Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Menstruationsfas och rökavvänjning vid en statlig stopplinje (Project Phase)

15 oktober 2020 uppdaterad av: Alicia Allen, PhD, MPH, University of Arizona

Testa genomförbarheten av ett nytt rökavvänjningsingrepp genom att ta slutdatum till menstruationsfas i en Quitline-miljö

Quitlines är effektiva och kostnadseffektiva behandlingar för rökavvänjning, men lite forskning har undersökt hur man kan anpassa och optimera quitline-tjänster för kvinnor. Målet med detta projekt är att undersöka genomförbarheten och preliminär effekt av en quitline-intervention som tar hänsyn till menstruationscykeln jämfört med standardvård för upphörande. Om den finansieras, kommer resultaten av denna studie direkt att informera framtida forskning om quitline rökavvänjningsinterventioner för premenopausala kvinnor, inklusive en fullskalig klinisk prövning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om mer än 75 % av kvinnorna som röker vill sluta, har de inte samma framgång som män. Detta är särskilt oroande eftersom premenopausala kvinnliga rökare är mer benägna att uppleva rökrelaterad sjuklighet och dödlighet än män som röker. Vidare är mödrar den primära källan till exponering för passiv rökning hos barn. Quitlines är breda, kostnadseffektiva program som sprider behandling för rökavvänjning; dock har lite forskning fokuserat på att skräddarsy quitline-program för kvinnor. Målet med denna studie är att undersöka hur avbrottsinsatserna kan påverkas av menstruationscykeln för att förbättra slutresultaten hos kvinnor. Denna studie kommer att registrera 116 kvinnor mellan 18-40 år från Arizona Smokers' Helpline. Identifiering av menstruationsfas kommer att bestämmas med metoder från publicerade rekommendationer. I enlighet med befintliga quitline-protokoll kommer deltagarna att få 4 veckors NRT (patch) samtidigt med sex veckors telefonbaserad beteendecoachning. Data kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 0 (avslutad dag), vecka 1, vecka 4 (slutet av behandlingen), och en uppföljning vid månad 3 med hjälp av telefonintervjuer, validerade frågeformulär och torkade blodfläckar (för att mäta könshormoner för att verifiera menstruationsfasen och kotinin för att verifiera rökstatus). Primära resultat inkluderar att bestämma acceptansen och genomförbarheten av denna menstruationscykelbaserade intervention (rekryterings- och retentionsgrad, förmågan att korrekt identifiera menstruationsfasen och övergripande tillfredsställelse av deltagarnas studie). Resultaten för rökavvänjning (självrapportering och/eller biokemiskt verifierad) kommer att bedömas vid vecka 1, vecka 4 (slutet av behandlingen) och vid uppföljning av månad 3. Slutligen kommer vi att undersöka skillnader i menstruationsfas i teoretiskt relevanta faktorer som är kända för att vara associerade med rökavvänjning (t.ex. socialt stöd, viktbekymmer, trängselhantering). Studieresultat kommer att vägleda protokollutveckling och generera hypoteser för större skala randomiserade kontrollerade prövningar. Den här studien är ny och pragmatisk, och integrerar framväxande bevis för rollen av menstruationscykelns tidsbestämda slutdatum med state-of-the-vetenskap quitline-stoppprogram. Om den lyckas kan denna modell kostnadseffektivt replikeras inom statliga och nationella quitline-program. Det kan ta itu med de unika hindren för förändring av rökbeteendet bland premenopausala kvinnor, öka framgångsrika slutresultat och minska risken för sjukdomar i samband med höga tobaksrelaterade sjuklighetsfrekvenser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
        • University of Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Regelbunden rökning
  • Regelbundna, naturliga menstruationscykler
  • Intresserad av att sluta

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Kontraindikationer för NRT-plåster

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Timing av menstruationscykeln
Slutdatum är satt till menstruationsfasen.
Tidpunkten för menstruationscykelns slutdatum övervakas
NRT-patch medföljer
Avbrottsrådgivning ges
Aktiv komparator: Övervakning av menstruationscykeln
Slutdatum är satt till menstruationsfasen.
Tidpunkten för menstruationscykelns slutdatum övervakas
NRT-patch medföljer
Avbrottsrådgivning ges

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsmöjlighet
Tidsram: Vecka -3
Genomsnittligt antal anmälda deltagare per månad
Vecka -3
Möjlighet att behålla behandling
Tidsram: Vecka 4
Totalt antal deltagare som slutför till slutet av behandlingen
Vecka 4
Uppföljning Retention Möjlighet
Tidsram: Månad 3
Totalt antal deltagare som genomför uppföljningen
Månad 3
Genomförbarhet identifiering av menstruationsfas
Tidsram: Vecka 0
Total andel aktiva deltagare som har en progesteronnivå på <2 ng/ml vid slutdatum
Vecka 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökavvänjning
Tidsram: Vecka 4, månad 3
Biokemiskt bekräftad abstinens
Vecka 4, månad 3
Rökavvänjning
Tidsram: 24 timmar, vecka 1
Självrapporterad abstinens
24 timmar, vecka 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2019

Första postat (Faktisk)

9 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1805561891

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

I väntan på

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera