- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03908320
Phase menstruelle et arrêt du tabac à une ligne d'aide à l'abandon du tabac (Project Phase)
15 octobre 2020 mis à jour par: Alicia Allen, PhD, MPH, University of Arizona
Test de faisabilité d'une nouvelle intervention d'abandon du tabac en synchronisant les dates d'arrêt avec la phase menstruelle dans une ligne d'aide pour arrêter de fumer
Les lignes d'aide sont des traitements efficaces et rentables pour arrêter de fumer, mais peu de recherches ont exploré comment personnaliser et optimiser les services d'aide aux femmes.
L'objectif de ce projet est d'explorer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention de ligne d'aide au renoncement qui tient compte du cycle menstruel par rapport aux soins standard pour le sevrage.
S'ils sont financés, les résultats de cette étude éclaireront directement les recherches futures sur les interventions d'arrêt du tabac en ligne pour les femmes préménopausées, y compris un essai clinique à grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Bien que plus de 75 % des femmes qui fument veulent arrêter, elles n'ont pas le même succès que les hommes.
Ceci est particulièrement préoccupant car les fumeuses préménopausées sont plus susceptibles de connaître une morbidité et une mortalité liées au tabagisme que les hommes fumeurs.
De plus, les mères sont la principale source d'exposition à la fumée secondaire chez les enfants.
Les lignes d'aide au sevrage sont des programmes de grande portée et rentables qui diffusent des traitements de sevrage tabagique; cependant, peu de recherches se sont concentrées sur l'adaptation des programmes de lignes d'aide pour les femmes.
L'objectif de cette étude est d'étudier comment les interventions de sevrage peuvent être influencées par le cycle menstruel pour améliorer les résultats du sevrage chez les femmes.
Cette étude recrutera 116 femmes âgées de 18 à 40 ans de la ligne d'assistance téléphonique pour fumeurs de l'Arizona.
L'identification de la phase menstruelle sera déterminée à l'aide de méthodes tirées des recommandations publiées.
Conformément aux protocoles de ligne d'aide existants, les participants recevront 4 semaines de NRT (patch) en même temps que six semaines de coaching comportemental par téléphone.
Les données seront recueillies au départ, semaine 0 (jour d'arrêt), semaine 1, semaine 4 (fin du traitement) et un suivi au mois 3 à l'aide d'entretiens téléphoniques, de questionnaires validés et de gouttes de sang séché (pour mesurer les hormones sexuelles à vérifier la phase menstruelle et la cotinine pour vérifier le statut de fumeur).
Les critères de jugement principaux incluent la détermination de l'acceptabilité et de la faisabilité de cette intervention basée sur le cycle menstruel (taux de recrutement et de rétention, capacité à identifier correctement la phase menstruelle et satisfaction globale des participantes à l'étude).
Les résultats de l'arrêt du tabac (autorapportés et/ou vérifiés biochimiquement) seront évalués à la semaine 1, à la semaine 4 (fin du traitement) et au suivi du mois 3.
Enfin, nous explorerons les différences de phase menstruelle dans les facteurs théoriquement pertinents connus pour être associés à l'arrêt du tabac (par exemple, le soutien social, les problèmes de poids, l'adaptation à l'urgence).
Les résultats de l'étude guideront le développement du protocole et généreront des hypothèses pour des essais contrôlés randomisés à plus grande échelle.
Cette étude est nouvelle et pragmatique, intégrant des preuves émergentes du rôle des dates d'arrêt chronométrées du cycle menstruel avec des programmes d'arrêt à la pointe de la science.
En cas de succès, ce modèle peut être reproduit de manière rentable dans les programmes de ligne d'aide aux sevrage des États et nationaux.
Il peut s'attaquer aux obstacles uniques au changement de comportement tabagique chez les femmes préménopausées, augmenter les résultats positifs pour arrêter de fumer et réduire le risque de maladie associé à des taux élevés de morbidité liée au tabac.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
- University of Arizona
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Tabagisme régulier
- Cycles menstruels réguliers et naturels
- Intéressé à arrêter
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Contre-indications au patch NRT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Calendrier du cycle menstruel
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La date d'arrêt est définie sur la phase menstruelle.
Le calendrier du cycle menstruel de la date d'arrêt est surveillé
Le patch NRT est fourni
Des conseils de sevrage sont fournis
|
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Comparateur actif: Surveillance du cycle menstruel
|
La date d'arrêt est définie sur la phase menstruelle.
Le calendrier du cycle menstruel de la date d'arrêt est surveillé
Le patch NRT est fourni
Des conseils de sevrage sont fournis
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité du recrutement
Délai: Semaine -3
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Nombre moyen de participants inscrits par mois
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Semaine -3
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Faisabilité de la rétention du traitement
Délai: Semaine 4
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Nombre total de participants qui ont terminé jusqu'à la fin du traitement
|
Semaine 4
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Faisabilité de la rétention de suivi
Délai: Mois 3
|
Nombre total de participants qui terminent le suivi
|
Mois 3
|
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Faisabilité Identification de la phase menstruelle
Délai: Semaine 0
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Proportion totale de participants actifs ayant un taux de progestérone < 2 ng/ml à la date d'arrêt
|
Semaine 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sevrage tabagique
Délai: Semaine 4, Mois 3
|
Abstinence confirmée biochimiquement
|
Semaine 4, Mois 3
|
|
Sevrage tabagique
Délai: 24 heures, Semaine 1
|
Abstinence autodéclarée
|
24 heures, Semaine 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2019
Première publication (Réel)
9 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1805561891
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
En attente
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .