- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03908320
Menstruatiefase en stoppen met roken bij een State Quitline (Project Phase)
15 oktober 2020 bijgewerkt door: Alicia Allen, PhD, MPH, University of Arizona
Testen van de haalbaarheid van een nieuwe interventie om te stoppen met roken door de stopdatums te timen tot de menstruatiefase in een stoplijnomgeving
Quitlines zijn efficiënte en kosteneffectieve behandelingen voor stoppen met roken, maar er is nog weinig onderzoek gedaan naar het personaliseren en optimaliseren van quitline-diensten voor vrouwen.
Het doel van dit project is om de haalbaarheid en voorlopige doeltreffendheid te onderzoeken van een quitline-interventie die rekening houdt met de menstruele cyclus in vergelijking met standaardzorg voor stoppen.
Indien gefinancierd, zullen de resultaten van deze studie direct toekomstig onderzoek naar stoppen met stoppen met roken-interventies voor premenopauzale vrouwen direct ondersteunen, inclusief een volledige klinische proef.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel meer dan 75% van de rokende vrouwen wil stoppen, hebben ze niet hetzelfde succes als mannen.
Dit is met name zorgwekkend omdat premenopauzale vrouwelijke rokers meer kans hebben op aan roken gerelateerde morbiditeit en mortaliteit dan mannelijke rokers.
Verder zijn moeders de belangrijkste bron van passief roken bij kinderen.
Quitlines zijn brede, kosteneffectieve programma's die behandelingen voor stoppen met roken verspreiden; er is echter weinig onderzoek gericht op het op maat maken van quitline-programma's voor vrouwen.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe de stopinterventies kunnen worden geïnformeerd door de menstruatiecyclus om de stopresultaten bij vrouwen te verbeteren.
Voor dit onderzoek zullen 116 vrouwen tussen 18 en 40 jaar van de Arizona Smokers' Helpline worden ingeschreven.
Menstruele fase-identificatie zal worden bepaald met behulp van methoden uit gepubliceerde aanbevelingen.
In overeenstemming met bestaande quitline-protocollen, ontvangen deelnemers 4 weken NRT (patch) gelijktijdig met zes weken telefonische gedragscoaching.
Gegevens worden verzameld in baseline, week 0 (stopdag), week 1, week 4 (einde van de behandeling), en een follow-up in maand 3 met behulp van telefonische interviews, gevalideerde vragenlijsten en opgedroogde bloedvlekken (om geslachtshormonen te meten om verifieer de menstruatiefase en cotinine om de rookstatus te verifiëren).
Primaire uitkomsten zijn onder meer het bepalen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van deze op de menstruatiecyclus gebaseerde interventie (rekruterings- en retentiegraad, het vermogen om de menstruatiefase correct te identificeren en algehele tevredenheid van de deelnemers aan de studie).
Resultaten voor stoppen met roken (zelfrapportage en/of biochemisch geverifieerd) zullen worden beoordeeld in week 1, week 4 (einde van de behandeling) en in maand 3 follow-up.
Ten slotte zullen we verschillen in menstruatiefase onderzoeken in theoretisch relevante factoren waarvan bekend is dat ze verband houden met stoppen met roken (bijv. sociale steun, gewichtsproblemen, drang om ermee om te gaan).
Studieresultaten zullen de protocolontwikkeling begeleiden en hypothesen genereren voor grootschaliger gerandomiseerde gecontroleerde studies.
Deze studie is nieuw en pragmatisch en integreert opkomend bewijs voor de rol van getimede stopdata tijdens de menstruatiecyclus met state-of-the-science stoplijnprogramma's.
Indien succesvol, kan dit model kosteneffectief worden gerepliceerd binnen staats- en nationale quitline-programma's.
Het kan de unieke belemmeringen voor de verandering van het rookgedrag bij vrouwen in de pre-menopauze aanpakken, succesvolle stopresultaten verhogen en het ziekterisico verminderen dat gepaard gaat met hoge aan tabak gerelateerde morbiditeitscijfers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
- University of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Regelmatig roken
- Regelmatige, natuurlijke menstruatiecycli
- Geïnteresseerd in stoppen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Contra-indicaties voor NRT-pleister
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Timing van de menstruatiecyclus
|
De stopdatum is ingesteld op de menstruatiefase.
De timing van de menstruatiecyclus van de stopdatum wordt gecontroleerd
NRT-patch wordt meegeleverd
Er wordt een stopbegeleiding gegeven
|
|
Actieve vergelijker: Bewaking van de menstruatiecyclus
|
De stopdatum is ingesteld op de menstruatiefase.
De timing van de menstruatiecyclus van de stopdatum wordt gecontroleerd
NRT-patch wordt meegeleverd
Er wordt een stopbegeleiding gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving Haalbaarheid
Tijdsspanne: Week -3
|
Gemiddeld aantal ingeschreven deelnemers per maand
|
Week -3
|
|
Behoud van behandeling Haalbaarheid
Tijdsspanne: Week 4
|
Totaal aantal deelnemers dat de behandeling voltooit
|
Week 4
|
|
Vervolgbehoud Haalbaarheid
Tijdsspanne: Maand 3
|
Totaal aantal deelnemers dat de follow-up voltooit
|
Maand 3
|
|
Haalbaarheid Menstruatiefase-identificatie
Tijdsspanne: Week 0
|
Totaal aantal actieve deelnemers met een progesteronspiegel van <2 ng/ml op de stopdatum
|
Week 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: Week 4, maand 3
|
Biochemisch bevestigde onthouding
|
Week 4, maand 3
|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 24 uur, Week 1
|
Zelfgerapporteerde onthouding
|
24 uur, Week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1805561891
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
In behandeling
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .