- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03908320
Menstruační fáze a odvykání kouření na státní odvykací lince (Project Phase)
15. října 2020 aktualizováno: Alicia Allen, PhD, MPH, University of Arizona
Testování proveditelnosti nové intervence při odvykání kouření načasováním dat ukončení do menstruační fáze v prostředí odvykací linky
Linky pro odvykání kouření jsou efektivní a nákladově efektivní způsoby léčby odvykání kouření, přesto jen malý výzkum prozkoumal, jak personalizovat a optimalizovat služby odvykacích linek pro ženy.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat proveditelnost a předběžnou účinnost intervence na odvykání, která zohledňuje menstruační cyklus ve srovnání se standardní péčí o odvykání.
Pokud budou financovány, budou výsledky této studie přímo informovat o budoucím výzkumu intervencí pro odvykání kouření u žen v premenopauzálním věku, včetně úplné klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přestože více než 75 % žen, které kouří, chce přestat kouřit, nemají stejný úspěch jako muži.
To je zvláště znepokojivé, protože premenopauzální kuřačky mají vyšší pravděpodobnost morbidity a úmrtnosti související s kouřením než muži kuřáci.
Kromě toho jsou matky primárním zdrojem pasivního kouření u dětí.
Quitlines jsou široce dostupné, nákladově efektivní programy, které šíří léčbu odvykání kouření; malý výzkum se však zaměřil na přizpůsobení programů odvykacích linií ženám.
Cílem této studie je zjistit, jak mohou být intervence s odvykáním ovlivněny menstruačním cyklem, aby se zlepšily výsledky odvykání u žen.
Do této studie bude zařazeno 116 žen ve věku 18–40 let z linky pomoci kuřákům v Arizoně.
Identifikace menstruační fáze bude stanovena pomocí metod z publikovaných doporučení.
V souladu se stávajícími protokoly pro ukončení léčby budou účastníci dostávat 4 týdny NRT (náplast) souběžně s šestitýdenním behaviorálním koučinkem založeným na telefonu.
Údaje budou shromažďovány ve výchozím stavu, v týdnu 0 (den ukončení léčby), v týdnu 1, v týdnu 4 (konec léčby) a následném sledování v měsíci 3 pomocí telefonických rozhovorů, ověřených dotazníků a sušených krevních skvrn (k měření pohlavních hormonů ověřit menstruační fázi a kotinin k ověření kuřáckého stavu).
Primární výsledky zahrnují stanovení přijatelnosti a proveditelnosti této intervence založené na menstruačním cyklu (míra náboru a udržení, schopnost správně identifikovat menstruační fázi a celková spokojenost účastníků studie).
Výsledky odvykání kouření (sebehodnocení a/nebo biochemicky ověřené) budou hodnoceny v 1. týdnu, 4. týdnu (konec léčby) a ve 3. měsíci sledování.
Nakonec prozkoumáme rozdíly v menstruační fázi v teoreticky relevantních faktorech, o kterých je známo, že jsou spojeny s odvykáním kouření (např. sociální podpora, obavy z hmotnosti, zvládání nutkání).
Výsledky studie budou vodítkem pro vývoj protokolu a vytvoří hypotézy pro rozsáhlejší randomizované kontrolované studie.
Tato studie je nová a pragmatická a integruje nové důkazy o roli termínů ukončení menstruačního cyklu načasovaného ukončení s nejmodernějšími programy odvykání odvykací lince.
Pokud bude úspěšný, může být tento model nákladově efektivně replikován v rámci státních a národních programů odvykání.
Může řešit jedinečné překážky změny kuřáckého chování u premenopauzálních žen, zvýšit úspěšné výsledky odvykání a snížit riziko onemocnění spojené s vysokou mírou nemocnosti související s tabákem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravidelné kouření
- Pravidelné, přirozené menstruační cykly
- Zájem skončit
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojení
- Kontraindikace náplasti NRT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časování menstruačního cyklu
|
Datum ukončení je nastaveno na menstruační fázi.
Sleduje se načasování menstruačního cyklu v den ukončení
NRT patch je poskytován
Je poskytováno poradenství pro odvykání
|
|
Aktivní komparátor: Monitorování menstruačního cyklu
|
Datum ukončení je nastaveno na menstruační fázi.
Sleduje se načasování menstruačního cyklu v den ukončení
NRT patch je poskytován
Je poskytováno poradenství pro odvykání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Týden -3
|
Průměrný počet přihlášených účastníků za měsíc
|
Týden -3
|
|
Proveditelnost zachování léčby
Časové okno: 4. týden
|
Celkový počet účastníků, kteří dokončí léčbu
|
4. týden
|
|
Proveditelnost následného uchování
Časové okno: 3. měsíc
|
Celkový počet účastníků, kteří dokončili sledování
|
3. měsíc
|
|
Proveditelnost Identifikace menstruační fáze
Časové okno: Týden 0
|
Celkový podíl aktivních účastníků, kteří mají hladinu progesteronu < 2 ng/ml v den ukončení
|
Týden 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odvykání kouření
Časové okno: 4. týden, 3. měsíc
|
Biochemicky potvrzená abstinence
|
4. týden, 3. měsíc
|
|
Odvykání kouření
Časové okno: 24 hodin, týden 1
|
Samostatná abstinence
|
24 hodin, týden 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1805561891
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Čekající
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Časování menstruačního cyklu
-
Radicle ScienceDokončenoMenstruační wellnessSpojené státy
-
Göteborg UniversityÖrebro University, SwedenDokončenoGlukóza v krvi | Metabolismus lipidů | Orální test glukózové tolerance | Metabolismus sacharidůŠvédsko
-
University of OttawaNáborStresová inkontinence moči (SUI)Kanada
-
Poznan University of Physical EducationSchváleno pro marketingZvláště kryostimulace částečného tělaPolsko
-
Min Kyu ParkZatím nenabíráme