- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03908320
Faza menstruacyjna i zaprzestanie palenia w stanie rzucania palenia (Project Phase)
15 października 2020 zaktualizowane przez: Alicia Allen, PhD, MPH, University of Arizona
Testowanie wykonalności nowatorskiej interwencji polegającej na zaprzestaniu palenia poprzez wyznaczanie dat rzucenia palenia zgodnie z fazą menstruacyjną w warunkach rzucania palenia
Quitlines to skuteczne i opłacalne metody leczenia rzucania palenia, jednak niewiele badań dotyczyło sposobów personalizacji i optymalizacji usług związanych z rzucaniem palenia dla kobiet.
Celem tego projektu jest zbadanie wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji przerywającej palenie, która uwzględnia cykl menstruacyjny w porównaniu ze standardową opieką nad zaprzestaniem palenia.
Wyniki tego badania, jeśli zostaną sfinansowane, bezpośrednio wpłyną na przyszłe badania nad interwencjami rzucającymi palenie u kobiet przed menopauzą, w tym badanie kliniczne na pełną skalę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż ponad 75% palących kobiet chce rzucić palenie, nie odnoszą takiego sukcesu jak mężczyźni.
Jest to szczególnie niepokojące, ponieważ palące kobiety przed menopauzą są bardziej narażone na zachorowalność i śmiertelność związaną z paleniem niż palący mężczyźni.
Ponadto matki są głównym źródłem narażenia dzieci na bierne palenie.
Quitlines to szeroko zakrojone, opłacalne programy, które rozpowszechniają leczenie rzucania palenia; jednak niewiele badań koncentrowało się na dostosowywaniu programów rzucania palenia dla kobiet.
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób interwencje związane z rzucaniem palenia mogą być informowane przez cykl menstruacyjny, aby poprawić wyniki rzucania palenia u kobiet.
W badaniu weźmie udział 116 kobiet w wieku od 18 do 40 lat z infolinii Arizona Smokers' Helpline.
Identyfikacja fazy menstruacyjnej zostanie określona metodami z opublikowanych zaleceń.
Zgodnie z istniejącymi protokołami rzucania palenia, uczestnicy otrzymają 4-tygodniową NRT (łatkę) równolegle z sześciotygodniowym telefonicznym coachingiem behawioralnym.
Dane zostaną zebrane w punkcie wyjściowym, w tygodniu 0 (dzień rzucenia palenia), w tygodniu 1, w tygodniu 4 (koniec leczenia) oraz w badaniu kontrolnym w miesiącu 3 z wykorzystaniem wywiadów telefonicznych, zatwierdzonych kwestionariuszy i wysuszonych plam krwi (w celu pomiaru hormonów płciowych w celu zweryfikować fazę menstruacyjną i kotyninę, aby zweryfikować status palenia).
Główne wyniki obejmują określenie akceptowalności i wykonalności tej interwencji opartej na cyklu miesiączkowym (wskaźnik rekrutacji i retencji, umiejętność prawidłowej identyfikacji fazy menstruacyjnej oraz ogólna satysfakcja uczestniczek z badania).
Wyniki zaprzestania palenia (samoocena i/lub zweryfikowane biochemicznie) zostaną ocenione w 1. tygodniu, 4. tygodniu (koniec leczenia) oraz w 3. miesiącu obserwacji.
Na koniec zbadamy różnice faz menstruacyjnych w teoretycznie istotnych czynnikach, o których wiadomo, że są związane z zaprzestaniem palenia (np. wsparcie społeczne, obawy dotyczące wagi, radzenie sobie z popędami).
Wyniki badań pokierują rozwojem protokołów i stworzą hipotezy do badań z randomizacją i grupą kontrolną na większą skalę.
To badanie jest nowatorskie i pragmatyczne, integrując pojawiające się dowody na rolę dat rzucenia palenia w czasie cyklu miesiączkowego z najnowocześniejszymi programami rzucania palenia.
Jeśli się powiedzie, model ten można w opłacalny sposób powielić w ramach stanowych i krajowych programów rzucania palenia.
Może zająć się wyjątkowymi barierami w zmianie zachowań związanych z paleniem wśród kobiet przed menopauzą, zwiększyć pomyślne wyniki rzucania palenia i zmniejszyć ryzyko chorób związanych z wysokimi wskaźnikami zachorowalności związanymi z paleniem tytoniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
- University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Regularne palenie
- Regularne, naturalne cykle menstruacyjne
- Zainteresowany rezygnacją
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Przeciwwskazania do plastra NRT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Harmonogram cyklu miesiączkowego
|
Data rzucenia palenia jest ustawiona na fazę menstruacyjną.
Monitorowany jest czas cyklu miesiączkowego daty rzucenia palenia
Dostarczona jest łatka NRT
Udzielane jest poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia
|
|
Aktywny komparator: Monitorowanie cyklu miesiączkowego
|
Data rzucenia palenia jest ustawiona na fazę menstruacyjną.
Monitorowany jest czas cyklu miesiączkowego daty rzucenia palenia
Dostarczona jest łatka NRT
Udzielane jest poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Tydzień -3
|
Średnia liczba uczestników zapisanych na miesiąc
|
Tydzień -3
|
|
Możliwość utrzymania leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Łączna liczba uczestników, którzy ukończyli leczenie do końca
|
Tydzień 4
|
|
Kontynuacja wykonalności retencji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Łączna liczba uczestników, którzy ukończyli obserwację
|
Miesiąc 3
|
|
Wykonalność Identyfikacja fazy menstruacyjnej
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Całkowity odsetek aktywnych uczestników, których poziom progesteronu wynosi <2 ng/ml w dniu rzucenia palenia
|
Tydzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: Tydzień 4, Miesiąc 3
|
Abstynencja potwierdzona biochemicznie
|
Tydzień 4, Miesiąc 3
|
|
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 24 godziny, tydzień 1
|
Samozgłoszona abstynencja
|
24 godziny, tydzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1805561891
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Aż do
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Harmonogram cyklu miesiączkowego
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghNieznany
-
University of VictoriaUniversity of British Columbia; Dalhousie University; Canadian Cancer Society... i inni współpracownicyZakończony
-
Funk It WellnessCitruslabsZakończonyZespół napięcia przedmiesiączkowegoStany Zjednoczone
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoSingapur
-
Chiesi SASJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła choroba nerekFrancja
-
Chang Gung Memorial HospitalNieznanyChrapanie | Bezdech, przeszkodaTajwan
-
The Methodist Hospital Research InstituteVeloxis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyOstre odrzucenie przeszczepu nerki | Choroba nerek, stadium końcowe | Przeciwciała swoiste dla dawcy
-
Min Kyu ParkJeszcze nie rekrutacjaInterakcje lek-lek
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationZakończonyBiorównoważnośćAfryka Południowa
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationZakończonyBiorównoważnośćAfryka Południowa