Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuukautiset ja tupakoinnin lopettaminen valtion lopetuslinjalla (Project Phase)

torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Alicia Allen, PhD, MPH, University of Arizona

Uuden tupakoinnin lopettamisen toteutettavuuden testaaminen ajoittamalla lopetuspäivät kuukautisvaiheeseen lopetuslinja-asetuksissa

Lopetuslinjat ovat tehokkaita ja kustannustehokkaita hoitoja tupakoinnin lopettamiseen, mutta vain vähän tutkimusta on tutkittu, kuinka naisille suunnattuja lopetuspalveluita voidaan mukauttaa ja optimoida. Tämän projektin tavoitteena on tutkia kuukautiskiertoa huomioivan lopettamistoimenpiteen toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen lopettamisen hoitoon. Jos tämän tutkimuksen tulokset rahoitetaan, ne antavat suoraan tietoa tulevasta tutkimuksesta, joka koskee tupakoinnin lopettamisen lopettamista premenopausaalisilla naisilla, mukaan lukien täyden mittakaavan kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka yli 75 % tupakoivista naisista haluaa lopettaa, heillä ei ole samaa menestystä kuin miehillä. Tämä on erityisen huolestuttavaa, koska premenopausaalisilla tupakoivilla naisilla on todennäköisemmin tupakointiin liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus kuin tupakoitsijoilla miehillä. Lisäksi äidit ovat lasten ensisijainen tupakansavulle altistumisen lähde. Lopetuslinjat ovat laajakantoisia, kustannustehokkaita ohjelmia, jotka levittävät tupakoinnin vieroitushoitoa; kuitenkin vain vähän tutkimusta on keskittynyt lopetusohjelmien räätälöimiseen naisille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka kuukautiskierto voi vaikuttaa lopettamistoimenpiteisiin naisten lopettamisen tulosten parantamiseksi. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 116 18–40-vuotiasta naista Arizona Smokers' Helpline -palvelusta. Kuukautisvaiheen tunnistaminen määritetään julkaistujen suositusten mukaisilla menetelmillä. Olemassa olevien lopetuslinjakäytäntöjen mukaisesti osallistujat saavat 4 viikon NRT:tä (patch) samanaikaisesti kuuden viikon puhelinpohjaisen käyttäytymisvalmennuksen kanssa. Tiedot kerätään lähtötasolla viikolla 0 (lopetuspäivä), viikolla 1, viikolla 4 (hoidon lopussa) ja seurantaan kuukaudella 3 käyttämällä puhelinhaastatteluja, validoituja kyselylomakkeita ja kuivuneita veripisteitä (sukupuolihormonien mittaamiseksi tarkista kuukautiset ja kotiniini tupakoinnin tilan tarkistamiseksi). Ensisijaisiin tuloksiin kuuluu tämän kuukautiskiertoon perustuvan toimenpiteen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden määrittäminen (rekrytointi- ja säilytysaste, kyky tunnistaa kuukautisvaihe oikein ja osallistujien yleinen tyytyväisyys tutkimukseen). Tupakoinnin lopettamisen tulokset (itseraportoitu ja/tai biokemiallisesti varmennettu) arvioidaan viikolla 1, viikolla 4 (hoidon lopussa) ja kuukauden 3 seurannassa. Lopuksi tutkimme kuukautisten vaiheiden eroja teoreettisesti merkityksellisissä tekijöissä, joiden tiedetään liittyvän tupakoinnin lopettamiseen (esim. sosiaalinen tuki, painohuolet, halun selviytyminen). Tutkimustulokset ohjaavat protokollien kehitystä ja luovat hypoteeseja laajempia satunnaistettuja kontrolloituja kokeita varten. Tämä tutkimus on uusi ja pragmaattinen, ja siinä yhdistyvät nousevat todisteet kuukautiskierron aikana ajoitettujen lopetuspäivämäärien roolista tieteen huippuluokan lopettamisohjelmiin. Jos tämä malli onnistuu, sitä voidaan kustannustehokkaasti kopioida osavaltion ja kansallisten lopetuslinjojen ohjelmissa. Se voi puuttua ainutlaatuisiin esteisiin, jotka haittaavat tupakointikäyttäytymisen muutosta premenopausaalisilla naisilla, lisätä onnistuneita lopettamistuloksia ja vähentää sairausriskiä, ​​joka liittyy korkeaan tupakkaan liittyvään sairastuvuusasteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
        • University of Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Säännöllinen tupakointi
  • Säännölliset, luonnolliset kuukautiskierrot
  • Kiinnostaa lopettaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Imetys
  • NRT-laastarin vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuukautiskierron ajoitus
Lopetuspäivä on asetettu kuukautisvaiheeseen.
Kuukautiskierron lopetuspäivän ajoitusta seurataan
NRT-laastari toimitetaan
Lopetusneuvontaa tarjotaan
Active Comparator: Kuukautiskierron seuranta
Lopetuspäivä on asetettu kuukautisvaiheeseen.
Kuukautiskierron lopetuspäivän ajoitusta seurataan
NRT-laastari toimitetaan
Lopetusneuvontaa tarjotaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikko -3
Keskimääräinen osallistujamäärä kuukaudessa
Viikko -3
Hoidon säilyttämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikko 4
Hoidon loppuun saaneiden osallistujien kokonaismäärä
Viikko 4
Seurannan säilyttämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Seurannan suorittaneiden osallistujien kokonaismäärä
Kuukausi 3
Toteutettavuus kuukautisvaiheen tunnistaminen
Aikaikkuna: Viikko 0
Niiden aktiivisten osallistujien kokonaisosuus, joiden progesteronitaso on <2 ng/ml lopetuspäivänä
Viikko 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: Viikko 4, kuukausi 3
Biokemiallisesti vahvistettu raittius
Viikko 4, kuukausi 3
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia, viikko 1
Itse ilmoittama pidättyvyys
24 tuntia, viikko 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1805561891

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Odottaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa