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Phase menstruelle et arrêt du tabac à une ligne d'aide à l'abandon du tabac (Project Phase)

15 octobre 2020 mis à jour par: Alicia Allen, PhD, MPH, University of Arizona

Test de faisabilité d'une nouvelle intervention d'abandon du tabac en synchronisant les dates d'arrêt avec la phase menstruelle dans une ligne d'aide pour arrêter de fumer

Les lignes d'aide sont des traitements efficaces et rentables pour arrêter de fumer, mais peu de recherches ont exploré comment personnaliser et optimiser les services d'aide aux femmes. L'objectif de ce projet est d'explorer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention de ligne d'aide au renoncement qui tient compte du cycle menstruel par rapport aux soins standard pour le sevrage. S'ils sont financés, les résultats de cette étude éclaireront directement les recherches futures sur les interventions d'arrêt du tabac en ligne pour les femmes préménopausées, y compris un essai clinique à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que plus de 75 % des femmes qui fument veulent arrêter, elles n'ont pas le même succès que les hommes. Ceci est particulièrement préoccupant car les fumeuses préménopausées sont plus susceptibles de connaître une morbidité et une mortalité liées au tabagisme que les hommes fumeurs. De plus, les mères sont la principale source d'exposition à la fumée secondaire chez les enfants. Les lignes d'aide au sevrage sont des programmes de grande portée et rentables qui diffusent des traitements de sevrage tabagique; cependant, peu de recherches se sont concentrées sur l'adaptation des programmes de lignes d'aide pour les femmes. L'objectif de cette étude est d'étudier comment les interventions de sevrage peuvent être influencées par le cycle menstruel pour améliorer les résultats du sevrage chez les femmes. Cette étude recrutera 116 femmes âgées de 18 à 40 ans de la ligne d'assistance téléphonique pour fumeurs de l'Arizona. L'identification de la phase menstruelle sera déterminée à l'aide de méthodes tirées des recommandations publiées. Conformément aux protocoles de ligne d'aide existants, les participants recevront 4 semaines de NRT (patch) en même temps que six semaines de coaching comportemental par téléphone. Les données seront recueillies au départ, semaine 0 (jour d'arrêt), semaine 1, semaine 4 (fin du traitement) et un suivi au mois 3 à l'aide d'entretiens téléphoniques, de questionnaires validés et de gouttes de sang séché (pour mesurer les hormones sexuelles à vérifier la phase menstruelle et la cotinine pour vérifier le statut de fumeur). Les critères de jugement principaux incluent la détermination de l'acceptabilité et de la faisabilité de cette intervention basée sur le cycle menstruel (taux de recrutement et de rétention, capacité à identifier correctement la phase menstruelle et satisfaction globale des participantes à l'étude). Les résultats de l'arrêt du tabac (autorapportés et/ou vérifiés biochimiquement) seront évalués à la semaine 1, à la semaine 4 (fin du traitement) et au suivi du mois 3. Enfin, nous explorerons les différences de phase menstruelle dans les facteurs théoriquement pertinents connus pour être associés à l'arrêt du tabac (par exemple, le soutien social, les problèmes de poids, l'adaptation à l'urgence). Les résultats de l'étude guideront le développement du protocole et généreront des hypothèses pour des essais contrôlés randomisés à plus grande échelle. Cette étude est nouvelle et pragmatique, intégrant des preuves émergentes du rôle des dates d'arrêt chronométrées du cycle menstruel avec des programmes d'arrêt à la pointe de la science. En cas de succès, ce modèle peut être reproduit de manière rentable dans les programmes de ligne d'aide aux sevrage des États et nationaux. Il peut s'attaquer aux obstacles uniques au changement de comportement tabagique chez les femmes préménopausées, augmenter les résultats positifs pour arrêter de fumer et réduire le risque de maladie associé à des taux élevés de morbidité liée au tabac.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
        • University of Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tabagisme régulier
  • Cycles menstruels réguliers et naturels
  • Intéressé à arrêter

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Contre-indications au patch NRT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calendrier du cycle menstruel
La date d'arrêt est définie sur la phase menstruelle.
Le calendrier du cycle menstruel de la date d'arrêt est surveillé
Le patch NRT est fourni
Des conseils de sevrage sont fournis
Comparateur actif: Surveillance du cycle menstruel
La date d'arrêt est définie sur la phase menstruelle.
Le calendrier du cycle menstruel de la date d'arrêt est surveillé
Le patch NRT est fourni
Des conseils de sevrage sont fournis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: Semaine -3
Nombre moyen de participants inscrits par mois
Semaine -3
Faisabilité de la rétention du traitement
Délai: Semaine 4
Nombre total de participants qui ont terminé jusqu'à la fin du traitement
Semaine 4
Faisabilité de la rétention de suivi
Délai: Mois 3
Nombre total de participants qui terminent le suivi
Mois 3
Faisabilité Identification de la phase menstruelle
Délai: Semaine 0
Proportion totale de participants actifs ayant un taux de progestérone < 2 ng/ml à la date d'arrêt
Semaine 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sevrage tabagique
Délai: Semaine 4, Mois 3
Abstinence confirmée biochimiquement
Semaine 4, Mois 3
Sevrage tabagique
Délai: 24 heures, Semaine 1
Abstinence autodéclarée
24 heures, Semaine 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1805561891

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

En attente

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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