Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Menstruációs fázis és a dohányzás abbahagyása állami leszokási vonalon (Project Phase)

2020. október 15. frissítette: Alicia Allen, PhD, MPH, University of Arizona

A dohányzás abbahagyását célzó újszerű beavatkozás megvalósíthatóságának tesztelése a leszokási dátumok és a menstruációs fázis közötti időzítéssel a leszokási vonal beállításában

A leszokási vonalak hatékony és költséghatékony kezelések a dohányzás abbahagyására, de kevés kutatás foglalkozott azzal, hogy miként lehet személyre szabni és optimalizálni a leszokási szolgáltatásokat a nők számára. Ennek a projektnek a célja egy olyan leszokási beavatkozás megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának feltárása, amely figyelembe veszi a menstruációs ciklust a szokásos abbahagyásos ellátáshoz képest. Finanszírozás esetén ennek a tanulmánynak az eredményei közvetlenül ad majd tájékoztatást a menopauza előtti nők dohányzásról való leszokásáról szóló jövőbeli kutatásokban, beleértve a teljes körű klinikai vizsgálatot is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bár a dohányzó nők több mint 75%-a le akar szokni, nem érnek el olyan sikereket, mint a férfiak. Ez különösen aggodalomra ad okot, mivel a premenopauzában lévő dohányzó nők nagyobb valószínűséggel tapasztalnak dohányzással kapcsolatos morbiditást és mortalitást, mint a dohányzó férfiak. Ezenkívül az anyák jelentik a passzív dohányzás elsődleges forrását a gyermekek körében. A leszokási vonalak széles körű, költséghatékony programok, amelyek a dohányzásról való leszokás kezelését terjesztik; azonban kevés kutatás összpontosított a nőkre szabott leszokási programokra. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan befolyásolhatja a leszokási beavatkozásokat a menstruációs ciklus a nőknél a leszokási eredmények javítása érdekében. Ez a tanulmány 116, 18 és 40 év közötti nőt von be az arizonai dohányosok segélyvonalától. A menstruációs fázis azonosítása a közzétett ajánlások módszereivel történik. A meglévő kilépési protokollokkal összhangban a résztvevők 4 hét NRT-t (patch) kapnak, egyidejűleg hathetes telefonos viselkedési coachinggal. Az adatgyűjtés a kiindulási időpontban, a 0. héten (a leszokás napja), az 1. héten, a 4. héten (a kezelés végén), és a 3. hónapban nyomon követés történik telefonos interjúk, validált kérdőívek és kiszáradt vérfoltok (a nemi hormonok mérése érdekében) ellenőrizze a menstruációs fázist és a kotinint a dohányzás állapotának ellenőrzéséhez). Az elsődleges eredmények közé tartozik a menstruációs cikluson alapuló beavatkozás elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának meghatározása (toborzási és megtartási arány, a menstruációs fázis helyes azonosításának képessége és a vizsgálatban résztvevők általános elégedettsége). A dohányzásról való leszokás eredményeit (önbevallás és/vagy biokémiailag igazolt) az 1. héten, a 4. héten (a kezelés végén) és a 3. havi követéskor értékelik. Végül feltárjuk a menstruációs fázis különbségeit az elméletileg releváns tényezők között, amelyekről ismert, hogy a dohányzás abbahagyásával járnak együtt (például szociális támogatás, súlyproblémák, késztetés megküzdése). A vizsgálati eredmények irányítják a protokoll kidolgozását, és hipotéziseket generálnak nagyobb léptékű randomizált, kontrollált vizsgálatokhoz. Ez a tanulmány újszerű és pragmatikus, a menstruációs ciklus időzített leszokási dátumainak szerepére vonatkozó új bizonyítékokat integrálja a legmodernebb leszokási programokkal. Ha sikeres, ez a modell költséghatékonyan reprodukálható az állami és nemzeti kilépőprogramokon belül. Meg tudja oldani a menopauza előtti nők dohányzási magatartásának megváltozása előtt álló egyedi akadályokat, növelheti a sikeres leszokást, és csökkentheti a dohányzással összefüggő megbetegedések magas arányával összefüggő betegségek kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
        • University of Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendszeres dohányzás
  • Rendszeres, természetes menstruációs ciklus
  • Érdekelne a leszokás

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Az NRT tapasz ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Menstruációs ciklus időzítése
A kilépés dátuma a menstruációs fázisra van állítva.
Figyelemmel kíséri a leszokás dátumának menstruációs ciklusát
NRT javítás biztosított
Leszoktatási tanácsadás biztosított
Aktív összehasonlító: Menstruációs ciklus monitorozása
A kilépés dátuma a menstruációs fázisra van állítva.
Figyelemmel kíséri a leszokás dátumának menstruációs ciklusát
NRT javítás biztosított
Leszoktatási tanácsadás biztosított

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: Hét -3
A résztvevők átlagos száma havonta
Hét -3
A kezelés megtartásának megvalósíthatósága
Időkeret: 4. hét
Azon résztvevők teljes száma, akik befejezték a kezelést
4. hét
Nyomon követési megőrzés megvalósíthatósága
Időkeret: 3. hónap
Azon résztvevők teljes száma, akik befejezték a nyomon követést
3. hónap
Megvalósíthatósági menstruációs fázis azonosítása
Időkeret: 0. hét
Azon aktív résztvevők teljes aránya, akiknek a progeszteronszintje <2 ng/ml a leszokás időpontjában
0. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás abbahagyása
Időkeret: 4. hét, 3. hónap
Biokémiailag igazolt absztinencia
4. hét, 3. hónap
Dohányzás abbahagyása
Időkeret: 24 óra, 1. hét
Önálló absztinencia
24 óra, 1. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1805561891

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Függőben levő

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel