- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03908320
Menstruációs fázis és a dohányzás abbahagyása állami leszokási vonalon (Project Phase)
2020. október 15. frissítette: Alicia Allen, PhD, MPH, University of Arizona
A dohányzás abbahagyását célzó újszerű beavatkozás megvalósíthatóságának tesztelése a leszokási dátumok és a menstruációs fázis közötti időzítéssel a leszokási vonal beállításában
A leszokási vonalak hatékony és költséghatékony kezelések a dohányzás abbahagyására, de kevés kutatás foglalkozott azzal, hogy miként lehet személyre szabni és optimalizálni a leszokási szolgáltatásokat a nők számára.
Ennek a projektnek a célja egy olyan leszokási beavatkozás megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának feltárása, amely figyelembe veszi a menstruációs ciklust a szokásos abbahagyásos ellátáshoz képest.
Finanszírozás esetén ennek a tanulmánynak az eredményei közvetlenül ad majd tájékoztatást a menopauza előtti nők dohányzásról való leszokásáról szóló jövőbeli kutatásokban, beleértve a teljes körű klinikai vizsgálatot is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Bár a dohányzó nők több mint 75%-a le akar szokni, nem érnek el olyan sikereket, mint a férfiak.
Ez különösen aggodalomra ad okot, mivel a premenopauzában lévő dohányzó nők nagyobb valószínűséggel tapasztalnak dohányzással kapcsolatos morbiditást és mortalitást, mint a dohányzó férfiak.
Ezenkívül az anyák jelentik a passzív dohányzás elsődleges forrását a gyermekek körében.
A leszokási vonalak széles körű, költséghatékony programok, amelyek a dohányzásról való leszokás kezelését terjesztik; azonban kevés kutatás összpontosított a nőkre szabott leszokási programokra.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan befolyásolhatja a leszokási beavatkozásokat a menstruációs ciklus a nőknél a leszokási eredmények javítása érdekében.
Ez a tanulmány 116, 18 és 40 év közötti nőt von be az arizonai dohányosok segélyvonalától.
A menstruációs fázis azonosítása a közzétett ajánlások módszereivel történik.
A meglévő kilépési protokollokkal összhangban a résztvevők 4 hét NRT-t (patch) kapnak, egyidejűleg hathetes telefonos viselkedési coachinggal.
Az adatgyűjtés a kiindulási időpontban, a 0. héten (a leszokás napja), az 1. héten, a 4. héten (a kezelés végén), és a 3. hónapban nyomon követés történik telefonos interjúk, validált kérdőívek és kiszáradt vérfoltok (a nemi hormonok mérése érdekében) ellenőrizze a menstruációs fázist és a kotinint a dohányzás állapotának ellenőrzéséhez).
Az elsődleges eredmények közé tartozik a menstruációs cikluson alapuló beavatkozás elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának meghatározása (toborzási és megtartási arány, a menstruációs fázis helyes azonosításának képessége és a vizsgálatban résztvevők általános elégedettsége).
A dohányzásról való leszokás eredményeit (önbevallás és/vagy biokémiailag igazolt) az 1. héten, a 4. héten (a kezelés végén) és a 3. havi követéskor értékelik.
Végül feltárjuk a menstruációs fázis különbségeit az elméletileg releváns tényezők között, amelyekről ismert, hogy a dohányzás abbahagyásával járnak együtt (például szociális támogatás, súlyproblémák, késztetés megküzdése).
A vizsgálati eredmények irányítják a protokoll kidolgozását, és hipotéziseket generálnak nagyobb léptékű randomizált, kontrollált vizsgálatokhoz.
Ez a tanulmány újszerű és pragmatikus, a menstruációs ciklus időzített leszokási dátumainak szerepére vonatkozó új bizonyítékokat integrálja a legmodernebb leszokási programokkal.
Ha sikeres, ez a modell költséghatékonyan reprodukálható az állami és nemzeti kilépőprogramokon belül.
Meg tudja oldani a menopauza előtti nők dohányzási magatartásának megváltozása előtt álló egyedi akadályokat, növelheti a sikeres leszokást, és csökkentheti a dohányzással összefüggő megbetegedések magas arányával összefüggő betegségek kockázatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
- University of Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendszeres dohányzás
- Rendszeres, természetes menstruációs ciklus
- Érdekelne a leszokás
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szoptatás
- Az NRT tapasz ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Menstruációs ciklus időzítése
|
A kilépés dátuma a menstruációs fázisra van állítva.
Figyelemmel kíséri a leszokás dátumának menstruációs ciklusát
NRT javítás biztosított
Leszoktatási tanácsadás biztosított
|
|
Aktív összehasonlító: Menstruációs ciklus monitorozása
|
A kilépés dátuma a menstruációs fázisra van állítva.
Figyelemmel kíséri a leszokás dátumának menstruációs ciklusát
NRT javítás biztosított
Leszoktatási tanácsadás biztosított
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: Hét -3
|
A résztvevők átlagos száma havonta
|
Hét -3
|
|
A kezelés megtartásának megvalósíthatósága
Időkeret: 4. hét
|
Azon résztvevők teljes száma, akik befejezték a kezelést
|
4. hét
|
|
Nyomon követési megőrzés megvalósíthatósága
Időkeret: 3. hónap
|
Azon résztvevők teljes száma, akik befejezték a nyomon követést
|
3. hónap
|
|
Megvalósíthatósági menstruációs fázis azonosítása
Időkeret: 0. hét
|
Azon aktív résztvevők teljes aránya, akiknek a progeszteronszintje <2 ng/ml a leszokás időpontjában
|
0. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzás abbahagyása
Időkeret: 4. hét, 3. hónap
|
Biokémiailag igazolt absztinencia
|
4. hét, 3. hónap
|
|
Dohányzás abbahagyása
Időkeret: 24 óra, 1. hét
|
Önálló absztinencia
|
24 óra, 1. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1805561891
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Függőben levő
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .