- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03908320
Fase menstrual y abandono del hábito de fumar en una línea telefónica estatal para dejar de fumar (Project Phase)
15 de octubre de 2020 actualizado por: Alicia Allen, PhD, MPH, University of Arizona
Probando la viabilidad de una intervención novedosa para dejar de fumar al sincronizar las fechas de abandono con la fase menstrual en un entorno de línea telefónica para dejar de fumar
Las líneas telefónicas para dejar de fumar son tratamientos eficientes y rentables para dejar de fumar; sin embargo, pocas investigaciones han explorado cómo personalizar y optimizar los servicios de las líneas telefónicas para dejar de fumar para las mujeres.
El objetivo de este proyecto es explorar la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención de una línea telefónica para dejar de fumar que considere el ciclo menstrual en comparación con la atención estándar para dejar de fumar.
Si se financia, los resultados de este estudio informarán directamente a la investigación futura sobre las intervenciones para dejar de fumar en las líneas telefónicas para dejar de fumar para mujeres premenopáusicas, incluido un ensayo clínico a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque más del 75% de las mujeres que fuman quieren dejar de fumar, no tienen el mismo éxito que tienen los hombres.
Esto es de particular preocupación ya que las mujeres fumadoras premenopáusicas tienen más probabilidades de experimentar morbilidad y mortalidad relacionadas con el tabaquismo que los hombres fumadores.
Además, las madres son la principal fuente de exposición al humo de segunda mano en los niños.
Las líneas telefónicas para dejar de fumar son programas rentables y de amplio alcance que difunden el tratamiento para dejar de fumar; sin embargo, poca investigación se ha centrado en adaptar los programas de las líneas telefónicas para dejar de fumar a las mujeres.
El objetivo de este estudio es investigar cómo las intervenciones para dejar de fumar pueden basarse en el ciclo menstrual para mejorar los resultados del abandono del hábito en las mujeres.
Este estudio inscribirá a 116 mujeres entre 18 y 40 años de edad de la Línea de Ayuda para Fumadores de Arizona.
La identificación de la fase menstrual se determinará utilizando métodos de recomendaciones publicadas.
De acuerdo con los protocolos existentes de las líneas telefónicas para dejar de fumar, los participantes recibirán 4 semanas de NRT (parche) junto con seis semanas de asesoramiento conductual por teléfono.
Los datos se recopilarán al inicio, la semana 0 (día de abandono), la semana 1, la semana 4 (final del tratamiento) y un seguimiento en el mes 3 mediante entrevistas telefónicas, cuestionarios validados y gotas de sangre seca (para medir las hormonas sexuales para verificar la fase menstrual y la cotinina para verificar el estado de tabaquismo).
Los resultados primarios incluyen la determinación de la aceptabilidad y viabilidad de esta intervención basada en el ciclo menstrual (tasa de reclutamiento y retención, la capacidad de identificar correctamente la fase menstrual y la satisfacción general del estudio de las participantes).
Los resultados para dejar de fumar (autoinformados y/o verificados bioquímicamente) se evaluarán en la semana 1, la semana 4 (final del tratamiento) y en el mes 3 de seguimiento.
Finalmente, exploraremos las diferencias de la fase menstrual en factores teóricamente relevantes que se sabe que están asociados con el abandono del hábito de fumar (p. ej., apoyo social, preocupaciones por el peso, afrontamiento de urgencia).
Los resultados del estudio guiarán el desarrollo del protocolo y generarán hipótesis para ensayos controlados aleatorios a mayor escala.
Este estudio es novedoso y pragmático, e integra evidencia emergente sobre el papel de las fechas para dejar de fumar programadas según el ciclo menstrual con los programas de última generación para dejar de fumar en las líneas telefónicas.
Si tiene éxito, este modelo se puede replicar de manera rentable dentro de los programas de líneas telefónicas para dejar de fumar estatales y nacionales.
Puede abordar las barreras únicas para el cambio de comportamiento de fumar entre las mujeres premenopáusicas, aumentar los resultados exitosos para dejar de fumar y reducir el riesgo de enfermedad asociado con las altas tasas de morbilidad relacionada con el tabaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumar regularmente
- Ciclos menstruales regulares y naturales.
- Interesado en dejar de fumar
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Amamantamiento
- Contraindicaciones del parche NRT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Calendario del ciclo menstrual
|
La fecha de abandono se establece en la fase menstrual.
Se controla el momento del ciclo menstrual de la fecha de abandono
Se proporciona parche NRT
Se proporciona asesoramiento para dejar de fumar
|
Comparador activo: Monitoreo del ciclo menstrual
|
La fecha de abandono se establece en la fase menstrual.
Se controla el momento del ciclo menstrual de la fecha de abandono
Se proporciona parche NRT
Se proporciona asesoramiento para dejar de fumar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factibilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Semana -3
|
Promedio de participantes inscritos por mes
|
Semana -3
|
Factibilidad de retención del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Número total de participantes que completaron hasta el final del tratamiento
|
Semana 4
|
Factibilidad de retención de seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Número total de participantes que completan el seguimiento
|
Mes 3
|
Factibilidad Identificación de la fase menstrual
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Proporción total de participantes activas que tienen un nivel de progesterona <2 ng/ml en la fecha de abandono
|
Semana 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: Semana 4, Mes 3
|
Abstinencia confirmada bioquímicamente
|
Semana 4, Mes 3
|
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 24 horas, Semana 1
|
Abstinencia autoinformada
|
24 horas, Semana 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1805561891
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Pendiente
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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