- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03908320
Fase menstrual e cessação do tabagismo em uma linha de atendimento estadual (Project Phase)
15 de outubro de 2020 atualizado por: Alicia Allen, PhD, MPH, University of Arizona
Testando a viabilidade de uma nova intervenção para parar de fumar, programando as datas de abandono para a fase menstrual em um ambiente de linha de apoio
As linhas diretas são tratamentos eficientes e econômicos para parar de fumar, mas pouca pesquisa explorou como personalizar e otimizar os serviços da linha direta para mulheres.
O objetivo deste projeto é explorar a viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção quitline que considera o ciclo menstrual em comparação com o tratamento padrão para a cessação.
Se financiado, os resultados deste estudo informarão diretamente pesquisas futuras sobre intervenções para cessação do tabagismo por linha direta para mulheres na pré-menopausa, incluindo um ensaio clínico em grande escala.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Embora mais de 75% das mulheres que fumam queiram parar, elas não têm o mesmo sucesso que os homens.
Isso é particularmente preocupante, pois mulheres fumantes na pré-menopausa têm maior probabilidade de sofrer morbidade e mortalidade relacionadas ao tabagismo do que homens fumantes.
Além disso, as mães são a principal fonte de exposição ao fumo passivo em crianças.
Quitlines são programas econômicos e de amplo alcance que disseminam o tratamento para parar de fumar; no entanto, pouca pesquisa se concentrou na adaptação de programas de linha direta para mulheres.
O objetivo deste estudo é investigar como as intervenções para parar de fumar podem ser informadas pelo ciclo menstrual para melhorar os resultados da cessação em mulheres.
Este estudo incluirá 116 mulheres entre 18 e 40 anos de idade da Linha de Apoio aos Fumantes do Arizona.
A identificação da fase menstrual será determinada usando métodos de recomendações publicadas.
Consistente com os protocolos existentes da linha direta, os participantes receberão 4 semanas de NRT (patch) simultaneamente com seis semanas de treinamento comportamental baseado em telefone.
Os dados serão coletados na linha de base, semana 0 (dia de parar), semana 1, semana 4 (final do tratamento) e um acompanhamento no mês 3 usando entrevistas telefônicas, questionários validados e amostras de sangue seco (para medir os hormônios sexuais para verificar fase menstrual e cotinina para verificar tabagismo).
Os resultados primários incluem a determinação da aceitabilidade e viabilidade desta intervenção baseada no ciclo menstrual (recrutamento e taxa de retenção, a capacidade de identificar corretamente a fase menstrual e satisfação geral do estudo do participante).
Os resultados da cessação do tabagismo (auto-relato e/ou verificados bioquimicamente) serão avaliados na Semana 1, Semana 4 (final do tratamento) e no acompanhamento do Mês 3.
Por fim, exploraremos as diferenças da fase menstrual em fatores teoricamente relevantes conhecidos por estarem associados à cessação do tabagismo (por exemplo, apoio social, preocupações com o peso, enfrentamento do desejo).
Os resultados do estudo orientarão o desenvolvimento do protocolo e gerarão hipóteses para ensaios controlados randomizados de maior escala.
Este estudo é novo e pragmático, integrando evidências emergentes para o papel das datas de interrupção programadas do ciclo menstrual com programas de cessação de linha de parada de última geração.
Se for bem-sucedido, esse modelo pode ser replicado de maneira econômica nos programas estaduais e nacionais de linhas diretas.
Ele pode abordar as barreiras únicas à mudança do comportamento tabagista entre mulheres na pré-menopausa, aumentar os resultados bem-sucedidos do abandono e reduzir o risco de doenças associadas às altas taxas de morbidade relacionadas ao tabaco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumar regularmente
- Ciclos menstruais regulares e naturais
- Interessado em desistir
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Amamentação
- Contra-indicações ao adesivo NRT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cronometragem do Ciclo Menstrual
|
A data de saída está definida para a fase menstrual.
O tempo do ciclo menstrual da data de parada é monitorado
O patch NRT é fornecido
O aconselhamento para cessação é fornecido
|
|
Comparador Ativo: Monitoramento do Ciclo Menstrual
|
A data de saída está definida para a fase menstrual.
O tempo do ciclo menstrual da data de parada é monitorado
O patch NRT é fornecido
O aconselhamento para cessação é fornecido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de Recrutamento
Prazo: Semana -3
|
Número médio de inscritos por mês
|
Semana -3
|
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Viabilidade de Retenção do Tratamento
Prazo: Semana 4
|
Número total de participantes que concluíram o tratamento até o final
|
Semana 4
|
|
Viabilidade de retenção de acompanhamento
Prazo: Mês 3
|
Número total de participantes que concluíram o acompanhamento
|
Mês 3
|
|
Viabilidade Identificação da Fase Menstrual
Prazo: Semana 0
|
Proporção total de participantes ativos que têm um nível de progesterona <2 ng/ml na data de parada
|
Semana 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parar de fumar
Prazo: Semana 4, Mês 3
|
Abstinência confirmada bioquimicamente
|
Semana 4, Mês 3
|
|
Parar de fumar
Prazo: 24 horas, Semana 1
|
Abstinência autorreferida
|
24 horas, Semana 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1805561891
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Pendente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .