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州戒烟热线的月经期和戒烟 (Project Phase)

2020年10月15日 更新者:Alicia Allen, PhD, MPH、University of Arizona

通过在戒烟热线设置中将戒烟日期定在月经期来测试新型戒烟干预措施的可行性

戒烟热线是一种有效且具有成本效益的戒烟治疗方法,但很少有研究探讨如何为女性提供个性化和优化的戒烟热线服务。 该项目的目标是探索与标准戒烟护理相比考虑月经周期的戒烟热线干预的可行性和初步疗效。 如果获得资助,这项研究的结果将直接为未来关于绝经前妇女戒烟戒烟干预的研究提供信息,包括全面的临床试验。

研究概览

详细说明

虽然超过 75% 的吸烟女性想戒烟,但她们并没有像男性那样成功。 这一点尤其令人担忧,因为绝经前女性吸烟者比男性吸烟者更容易出现与吸烟有关的发病率和死亡率。 此外,母亲是儿童接触二手烟的主要来源。 戒烟热线是传播戒烟治疗的广泛且具有成本效益的计划;然而,很少有研究关注为女性量身定制戒烟热线项目。 本研究的目的是调查月经周期如何为戒烟干预提供信息,以改善女性的戒烟结果。 这项研究将从亚利桑那州吸烟者求助热线招募 116 名年龄在 18-40 岁之间的女性。 月经期的确定将使用已发表建议中的方法来确定。 与现有的戒烟热线协议一致,参与者将同时接受为期 4 周的 NRT(补丁)和为期 6 周的基于电话的行为指导。 数据将在基线、第 0 周(戒烟日)、第 1 周、第 4 周(治疗结束)和第 3 个月的随访中使用电话采访、经过验证的问卷和干血点(测量性激素以验证月经期和可替宁以验证吸烟状况)。 主要结果包括确定这种基于月经周期的干预措施的可接受性和可行性(招募和保留率、正确识别月经期的能力以及总体参与者研究满意度)。 将在第 1 周、第 4 周(治疗结束)和第 3 个月随访时评估戒烟结果(自我报告和/或生化验证)。 最后,我们将探讨已知与戒烟相关的理论上相关因素(例如,社会支持、体重问题、冲动应对)中的月经期差异。 研究结果将指导方案制定并为更大规模的随机对照试验生成假设。 这项研究新颖而实用,将月经周期定时戒烟日期的作用的新证据与最先进的戒烟热线戒烟计划相结合。 如果成功,该模型可以在州和国家戒烟热线计划中以具有成本效益的方式复制。 它可以解决绝经前妇女吸烟行为改变的独特障碍,增加成功戒烟的结果,并降低与烟草相关的高发病率相关的疾病风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

119

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85721
        • University of Arizona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 经常吸烟
  • 规律、自然的月经周期
  • 有兴趣戒烟

排除标准:

  • 怀孕
  • 哺乳
  • NRT 贴片的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:月经周期时间
戒烟日期设置为月经期。
监测戒烟日期的月经周期时间
提供NRT补丁
提供戒烟咨询
有源比较器:月经周期监测
戒烟日期设置为月经期。
监测戒烟日期的月经周期时间
提供NRT补丁
提供戒烟咨询

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘可行性
大体时间:第-3周
每月平均报名人数
第-3周
治疗保留可行性
大体时间:第四周
完成至治疗结束的参与者总数
第四周
后续保留可行性
大体时间:第 3 个月
完成随访的参与者总数
第 3 个月
可行性月经期鉴定
大体时间:第 0 周
戒烟日黄体酮水平 <2 ng/ml 的活跃参与者的总比例
第 0 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟
大体时间:第 4 周,第 3 个月
生化证实的禁欲
第 4 周,第 3 个月
戒烟
大体时间:24 小时,第 1 周
自我报告的禁欲
24 小时,第 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月15日

初级完成 (实际的)

2020年5月31日

研究完成 (实际的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月5日

首次发布 (实际的)

2019年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月15日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1805561891

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

待办的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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