州の禁煙ラインでの月経期と禁煙 (Project Phase)
2020年10月15日 更新者:Alicia Allen, PhD, MPH、University of Arizona
禁煙ライン設定で禁煙日を月経期に合わせることで、新しい禁煙介入の実現可能性をテストする
禁煙は効率的で費用対効果の高い禁煙治療法ですが、女性向けに禁煙サービスをカスタマイズして最適化する方法を検討した研究はほとんどありません。
このプロジェクトの目標は、標準的な禁煙治療と比較して月経周期を考慮した禁煙介入の実現可能性と予備的な有効性を調査することです。
資金が提供されれば、この研究の結果は、本格的な臨床試験を含む、閉経前女性に対する禁煙介入に関する将来の研究に直接影響を与えることになる。
調査の概要
詳細な説明
喫煙する女性の 75% 以上が禁煙を望んでいますが、男性ほど成功していません。
閉経前の女性喫煙者は男性喫煙者よりも喫煙に関連した罹患率や死亡率を経験する可能性が高いため、このことは特に懸念される。
さらに、子どもの受動喫煙曝露の主な原因は母親です。
Quitline は、禁煙治療を広めるための広範囲にわたる費用対効果の高いプログラムです。しかし、女性向けにカスタマイズされた禁煙プログラムに焦点を当てた研究はほとんどありません。
この研究の目的は、女性の禁煙結果を改善するために、月経周期からどのように禁煙介入を行うことができるかを調査することです。
この研究には、アリゾナ州喫煙者ヘルプラインの18~40歳の女性116人が登録される。
月経期の特定は、公開されている推奨事項の方法を使用して決定されます。
既存の禁煙プロトコルに従って、参加者は 4 週間の NRT (パッチ) と、6 週間の電話ベースの行動コーチングを受けます。
データは、ベースライン、0 週目 (禁煙日)、1 週目、4 週目 (治療終了) に収集され、電話によるインタビュー、検証済みのアンケート、および乾燥血液スポット (性ホルモンを測定するため) を使用して 3 か月目のフォローアップが行われます。月経相とコチニンを確認して喫煙状況を確認します)。
主な結果には、この月経周期に基づいた介入の受け入れ可能性と実現可能性の判断(採用率と維持率、月経期を正確に識別する能力、および全体的な参加者の研究満足度)が含まれます。
禁煙の成果(自己申告および/または生化学的に検証)は、1週目、4週目(治療終了)、および3か月目のフォローアップ時に評価されます。
最後に、禁煙に関連することが知られている理論的に関連する要因(社会的サポート、体重の懸念、衝動への対処など)における月経相の違いを調査します。
研究結果はプロトコル開発の指針となり、大規模なランダム化比較試験の仮説を生成します。
この研究は、月経周期に合わせた禁煙日の役割に関する新たな証拠と最先端の禁煙プログラムを統合した、斬新で実用的なものです。
成功すれば、このモデルは州および国の禁煙プログラム内でコスト効率よく再現できます。
これにより、閉経前女性の喫煙行動変化に対する特有の障壁に対処し、禁煙成功率を高め、高い喫煙関連罹患率に伴う疾患リスクを軽減することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- University of Arizona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 定期的な喫煙
- 規則的で自然な月経周期
- 辞めることに興味がある
除外基準:
- 妊娠
- 母乳育児
- NRTパッチの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:月経周期のタイミング
|
終了日は月経期に設定されます。
生理周期の終了日のタイミングを監視
NRTパッチが提供されています
禁煙カウンセリングも行っております
|
|
アクティブコンパレータ:月経周期のモニタリング
|
終了日は月経期に設定されます。
生理周期の終了日のタイミングを監視
NRTパッチが提供されています
禁煙カウンセリングも行っております
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用の実現可能性
時間枠:第 3 週目
|
月あたりの平均登録参加者数
|
第 3 週目
|
|
治療維持の実現可能性
時間枠:第4週
|
治療を終了するまでに完了した参加者の総数
|
第4週
|
|
フォローアップ維持の実現可能性
時間枠:3ヶ月目
|
フォローアップを完了した参加者の総数
|
3ヶ月目
|
|
実現可能性月経期の特定
時間枠:0週目
|
禁煙日のプロゲステロン値が 2 ng/ml 未満であった活動参加者の合計割合
|
0週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
禁煙
時間枠:第 4 週、第 3 月
|
生化学的に確認された禁欲
|
第 4 週、第 3 月
|
|
禁煙
時間枠:24時間、第1週
|
自己申告による禁欲
|
24時間、第1週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月5日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月15日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1805561891
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
保留中
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。