- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03908320
Menstruasjonsfase og røykeslutt ved en statlig stopplinje (Project Phase)
15. oktober 2020 oppdatert av: Alicia Allen, PhD, MPH, University of Arizona
Tester gjennomførbarheten av en ny røykeavvenningsintervensjon ved å tidsbestille sluttdatoer til menstruasjonsfasen i en Quitline-setting
Quitlines er effektive og kostnadseffektive behandlinger for røykeslutt, men lite forskning har undersøkt hvordan man kan tilpasse og optimalisere quitline-tjenester for kvinner.
Målet med dette prosjektet er å utforske gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en quitline-intervensjon som vurderer menstruasjonssyklusen sammenlignet med standardbehandling for seponering.
Hvis finansiert, vil resultatene av denne studien direkte informere fremtidig forskning på quitline røykeavvenningsintervensjoner for premenopausale kvinner, inkludert en fullskala klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selv om mer enn 75 % av kvinnene som røyker ønsker å slutte, har de ikke samme suksess som menn.
Dette er spesielt bekymringsfullt ettersom røykere før overgangsalder er mer sannsynlig å oppleve røykerelatert sykelighet og dødelighet enn menn som røyker.
Videre er mødre den primære kilden til passiv røyking hos barn.
Quitlines er vidtrekkende, kostnadseffektive programmer som formidler behandling for røykeslutt; lite forskning har imidlertid fokusert på å skreddersy quitline-programmer for kvinner.
Målet med denne studien er å undersøke hvordan sluttintervensjonene kan bli informert av menstruasjonssyklusen for å forbedre sluttresultatene hos kvinner.
Denne studien vil registrere 116 kvinner mellom 18-40 år fra Arizona Smokers' Helpline.
Identifikasjon av menstruasjonsfase vil bli bestemt ved hjelp av metoder fra publiserte anbefalinger.
I samsvar med eksisterende quitline-protokoller vil deltakerne motta 4 ukers NRT (patch) samtidig med seks ukers telefonbasert atferdscoaching.
Data vil bli samlet inn ved baseline, uke 0 (sluttedag), uke 1, uke 4 (slutt av behandlingen), og en oppfølging ved måned 3 ved bruk av telefonintervjuer, validerte spørreskjemaer og tørkede blodflekker (for å måle kjønnshormoner for å verifiser menstruasjonsfasen og kotinin for å bekrefte røykestatus).
Primære resultater inkluderer å bestemme aksepten og gjennomførbarheten av denne menstruasjonssyklusbaserte intervensjonen (rekruttering og retensjonsrate, evnen til å identifisere menstruasjonsfasen korrekt og generell tilfredshet med deltakernes studie).
Utfall av røykeslutt (egenrapportering og/eller biokjemisk verifisert) vil bli vurdert ved uke 1, uke 4 (slutt av behandlingen) og ved oppfølging i måned 3.
Til slutt vil vi utforske menstruasjonsfaseforskjeller i teoretisk relevante faktorer som er kjent for å være assosiert med røykeslutt (f.eks. sosial støtte, vektproblemer, trangmestring).
Studieresultater vil veilede protokollutvikling og generere hypoteser for større skala randomiserte kontrollerte studier.
Denne studien er ny og pragmatisk, og integrerer nye bevis for rollen til menstruasjonssyklus-tidsbestemte sluttdatoer med state-of-the-science programmer for avslutning av quitline.
Hvis den lykkes, kan denne modellen replikeres kostnadseffektivt innenfor statlige og nasjonale quitline-programmer.
Det kan adressere de unike barrierene for endring av røykeatferd blant premenopausale kvinner, øke vellykkede sluttresultater og redusere sykdomsrisiko forbundet med høye tobakksrelaterte sykelighetsrater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Regelmessig røyking
- Regelmessige, naturlige menstruasjonssykluser
- Interessert i å slutte
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming
- Kontraindikasjoner for NRT-plaster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Timing av menstruasjonssyklus
|
Sluttdato er satt til menstruasjonsfasen.
Tidspunktet for menstruasjonssyklus for sluttdato overvåkes
NRT-patch følger med
Det gis opphørsrådgivning
|
|
Aktiv komparator: Overvåking av menstruasjonssyklus
|
Sluttdato er satt til menstruasjonsfasen.
Tidspunktet for menstruasjonssyklus for sluttdato overvåkes
NRT-patch følger med
Det gis opphørsrådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for rekruttering
Tidsramme: Uke -3
|
Gjennomsnittlig antall påmeldte deltakere per måned
|
Uke -3
|
|
Mulighet for oppbevaring av behandling
Tidsramme: Uke 4
|
Totalt antall deltakere som fullfører til avsluttet behandling
|
Uke 4
|
|
Mulighet for oppfølging av oppbevaring
Tidsramme: Måned 3
|
Totalt antall deltakere som gjennomfører oppfølging
|
Måned 3
|
|
Mulighet for identifisering av menstruasjonsfase
Tidsramme: Uke 0
|
Total andel aktive deltakere som har et progesteronnivå på <2 ng/ml på sluttdatoen
|
Uke 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykeslutt
Tidsramme: Uke 4, måned 3
|
Biokjemisk bekreftet abstinens
|
Uke 4, måned 3
|
|
Røykeslutt
Tidsramme: 24 timer, uke 1
|
Selvrapportert avholdenhet
|
24 timer, uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1805561891
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Avventer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .