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PROLONG 前向き、多施設、非盲検、市販後研究 (PROLONG)

2023年7月21日 更新者：Abbott Medical Devices
脊髄刺激（SCS）は、難治性慢性疼痛の緩和に有効であることが示されています。 ただし、SCS で最初に成功した患者の一部は、最終的には治療効果を失います。 この十分なサービスを受けていない集団にニューロモジュレーションの利点を回復させるための信頼できる方法は特定されていないため、追加の研究が必要です. この研究では、以前の SCS システムで鎮痛を持続できなかった後にアボットの神経刺激デバイスを使用する被験者を前向きに観察します。 ニューロモジュレーション効果の回復におけるアボットのシステムの有効性は、2 年間のフォローアップの過程で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Camarillo、California、アメリカ、93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Carlsbad、California、アメリカ、92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Center for Pain Medicine
      • Napa、California、アメリカ、94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Newport Beach Headache & Pain
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94104
        • Pacific Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Front Range Pain Medicine
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Pain Care, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Nura
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、アメリカ、07013
        • Garden State Pain Control
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Northwest Brain & Spine
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital Department of Neurosurgery
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
        • The Spine & Nerve Center of St. Francis Hospital
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
        • St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、臨床調査に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  2. 患者は慢性の難治性疼痛のために脊髄刺激装置を埋め込まれています。
  3. 患者は、現在の SCS システムでは十分な鎮痛が得られません。
  4. 患者の痛みは NRS ≥ 6 です。
  5. 医師は、患者の元の痛みがまだ神経刺激で対処できると判断しました。

除外基準:

  1. -患者は、競合する臨床試験に登録されているか、参加する予定であるとアボットが判断した。
  2. 患者は、SCS の元の適応以外の新たな疼痛訴えの治療を求めています。
  3. -他の解剖学的または併存状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、治験責任医師の意見では、患者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を遵守したりします。
  4. 医師は、既存のシステムの誤動作または損傷により、患者の鎮痛が不十分であると判断しました。
  5. 患者は頻繁な MRI を必要とします。
  6. 患者は、自分の痛みに関連する、または労働者の補償を求めるアクティブな障害訴訟に関与しています。
  7. 患者は脆弱な集団の一部です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BurstDR SCS システムを使用している被験者
バースト波形による脊髄刺激。
デバイス：バースト可能なSCSシステム
被験者には、市販の Abbott SCS システムを使用して Burst 刺激が与えられます。 バースト刺激は、外科的手段または非外科的手段によって達成することができる。
実験的：DRGシステムを使用している被験者
後根神経節刺激。
デバイス：DRG刺激装置
被験者には、市販されている Abbott DRG 刺激システムが移植されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 か月までの数値評価尺度 (NRS) によって評価された痛みの平均変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
数値評価尺度 (NRS) は、0 から 10 までの痛みの強さを測定する尺度であり、0 は痛みがなく、10 は最悪の痛みです。
ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 6 か月までの数値評価尺度 (NRS) によって評価された痛みの平均変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
数値評価尺度 (NRS) は、0 から 10 までの痛みの強さを測定する尺度であり、0 は痛みがなく、10 は最悪の痛みです。
ベースラインから6ヶ月まで
ベースラインから 12 か月までの数値評価尺度 (NRS) によって評価された痛みの平均変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
数値評価尺度 (NRS) は、0 から 10 までの痛みの強さを測定する尺度であり、0 は痛みがなく、10 は最悪の痛みです。
ベースラインから 12 か月まで
ベースラインから 18 か月までの数値評価尺度 (NRS) によって評価された痛みの平均変化
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
数値評価尺度 (NRS) は、0 から 10 までの痛みの強さを測定する尺度であり、0 は痛みがなく、10 は最悪の痛みです。
ベースラインから 18 か月まで
ベースラインから 24 か月までの数値評価尺度 (NRS) によって評価された痛みの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
数値評価尺度 (NRS) は、0 から 10 までの痛みの強さを測定する尺度であり、0 は痛みがなく、10 は最悪の痛みです。
ベースラインから 24 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 か月までの PROMIS-29 スケールによって評価された健康領域の平均変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで

患者報告結果測定情報システム 成人プロファイル PROMIS-29 は、7 つの健康領域 (うつ病、不安、身体機能、疼痛干渉、疲労、睡眠障害、社会機能) をカバーする 29 項目のプロファイル機器であり、それぞれ 4 つの質問があります。 最後の項目は、11 段階の疼痛強度数値評価スケール (NRS) です。 被験者は各項目を読み、自分の反応を最もよく表す 1 つのボックスにチェックを入れる必要があります。

各項目は 1 ～ 5 のスケールでスコア付けされ、各ドメインの合計スコアは 4 ～ 20 の範囲になります。 スコアが大きいほど、測定対象の概念 (うつ病や身体機能など) がより多く表現されます。 採点表は対策マニュアルに記載されています。 生のドメイン スコアは、平均 50、標準偏差 10 の t スコアに変換されます。 t スコアは一般母集団からのサンプルで検証されており、スコア表を利用するにはすべての項目に回答する必要があります。
ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 6 か月までの PROMIS-29 スケールによって評価された健康領域の平均変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで

患者報告アウトカム測定情報システム 成人プロファイル PROMIS-29 は、7 つの健康領域 (うつ病、不安、身体機能、疼痛障害、疲労、睡眠障害、社会機能) をそれぞれ 4 つの質問でカバーする 29 項目のプロファイル機器です。 最後の項目は、11 ポイントの痛みの強さの数値評価尺度 (NRS) です。 被験者は各項目を読んで、自分の回答を最もよく表している 1 つのボックスにチェックを入れる必要があります。

各項目は 1 ～ 5 のスケールで採点され、各ドメインの合計スコアは 4 ～ 20 の範囲です。 スコアが高いほど、測定されている概念 (うつ病や身体機能など) がより多く表されます。 採点表は測定マニュアルに記載されています。 生のドメイン スコアは、平均 50、標準偏差 10 の t スコアに変換されます。 t スコアは一般集団からのサンプルで検証され、スコアリング テーブルを利用するにはすべての項目に回答する必要があります。
ベースラインから 6 か月まで
ベースラインから 12 か月までの PROMIS-29 スケールによって評価された健康領域の平均変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで

患者報告アウトカム測定情報システム 成人プロファイル PROMIS-29 は、7 つの健康領域 (うつ病、不安、身体機能、疼痛障害、疲労、睡眠障害、社会機能) をそれぞれ 4 つの質問でカバーする 29 項目のプロファイル機器です。 最後の項目は、11 ポイントの痛みの強さの数値評価尺度 (NRS) です。 被験者は各項目を読んで、自分の回答を最もよく表している 1 つのボックスにチェックを入れる必要があります。

各項目は 1 ～ 5 のスケールで採点され、各ドメインの合計スコアは 4 ～ 20 の範囲です。 スコアが高いほど、測定されている概念 (うつ病や身体機能など) がより多く表されます。 採点表は測定マニュアルに記載されています。 生のドメイン スコアは、平均 50、標準偏差 10 の t スコアに変換されます。 t スコアは一般集団からのサンプルで検証され、スコアリング テーブルを利用するにはすべての項目に回答する必要があります。
ベースラインから 12 か月まで
ベースラインから 18 か月までの PROMIS-29 スケールによって評価された健康領域の平均変化
時間枠：ベースラインから 18 か月まで

患者報告アウトカム測定情報システム 成人プロファイル PROMIS-29 は、7 つの健康領域 (うつ病、不安、身体機能、疼痛障害、疲労、睡眠障害、社会機能) をそれぞれ 4 つの質問でカバーする 29 項目のプロファイル機器です。 最後の項目は、11 ポイントの痛みの強さの数値評価尺度 (NRS) です。 被験者は各項目を読んで、自分の回答を最もよく表している 1 つのボックスにチェックを入れる必要があります。

各項目は 1 ～ 5 のスケールで採点され、各ドメインの合計スコアは 4 ～ 20 の範囲です。 スコアが高いほど、測定されている概念 (うつ病や身体機能など) がより多く表されます。 採点表は測定マニュアルに記載されています。 生のドメイン スコアは、平均 50、標準偏差 10 の t スコアに変換されます。 t スコアは一般集団からのサンプルで検証され、スコアリング テーブルを利用するにはすべての項目に回答する必要があります。
ベースラインから 18 か月まで
ベースラインから 24 か月までの PROMIS-29 スケールによって評価された健康領域の平均変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで

患者報告アウトカム測定情報システム 成人プロファイル PROMIS-29 は、7 つの健康領域 (うつ病、不安、身体機能、疼痛障害、疲労、睡眠障害、および社会機能) をそれぞれ 4 つの質問でカバーする 29 項目のプロファイル機器です。 最後の項目は、11 ポイントの痛みの強さの数値評価尺度 (NRS) です。 被験者は各項目を読んで、自分の回答を最もよく表している 1 つのボックスにチェックを入れる必要があります。

各項目は 1 ～ 5 のスケールで採点され、各ドメインの合計スコアは 4 ～ 20 の範囲です。 スコアが高いほど、測定されている概念 (うつ病や身体機能など) がより多く表されます。 採点表は測定マニュアルに記載されています。 生のドメイン スコアは、平均 50、標準偏差 10 の t スコアに変換されます。 t スコアは一般集団からのサンプルで検証され、スコアリング テーブルを利用するにはすべての項目に回答する必要があります。
ベースラインから 24 か月まで
ベースラインから3か月までのPain Catastrophizing Scale（PCS）によって評価された痛みの平均変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
PCS は、痛みに関連する否定的な思考の 3 つの領域 (反芻、拡大、および無力感) を評価する検証済みの 13 項目の尺度です。 被験者は、与えられた考えをどのくらいの頻度で持っているかを、0「まったくない」から 4「いつも」までで評価します。 合計スコアは、0 ～ 52 の範囲のすべての回答の合計です。 各ドメインには、反芻の場合は 0 ～ 16、拡大の場合は 0 ～ 12、無力の場合は 0 ～ 24 の範囲の構成応答の合計として計算されたサブスケール スコアがあります。
ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから6か月までのPain Catastrophizing Scale（PCS）によって評価された痛みの平均変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
PCS は、痛みに関連した否定的な思考の 3 つの領域 (反芻、拡大、無力感) を評価する、検証済みの 13 項目の尺度です。 被験者は、与えられた考えをどのくらいの頻度で抱くかを 0「まったくない」から 4「常に」まで評価します。 合計スコアは、0 ～ 52 の範囲のすべての回答の合計です。 各ドメインには、構成要素の応答の合計として計算されたサブスケール スコアがあり、範囲は反すうが 0 ～ 16、拡大が 0 ～ 12、無力感が 0 ～ 24 です。
ベースラインから 6 か月まで
ベースラインから12か月までのPain Catastrophizing Scale（PCS）によって評価された痛みの平均変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
PCS は、痛みに関連する否定的な思考の 3 つの領域 (反芻、拡大、および無力感) を評価する検証済みの 13 項目のスケールです。 被験者は与えられた考えをどのくらいの頻度で持っているかを 0「まったくない」から 4「いつも」まで評価します。 合計スコアは、0 ～ 52 の範囲のすべての回答の合計です。 各ドメインには、反芻の場合は 0 ～ 16、拡大の場合は 0 ～ 12、無力の場合は 0 ～ 24 の範囲の構成応答の合計として計算されたサブスケール スコアがあります。
ベースラインから 12 か月まで
ベースラインから18か月までのPain Catastrophizing Scale（PCS）によって評価された痛みの平均変化
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
PCS は、痛みに関連する否定的な思考の 3 つの領域 (反芻、拡大、および無力感) を評価する検証済みの 13 項目のスケールです。 被験者は、与えられた考えをどのくらいの頻度で持っているかを、0「まったくない」から 4「いつも」までで評価します。 合計スコアは、0 ～ 52 の範囲のすべての回答の合計です。 各ドメインには、反芻の場合は 0 ～ 16、拡大の場合は 0 ～ 12、無力の場合は 0 ～ 24 の範囲の構成応答の合計として計算されたサブスケール スコアがあります。
ベースラインから 18 か月まで
ベースラインから24か月までのPain Catastrophizing Scale（PCS）によって評価された痛みの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
PCS は、痛みに関連する否定的な思考の 3 つの領域 (反芻、拡大、および無力感) を評価する検証済みの 13 項目の尺度です。 被験者は、与えられた考えをどのくらいの頻度で持っているかを、0「まったくない」から 4「いつも」までで評価します。 合計スコアは、0 ～ 52 の範囲のすべての回答の合計です。 各ドメインには、反芻の場合は 0 ～ 16、拡大の場合は 0 ～ 12、無力の場合は 0 ～ 24 の範囲の構成応答の合計として計算されたサブスケール スコアがあります。
ベースラインから 24 か月まで
ベースラインから 3 か月までの疼痛警戒および意識向上アンケート (PVAQ) によって評価された、疼痛への注意の平均変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
「PVAQ は、痛みに対する注意力を評価する検証済みの 16 項目の尺度です。 被験者は、各発言が過去 2 週間の自分の経験を表す頻度を 0「まったくない」から 5「いつも」までの範囲で評価します。 アイテムのスコアが合計されて合計スコアが生成されます。その範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど痛みに対する注意力が高いことを示します。
ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから6か月までの疼痛警戒および意識調査（PVAQ）によって評価された疼痛への注意の平均変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
「PVAQ は、痛みへの注意を評価する検証済みの 16 項目の尺度です。 被験者は、各ステートメントが過去 2 週間の経験を表す頻度を 0「まったくない」から 5「いつも」まで評価します。 項目のスコアを合計して合計スコアを算出します。合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど痛みへの注意力が高いことを示します。
ベースラインから6か月まで
ベースラインから 12 か月までの疼痛警戒および意識向上アンケート (PVAQ) によって評価された、疼痛への注意の平均変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
「PVAQ は、痛みへの注意を評価する検証済みの 16 項目の尺度です。 被験者は、各ステートメントが過去 2 週間の経験を表す頻度を 0「まったくない」から 5「いつも」まで評価します。 項目のスコアを合計して合計スコアを算出します。合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど痛みへの注意力が高いことを示します。
ベースラインから 12 か月まで
ベースラインから 18 か月までの疼痛警戒および意識向上アンケート (PVAQ) によって評価された、疼痛への注意の平均変化
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
「PVAQ は、痛みへの注意を評価する検証済みの 16 項目の尺度です。 被験者は、各ステートメントが過去 2 週間の経験を表す頻度を 0「まったくない」から 5「いつも」まで評価します。 項目のスコアを合計して合計スコアを算出します。合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど痛みへの注意力が高いことを示します。
ベースラインから 18 か月まで
ベースラインから 24 か月までの疼痛警戒および意識向上アンケート (PVAQ) によって評価された、疼痛への注意の平均変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
「PVAQ は、痛みへの注意を評価する検証済みの 16 項目の尺度です。 被験者は、各ステートメントが過去 2 週間の経験を表す頻度を 0「まったくない」から 5「いつも」まで評価します。 項目のスコアを合計して合計スコアを算出します。合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど痛みへの注意力が高いことを示します。
ベースラインから 24 か月まで
ベースラインから3ヶ月への痛みの状態に関連する薬物使用の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
痛みに関連する薬の投与量とカテゴリーに関する詳細が収集されます。
ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから6ヶ月までの痛みの状態に関連する薬物使用の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
痛みに関連する薬の投与量とカテゴリーに関する詳細が収集されます。
ベースラインから 6 か月まで
ベースラインから 12 か月までの痛みの状態に関連する薬物使用の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
痛みに関連する薬の投与量とカテゴリーに関する詳細が収集されます。
ベースラインから 12 か月まで
ベースラインから 18 か月までの痛みの状態に関連する薬物使用の変化
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
痛みに関連する薬の投与量とカテゴリーに関する詳細が収集されます。
ベースラインから 18 か月まで
ベースラインから 24 か月までの疼痛状態に関連した薬物使用の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
痛みに関連する薬の投与量とカテゴリーに関する詳細が収集されます。
ベースラインから 24 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • スタディディレクター：Marie Fahey、Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月16日

一次修了 (実際)

2021年11月15日

研究の完了 (実際)

2021年11月15日

試験登録日

最初に提出

2019年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月8日

最初の投稿 (実際)

2019年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月21日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABT-CIP-10277

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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