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PROLONG Étude prospective, multicentrique, ouverte, post-commercialisation (PROLONG)

21 juillet 2023 mis à jour par: Abbott Medical Devices
La stimulation de la moelle épinière (SCS) s'est avérée efficace pour soulager la douleur chronique intraitable. Cependant, une partie des patients qui réussissent initialement avec SCS finiront par perdre leur bénéfice thérapeutique. Des méthodes fiables n'ont pas été identifiées pour restaurer les avantages de la neuromodulation pour cette population mal desservie, des recherches supplémentaires sont donc nécessaires. Cette étude observera de manière prospective des sujets qui utilisent des dispositifs de neurostimulation Abbott après avoir échoué à maintenir le soulagement de la douleur avec leur système SCS précédent. L'efficacité des systèmes Abbott dans la restauration des avantages de la neuromodulation sera évaluée au cours d'un suivi de deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Camarillo, California, États-Unis, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego Center for Pain Medicine
      • Napa, California, États-Unis, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Newport Beach Headache & Pain
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94104
        • Pacific Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Front Range Pain Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Pain Care, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Nura
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, États-Unis, 07013
        • Garden State Pain Control
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Northwest Brain & Spine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital Department of Neurosurgery
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
        • The Spine & Nerve Center of St. Francis Hospital
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
        • St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique.
  2. Le patient a un stimulateur de la moelle épinière implanté pour une douleur chronique intraitable.
  3. Le patient a un soulagement inadéquat de la douleur de son système SCS actuel.
  4. Le patient a une douleur NRS ≥ 6.
  5. Le médecin a déterminé que la douleur d'origine du patient peut toujours être traitée avec la neurostimulation.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient est inscrit ou a l'intention de participer à une étude clinique concurrente, comme déterminé par Abbott.
  2. Le patient recherche des soins pour une nouvelle plainte de douleur en dehors de l'indication initiale de SCS.
  3. Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du patient à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi.
  4. Le médecin a déterminé que le soulagement de la douleur du patient est insuffisant en raison d'un dysfonctionnement ou d'un endommagement du système existant.
  5. Le patient nécessite une IRM fréquente.
  6. Le patient est impliqué dans un litige actif en matière d'invalidité lié à sa douleur ou à la demande d'indemnisation des accidents du travail.
  7. Le patient fait partie d'une population vulnérable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets utilisant les systèmes BurstDR SCS
Stimulation de la moelle épinière avec une forme d'onde Burst.
Dispositif: Système SCS compatible avec les rafales
Les sujets recevront une stimulation Burst à l'aide d'un système Abbott SCS commercialisé. La stimulation en rafale peut être obtenue par des moyens chirurgicaux ou non chirurgicaux.
Expérimental: Sujets utilisant des systèmes DRG
Stimulation du ganglion de la racine dorsale.
Dispositif: Stimulateur DRG
Les sujets seront implantés avec un système de stimulation Abbott DRG commercialisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la douleur évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la ligne de base à 3 mois
Délai: De la ligne de base à 3 mois
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle qui mesure l'intensité de la douleur de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur.
De la ligne de base à 3 mois
Changement moyen de la douleur évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la ligne de base à 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle qui mesure l'intensité de la douleur de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur.
De la ligne de base à 6 mois
Changement moyen de la douleur évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la ligne de base à 12 mois
Délai: De la ligne de base à 12 mois
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle qui mesure l'intensité de la douleur de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur.
De la ligne de base à 12 mois
Changement moyen de la douleur évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la ligne de base à 18 mois
Délai: De la ligne de base à 18 mois
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle qui mesure l'intensité de la douleur de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur.
De la ligne de base à 18 mois
Changement moyen de la douleur évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la ligne de base à 24 mois
Délai: De la ligne de base à 24 mois
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle qui mesure l'intensité de la douleur de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur.
De la ligne de base à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen dans les domaines de santé évalués par l'échelle PROMIS-29 de la ligne de base à 3 mois
Délai: De la ligne de base à 3 mois

Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients Profil adulte Le PROMIS-29 est un instrument de profil de 29 éléments qui couvre 7 domaines de santé (dépression, anxiété, fonction physique, interférence de la douleur, fatigue, troubles du sommeil et fonction sociale) avec 4 questions chacun. Le dernier élément est une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS) en 11 points. Les sujets doivent lire chaque élément et cocher la case qui correspond le mieux à leur réponse.

Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5 avec des scores totaux pour chaque domaine allant de 4 à 20. Les scores les plus élevés représentent davantage le concept mesuré (par exemple, la dépression ou la fonction physique). Les tableaux de notation ont été fournis dans le manuel de mesure. Les scores bruts du domaine sont convertis en scores t avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores t ont été validés sur un échantillon de la population générale et tous les items doivent être répondus pour utiliser les tableaux de notation.
De la ligne de base à 3 mois
Changement moyen dans les domaines de santé évalués par l'échelle PROMIS-29 de la ligne de base à 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois

Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients Profil adulte Le PROMIS-29 est un instrument de profil de 29 éléments qui couvre 7 domaines de santé (dépression, anxiété, fonction physique, interférence de la douleur, fatigue, troubles du sommeil et fonction sociale) avec 4 questions chacun. Le dernier élément est une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS) en 11 points. Les sujets doivent lire chaque élément et cocher la case qui correspond le mieux à leur réponse.

Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5 avec des scores totaux pour chaque domaine allant de 4 à 20. Les scores les plus élevés représentent davantage le concept mesuré (par exemple, la dépression ou la fonction physique). Les tableaux de notation ont été fournis dans le manuel de mesure. Les scores bruts du domaine sont convertis en scores t avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores t ont été validés sur un échantillon de la population générale et tous les items doivent être répondus pour utiliser les tableaux de notation.
De la ligne de base à 6 mois
Changement moyen dans les domaines de santé évalués par l'échelle PROMIS-29 de la ligne de base à 12 mois
Délai: De la ligne de base à 12 mois

Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients Profil adulte Le PROMIS-29 est un instrument de profil de 29 éléments qui couvre 7 domaines de santé (dépression, anxiété, fonction physique, interférence de la douleur, fatigue, troubles du sommeil et fonction sociale) avec 4 questions chacun. Le dernier élément est une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS) en 11 points. Les sujets doivent lire chaque élément et cocher la case qui correspond le mieux à leur réponse.

Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5 avec des scores totaux pour chaque domaine allant de 4 à 20. Les scores les plus élevés représentent davantage le concept mesuré (par exemple, la dépression ou la fonction physique). Les tableaux de notation ont été fournis dans le manuel de mesure. Les scores de domaine bruts sont convertis en scores t avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores t ont été validés sur un échantillon de la population générale et tous les items doivent être répondus pour utiliser les tableaux de notation.
De la ligne de base à 12 mois
Changement moyen dans les domaines de santé évalués par l'échelle PROMIS-29 de la ligne de base à 18 mois
Délai: De la ligne de base à 18 mois

Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients Profil adulte Le PROMIS-29 est un instrument de profil de 29 éléments qui couvre 7 domaines de santé (dépression, anxiété, fonction physique, interférence de la douleur, fatigue, troubles du sommeil et fonction sociale) avec 4 questions chacun. Le dernier élément est une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS) en 11 points. Les sujets doivent lire chaque élément et cocher la case qui correspond le mieux à leur réponse.

Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5 avec des scores totaux pour chaque domaine allant de 4 à 20. Les scores les plus élevés représentent davantage le concept mesuré (par exemple, la dépression ou la fonction physique). Les tableaux de notation ont été fournis dans le manuel de mesure. Les scores bruts du domaine sont convertis en scores t avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores t ont été validés sur un échantillon de la population générale et tous les items doivent être répondus pour utiliser les tableaux de notation.
De la ligne de base à 18 mois
Changement moyen dans les domaines de santé évalués par l'échelle PROMIS-29 de la ligne de base à 24 mois
Délai: De la ligne de base à 24 mois

Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients Profil adulte Le PROMIS-29 est un instrument de profil de 29 éléments qui couvre 7 domaines de santé (dépression, anxiété, fonction physique, interférence de la douleur, fatigue, troubles du sommeil et fonction sociale) avec 4 questions chacun. Le dernier élément est une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS) en 11 points. Les sujets doivent lire chaque élément et cocher la case qui correspond le mieux à leur réponse.

Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5 avec des scores totaux pour chaque domaine allant de 4 à 20. Les scores les plus élevés représentent davantage le concept mesuré (par exemple, la dépression ou la fonction physique). Les tableaux de notation ont été fournis dans le manuel de mesure. Les scores bruts du domaine sont convertis en scores t avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores t ont été validés sur un échantillon de la population générale et tous les items doivent être répondus pour utiliser les tableaux de notation.
De la ligne de base à 24 mois
Changement moyen de la douleur évaluée par l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) de la ligne de base à 3 mois
Délai: De la ligne de base à 3 mois
Le PCS est une échelle validée de 13 items qui évalue 3 domaines de pensées négatives liées à la douleur (rumination, grossissement et impuissance). Les sujets évaluent la fréquence à laquelle ils ont la pensée donnée de 0 "pas du tout" à 4 "tout le temps". Le score total est la somme de toutes les réponses, allant de 0 à 52. Chaque domaine a un score de sous-échelle calculé comme la somme des réponses constituantes avec des plages de 0 à 16 pour la rumination, de 0 à 12 pour le grossissement et de 0 à 24 pour l'impuissance.
De la ligne de base à 3 mois
Changement moyen de la douleur évaluée par l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) de la ligne de base à 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Le PCS est une échelle validée de 13 items qui évalue 3 domaines de pensées négatives liées à la douleur (rumination, grossissement et impuissance). Les sujets évaluent la fréquence à laquelle ils ont la pensée donnée de 0 "pas du tout" à 4 "tout le temps". Le score total est la somme de toutes les réponses, allant de 0 à 52. Chaque domaine a un score de sous-échelle calculé comme une somme des réponses constituantes avec des plages de 0 à 16 pour la rumination, de 0 à 12 pour le grossissement et de 0 à 24 pour l'impuissance.
De la ligne de base à 6 mois
Changement moyen de la douleur évaluée par l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) de la ligne de base à 12 mois
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Le PCS est une échelle validée de 13 items qui évalue 3 domaines de pensées négatives liées à la douleur (rumination, grossissement et impuissance). Les sujets évaluent la fréquence à laquelle ils ont la pensée donnée de 0 "pas du tout" à 4 "tout le temps". Le score total est la somme de toutes les réponses, allant de 0 à 52. Chaque domaine a un score de sous-échelle calculé comme la somme des réponses constituantes avec des plages de 0 à 16 pour la rumination, de 0 à 12 pour le grossissement et de 0 à 24 pour l'impuissance.
De la ligne de base à 12 mois
Changement moyen de la douleur évaluée par l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) de la ligne de base à 18 mois
Délai: De la ligne de base à 18 mois
Le PCS est une échelle validée de 13 items qui évalue 3 domaines de pensées négatives liées à la douleur (rumination, grossissement et impuissance). Les sujets évaluent la fréquence à laquelle ils ont la pensée donnée de 0 "pas du tout" à 4 "tout le temps". Le score total est la somme de toutes les réponses, allant de 0 à 52. Chaque domaine a un score de sous-échelle calculé comme une somme des réponses constituantes avec des plages de 0 à 16 pour la rumination, de 0 à 12 pour le grossissement et de 0 à 24 pour l'impuissance.
De la ligne de base à 18 mois
Changement moyen de la douleur évaluée par l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) de la ligne de base à 24 mois
Délai: De la ligne de base à 24 mois
Le PCS est une échelle validée de 13 items qui évalue 3 domaines de pensées négatives liées à la douleur (rumination, grossissement et impuissance). Les sujets évaluent la fréquence à laquelle ils ont la pensée donnée de 0 "pas du tout" à 4 "tout le temps". Le score total est la somme de toutes les réponses, allant de 0 à 52. Chaque domaine a un score de sous-échelle calculé comme une somme des réponses constituantes avec des plages de 0 à 16 pour la rumination, de 0 à 12 pour le grossissement et de 0 à 24 pour l'impuissance.
De la ligne de base à 24 mois
Changement moyen de l'attention à la douleur évaluée par le questionnaire de vigilance et de sensibilisation à la douleur (PVAQ) de la ligne de base à 3 mois
Délai: De la ligne de base à 3 mois
« Le PVAQ est une échelle validée en 16 items qui évalue l'attention à la douleur. Les sujets évaluent la fréquence à laquelle chaque énoncé représente leur expérience au cours des 2 dernières semaines de 0 "jamais" à 5 "toujours". Les scores des items sont additionnés pour produire le score total, qui varie de 0 à 80, un score plus élevé indiquant une plus grande attention à la douleur.
De la ligne de base à 3 mois
Changement moyen de l'attention à la douleur évaluée par le questionnaire de vigilance et de sensibilisation à la douleur (PVAQ) entre le départ et 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois
« Le PVAQ est une échelle validée en 16 items qui évalue l'attention à la douleur. Les sujets évaluent la fréquence à laquelle chaque énoncé représente leur expérience au cours des 2 dernières semaines de 0 "jamais" à 5 "toujours". Les scores des items sont additionnés pour produire le score total, qui varie de 0 à 80, un score plus élevé indiquant une plus grande attention à la douleur.
De la ligne de base à 6 mois
Changement moyen de l'attention à la douleur évaluée par le questionnaire de vigilance et de sensibilisation à la douleur (PVAQ) de la ligne de base à 12 mois
Délai: De la ligne de base à 12 mois
« Le PVAQ est une échelle validée en 16 items qui évalue l'attention à la douleur. Les sujets évaluent la fréquence à laquelle chaque énoncé représente leur expérience au cours des 2 dernières semaines de 0 "jamais" à 5 "toujours". Les scores des items sont additionnés pour produire le score total, qui varie de 0 à 80, un score plus élevé indiquant une plus grande attention à la douleur.
De la ligne de base à 12 mois
Changement moyen de l'attention à la douleur évaluée par le questionnaire de vigilance et de sensibilisation à la douleur (PVAQ) entre le départ et 18 mois
Délai: De la ligne de base à 18 mois
« Le PVAQ est une échelle validée en 16 items qui évalue l'attention à la douleur. Les sujets évaluent la fréquence à laquelle chaque énoncé représente leur expérience au cours des 2 dernières semaines de 0 "jamais" à 5 "toujours". Les scores des items sont additionnés pour produire le score total, qui varie de 0 à 80, un score plus élevé indiquant une plus grande attention à la douleur.
De la ligne de base à 18 mois
Changement moyen de l'attention à la douleur évaluée par le questionnaire de vigilance et de sensibilisation à la douleur (PVAQ) de la ligne de base à 24 mois
Délai: De la ligne de base à 24 mois
« Le PVAQ est une échelle validée en 16 items qui évalue l'attention à la douleur. Les sujets évaluent la fréquence à laquelle chaque énoncé représente leur expérience au cours des 2 dernières semaines de 0 "jamais" à 5 "toujours". Les scores des items sont additionnés pour produire le score total, qui varie de 0 à 80, un score plus élevé indiquant une plus grande attention à la douleur.
De la ligne de base à 24 mois
Changement dans l'utilisation de médicaments liés à l'état de la douleur de la ligne de base à 3 mois
Délai: De la ligne de base à 3 mois
Des détails seront recueillis concernant les dosages et les catégories de médicaments contre la douleur.
De la ligne de base à 3 mois
Changement dans l'utilisation de médicaments liés à la douleur de la ligne de base à 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Des détails seront recueillis concernant les dosages et les catégories de médicaments contre la douleur.
De la ligne de base à 6 mois
Changement dans l'utilisation de médicaments liés à la douleur de la ligne de base à 12 mois
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Des détails seront recueillis concernant les dosages et les catégories de médicaments contre la douleur.
De la ligne de base à 12 mois
Changement dans l'utilisation de médicaments liés à la douleur de la ligne de base à 18 mois
Délai: De la ligne de base à 18 mois
Des détails seront recueillis concernant les dosages et les catégories de médicaments contre la douleur.
De la ligne de base à 18 mois
Changement dans l'utilisation de médicaments liés à la douleur de la ligne de base à 24 mois
Délai: De la ligne de base à 24 mois
Des détails seront recueillis concernant les dosages et les catégories de médicaments contre la douleur.
De la ligne de base à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marie Fahey, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP-10277

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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