Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RDD versus VDD hos nydiagnosticerede patienter med myelomatose

26. november 2019 opdateret af: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Myelomatose (MM) er en almindelig malign hæmatologisk sygdom. Udviklingen af ​​proteasomhæmmere (PI'er) og immunmodulerende lægemidler (IMiD'er) forbedrede signifikant overlevelsen af ​​MM-patienter. IMiD'er har flere effekter i MM-terapi. Bortset fra direkte cytotoksicitet spiller IMiD'er også en række immunregulerende roller. Lenalidomid, en slags IMiD'er, blev sædvanligvis brugt til behandling af recidiverende/refraktær MM. Effekten og sikkerheden af ​​RDD (lenalidomid, pegyleret liposomal doxorubicin, dexamethason) hos nydiagnosticerede patienter med MM skal stadig valideres yderligere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsregimerne for MM var meget begrænsede før 2000, primært inklusive VAD (vincristin, doxorubicin, dexamethason), methylpheniram, kortikosteroider og autolog stamcelletransplantation (ASCT). Udviklingen af ​​proteasomhæmmere (PI'er) og immunmodulerende lægemidler (IMiD'er) i 2000'erne forbedrede markant overlevelsen af ​​MM-patienter. Kombineret kemoterapi indeholdende nye lægemidler er blevet førstelinjebehandlingen til behandling af nydiagnosticerede MM-patienter.

Ud over direkte cytotoksicitet spiller IMiD'er også en række immunregulerende roller. Virkningerne på immunsystemet omfatter reduktion af TNF-α, IL-1β, IL-6 og IL-12, øget produktion af IL-2 og IFN-y, øget T-celle-initiering, øget absorption af tumorantigen af ​​dendritiske celler (DC'er) ), der øger effektiviteten af ​​antigenpræsentation, hæmmer regulatoriske T-celler (Treg) og øger aktiviteten af ​​naturlige dræberceller (NK) og NKT-celler. Lenalidomid, en slags IMiD'er, har også virkningerne på osteoklaster, som er vigtige ved knoglesygdom hos MM-patienter.

I 2006 blev kombinationen af ​​lenalidomid og dexamethason (RD) godkendt i USA til behandling af recidiverende/refraktær MM. RD-kuren blev godkendt til behandling af nydiagnosticerede MM-patienter i 2015. Fire lenalidomid-holdige triple lægemiddelregimer blev godkendt til behandling af recidiverende/refraktær MM fra 2015 til 2016. Anvendelsen af ​​lenalidomid-holdige triple lægemiddelregimer til nydiagnosticerede patienter med myelomatose skal dog valideres yderligere. Derfor designede vi det randomiserede kontrollerede kliniske studie og havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem RDD (lenalidomid, pegyleret liposomal doxorubicin, dexamethason) og VDD (bortezomib, pegyleret liposomal doxorubicin, dexamethason) hos nydiagnosticerede patienter med MM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xin Wang, PhD, MD
  • Telefonnummer: +86-531-68778331
  • E-mail: xinw@sdu.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af symptomatisk (aktiv) MM;
  • Alder ≥18 år, ≤65 år;
  • ECOG-score: 0-2;
  • Leverfunktion: transaminase≤2,5×øvre grænse for normal værdi，bilirubin≤1,5×øvre grænse for normal værdi;
  • Nyrefunktion: serumkreatinin er 44-176 mmol/L;
  • LVEF≥50%;
  • New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsklassificering er I-II-grad;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komplikationer eller alvorlig infektion;
  • Alvorlig hjertesygdomshistorie, herunder ventrikulær takykardi (VT), atrieflimren (AF), hjerteblok, myokardieinfarkt (MI), kongestiv hjertesvigt (CHF), patienter med koronar hjertesygdom havde brug for terapi;
  • Alvorlig allergisk konstitution eller dem, der er allergiske over for eller intolerante over for lægemiddelsammensætning i kemoterapiregimer; med andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år;
  • Patienter deltager i andre kliniske undersøgelser;
  • Patienter er ikke egnede til undersøgelsen;
  • Andre kontraindikationer for ASCT-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RDD gruppe
Lenalidomid: 25mg, po, d1-21, pegyleret liposomalt doxorubicin: 30-40mg/m2, ivgtt, d1 dexamethason: 20-40mg, po, d1, d8, d15, d22
Medicin: RDD
Lenalidomid: 25mg, po, d1-21, pegyleret liposomalt doxorubicin: 30-40mg/m2, ivgtt, d1 dexamethason: 20-40mg, po, d1, d8, d15, d22
Andre navne:
  • RDD gruppe
Aktiv komparator: VDD gruppe
Bortezomib:1,3mg/m2，ih，d1，d4，d8，d11 Pegyleret liposomalt doxorubicin: 30-40mg/m2，ivgtt, d1 Dexamethason: 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12
Medicin: VDD
Bortezomib:1,3mg/m2，ih，d1，d4，d8，d11 Pegyleret liposomalt doxorubicin: 30-40mg/m2，ivgtt, d1 Dexamethason: 20 mg, ivgtt, d1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,12
Andre navne:
  • VDD gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplet svar (CR)
Tidsramme: Ved 8 måneder
opfylder standard IMWG-responskriterierne (CR og VGCR) i NCCN-retningslinjerne (Version2. 2019)
Ved 8 måneder
delvis remission (PR)
Tidsramme: Ved 8 måneder
opfylder standard IMWG-responskriterierne (PR) i NCCN-retningslinjerne (Version2. 2019)
Ved 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressiv fri overlevelse
Tidsramme: Ved 3 måneder, 5 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
hvor lang tid under og efter behandlingen af ​​MM, en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre
Ved 3 måneder, 5 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 3 måneder, 5 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
procentdelen af ​​MM-patienter, der er i live efter 3 år.
Ved 3 måneder, 5 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Ved 3 måneder, 5 måneder og 8 måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Ved 3 måneder, 5 måneder og 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Wang, PhD, MD, Shandong Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShandongPH03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatologiske neoplasmer

Kliniske forsøg med RDD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner