- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03908320
Menstruationsfas och rökavvänjning vid en statlig stopplinje (Project Phase)
15 oktober 2020 uppdaterad av: Alicia Allen, PhD, MPH, University of Arizona
Testa genomförbarheten av ett nytt rökavvänjningsingrepp genom att ta slutdatum till menstruationsfas i en Quitline-miljö
Quitlines är effektiva och kostnadseffektiva behandlingar för rökavvänjning, men lite forskning har undersökt hur man kan anpassa och optimera quitline-tjänster för kvinnor.
Målet med detta projekt är att undersöka genomförbarheten och preliminär effekt av en quitline-intervention som tar hänsyn till menstruationscykeln jämfört med standardvård för upphörande.
Om den finansieras, kommer resultaten av denna studie direkt att informera framtida forskning om quitline rökavvänjningsinterventioner för premenopausala kvinnor, inklusive en fullskalig klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även om mer än 75 % av kvinnorna som röker vill sluta, har de inte samma framgång som män.
Detta är särskilt oroande eftersom premenopausala kvinnliga rökare är mer benägna att uppleva rökrelaterad sjuklighet och dödlighet än män som röker.
Vidare är mödrar den primära källan till exponering för passiv rökning hos barn.
Quitlines är breda, kostnadseffektiva program som sprider behandling för rökavvänjning; dock har lite forskning fokuserat på att skräddarsy quitline-program för kvinnor.
Målet med denna studie är att undersöka hur avbrottsinsatserna kan påverkas av menstruationscykeln för att förbättra slutresultaten hos kvinnor.
Denna studie kommer att registrera 116 kvinnor mellan 18-40 år från Arizona Smokers' Helpline.
Identifiering av menstruationsfas kommer att bestämmas med metoder från publicerade rekommendationer.
I enlighet med befintliga quitline-protokoll kommer deltagarna att få 4 veckors NRT (patch) samtidigt med sex veckors telefonbaserad beteendecoachning.
Data kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 0 (avslutad dag), vecka 1, vecka 4 (slutet av behandlingen), och en uppföljning vid månad 3 med hjälp av telefonintervjuer, validerade frågeformulär och torkade blodfläckar (för att mäta könshormoner för att verifiera menstruationsfasen och kotinin för att verifiera rökstatus).
Primära resultat inkluderar att bestämma acceptansen och genomförbarheten av denna menstruationscykelbaserade intervention (rekryterings- och retentionsgrad, förmågan att korrekt identifiera menstruationsfasen och övergripande tillfredsställelse av deltagarnas studie).
Resultaten för rökavvänjning (självrapportering och/eller biokemiskt verifierad) kommer att bedömas vid vecka 1, vecka 4 (slutet av behandlingen) och vid uppföljning av månad 3.
Slutligen kommer vi att undersöka skillnader i menstruationsfas i teoretiskt relevanta faktorer som är kända för att vara associerade med rökavvänjning (t.ex. socialt stöd, viktbekymmer, trängselhantering).
Studieresultat kommer att vägleda protokollutveckling och generera hypoteser för större skala randomiserade kontrollerade prövningar.
Den här studien är ny och pragmatisk, och integrerar framväxande bevis för rollen av menstruationscykelns tidsbestämda slutdatum med state-of-the-vetenskap quitline-stoppprogram.
Om den lyckas kan denna modell kostnadseffektivt replikeras inom statliga och nationella quitline-program.
Det kan ta itu med de unika hindren för förändring av rökbeteendet bland premenopausala kvinnor, öka framgångsrika slutresultat och minska risken för sjukdomar i samband med höga tobaksrelaterade sjuklighetsfrekvenser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
- University of Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Regelbunden rökning
- Regelbundna, naturliga menstruationscykler
- Intresserad av att sluta
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Amning
- Kontraindikationer för NRT-plåster
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Timing av menstruationscykeln
|
Slutdatum är satt till menstruationsfasen.
Tidpunkten för menstruationscykelns slutdatum övervakas
NRT-patch medföljer
Avbrottsrådgivning ges
|
|
Aktiv komparator: Övervakning av menstruationscykeln
|
Slutdatum är satt till menstruationsfasen.
Tidpunkten för menstruationscykelns slutdatum övervakas
NRT-patch medföljer
Avbrottsrådgivning ges
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsmöjlighet
Tidsram: Vecka -3
|
Genomsnittligt antal anmälda deltagare per månad
|
Vecka -3
|
|
Möjlighet att behålla behandling
Tidsram: Vecka 4
|
Totalt antal deltagare som slutför till slutet av behandlingen
|
Vecka 4
|
|
Uppföljning Retention Möjlighet
Tidsram: Månad 3
|
Totalt antal deltagare som genomför uppföljningen
|
Månad 3
|
|
Genomförbarhet identifiering av menstruationsfas
Tidsram: Vecka 0
|
Total andel aktiva deltagare som har en progesteronnivå på <2 ng/ml vid slutdatum
|
Vecka 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökavvänjning
Tidsram: Vecka 4, månad 3
|
Biokemiskt bekräftad abstinens
|
Vecka 4, månad 3
|
|
Rökavvänjning
Tidsram: 24 timmar, vecka 1
|
Självrapporterad abstinens
|
24 timmar, vecka 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2019
Första postat (Faktisk)
9 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1805561891
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
I väntan på
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .