Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menstruasjonsfase og røykeslutt ved en statlig stopplinje (Project Phase)

15. oktober 2020 oppdatert av: Alicia Allen, PhD, MPH, University of Arizona

Tester gjennomførbarheten av en ny røykeavvenningsintervensjon ved å tidsbestille sluttdatoer til menstruasjonsfasen i en Quitline-setting

Quitlines er effektive og kostnadseffektive behandlinger for røykeslutt, men lite forskning har undersøkt hvordan man kan tilpasse og optimalisere quitline-tjenester for kvinner. Målet med dette prosjektet er å utforske gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en quitline-intervensjon som vurderer menstruasjonssyklusen sammenlignet med standardbehandling for seponering. Hvis finansiert, vil resultatene av denne studien direkte informere fremtidig forskning på quitline røykeavvenningsintervensjoner for premenopausale kvinner, inkludert en fullskala klinisk studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om mer enn 75 % av kvinnene som røyker ønsker å slutte, har de ikke samme suksess som menn. Dette er spesielt bekymringsfullt ettersom røykere før overgangsalder er mer sannsynlig å oppleve røykerelatert sykelighet og dødelighet enn menn som røyker. Videre er mødre den primære kilden til passiv røyking hos barn. Quitlines er vidtrekkende, kostnadseffektive programmer som formidler behandling for røykeslutt; lite forskning har imidlertid fokusert på å skreddersy quitline-programmer for kvinner. Målet med denne studien er å undersøke hvordan sluttintervensjonene kan bli informert av menstruasjonssyklusen for å forbedre sluttresultatene hos kvinner. Denne studien vil registrere 116 kvinner mellom 18-40 år fra Arizona Smokers' Helpline. Identifikasjon av menstruasjonsfase vil bli bestemt ved hjelp av metoder fra publiserte anbefalinger. I samsvar med eksisterende quitline-protokoller vil deltakerne motta 4 ukers NRT (patch) samtidig med seks ukers telefonbasert atferdscoaching. Data vil bli samlet inn ved baseline, uke 0 (sluttedag), uke 1, uke 4 (slutt av behandlingen), og en oppfølging ved måned 3 ved bruk av telefonintervjuer, validerte spørreskjemaer og tørkede blodflekker (for å måle kjønnshormoner for å verifiser menstruasjonsfasen og kotinin for å bekrefte røykestatus). Primære resultater inkluderer å bestemme aksepten og gjennomførbarheten av denne menstruasjonssyklusbaserte intervensjonen (rekruttering og retensjonsrate, evnen til å identifisere menstruasjonsfasen korrekt og generell tilfredshet med deltakernes studie). Utfall av røykeslutt (egenrapportering og/eller biokjemisk verifisert) vil bli vurdert ved uke 1, uke 4 (slutt av behandlingen) og ved oppfølging i måned 3. Til slutt vil vi utforske menstruasjonsfaseforskjeller i teoretisk relevante faktorer som er kjent for å være assosiert med røykeslutt (f.eks. sosial støtte, vektproblemer, trangmestring). Studieresultater vil veilede protokollutvikling og generere hypoteser for større skala randomiserte kontrollerte studier. Denne studien er ny og pragmatisk, og integrerer nye bevis for rollen til menstruasjonssyklus-tidsbestemte sluttdatoer med state-of-the-science programmer for avslutning av quitline. Hvis den lykkes, kan denne modellen replikeres kostnadseffektivt innenfor statlige og nasjonale quitline-programmer. Det kan adressere de unike barrierene for endring av røykeatferd blant premenopausale kvinner, øke vellykkede sluttresultater og redusere sykdomsrisiko forbundet med høye tobakksrelaterte sykelighetsrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • University of Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Regelmessig røyking
  • Regelmessige, naturlige menstruasjonssykluser
  • Interessert i å slutte

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Kontraindikasjoner for NRT-plaster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Timing av menstruasjonssyklus
Sluttdato er satt til menstruasjonsfasen.
Tidspunktet for menstruasjonssyklus for sluttdato overvåkes
NRT-patch følger med
Det gis opphørsrådgivning
Aktiv komparator: Overvåking av menstruasjonssyklus
Sluttdato er satt til menstruasjonsfasen.
Tidspunktet for menstruasjonssyklus for sluttdato overvåkes
NRT-patch følger med
Det gis opphørsrådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for rekruttering
Tidsramme: Uke -3
Gjennomsnittlig antall påmeldte deltakere per måned
Uke -3
Mulighet for oppbevaring av behandling
Tidsramme: Uke 4
Totalt antall deltakere som fullfører til avsluttet behandling
Uke 4
Mulighet for oppfølging av oppbevaring
Tidsramme: Måned 3
Totalt antall deltakere som gjennomfører oppfølging
Måned 3
Mulighet for identifisering av menstruasjonsfase
Tidsramme: Uke 0
Total andel aktive deltakere som har et progesteronnivå på <2 ng/ml på sluttdatoen
Uke 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeslutt
Tidsramme: Uke 4, måned 3
Biokjemisk bekreftet abstinens
Uke 4, måned 3
Røykeslutt
Tidsramme: 24 timer, uke 1
Selvrapportert avholdenhet
24 timer, uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1805561891

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Avventer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere