Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza menstruacyjna i zaprzestanie palenia w stanie rzucania palenia (Project Phase)

15 października 2020 zaktualizowane przez: Alicia Allen, PhD, MPH, University of Arizona

Testowanie wykonalności nowatorskiej interwencji polegającej na zaprzestaniu palenia poprzez wyznaczanie dat rzucenia palenia zgodnie z fazą menstruacyjną w warunkach rzucania palenia

Quitlines to skuteczne i opłacalne metody leczenia rzucania palenia, jednak niewiele badań dotyczyło sposobów personalizacji i optymalizacji usług związanych z rzucaniem palenia dla kobiet. Celem tego projektu jest zbadanie wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji przerywającej palenie, która uwzględnia cykl menstruacyjny w porównaniu ze standardową opieką nad zaprzestaniem palenia. Wyniki tego badania, jeśli zostaną sfinansowane, bezpośrednio wpłyną na przyszłe badania nad interwencjami rzucającymi palenie u kobiet przed menopauzą, w tym badanie kliniczne na pełną skalę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż ponad 75% palących kobiet chce rzucić palenie, nie odnoszą takiego sukcesu jak mężczyźni. Jest to szczególnie niepokojące, ponieważ palące kobiety przed menopauzą są bardziej narażone na zachorowalność i śmiertelność związaną z paleniem niż palący mężczyźni. Ponadto matki są głównym źródłem narażenia dzieci na bierne palenie. Quitlines to szeroko zakrojone, opłacalne programy, które rozpowszechniają leczenie rzucania palenia; jednak niewiele badań koncentrowało się na dostosowywaniu programów rzucania palenia dla kobiet. Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób interwencje związane z rzucaniem palenia mogą być informowane przez cykl menstruacyjny, aby poprawić wyniki rzucania palenia u kobiet. W badaniu weźmie udział 116 kobiet w wieku od 18 do 40 lat z infolinii Arizona Smokers' Helpline. Identyfikacja fazy menstruacyjnej zostanie określona metodami z opublikowanych zaleceń. Zgodnie z istniejącymi protokołami rzucania palenia, uczestnicy otrzymają 4-tygodniową NRT (łatkę) równolegle z sześciotygodniowym telefonicznym coachingiem behawioralnym. Dane zostaną zebrane w punkcie wyjściowym, w tygodniu 0 (dzień rzucenia palenia), w tygodniu 1, w tygodniu 4 (koniec leczenia) oraz w badaniu kontrolnym w miesiącu 3 z wykorzystaniem wywiadów telefonicznych, zatwierdzonych kwestionariuszy i wysuszonych plam krwi (w celu pomiaru hormonów płciowych w celu zweryfikować fazę menstruacyjną i kotyninę, aby zweryfikować status palenia). Główne wyniki obejmują określenie akceptowalności i wykonalności tej interwencji opartej na cyklu miesiączkowym (wskaźnik rekrutacji i retencji, umiejętność prawidłowej identyfikacji fazy menstruacyjnej oraz ogólna satysfakcja uczestniczek z badania). Wyniki zaprzestania palenia (samoocena i/lub zweryfikowane biochemicznie) zostaną ocenione w 1. tygodniu, 4. tygodniu (koniec leczenia) oraz w 3. miesiącu obserwacji. Na koniec zbadamy różnice faz menstruacyjnych w teoretycznie istotnych czynnikach, o których wiadomo, że są związane z zaprzestaniem palenia (np. wsparcie społeczne, obawy dotyczące wagi, radzenie sobie z popędami). Wyniki badań pokierują rozwojem protokołów i stworzą hipotezy do badań z randomizacją i grupą kontrolną na większą skalę. To badanie jest nowatorskie i pragmatyczne, integrując pojawiające się dowody na rolę dat rzucenia palenia w czasie cyklu miesiączkowego z najnowocześniejszymi programami rzucania palenia. Jeśli się powiedzie, model ten można w opłacalny sposób powielić w ramach stanowych i krajowych programów rzucania palenia. Może zająć się wyjątkowymi barierami w zmianie zachowań związanych z paleniem wśród kobiet przed menopauzą, zwiększyć pomyślne wyniki rzucania palenia i zmniejszyć ryzyko chorób związanych z wysokimi wskaźnikami zachorowalności związanymi z paleniem tytoniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Regularne palenie
  • Regularne, naturalne cykle menstruacyjne
  • Zainteresowany rezygnacją

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Przeciwwskazania do plastra NRT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Harmonogram cyklu miesiączkowego
Data rzucenia palenia jest ustawiona na fazę menstruacyjną.
Monitorowany jest czas cyklu miesiączkowego daty rzucenia palenia
Dostarczona jest łatka NRT
Udzielane jest poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia
Aktywny komparator: Monitorowanie cyklu miesiączkowego
Data rzucenia palenia jest ustawiona na fazę menstruacyjną.
Monitorowany jest czas cyklu miesiączkowego daty rzucenia palenia
Dostarczona jest łatka NRT
Udzielane jest poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Tydzień -3
Średnia liczba uczestników zapisanych na miesiąc
Tydzień -3
Możliwość utrzymania leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Łączna liczba uczestników, którzy ukończyli leczenie do końca
Tydzień 4
Kontynuacja wykonalności retencji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Łączna liczba uczestników, którzy ukończyli obserwację
Miesiąc 3
Wykonalność Identyfikacja fazy menstruacyjnej
Ramy czasowe: Tydzień 0
Całkowity odsetek aktywnych uczestników, których poziom progesteronu wynosi <2 ng/ml w dniu rzucenia palenia
Tydzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: Tydzień 4, Miesiąc 3
Abstynencja potwierdzona biochemicznie
Tydzień 4, Miesiąc 3
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 24 godziny, tydzień 1
Samozgłoszona abstynencja
24 godziny, tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1805561891

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Aż do

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Harmonogram cyklu miesiączkowego

Subskrybuj