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Menstruationsphase und Raucherentwöhnung an einer staatlichen Raucherentwöhnungsstelle (Project Phase)

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Alicia Allen, PhD, MPH, University of Arizona

Testen der Machbarkeit einer neuartigen Intervention zur Raucherentwöhnung durch zeitliche Abstimmung der Entwöhnungstermine auf die Menstruationsphase in einer Raucherentwöhnungsumgebung

Raucherentwöhnungstelefone sind effiziente und kostengünstige Behandlungsmethoden zur Raucherentwöhnung. Dennoch gibt es nur wenige Untersuchungen, die sich damit befassen, wie die Raucherentwöhnungsdienste für Frauen personalisiert und optimiert werden können. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer Quitline-Intervention zu untersuchen, die den Menstruationszyklus im Vergleich zur Standardversorgung zur Raucherentwöhnung berücksichtigt. Im Falle einer Finanzierung werden die Ergebnisse dieser Studie direkt in die zukünftige Forschung zu Interventionen zur Raucherentwöhnung bei prämenopausalen Frauen einfließen, einschließlich einer umfassenden klinischen Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl mehr als 75 % der rauchenden Frauen mit dem Rauchen aufhören wollen, haben sie nicht den gleichen Erfolg wie Männer. Dies ist besonders besorgniserregend, da bei prämenopausalen Raucherinnen die Wahrscheinlichkeit einer rauchbedingten Morbidität und Mortalität höher ist als bei männlichen Rauchern. Darüber hinaus sind Mütter die Hauptquelle der Passivrauchexposition bei Kindern. Quitlines sind weitreichende, kostengünstige Programme, die Behandlungen zur Raucherentwöhnung verbreiten; Es gibt jedoch wenig Forschung, die sich mit der maßgeschneiderten Entwicklung von Quitline-Programmen für Frauen befasst. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie die Entwöhnungsinterventionen durch den Menstruationszyklus beeinflusst werden können, um die Entwöhnungsergebnisse bei Frauen zu verbessern. An dieser Studie werden 116 Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren der Arizona Smokers' Helpline teilnehmen. Die Identifizierung der Menstruationsphase wird mithilfe von Methoden aus veröffentlichten Empfehlungen bestimmt. In Übereinstimmung mit bestehenden Quitline-Protokollen erhalten die Teilnehmer vier Wochen lang NRT (Pflaster) und gleichzeitig sechs Wochen lang telefonisches Verhaltenscoaching. Die Daten werden zu Studienbeginn, Woche 0 (Abbruchtag), Woche 1, Woche 4 (Ende der Behandlung) und einer Nachuntersuchung im Monat 3 mithilfe von Telefoninterviews, validierten Fragebögen und getrockneten Blutflecken (zur Messung von Sexualhormonen) gesammelt Überprüfen Sie die Menstruationsphase und Cotinin, um den Raucherstatus zu überprüfen. Zu den primären Ergebnissen gehört die Bestimmung der Akzeptanz und Durchführbarkeit dieser auf dem Menstruationszyklus basierenden Intervention (Rekrutierungs- und Bindungsrate, die Fähigkeit, die Menstruationsphase korrekt zu identifizieren, und Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer mit der Studie). Die Ergebnisse der Raucherentwöhnung (Selbstbericht und/oder biochemisch verifiziert) werden in Woche 1, Woche 4 (Ende der Behandlung) und bei der Nachuntersuchung im dritten Monat bewertet. Abschließend werden wir Menstruationsphasenunterschiede bei theoretisch relevanten Faktoren untersuchen, von denen bekannt ist, dass sie mit der Raucherentwöhnung verbunden sind (z. B. soziale Unterstützung, Gewichtsprobleme, Drangbewältigung). Die Studienergebnisse werden die Protokollentwicklung leiten und Hypothesen für größere randomisierte kontrollierte Studien generieren. Diese Studie ist neuartig und pragmatisch und integriert neue Erkenntnisse über die Rolle zeitlich festgelegter Entwöhnungstermine im Menstruationszyklus mit modernsten Entwöhnungsprogrammen über die Entwöhnungslinie. Bei Erfolg kann dieses Modell kostengünstig im Rahmen staatlicher und nationaler Quitline-Programme repliziert werden. Es kann die besonderen Hindernisse beseitigen, die einer Änderung des Rauchverhaltens bei prämenopausalen Frauen im Weg stehen, die Erfolgsquote bei der Raucherentwöhnung verbessern und das Krankheitsrisiko verringern, das mit hohen tabakbedingten Morbiditätsraten einhergeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßiges Rauchen
  • Regelmäßige, natürliche Menstruationszyklen
  • Interessiert daran, aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Kontraindikationen für NRT-Pflaster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Timing des Menstruationszyklus
Das Beendigungsdatum ist auf die Menstruationsphase eingestellt.
Der Zeitpunkt des Menstruationszyklus und das Entwöhnungsdatum werden überwacht
NRT-Patch wird bereitgestellt
Es wird eine Entwöhnungsberatung angeboten
Aktiver Komparator: Überwachung des Menstruationszyklus
Das Beendigungsdatum ist auf die Menstruationsphase eingestellt.
Der Zeitpunkt des Menstruationszyklus und das Entwöhnungsdatum werden überwacht
NRT-Patch wird bereitgestellt
Es wird eine Entwöhnungsberatung angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Woche -3
Durchschnittliche Anzahl der pro Monat eingeschriebenen Teilnehmer
Woche -3
Machbarkeit der Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: Woche 4
Gesamtzahl der Teilnehmer, die die Behandlung bis zum Ende abschließen
Woche 4
Machbarkeit der Folgeaufbewahrung
Zeitfenster: Monat 3
Gesamtzahl der Teilnehmer, die das Follow-up abschließen
Monat 3
Machbarkeit der Identifizierung der Menstruationsphase
Zeitfenster: Woche 0
Gesamtanteil der aktiven Teilnehmer, die am Abbruchdatum einen Progesteronspiegel von <2 ng/ml haben
Woche 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Woche 4, Monat 3
Biochemisch bestätigte Abstinenz
Woche 4, Monat 3
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 24 Stunden, Woche 1
Selbstberichtete Abstinenz
24 Stunden, Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1805561891

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Ausstehend

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Timing des Menstruationszyklus

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