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Studio prospettico, multicentrico, in aperto, post-market PROLONG (PROLONG)

21 luglio 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices
La stimolazione del midollo spinale (SCS) ha dimostrato di essere efficace per alleviare il dolore cronico intrattabile. Tuttavia, una parte dei pazienti che inizialmente hanno successo con SCS alla fine perderanno il loro beneficio terapeutico. Non sono stati identificati metodi affidabili per ripristinare i benefici della neuromodulazione a questa popolazione svantaggiata, quindi sono necessarie ulteriori ricerche. Questo studio osserverà in modo prospettico i soggetti che utilizzano i dispositivi di neurostimolazione Abbott dopo aver fallito nel sostenere il sollievo dal dolore con il loro precedente sistema SCS. L'efficacia dei sistemi Abbott nel ripristinare il beneficio della neuromodulazione sarà valutata nel corso di un follow-up di due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Camarillo, California, Stati Uniti, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Center for Pain Medicine
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Newport Beach Headache & Pain
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94104
        • Pacific Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Front Range Pain Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Pain Care, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Nura
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
        • Garden State Pain Control
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Ainsworth Institute Of Pain Management
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Northwest Brain & Spine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital Department of Neurosurgery
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • The Spine & Nerve Center of St. Francis Hospital
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.
  2. Il paziente ha uno stimolatore del midollo spinale impiantato per il dolore cronico e intrattabile.
  3. Il paziente ha un sollievo dal dolore inadeguato dal suo attuale sistema SCS.
  4. Il paziente ha un dolore NRS ≥ 6.
  5. Il medico ha determinato che il dolore originario del paziente è ancora gestibile con la neurostimolazione.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è arruolato o intende partecipare a uno studio clinico concorrente, come stabilito da Abbott.
  2. Il paziente sta cercando assistenza per un nuovo disturbo doloroso al di fuori dell'indicazione originale per SCS.
  3. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up.
  4. Il medico ha stabilito che il sollievo dal dolore del paziente è inadeguato a causa di un malfunzionamento o di un danno al sistema esistente.
  5. Il paziente richiede una risonanza magnetica frequente.
  6. Il paziente è coinvolto in un contenzioso attivo sulla disabilità relativo al proprio dolore o alla ricerca di un risarcimento da parte del lavoratore.
  7. Il paziente fa parte di una popolazione vulnerabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti che usano i sistemi BurstDR SCS
Stimolazione del midollo spinale con una forma d'onda Burst.
Dispositivo: Sistema SCS con capacità burst
I soggetti riceveranno la stimolazione Burst utilizzando un sistema Abbott SCS rilasciato sul mercato. La stimolazione Burst può essere ottenuta con mezzi chirurgici o non chirurgici.
Sperimentale: Soggetti che utilizzano sistemi DRG
Stimolazione del ganglio della radice dorsale.
Dispositivo: Stimolatore DRG
Ai soggetti verrà impiantato un sistema di stimolazione Abbott DRG rilasciato sul mercato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del dolore valutata dalla scala di valutazione numerica (NRS) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
La Numerical Rating Scale (NRS) è una scala che misura l'intensità del dolore da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore.
Dal basale a 3 mesi
Variazione media del dolore valutata dalla scala di valutazione numerica (NRS) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
La Numerical Rating Scale (NRS) è una scala che misura l'intensità del dolore da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore.
Dal basale a 6 mesi
Variazione media del dolore valutata dalla scala di valutazione numerica (NRS) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
La Numerical Rating Scale (NRS) è una scala che misura l'intensità del dolore da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore.
Dal basale a 12 mesi
Variazione media del dolore valutata dalla scala di valutazione numerica (NRS) dal basale a 18 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi
La Numerical Rating Scale (NRS) è una scala che misura l'intensità del dolore da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.
Dal basale a 18 mesi
Variazione media del dolore valutata dalla scala di valutazione numerica (NRS) dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
La Numerical Rating Scale (NRS) è una scala che misura l'intensità del dolore da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.
Dal basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nei domini di salute valutati dalla scala PROMIS-29 dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi

Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente Profilo dell'adulto Il PROMIS-29 è uno strumento di profilo di 29 elementi che copre 7 domini di salute (depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e funzione sociale) con 4 domande ciascuno. L'elemento finale è una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore a 11 punti (NRS). I soggetti dovrebbero leggere ogni elemento e selezionare la casella che rappresenta più da vicino la loro risposta.

Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 5 con punteggi totali per ogni dominio che vanno da 4 a 20. Punteggi più alti rappresentano più di qualunque concetto venga misurato (ad esempio, depressione o funzione fisica). Le tabelle di punteggio sono state fornite nel manuale di misura. I punteggi del dominio grezzo vengono convertiti in punteggi t con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi t sono stati convalidati su un campione della popolazione generale e per utilizzare le tabelle dei punteggi è necessario rispondere a tutti gli elementi.
Dal basale a 3 mesi
Variazione media nei domini di salute valutati dalla scala PROMIS-29 dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi

Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente Profilo dell'adulto Il PROMIS-29 è uno strumento di profilo di 29 elementi che copre 7 domini di salute (depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e funzione sociale) con 4 domande ciascuno. L'elemento finale è una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore a 11 punti (NRS). I soggetti dovrebbero leggere ogni elemento e selezionare la casella che rappresenta più da vicino la loro risposta.

Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 5 con punteggi totali per ogni dominio che vanno da 4 a 20. Punteggi più alti rappresentano più di qualunque concetto venga misurato (ad esempio, depressione o funzione fisica). Le tabelle di punteggio sono state fornite nel manuale di misura. I punteggi del dominio grezzo vengono convertiti in punteggi t con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi t sono stati convalidati su un campione della popolazione generale e per utilizzare le tabelle dei punteggi è necessario rispondere a tutti gli elementi.
Dal basale a 6 mesi
Variazione media nei domini di salute valutati dalla scala PROMIS-29 dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi

Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente Profilo dell'adulto Il PROMIS-29 è uno strumento di profilo di 29 elementi che copre 7 domini di salute (depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e funzione sociale) con 4 domande ciascuno. L'elemento finale è una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore a 11 punti (NRS). I soggetti dovrebbero leggere ogni elemento e selezionare la casella che rappresenta più da vicino la loro risposta.

Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 5 con punteggi totali per ogni dominio che vanno da 4 a 20. Punteggi più alti rappresentano più di qualunque concetto venga misurato (ad esempio, depressione o funzione fisica). Le tabelle di punteggio sono state fornite nel manuale di misura. I punteggi del dominio grezzo vengono convertiti in punteggi t con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi t sono stati convalidati su un campione della popolazione generale e per utilizzare le tabelle dei punteggi è necessario rispondere a tutti gli elementi.
Dal basale a 12 mesi
Variazione media nei domini di salute valutati dalla scala PROMIS-29 dal basale a 18 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi

Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente Profilo dell'adulto Il PROMIS-29 è uno strumento di profilo di 29 elementi che copre 7 domini di salute (depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e funzione sociale) con 4 domande ciascuno. L'elemento finale è una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore a 11 punti (NRS). I soggetti dovrebbero leggere ogni elemento e selezionare la casella che rappresenta più da vicino la loro risposta.

Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 5 con punteggi totali per ogni dominio che vanno da 4 a 20. Punteggi più alti rappresentano più di qualunque concetto venga misurato (ad esempio, depressione o funzione fisica). Le tabelle di punteggio sono state fornite nel manuale di misura. I punteggi del dominio grezzo vengono convertiti in punteggi t con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi t sono stati convalidati su un campione della popolazione generale e per utilizzare le tabelle dei punteggi è necessario rispondere a tutti gli elementi.
Dal basale a 18 mesi
Variazione media nei domini di salute valutati dalla scala PROMIS-29 dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi

Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente Profilo dell'adulto Il PROMIS-29 è uno strumento di profilo di 29 elementi che copre 7 domini di salute (depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e funzione sociale) con 4 domande ciascuno. L'elemento finale è una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore a 11 punti (NRS). I soggetti dovrebbero leggere ogni elemento e selezionare la casella che rappresenta più da vicino la loro risposta.

Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 5 con punteggi totali per ogni dominio che vanno da 4 a 20. Punteggi più alti rappresentano più di qualunque concetto venga misurato (ad esempio, depressione o funzione fisica). Le tabelle di punteggio sono state fornite nel manuale di misura. I punteggi del dominio grezzo vengono convertiti in punteggi t con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi t sono stati convalidati su un campione della popolazione generale e per utilizzare le tabelle dei punteggi è necessario rispondere a tutti gli elementi.
Dal basale a 24 mesi
Variazione media del dolore valutata dalla scala catastrofica del dolore (PCS) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
La PCS è una scala convalidata di 13 item che valuta 3 domini di pensieri negativi correlati al dolore (ruminazione, ingrandimento e impotenza). I soggetti valutano la frequenza con cui hanno il pensiero dato da 0 "per niente" a 4 "sempre". Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte, comprese tra 0 e 52. Ogni dominio ha un punteggio di sottoscala calcolato come somma delle risposte costitutive con intervalli di 0-16 per la ruminazione, 0-12 per l'ingrandimento e 0-24 per l'impotenza.
Dal basale a 3 mesi
Variazione media del dolore valutata dalla scala catastrofica del dolore (PCS) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
La PCS è una scala convalidata di 13 item che valuta 3 domini di pensieri negativi correlati al dolore (ruminazione, ingrandimento e impotenza). I soggetti valutano la frequenza con cui hanno il pensiero dato da 0 "per niente" a 4 "sempre". Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte, comprese tra 0 e 52. Ogni dominio ha un punteggio di sottoscala calcolato come somma delle risposte costitutive con intervalli di 0-16 per la ruminazione, 0-12 per l'ingrandimento e 0-24 per l'impotenza.
Dal basale a 6 mesi
Variazione media del dolore valutata dalla scala catastrofica del dolore (PCS) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
La PCS è una scala convalidata di 13 item che valuta 3 domini di pensieri negativi correlati al dolore (ruminazione, ingrandimento e impotenza). I soggetti valutano la frequenza con cui hanno il pensiero dato da 0 "per niente" a 4 "sempre". Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte, comprese tra 0 e 52. Ogni dominio ha un punteggio di sottoscala calcolato come somma delle risposte costituenti con intervalli di 0-16 per la ruminazione, 0-12 per l'ingrandimento e 0-24 per l'impotenza.
Dal basale a 12 mesi
Variazione media del dolore valutata dalla scala catastrofica del dolore (PCS) dal basale a 18 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi
La PCS è una scala convalidata di 13 item che valuta 3 domini di pensieri negativi correlati al dolore (ruminazione, ingrandimento e impotenza). I soggetti valutano la frequenza con cui hanno il pensiero dato da 0 "per niente" a 4 "sempre". Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte, comprese tra 0 e 52. Ogni dominio ha un punteggio di sottoscala calcolato come somma delle risposte costitutive con intervalli di 0-16 per la ruminazione, 0-12 per l'ingrandimento e 0-24 per l'impotenza.
Dal basale a 18 mesi
Variazione media del dolore valutata dalla scala catastrofica del dolore (PCS) dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
La PCS è una scala convalidata di 13 item che valuta 3 domini di pensieri negativi correlati al dolore (ruminazione, ingrandimento e impotenza). I soggetti valutano la frequenza con cui hanno il pensiero dato da 0 "per niente" a 4 "sempre". Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte, comprese tra 0 e 52. Ogni dominio ha un punteggio di sottoscala calcolato come somma delle risposte costitutive con intervalli di 0-16 per la ruminazione, 0-12 per l'ingrandimento e 0-24 per l'impotenza.
Dal basale a 24 mesi
Variazione media nell'attenzione al dolore valutata dal questionario di vigilanza e consapevolezza del dolore (PVAQ) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
'Il PVAQ è una scala validata di 16 item che valuta l'attenzione al dolore. I soggetti valutano la frequenza con cui ogni affermazione rappresenta la loro esperienza nelle ultime 2 settimane da 0 "mai" a 5 "sempre". I punteggi degli item vengono sommati per produrre il punteggio totale, che varia da 0 a 80 con un punteggio più alto che indica una maggiore attenzione al dolore.'
Dal basale a 3 mesi
Variazione media nell'attenzione al dolore valutata dal questionario di vigilanza e consapevolezza del dolore (PVAQ) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
'Il PVAQ è una scala validata di 16 item che valuta l'attenzione al dolore. I soggetti valutano la frequenza con cui ogni affermazione rappresenta la loro esperienza nelle ultime 2 settimane da 0 "mai" a 5 "sempre". I punteggi degli item vengono sommati per produrre il punteggio totale, che varia da 0 a 80 con un punteggio più alto che indica una maggiore attenzione al dolore.'
Dal basale a 6 mesi
Variazione media nell'attenzione al dolore valutata dal questionario di vigilanza e consapevolezza del dolore (PVAQ) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
'Il PVAQ è una scala validata di 16 item che valuta l'attenzione al dolore. I soggetti valutano la frequenza con cui ogni affermazione rappresenta la loro esperienza nelle ultime 2 settimane da 0 "mai" a 5 "sempre". I punteggi degli item vengono sommati per produrre il punteggio totale, che varia da 0 a 80 con un punteggio più alto che indica una maggiore attenzione al dolore.'
Dal basale a 12 mesi
Variazione media nell'attenzione al dolore valutata dal questionario di vigilanza e consapevolezza del dolore (PVAQ) dal basale a 18 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi
'Il PVAQ è una scala validata di 16 item che valuta l'attenzione al dolore. I soggetti valutano la frequenza con cui ogni affermazione rappresenta la loro esperienza nelle ultime 2 settimane da 0 "mai" a 5 "sempre". I punteggi degli item vengono sommati per produrre il punteggio totale, che varia da 0 a 80 con un punteggio più alto che indica una maggiore attenzione al dolore.'
Dal basale a 18 mesi
Variazione media nell'attenzione al dolore valutata dal questionario di vigilanza e consapevolezza del dolore (PVAQ) dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
'Il PVAQ è una scala validata di 16 item che valuta l'attenzione al dolore. I soggetti valutano la frequenza con cui ogni affermazione rappresenta la loro esperienza nelle ultime 2 settimane da 0 "mai" a 5 "sempre". I punteggi degli item vengono sommati per produrre il punteggio totale, che varia da 0 a 80 con un punteggio più alto che indica una maggiore attenzione al dolore.'
Dal basale a 24 mesi
Variazione dell'uso di farmaci correlati alla condizione del dolore dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Verranno raccolti dettagli riguardanti dosaggi e categorie di farmaci antidolorifici.
Dal basale a 3 mesi
Variazione dell'uso di farmaci correlati alla condizione del dolore dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Verranno raccolti dettagli riguardanti dosaggi e categorie di farmaci antidolorifici.
Dal basale a 6 mesi
Variazione dell'uso di farmaci correlati alla condizione del dolore dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Verranno raccolti dettagli riguardanti dosaggi e categorie di farmaci antidolorifici.
Dal basale a 12 mesi
Variazione dell'uso di farmaci correlati alla condizione del dolore dal basale a 18 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi
Verranno raccolti dettagli riguardanti dosaggi e categorie di farmaci antidolorifici.
Dal basale a 18 mesi
Variazione dell'uso di farmaci correlati alla condizione del dolore dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
Verranno raccolti dettagli riguardanti dosaggi e categorie di farmaci antidolorifici.
Dal basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marie Fahey, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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