- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03908320
Fase mestruale e cessazione del fumo in una Quitline statale (Project Phase)
15 ottobre 2020 aggiornato da: Alicia Allen, PhD, MPH, University of Arizona
Testare la fattibilità di un nuovo intervento per smettere di fumare cronometrando le date di cessazione fino alla fase mestruale in un contesto di quitline
Le quitline sono trattamenti efficienti ed economici per smettere di fumare, ma poche ricerche hanno esplorato come personalizzare e ottimizzare i servizi di quitline per le donne.
L'obiettivo di questo progetto è esplorare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento di quitline che consideri il ciclo mestruale rispetto alla cura standard per la cessazione.
Se finanziati, i risultati di questo studio informeranno direttamente la ricerca futura sugli interventi per smettere di fumare per le donne in premenopausa, inclusa una sperimentazione clinica su vasta scala.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene oltre il 75% delle donne che fumano voglia smettere, non hanno lo stesso successo degli uomini.
Ciò è particolarmente preoccupante poiché le donne fumatrici in premenopausa hanno maggiori probabilità di sperimentare morbilità e mortalità correlate al fumo rispetto agli uomini fumatori.
Inoltre, le madri sono la principale fonte di esposizione al fumo passivo nei bambini.
Le quitline sono programmi di ampia portata ed economici che diffondono il trattamento per smettere di fumare; tuttavia, poche ricerche si sono concentrate sulla personalizzazione dei programmi di quitline per le donne.
L'obiettivo di questo studio è indagare su come gli interventi di cessazione possono essere influenzati dal ciclo mestruale per migliorare i risultati di cessazione nelle donne.
Questo studio arruolerà 116 donne di età compresa tra i 18 ei 40 anni dall'Arizona Smokers' Helpline.
L'identificazione della fase mestruale sarà determinata utilizzando i metodi delle raccomandazioni pubblicate.
Coerentemente con i protocolli quitline esistenti, i partecipanti riceveranno 4 settimane di NRT (patch) in concomitanza con sei settimane di coaching comportamentale basato sul telefono.
I dati saranno raccolti al basale, settimana 0 (giorno di cessazione), settimana 1, settimana 4 (fine del trattamento) e un follow-up al mese 3 utilizzando interviste telefoniche, questionari convalidati e macchie di sangue essiccato (per misurare gli ormoni sessuali per verificare la fase mestruale e la cotinina per verificare lo stato di fumatore).
Gli esiti primari includono la determinazione dell'accettabilità e della fattibilità di questo intervento basato sul ciclo mestruale (tasso di reclutamento e conservazione, capacità di identificare correttamente la fase mestruale e soddisfazione complessiva dello studio dei partecipanti).
Gli esiti della cessazione del fumo (auto-riportati e/o verificati biochimicamente) saranno valutati alla settimana 1, alla settimana 4 (fine del trattamento) e al mese 3 di follow-up.
Infine, esploreremo le differenze di fase mestruale in fattori teoricamente rilevanti noti per essere associati alla cessazione del fumo (ad esempio, supporto sociale, problemi di peso, coping urgente).
I risultati dello studio guideranno lo sviluppo del protocollo e genereranno ipotesi per studi controllati randomizzati su larga scala.
Questo studio è nuovo e pragmatico e integra le prove emergenti del ruolo delle date di cessazione temporizzate del ciclo mestruale con i programmi di cessazione della linea di cessazione all'avanguardia.
In caso di successo, questo modello può essere replicato in modo economicamente vantaggioso all'interno dei programmi di quitline statali e nazionali.
Può affrontare le barriere uniche al cambiamento del comportamento del fumo tra le donne in premenopausa, aumentare i risultati positivi per smettere e ridurre il rischio di malattia associato ad alti tassi di morbilità legati al tabacco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
- University of Arizona
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumo regolare
- Cicli mestruali regolari e naturali
- Interessato a smettere
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Controindicazioni al cerotto NRT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tempistica del ciclo mestruale
|
La data di uscita è impostata sulla fase mestruale.
Il tempo del ciclo mestruale della data di cessazione viene monitorato
Viene fornita la patch NRT
Viene fornita consulenza per la cessazione
|
Comparatore attivo: Monitoraggio del ciclo mestruale
|
La data di uscita è impostata sulla fase mestruale.
Il tempo del ciclo mestruale della data di cessazione viene monitorato
Viene fornita la patch NRT
Viene fornita consulenza per la cessazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità di reclutamento
Lasso di tempo: Settimana -3
|
Numero medio di partecipanti iscritti al mese
|
Settimana -3
|
Fattibilità della ritenzione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Numero totale di partecipanti che completano fino alla fine del trattamento
|
Settimana 4
|
Fattibilità della conservazione del follow-up
Lasso di tempo: Mese 3
|
Numero totale di partecipanti che completano il follow-up
|
Mese 3
|
Fattibilità Identificazione della fase mestruale
Lasso di tempo: Settimana 0
|
Proporzione totale di partecipanti attivi che hanno un livello di progesterone <2 ng/ml alla data di cessazione
|
Settimana 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Smettere di fumare
Lasso di tempo: Settimana 4, mese 3
|
Astinenza confermata biochimicamente
|
Settimana 4, mese 3
|
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 24 ore, settimana 1
|
Astinenza autodichiarata
|
24 ore, settimana 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1805561891
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
In attesa di
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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