Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Менструальная фаза и отказ от курения на государственной телефонной линии помощи (Project Phase)

15 октября 2020 г. обновлено: Alicia Allen, PhD, MPH, University of Arizona

Проверка осуществимости нового вмешательства по прекращению курения путем привязки дат прекращения курения к менструальной фазе в условиях телефонной линии

Телефонные службы помощи – это эффективные и экономичные методы лечения отказа от курения, однако мало исследований посвящено тому, как персонализировать и оптимизировать службы телефонных линий помощи для женщин. Цель этого проекта состоит в том, чтобы изучить осуществимость и предварительную эффективность вмешательства телефонных линий помощи, которое учитывает менструальный цикл по сравнению со стандартной помощью для прекращения курения. Если будет выделено финансирование, результаты этого исследования напрямую послужат основой для будущих исследований вмешательств по прекращению курения у женщин в пременопаузе, включая полномасштабные клинические испытания.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя более 75% курящих женщин хотят бросить курить, они не добиваются такого же успеха, как мужчины. Это вызывает особую озабоченность, поскольку у курящих женщин в пременопаузе заболеваемость и смертность, связанные с курением, выше, чем у курящих мужчин. Кроме того, матери являются основным источником воздействия пассивного курения на детей. Телефонные линии помощи – это широкомасштабные экономически эффективные программы, которые распространяют информацию о лечении от курения; тем не менее, мало исследований было посвящено адаптации программ телефонных линий помощи для женщин. Целью данного исследования является изучение того, как менструальный цикл может влиять на мероприятия по отказу от курения для улучшения результатов отказа от курения у женщин. В этом исследовании примут участие 116 женщин в возрасте от 18 до 40 лет, обратившихся по телефону доверия для курящих в Аризоне. Идентификация менструальной фазы будет определяться с использованием методов из опубликованных рекомендаций. В соответствии с существующими протоколами телефонных линий помощи участники получат 4-недельную НЗТ (пластырь) одновременно с шестинедельным поведенческим коучингом по телефону. Данные будут собираться на исходном уровне, на неделе 0 (день прекращения), неделе 1, неделе 4 (окончание лечения) и последующем наблюдении в месяц 3 с использованием телефонных интервью, утвержденных вопросников и высушенных пятен крови (для измерения половых гормонов для проверьте менструальную фазу и котинин, чтобы подтвердить статус курения). Первичные результаты включают определение приемлемости и осуществимости этого вмешательства, основанного на менструальном цикле (уровень набора и удержания, способность правильно определить менструальную фазу и общая удовлетворенность участников исследованием). Результаты отказа от курения (самоотчет и/или биохимическая проверка) будут оцениваться на 1-й неделе, 4-й неделе (окончание лечения) и на 3-м месяце наблюдения. Наконец, мы изучим различия менструальных фаз в теоретически значимых факторах, которые, как известно, связаны с отказом от курения (например, социальная поддержка, проблемы с весом, преодоление позывов). Результаты исследования помогут разработать протокол и сформулировать гипотезы для крупномасштабных рандомизированных контролируемых испытаний. Это исследование является новым и прагматичным, объединяя новые данные о роли дат прекращения курения, привязанных к менструальному циклу, с современными программами по телефонным линиям прекращения курения. В случае успеха эту модель можно будет с минимальными затратами воспроизвести в рамках государственных и национальных программ телефонных линий помощи. Он может устранить уникальные барьеры на пути изменения поведения женщин в пременопаузе к курению, повысить успешность отказа от курения и снизить риск заболеваний, связанных с высокими показателями заболеваемости, связанной с табаком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Регулярное курение
  • Регулярные, естественные менструальные циклы
  • Заинтересован в отказе

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Противопоказания к пластырю НЗТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Менструальный цикл
Дата выхода установлена ​​на менструальную фазу.
Мониторинг времени менструального цикла на дату прекращения курения
Патч NRT предоставляется
Предоставляется консультация по отказу от курения
Активный компаратор: Мониторинг менструального цикла
Дата выхода установлена ​​на менструальную фазу.
Мониторинг времени менструального цикла на дату прекращения курения
Патч NRT предоставляется
Предоставляется консультация по отказу от курения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербовка
Временное ограничение: Неделя -3
Среднее количество зарегистрированных участников в месяц
Неделя -3
Возможность сохранения лечения
Временное ограничение: Неделя 4
Общее количество участников, завершивших лечение до конца
Неделя 4
Возможность последующего удержания
Временное ограничение: Месяц 3
Общее количество участников, завершивших последующее наблюдение
Месяц 3
Идентификация менструальной фазы
Временное ограничение: Неделя 0
Общая доля активных участников, у которых уровень прогестерона <2 нг/мл на дату отказа от курения
Неделя 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ от курения
Временное ограничение: 4 неделя, 3 месяц
Биохимически подтвержденная абстиненция
4 неделя, 3 месяц
Отказ от курения
Временное ограничение: 24 часа, неделя 1
Самооценка воздержания
24 часа, неделя 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1805561891

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В ожидании

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться