- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03908320
Kuukautiset ja tupakoinnin lopettaminen valtion lopetuslinjalla (Project Phase)
torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Alicia Allen, PhD, MPH, University of Arizona
Uuden tupakoinnin lopettamisen toteutettavuuden testaaminen ajoittamalla lopetuspäivät kuukautisvaiheeseen lopetuslinja-asetuksissa
Lopetuslinjat ovat tehokkaita ja kustannustehokkaita hoitoja tupakoinnin lopettamiseen, mutta vain vähän tutkimusta on tutkittu, kuinka naisille suunnattuja lopetuspalveluita voidaan mukauttaa ja optimoida.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia kuukautiskiertoa huomioivan lopettamistoimenpiteen toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen lopettamisen hoitoon.
Jos tämän tutkimuksen tulokset rahoitetaan, ne antavat suoraan tietoa tulevasta tutkimuksesta, joka koskee tupakoinnin lopettamisen lopettamista premenopausaalisilla naisilla, mukaan lukien täyden mittakaavan kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka yli 75 % tupakoivista naisista haluaa lopettaa, heillä ei ole samaa menestystä kuin miehillä.
Tämä on erityisen huolestuttavaa, koska premenopausaalisilla tupakoivilla naisilla on todennäköisemmin tupakointiin liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus kuin tupakoitsijoilla miehillä.
Lisäksi äidit ovat lasten ensisijainen tupakansavulle altistumisen lähde.
Lopetuslinjat ovat laajakantoisia, kustannustehokkaita ohjelmia, jotka levittävät tupakoinnin vieroitushoitoa; kuitenkin vain vähän tutkimusta on keskittynyt lopetusohjelmien räätälöimiseen naisille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka kuukautiskierto voi vaikuttaa lopettamistoimenpiteisiin naisten lopettamisen tulosten parantamiseksi.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 116 18–40-vuotiasta naista Arizona Smokers' Helpline -palvelusta.
Kuukautisvaiheen tunnistaminen määritetään julkaistujen suositusten mukaisilla menetelmillä.
Olemassa olevien lopetuslinjakäytäntöjen mukaisesti osallistujat saavat 4 viikon NRT:tä (patch) samanaikaisesti kuuden viikon puhelinpohjaisen käyttäytymisvalmennuksen kanssa.
Tiedot kerätään lähtötasolla viikolla 0 (lopetuspäivä), viikolla 1, viikolla 4 (hoidon lopussa) ja seurantaan kuukaudella 3 käyttämällä puhelinhaastatteluja, validoituja kyselylomakkeita ja kuivuneita veripisteitä (sukupuolihormonien mittaamiseksi tarkista kuukautiset ja kotiniini tupakoinnin tilan tarkistamiseksi).
Ensisijaisiin tuloksiin kuuluu tämän kuukautiskiertoon perustuvan toimenpiteen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden määrittäminen (rekrytointi- ja säilytysaste, kyky tunnistaa kuukautisvaihe oikein ja osallistujien yleinen tyytyväisyys tutkimukseen).
Tupakoinnin lopettamisen tulokset (itseraportoitu ja/tai biokemiallisesti varmennettu) arvioidaan viikolla 1, viikolla 4 (hoidon lopussa) ja kuukauden 3 seurannassa.
Lopuksi tutkimme kuukautisten vaiheiden eroja teoreettisesti merkityksellisissä tekijöissä, joiden tiedetään liittyvän tupakoinnin lopettamiseen (esim. sosiaalinen tuki, painohuolet, halun selviytyminen).
Tutkimustulokset ohjaavat protokollien kehitystä ja luovat hypoteeseja laajempia satunnaistettuja kontrolloituja kokeita varten.
Tämä tutkimus on uusi ja pragmaattinen, ja siinä yhdistyvät nousevat todisteet kuukautiskierron aikana ajoitettujen lopetuspäivämäärien roolista tieteen huippuluokan lopettamisohjelmiin.
Jos tämä malli onnistuu, sitä voidaan kustannustehokkaasti kopioida osavaltion ja kansallisten lopetuslinjojen ohjelmissa.
Se voi puuttua ainutlaatuisiin esteisiin, jotka haittaavat tupakointikäyttäytymisen muutosta premenopausaalisilla naisilla, lisätä onnistuneita lopettamistuloksia ja vähentää sairausriskiä, joka liittyy korkeaan tupakkaan liittyvään sairastuvuusasteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Säännöllinen tupakointi
- Säännölliset, luonnolliset kuukautiskierrot
- Kiinnostaa lopettaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- NRT-laastarin vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuukautiskierron ajoitus
|
Lopetuspäivä on asetettu kuukautisvaiheeseen.
Kuukautiskierron lopetuspäivän ajoitusta seurataan
NRT-laastari toimitetaan
Lopetusneuvontaa tarjotaan
|
|
Active Comparator: Kuukautiskierron seuranta
|
Lopetuspäivä on asetettu kuukautisvaiheeseen.
Kuukautiskierron lopetuspäivän ajoitusta seurataan
NRT-laastari toimitetaan
Lopetusneuvontaa tarjotaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikko -3
|
Keskimääräinen osallistujamäärä kuukaudessa
|
Viikko -3
|
|
Hoidon säilyttämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Hoidon loppuun saaneiden osallistujien kokonaismäärä
|
Viikko 4
|
|
Seurannan säilyttämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Seurannan suorittaneiden osallistujien kokonaismäärä
|
Kuukausi 3
|
|
Toteutettavuus kuukautisvaiheen tunnistaminen
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Niiden aktiivisten osallistujien kokonaisosuus, joiden progesteronitaso on <2 ng/ml lopetuspäivänä
|
Viikko 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: Viikko 4, kuukausi 3
|
Biokemiallisesti vahvistettu raittius
|
Viikko 4, kuukausi 3
|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia, viikko 1
|
Itse ilmoittama pidättyvyys
|
24 tuntia, viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1805561891
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Odottaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .