Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROLONG Prospektív, többközpontú, nyílt címkés, piacra helyezés utáni tanulmány (PROLONG)

2023. július 21. frissítette: Abbott Medical Devices
A gerincvelő-stimuláció (SCS) hatékonynak bizonyult a kezelhetetlen krónikus fájdalom enyhítésében. Azonban azoknak a betegeknek egy része, akiknek kezdetben sikeres volt az SCS-sel, végül elveszíti terápiás előnyeit. Nem találtak megbízható módszereket a neuromoduláció előnyeinek helyreállítására ebben az alulellátásban részesülő populációban, ezért további kutatásokra van szükség. Ez a tanulmány prospektíven olyan alanyokat figyel meg, akik Abbott neurostimulációs eszközöket használnak, miután korábbi SCS rendszerükkel nem sikerült fenntartani a fájdalomcsillapítást. Az Abbott rendszerek hatékonyságát a neuromodulációs előny helyreállításában egy kétéves nyomon követés során értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Camarillo, California, Egyesült Államok, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UC San Diego Center for Pain Medicine
      • Napa, California, Egyesült Államok, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Newport Beach Headache & Pain
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94104
        • Pacific Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Front Range Pain Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Pain Care, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Nura
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07013
        • Garden State Pain Control
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Northwest Brain & Spine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital Department of Neurosurgery
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25301
        • The Spine & Nerve Center of St. Francis Hospital
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25702
        • St. Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciensnek írásos beleegyezését kell adnia minden klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
  2. A páciensnek gerincvelő-stimulátort ültettek be krónikus, kezelhetetlen fájdalomra.
  3. A páciens fájdalomcsillapítása nem megfelelő a jelenlegi SCS-rendszeréből.
  4. A beteg fájdalma NRS ≥ 6.
  5. Az orvos megállapította, hogy a páciens eredeti fájdalma még kezelhető neurostimulációval.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens az Abbott meghatározása szerint egy versengő klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt kíván venni benne.
  2. A páciens az SCS eredeti indikációján kívüli új fájdalompanasz miatt keres ellátást.
  3. Egyéb anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb orvosi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják a beteg azon képességét, hogy részt vegyen a klinikai vizsgálatban vagy megfeleljen a nyomon követési követelményeknek.
  4. Az orvos megállapította, hogy a páciens fájdalomcsillapítása nem megfelelő a meglévő rendszer meghibásodása vagy károsodása miatt.
  5. A betegnek gyakori MRI-re van szüksége.
  6. A páciens fájdalmával kapcsolatos aktív rokkantsági perben vesz részt, vagy munkavállalói kártérítést kér.
  7. A beteg a veszélyeztetett populáció része.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BurstDR SCS rendszereket használó alanyok
Gerincvelő stimuláció Burst hullámformával.
Az alanyok sorozatingerlést kapnak a piacon megjelent Abbott SCS rendszer segítségével. A burst stimulációt sebészeti vagy nem sebészeti eszközökkel lehet elérni.
Kísérleti: DRG-rendszereket használó alanyok
Dorsalis gyökér ganglion stimulálása.
Az alanyokba a piacon forgalomba hozott Abbott DRG stimulációs rendszert ültetik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom átlagos változása a numerikus értékelési skála (NRS) alapján a kiindulási értékről 3 hónapra
Időkeret: Az alaphelyzettől 3 hónapig
A Numerical Rating Scale (NRS) egy skála, amely a fájdalom intenzitását méri 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti.
Az alaphelyzettől 3 hónapig
A fájdalom átlagos változása Numerikus Értékelési Skála (NRS) alapján a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
A Numerical Rating Scale (NRS) egy skála, amely a fájdalom intenzitását méri 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti.
Az alaphelyzettől 6 hónapig
A fájdalom átlagos változása Numerikus Értékelési Skála (NRS) alapján a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: Az alaphelyzettől 12 hónapig
A Numerical Rating Scale (NRS) egy skála, amely 0-tól 10-ig méri a fájdalom intenzitását, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti.
Az alaphelyzettől 12 hónapig
A fájdalom átlagos változása Numerikus Értékelési Skála (NRS) alapján a kiindulási értékről 18 hónapra
Időkeret: Az alaphelyzettől 18 hónapig
A Numerical Rating Scale (NRS) egy skála, amely 0-tól 10-ig méri a fájdalom intenzitását, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti.
Az alaphelyzettől 18 hónapig
A fájdalom átlagos változása Numerikus Értékelési Skála (NRS) alapján a kiindulási értékről 24 hónapra
Időkeret: Az alaphelyzettől 24 hónapig
A Numerical Rating Scale (NRS) egy skála, amely a fájdalom intenzitását méri 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti.
Az alaphelyzettől 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az egészségügyi tartományokban a PROMIS-29 skála alapján az alapértékről 3 hónapra
Időkeret: Az alaphelyzettől 3 hónapig

A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere Felnőtt profil A PROMIS-29 egy 29 elemből álló profilműszer, amely 7 egészségügyi területet fed le (depresszió, szorongás, fizikai funkciók, fájdalom-interferencia, fáradtság, alvászavar és szociális funkciók), egyenként 4 kérdéssel. Az utolsó tétel egy 11 pontos fájdalomintenzitási numerikus besorolási skála (NRS). Az alanyoknak el kell olvasniuk az egyes tételeket, és be kell jelölniük azt a négyzetet, amely a leginkább tükrözi válaszukat.

Minden elemet egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, az egyes területek összpontszáma 4-20 között van. A magasabb pontszámok többet jelentenek a mért fogalmak közül (például depresszió vagy fizikai funkció). A pontozási táblázatokat a mérési kézikönyv tartalmazza. A nyers tartománypontszámokat a rendszer t-pontszámokká konvertálja, amelyek átlaga 50 és szórása 10. A t-pontszámokat az általános sokaságból vett mintán validálták, és minden elemre meg kell válaszolni a pontozási táblázatok felhasználásához.

Az alaphelyzettől 3 hónapig
Átlagos változás az egészségügyi tartományokban a PROMIS-29 skála alapján az alapértékről 6 hónapra
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig

A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere Felnőtt profil A PROMIS-29 egy 29 elemből álló profilműszer, amely 7 egészségügyi területet fed le (depresszió, szorongás, fizikai funkciók, fájdalom-interferencia, fáradtság, alvászavar és szociális funkciók), egyenként 4 kérdéssel. Az utolsó tétel egy 11 pontos fájdalomintenzitási numerikus besorolási skála (NRS). Az alanyoknak el kell olvasniuk az egyes tételeket, és be kell jelölniük azt a négyzetet, amely a leginkább tükrözi válaszukat.

Minden elemet egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, az egyes területek összpontszáma 4-20 között van. A magasabb pontszámok többet jelentenek a mért fogalmak közül (például depresszió vagy fizikai funkció). A pontozási táblázatokat a mérési kézikönyv tartalmazza. A nyers doménpontszámokat t-pontszámokká alakítják át 50-es átlaggal és 10-es szórással. A t-pontszámokat az általános sokaságból vett mintán validáltuk, és minden elemre meg kell válaszolni a pontozási táblázatok felhasználásához.

Az alaphelyzettől 6 hónapig
Átlagos változás az egészségügyi tartományokban a PROMIS-29 skála alapján az alapértékről 12 hónapra
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig

A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere Felnőtt profil A PROMIS-29 egy 29 elemből álló profilműszer, amely 7 egészségügyi területet fed le (depresszió, szorongás, fizikai funkciók, fájdalom-interferencia, fáradtság, alvászavar és szociális funkciók), egyenként 4 kérdéssel. Az utolsó tétel egy 11 pontos fájdalomintenzitási numerikus besorolási skála (NRS). Az alanyoknak el kell olvasniuk az egyes tételeket, és be kell jelölniük azt a négyzetet, amely a leginkább tükrözi válaszukat.

