주립 금연 라인에서의 월경 단계 및 금연 (Project Phase)
2020년 10월 15일 업데이트: Alicia Allen, PhD, MPH, University of Arizona
금연 설정에서 금연 날짜를 월경 단계로 타이밍하여 새로운 금연 개입의 타당성 테스트
Quitlines는 금연을 위한 효율적이고 비용 효율적인 치료법이지만 여성을 위한 금연 서비스를 개인화하고 최적화하는 방법에 대한 연구는 거의 없습니다.
이 프로젝트의 목표는 중단을 위한 표준 관리와 비교하여 월경 주기를 고려하는 금연 개입의 타당성과 예비 효능을 탐색하는 것입니다.
자금이 지원되는 경우 이 연구의 결과는 전체 규모의 임상 시험을 포함하여 폐경 전 여성을 위한 금연 개입에 대한 향후 연구에 직접 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
흡연 여성의 75% 이상이 금연을 원하지만 남성과 같은 성공을 거두지는 못합니다.
이는 폐경 전 여성 흡연자가 남성 흡연자보다 흡연 관련 이환율과 사망률을 경험할 가능성이 더 높기 때문에 특히 우려됩니다.
또한 어머니는 어린이의 간접흡연 노출의 주요 원인입니다.
Quitlines는 금연 치료를 보급하는 광범위하고 비용 효율적인 프로그램입니다. 그러나 여성을 위한 맞춤 금연 프로그램에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다.
이 연구의 목표는 여성의 금연 결과를 개선하기 위해 월경 주기에 따라 금연 개입이 어떻게 정보를 얻을 수 있는지 조사하는 것입니다.
이 연구는 Arizona Smokers' Helpline에서 18-40세 사이의 116명의 여성을 등록합니다.
월경 단계 식별은 게시된 권장 사항의 방법을 사용하여 결정됩니다.
기존 금연 프로토콜과 일관되게 참가자는 6주간의 전화 기반 행동 코칭과 동시에 4주간의 NRT(패치)를 받게 됩니다.
데이터는 기준선, 0주차(금단일), 1주차, 4주차(치료 종료) 및 3개월 차에 전화 인터뷰, 검증된 설문지 및 건조 혈반(성 호르몬을 측정하기 위해 흡연 상태를 확인하기 위해 월경 단계 및 코티닌을 확인).
주요 결과에는 이 월경 주기 기반 개입의 수용 가능성 및 타당성 결정이 포함됩니다(모집 및 유지율, 월경 단계를 정확하게 식별하는 능력 및 전반적인 참가자 연구 만족도).
금연 결과(자가 보고 및/또는 생화학적으로 확인됨)는 1주차, 4주차(치료 종료) 및 3개월차 후속 조치에서 평가됩니다.
마지막으로, 우리는 금연과 관련된 것으로 알려진 이론적으로 관련된 요인(예: 사회적 지원, 체중 문제, 충동 대처)의 월경 단계 차이를 탐구할 것입니다.
연구 결과는 프로토콜 개발을 안내하고 대규모 무작위 통제 시험에 대한 가설을 생성합니다.
이 연구는 참신하고 실용적이며 월경 주기 시간 제한 금연 날짜의 역할에 대한 새로운 증거를 최첨단 과학 금연 프로그램과 통합합니다.
성공한다면 이 모델은 주 및 국가 금연 프로그램 내에서 비용 효율적으로 복제될 수 있습니다.
폐경 전 여성의 흡연 행동 변화에 대한 고유한 장벽을 해결하고 성공적인 금연 결과를 높이고 높은 담배 관련 이환율과 관련된 질병 위험을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85721
- University of Arizona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 규칙적인 흡연
- 규칙적이고 자연스러운 생리 주기
- 금연에 관심이 있음
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- NRT 패치에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 월경 주기 타이밍
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금연 날짜는 월경 단계로 설정됩니다.
금연 날짜의 월경 주기 타이밍을 모니터링합니다.
NRT 패치 제공
금연 상담이 제공됩니다.
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활성 비교기: 월경 주기 모니터링
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금연 날짜는 월경 단계로 설정됩니다.
금연 날짜의 월경 주기 타이밍을 모니터링합니다.
NRT 패치 제공
금연 상담이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 타당성
기간: -3주차
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월 평균 등록 참가자 수
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-3주차
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치료 유지 타당성
기간: 4주차
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치료를 완료한 총 참가자 수
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4주차
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후속 유지 타당성
기간: 3개월
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후속 조치를 완료한 총 참가자 수
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3개월
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타당성 월경 단계 확인
기간: 0주차
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금연 날짜에 프로게스테론 수치가 2ng/ml 미만인 활성 참가자의 총 비율
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0주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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금연
기간: 4주차, 3개월차
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생화학적으로 확인된 금욕
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4주차, 3개월차
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금연
기간: 24시간, 1주차
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자가보고 금욕
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24시간, 1주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1805561891
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
보류 중
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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월경 주기 타이밍에 대한 임상 시험
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Radboud University Medical CenterUniversity of Pecs; University Hospital, Bonn; University of Navarra; Lancaster University; University... 그리고 다른 협력자들모병
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Ospedale Policlinico San MartinoDana-Farber Cancer Institute; Universita degli Studi di Genova; Sidra Medical and Research... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research Organisation완전한
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Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research Organisation완전한