- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03908320
Menstruationsphase und Raucherentwöhnung an einer staatlichen Raucherentwöhnungsstelle (Project Phase)
15. Oktober 2020 aktualisiert von: Alicia Allen, PhD, MPH, University of Arizona
Testen der Machbarkeit einer neuartigen Intervention zur Raucherentwöhnung durch zeitliche Abstimmung der Entwöhnungstermine auf die Menstruationsphase in einer Raucherentwöhnungsumgebung
Raucherentwöhnungstelefone sind effiziente und kostengünstige Behandlungsmethoden zur Raucherentwöhnung. Dennoch gibt es nur wenige Untersuchungen, die sich damit befassen, wie die Raucherentwöhnungsdienste für Frauen personalisiert und optimiert werden können.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer Quitline-Intervention zu untersuchen, die den Menstruationszyklus im Vergleich zur Standardversorgung zur Raucherentwöhnung berücksichtigt.
Im Falle einer Finanzierung werden die Ergebnisse dieser Studie direkt in die zukünftige Forschung zu Interventionen zur Raucherentwöhnung bei prämenopausalen Frauen einfließen, einschließlich einer umfassenden klinischen Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl mehr als 75 % der rauchenden Frauen mit dem Rauchen aufhören wollen, haben sie nicht den gleichen Erfolg wie Männer.
Dies ist besonders besorgniserregend, da bei prämenopausalen Raucherinnen die Wahrscheinlichkeit einer rauchbedingten Morbidität und Mortalität höher ist als bei männlichen Rauchern.
Darüber hinaus sind Mütter die Hauptquelle der Passivrauchexposition bei Kindern.
Quitlines sind weitreichende, kostengünstige Programme, die Behandlungen zur Raucherentwöhnung verbreiten; Es gibt jedoch wenig Forschung, die sich mit der maßgeschneiderten Entwicklung von Quitline-Programmen für Frauen befasst.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie die Entwöhnungsinterventionen durch den Menstruationszyklus beeinflusst werden können, um die Entwöhnungsergebnisse bei Frauen zu verbessern.
An dieser Studie werden 116 Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren der Arizona Smokers' Helpline teilnehmen.
Die Identifizierung der Menstruationsphase wird mithilfe von Methoden aus veröffentlichten Empfehlungen bestimmt.
In Übereinstimmung mit bestehenden Quitline-Protokollen erhalten die Teilnehmer vier Wochen lang NRT (Pflaster) und gleichzeitig sechs Wochen lang telefonisches Verhaltenscoaching.
Die Daten werden zu Studienbeginn, Woche 0 (Abbruchtag), Woche 1, Woche 4 (Ende der Behandlung) und einer Nachuntersuchung im Monat 3 mithilfe von Telefoninterviews, validierten Fragebögen und getrockneten Blutflecken (zur Messung von Sexualhormonen) gesammelt Überprüfen Sie die Menstruationsphase und Cotinin, um den Raucherstatus zu überprüfen.
Zu den primären Ergebnissen gehört die Bestimmung der Akzeptanz und Durchführbarkeit dieser auf dem Menstruationszyklus basierenden Intervention (Rekrutierungs- und Bindungsrate, die Fähigkeit, die Menstruationsphase korrekt zu identifizieren, und Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer mit der Studie).
Die Ergebnisse der Raucherentwöhnung (Selbstbericht und/oder biochemisch verifiziert) werden in Woche 1, Woche 4 (Ende der Behandlung) und bei der Nachuntersuchung im dritten Monat bewertet.
Abschließend werden wir Menstruationsphasenunterschiede bei theoretisch relevanten Faktoren untersuchen, von denen bekannt ist, dass sie mit der Raucherentwöhnung verbunden sind (z. B. soziale Unterstützung, Gewichtsprobleme, Drangbewältigung).
Die Studienergebnisse werden die Protokollentwicklung leiten und Hypothesen für größere randomisierte kontrollierte Studien generieren.
Diese Studie ist neuartig und pragmatisch und integriert neue Erkenntnisse über die Rolle zeitlich festgelegter Entwöhnungstermine im Menstruationszyklus mit modernsten Entwöhnungsprogrammen über die Entwöhnungslinie.
Bei Erfolg kann dieses Modell kostengünstig im Rahmen staatlicher und nationaler Quitline-Programme repliziert werden.
Es kann die besonderen Hindernisse beseitigen, die einer Änderung des Rauchverhaltens bei prämenopausalen Frauen im Weg stehen, die Erfolgsquote bei der Raucherentwöhnung verbessern und das Krankheitsrisiko verringern, das mit hohen tabakbedingten Morbiditätsraten einhergeht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
- University of Arizona
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Regelmäßiges Rauchen
- Regelmäßige, natürliche Menstruationszyklen
- Interessiert daran, aufzuhören
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillen
- Kontraindikationen für NRT-Pflaster
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Timing des Menstruationszyklus
|
Das Beendigungsdatum ist auf die Menstruationsphase eingestellt.
Der Zeitpunkt des Menstruationszyklus und das Entwöhnungsdatum werden überwacht
NRT-Patch wird bereitgestellt
Es wird eine Entwöhnungsberatung angeboten
|
Aktiver Komparator: Überwachung des Menstruationszyklus
|
Das Beendigungsdatum ist auf die Menstruationsphase eingestellt.
Der Zeitpunkt des Menstruationszyklus und das Entwöhnungsdatum werden überwacht
NRT-Patch wird bereitgestellt
Es wird eine Entwöhnungsberatung angeboten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Woche -3
|
Durchschnittliche Anzahl der pro Monat eingeschriebenen Teilnehmer
|
Woche -3
|
Machbarkeit der Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: Woche 4
|
Gesamtzahl der Teilnehmer, die die Behandlung bis zum Ende abschließen
|
Woche 4
|
Machbarkeit der Folgeaufbewahrung
Zeitfenster: Monat 3
|
Gesamtzahl der Teilnehmer, die das Follow-up abschließen
|
Monat 3
|
Machbarkeit der Identifizierung der Menstruationsphase
Zeitfenster: Woche 0
|
Gesamtanteil der aktiven Teilnehmer, die am Abbruchdatum einen Progesteronspiegel von <2 ng/ml haben
|
Woche 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Woche 4, Monat 3
|
Biochemisch bestätigte Abstinenz
|
Woche 4, Monat 3
|
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 24 Stunden, Woche 1
|
Selbstberichtete Abstinenz
|
24 Stunden, Woche 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1805561891
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Ausstehend
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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