Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menstruationsfase og rygestop ved en tilstandsstoplinje (Project Phase)

15. oktober 2020 opdateret af: Alicia Allen, PhD, MPH, University of Arizona

Afprøvning af gennemførligheden af ​​en ny rygestop-intervention ved at tidsindstille stopdatoer til menstruationsfasen i en Quitline-indstilling

Quitlines er effektive og omkostningseffektive behandlinger til rygestop, men alligevel har lidt forskning undersøgt, hvordan man personaliserer og optimerer quitline-tjenester til kvinder. Målet med dette projekt er at udforske gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en quitline-intervention, der tager menstruationscyklussen i betragtning sammenlignet med standardbehandling til ophør. Hvis det finansieres, vil resultaterne af denne undersøgelse direkte informere fremtidig forskning om quitline-rygestopinterventioner for præmenopausale kvinder, herunder et fuldskala klinisk forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom mere end 75 % af kvinder, der ryger, ønsker at holde op, har de ikke samme succes, som mænd har. Dette er særligt bekymrende, da præmenopausale kvindelige rygere er mere tilbøjelige til at opleve rygerelateret sygelighed og dødelighed end mænd, der ryger. Ydermere er mødre den primære kilde til passiv rygning hos børn. Quitlines er vidtrækkende, omkostningseffektive programmer, der formidler rygestopbehandling; men lidt forskning har fokuseret på at skræddersy quitline-programmer til kvinder. Målet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan ophørsinterventionerne kan være baseret på menstruationscyklussen for at forbedre resultaterne af ophør hos kvinder. Denne undersøgelse vil tilmelde 116 kvinder mellem 18-40 år fra Arizona Smokers' Helpline. Identifikation af menstruationsfasen vil blive bestemt ved hjælp af metoder fra offentliggjorte anbefalinger. I overensstemmelse med eksisterende quitline-protokoller vil deltagerne modtage 4 ugers NRT (patch) samtidig med seks ugers telefonbaseret adfærdscoaching. Data vil blive indsamlet ved baseline, uge ​​0 (ophørsdag), uge ​​1, uge ​​4 (afslutning af behandlingen) og en opfølgning på måned 3 ved hjælp af telefoninterviews, validerede spørgeskemaer og tørrede blodpletter (for at måle kønshormoner til verificere menstruationsfasen og cotinin for at verificere rygestatus). Primære resultater omfatter bestemmelse af accept og gennemførlighed af denne menstruationscyklusbaserede intervention (rekruttering og fastholdelsesrate, evnen til korrekt at identificere menstruationsfasen og overordnet tilfredshed med deltagernes undersøgelse). Udfald af rygestop (selvrapportering og/eller biokemisk verificeret) vil blive vurderet i uge 1, uge ​​4 (afslutning af behandlingen) og ved måned 3 opfølgning. Til sidst vil vi undersøge menstruationsfaseforskelle i teoretisk relevante faktorer, der vides at være forbundet med rygestop (f.eks. social støtte, vægtproblemer, trangshåndtering). Undersøgelsesresultater vil vejlede protokoludvikling og generere hypoteser til randomiserede kontrollerede forsøg i større skala. Denne undersøgelse er ny og pragmatisk, og integrerer ny evidens for rollen af ​​menstruationscyklus-tidsbestemte stopdatoer med state-of-the-videnskab quitline-ophørsprogrammer. Hvis den lykkes, kan denne model omkostningseffektivt replikeres inden for statslige og nationale quitline-programmer. Det kan adressere de unikke barrierer for ændring af rygeadfærd blandt præmenopausale kvinder, øge succesfulde stopresultater og reducere sygdomsrisiko forbundet med høje tobaksrelaterede sygelighedsrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Regelmæssig rygning
  • Regelmæssige, naturlige menstruationscyklusser
  • Interesseret i at holde op

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Kontraindikationer til NRT-plaster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Timing af menstruationscyklus
Slutdatoen er sat til menstruationsfasen.
Tidspunktet for menstruationscyklus for ophørsdato overvåges
NRT-patch medfølger
Der ydes ophørsrådgivning
Aktiv komparator: Overvågning af menstruationscyklus
Slutdatoen er sat til menstruationsfasen.
Tidspunktet for menstruationscyklus for ophørsdato overvåges
NRT-patch medfølger
Der ydes ophørsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: Uge -3
Gennemsnitligt antal tilmeldte deltagere pr. måned
Uge -3
Mulighed for at fastholde behandling
Tidsramme: Uge 4
Samlet antal deltagere, der gennemfører til slutningen af ​​behandlingen
Uge 4
Mulighed for opfølgningsretention
Tidsramme: Måned 3
Samlet antal deltagere, der gennemfører opfølgning
Måned 3
Mulighed for identifikation af menstruationsfase
Tidsramme: Uge 0
Samlet andel af aktive deltagere, som har et progesteronniveau på <2 ng/ml på ophørsdatoen
Uge 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestop
Tidsramme: Uge 4, måned 3
Biokemisk bekræftet abstinens
Uge 4, måned 3
Rygestop
Tidsramme: 24 timer, uge ​​1
Selvrapporteret afholdenhed
24 timer, uge ​​1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1805561891

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Verserende

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Timing af menstruationscyklus

Abonner