, PhD, MD, Shandong Provincial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShandongPH03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere