Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Menstruační fáze a odvykání kouření na státní odvykací lince (Project Phase)

15. října 2020 aktualizováno: Alicia Allen, PhD, MPH, University of Arizona

Testování proveditelnosti nové intervence při odvykání kouření načasováním dat ukončení do menstruační fáze v prostředí odvykací linky

Linky pro odvykání kouření jsou efektivní a nákladově efektivní způsoby léčby odvykání kouření, přesto jen malý výzkum prozkoumal, jak personalizovat a optimalizovat služby odvykacích linek pro ženy. Cílem tohoto projektu je prozkoumat proveditelnost a předběžnou účinnost intervence na odvykání, která zohledňuje menstruační cyklus ve srovnání se standardní péčí o odvykání. Pokud budou financovány, budou výsledky této studie přímo informovat o budoucím výzkumu intervencí pro odvykání kouření u žen v premenopauzálním věku, včetně úplné klinické studie.

Přehled studie

Detailní popis

Přestože více než 75 % žen, které kouří, chce přestat kouřit, nemají stejný úspěch jako muži. To je zvláště znepokojivé, protože premenopauzální kuřačky mají vyšší pravděpodobnost morbidity a úmrtnosti související s kouřením než muži kuřáci. Kromě toho jsou matky primárním zdrojem pasivního kouření u dětí. Quitlines jsou široce dostupné, nákladově efektivní programy, které šíří léčbu odvykání kouření; malý výzkum se však zaměřil na přizpůsobení programů odvykacích linií ženám. Cílem této studie je zjistit, jak mohou být intervence s odvykáním ovlivněny menstruačním cyklem, aby se zlepšily výsledky odvykání u žen. Do této studie bude zařazeno 116 žen ve věku 18–40 let z linky pomoci kuřákům v Arizoně. Identifikace menstruační fáze bude stanovena pomocí metod z publikovaných doporučení. V souladu se stávajícími protokoly pro ukončení léčby budou účastníci dostávat 4 týdny NRT (náplast) souběžně s šestitýdenním behaviorálním koučinkem založeným na telefonu. Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu, v týdnu 0 (den ukončení léčby), v týdnu 1, v týdnu 4 (konec léčby) a následném sledování v měsíci 3 pomocí telefonických rozhovorů, ověřených dotazníků a sušených krevních skvrn (k měření pohlavních hormonů ověřit menstruační fázi a kotinin k ověření kuřáckého stavu). Primární výsledky zahrnují stanovení přijatelnosti a proveditelnosti této intervence založené na menstruačním cyklu (míra náboru a udržení, schopnost správně identifikovat menstruační fázi a celková spokojenost účastníků studie). Výsledky odvykání kouření (sebehodnocení a/nebo biochemicky ověřené) budou hodnoceny v 1. týdnu, 4. týdnu (konec léčby) a ve 3. měsíci sledování. Nakonec prozkoumáme rozdíly v menstruační fázi v teoreticky relevantních faktorech, o kterých je známo, že jsou spojeny s odvykáním kouření (např. sociální podpora, obavy z hmotnosti, zvládání nutkání). Výsledky studie budou vodítkem pro vývoj protokolu a vytvoří hypotézy pro rozsáhlejší randomizované kontrolované studie. Tato studie je nová a pragmatická a integruje nové důkazy o roli termínů ukončení menstruačního cyklu načasovaného ukončení s nejmodernějšími programy odvykání odvykací lince. Pokud bude úspěšný, může být tento model nákladově efektivně replikován v rámci státních a národních programů odvykání. Může řešit jedinečné překážky změny kuřáckého chování u premenopauzálních žen, zvýšit úspěšné výsledky odvykání a snížit riziko onemocnění spojené s vysokou mírou nemocnosti související s tabákem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravidelné kouření
  • Pravidelné, přirozené menstruační cykly
  • Zájem skončit

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojení
  • Kontraindikace náplasti NRT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časování menstruačního cyklu
Datum ukončení je nastaveno na menstruační fázi.
Sleduje se načasování menstruačního cyklu v den ukončení
NRT patch je poskytován
Je poskytováno poradenství pro odvykání
Aktivní komparátor: Monitorování menstruačního cyklu
Datum ukončení je nastaveno na menstruační fázi.
Sleduje se načasování menstruačního cyklu v den ukončení
NRT patch je poskytován
Je poskytováno poradenství pro odvykání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Týden -3
Průměrný počet přihlášených účastníků za měsíc
Týden -3
Proveditelnost zachování léčby
Časové okno: 4. týden
Celkový počet účastníků, kteří dokončí léčbu
4. týden
Proveditelnost následného uchování
Časové okno: 3. měsíc
Celkový počet účastníků, kteří dokončili sledování
3. měsíc
Proveditelnost Identifikace menstruační fáze
Časové okno: Týden 0
Celkový podíl aktivních účastníků, kteří mají hladinu progesteronu < 2 ng/ml v den ukončení
Týden 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvykání kouření
Časové okno: 4. týden, 3. měsíc
Biochemicky potvrzená abstinence
4. týden, 3. měsíc
Odvykání kouření
Časové okno: 24 hodin, týden 1
Samostatná abstinence
24 hodin, týden 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1805561891

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Čekající

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časování menstruačního cyklu

Předplatit