- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03908320
Menstruationsfase og rygestop ved en tilstandsstoplinje (Project Phase)
15. oktober 2020 opdateret af: Alicia Allen, PhD, MPH, University of Arizona
Afprøvning af gennemførligheden af en ny rygestop-intervention ved at tidsindstille stopdatoer til menstruationsfasen i en Quitline-indstilling
Quitlines er effektive og omkostningseffektive behandlinger til rygestop, men alligevel har lidt forskning undersøgt, hvordan man personaliserer og optimerer quitline-tjenester til kvinder.
Målet med dette projekt er at udforske gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en quitline-intervention, der tager menstruationscyklussen i betragtning sammenlignet med standardbehandling til ophør.
Hvis det finansieres, vil resultaterne af denne undersøgelse direkte informere fremtidig forskning om quitline-rygestopinterventioner for præmenopausale kvinder, herunder et fuldskala klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom mere end 75 % af kvinder, der ryger, ønsker at holde op, har de ikke samme succes, som mænd har.
Dette er særligt bekymrende, da præmenopausale kvindelige rygere er mere tilbøjelige til at opleve rygerelateret sygelighed og dødelighed end mænd, der ryger.
Ydermere er mødre den primære kilde til passiv rygning hos børn.
Quitlines er vidtrækkende, omkostningseffektive programmer, der formidler rygestopbehandling; men lidt forskning har fokuseret på at skræddersy quitline-programmer til kvinder.
Målet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan ophørsinterventionerne kan være baseret på menstruationscyklussen for at forbedre resultaterne af ophør hos kvinder.
Denne undersøgelse vil tilmelde 116 kvinder mellem 18-40 år fra Arizona Smokers' Helpline.
Identifikation af menstruationsfasen vil blive bestemt ved hjælp af metoder fra offentliggjorte anbefalinger.
I overensstemmelse med eksisterende quitline-protokoller vil deltagerne modtage 4 ugers NRT (patch) samtidig med seks ugers telefonbaseret adfærdscoaching.
Data vil blive indsamlet ved baseline, uge 0 (ophørsdag), uge 1, uge 4 (afslutning af behandlingen) og en opfølgning på måned 3 ved hjælp af telefoninterviews, validerede spørgeskemaer og tørrede blodpletter (for at måle kønshormoner til verificere menstruationsfasen og cotinin for at verificere rygestatus).
Primære resultater omfatter bestemmelse af accept og gennemførlighed af denne menstruationscyklusbaserede intervention (rekruttering og fastholdelsesrate, evnen til korrekt at identificere menstruationsfasen og overordnet tilfredshed med deltagernes undersøgelse).
Udfald af rygestop (selvrapportering og/eller biokemisk verificeret) vil blive vurderet i uge 1, uge 4 (afslutning af behandlingen) og ved måned 3 opfølgning.
Til sidst vil vi undersøge menstruationsfaseforskelle i teoretisk relevante faktorer, der vides at være forbundet med rygestop (f.eks. social støtte, vægtproblemer, trangshåndtering).
Undersøgelsesresultater vil vejlede protokoludvikling og generere hypoteser til randomiserede kontrollerede forsøg i større skala.
Denne undersøgelse er ny og pragmatisk, og integrerer ny evidens for rollen af menstruationscyklus-tidsbestemte stopdatoer med state-of-the-videnskab quitline-ophørsprogrammer.
Hvis den lykkes, kan denne model omkostningseffektivt replikeres inden for statslige og nationale quitline-programmer.
Det kan adressere de unikke barrierer for ændring af rygeadfærd blandt præmenopausale kvinder, øge succesfulde stopresultater og reducere sygdomsrisiko forbundet med høje tobaksrelaterede sygelighedsrater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
- University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Regelmæssig rygning
- Regelmæssige, naturlige menstruationscyklusser
- Interesseret i at holde op
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Amning
- Kontraindikationer til NRT-plaster
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Timing af menstruationscyklus
|
Slutdatoen er sat til menstruationsfasen.
Tidspunktet for menstruationscyklus for ophørsdato overvåges
NRT-patch medfølger
Der ydes ophørsrådgivning
|
|
Aktiv komparator: Overvågning af menstruationscyklus
|
Slutdatoen er sat til menstruationsfasen.
Tidspunktet for menstruationscyklus for ophørsdato overvåges
NRT-patch medfølger
Der ydes ophørsrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: Uge -3
|
Gennemsnitligt antal tilmeldte deltagere pr. måned
|
Uge -3
|
|
Mulighed for at fastholde behandling
Tidsramme: Uge 4
|
Samlet antal deltagere, der gennemfører til slutningen af behandlingen
|
Uge 4
|
|
Mulighed for opfølgningsretention
Tidsramme: Måned 3
|
Samlet antal deltagere, der gennemfører opfølgning
|
Måned 3
|
|
Mulighed for identifikation af menstruationsfase
Tidsramme: Uge 0
|
Samlet andel af aktive deltagere, som har et progesteronniveau på <2 ng/ml på ophørsdatoen
|
Uge 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygestop
Tidsramme: Uge 4, måned 3
|
Biokemisk bekræftet abstinens
|
Uge 4, måned 3
|
|
Rygestop
Tidsramme: 24 timer, uge 1
|
Selvrapporteret afholdenhed
|
24 timer, uge 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2019
Først opslået (Faktiske)
9. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1805561891
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Verserende
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Timing af menstruationscyklus
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Saint Luke's Health SystemAsahi-InteccAfsluttetKoronar okklusion | Koronar stenose | Koronar restenoseForenede Stater
-
Bagcilar Training and Research HospitalAfsluttetPneumoperitoneum | Intrakraniel trykforøgelseKalkun
-
University of Texas at AustinIkke rekrutterer endnuTraumatisk intrakraniel blødning
-
University of OttawaRekrutteringStressurininkontinens (SUI)Canada
-
Health Sciences North Research InstituteAfsluttetRektale neoplasmer
-
muzeyyen atasevenAfsluttetKvalme | Patienter på AkutafdelingenTyrkiet (Türkiye)
-
Fertility Center of Las VegasRekrutteringInfertilitet, kvindeForenede Stater
-
Universidad de MurciaAfsluttet