Minden elemet egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, az egyes területek összpontszáma 4-20 között van. A magasabb pontszámok többet jelentenek a mért fogalmak közül (például depresszió vagy fizikai funkció). A pontozási táblázatokat a mérési kézikönyv tartalmazza. A nyers doménpontszámokat t-pontszámokká alakítják át 50-es átlaggal és 10-es szórással. A t-pontszámokat az általános sokaságból vett mintán validáltuk, és minden elemre meg kell válaszolni a pontozási táblázatok felhasználásához.

Az alapvonaltól 12 hónapig
Átlagos változás az egészségügyi tartományokban a PROMIS-29 skála alapján az alapértékről 18 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapottól 18 hónapig

A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere Felnőtt profil A PROMIS-29 egy 29 elemből álló profilműszer, amely 7 egészségügyi területet fed le (depresszió, szorongás, fizikai funkciók, fájdalom-interferencia, fáradtság, alvászavar és szociális funkciók), egyenként 4 kérdéssel. Az utolsó tétel egy 11 pontos fájdalomintenzitási numerikus besorolási skála (NRS). Az alanyoknak el kell olvasniuk az egyes tételeket, és be kell jelölniük azt a négyzetet, amely a legjobban tükrözi válaszukat.

Minden elemet egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, az egyes területek összpontszáma 4-20 között van. A magasabb pontszámok többet jelentenek a mért fogalmak közül (például depresszió vagy fizikai funkció). A pontozási táblázatokat a mérési kézikönyv tartalmazza. A nyers doménpontszámokat t-pontszámokká alakítják át 50-es átlaggal és 10-es szórással. A t-pontszámokat az általános sokaságból vett mintán validáltuk, és minden elemre meg kell válaszolni a pontozási táblázatok felhasználásához.

Kiindulási állapottól 18 hónapig
Átlagos változás az egészségügyi tartományokban a PROMIS-29 skála alapján az alapértékről 24 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig

A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere Felnőtt profil A PROMIS-29 egy 29 elemből álló profilműszer, amely 7 egészségügyi területet fed le (depresszió, szorongás, fizikai funkciók, fájdalom-interferencia, fáradtság, alvászavar és szociális funkciók), egyenként 4 kérdéssel. Az utolsó tétel egy 11 pontos fájdalomintenzitási numerikus besorolási skála (NRS). Az alanyoknak el kell olvasniuk az egyes tételeket, és be kell jelölniük azt a négyzetet, amely a legjobban tükrözi válaszukat.

Minden elemet egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, az egyes területek összpontszáma 4-20 között van. A magasabb pontszámok többet jelentenek a mért fogalmak közül (például depresszió vagy fizikai funkció). A pontozási táblázatokat a mérési kézikönyv tartalmazza. A nyers tartománypontszámokat a rendszer t-pontszámokká konvertálja, amelyek átlaga 50 és szórása 10. A t-pontszámokat az általános sokaságból vett mintán validálták, és minden elemre meg kell válaszolni a pontozási táblázatok felhasználásához.

Kiindulási állapottól 24 hónapig
A fájdalom átlagos változása a fájdalom katasztrófa skála (PCS) alapján a kiindulási értékről 3 hónapra
Időkeret: Az alaphelyzettől 3 hónapig
A PCS egy validált, 13 tételből álló skála, amely a fájdalommal kapcsolatos negatív gondolatok 3 tartományát értékeli (kérődzés, felnagyítás és tehetetlenség). Az alanyok 0 „egyáltalán nem”-től „mindig” 4-ig értékelik, hogy milyen gyakran fordult elő bennük az adott gondolat. Az összpontszám az összes válasz összege, 0 és 52 között mozog. Minden tartománynak van egy alskálája, amelyet az alkotó válaszok összegeként számítanak ki, 0-16-ig a kérődzés, 0-12 a nagyítás és 0-24 a tehetetlenség tartományával.
Az alaphelyzettől 3 hónapig
A fájdalom átlagos változása Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) alapján a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
A PCS egy validált, 13 tételből álló skála, amely a fájdalommal kapcsolatos negatív gondolatok 3 tartományát értékeli (kérődzés, felnagyítás és tehetetlenség). Az alanyok 0 „egyáltalán nem”-től „mindig 4”-ig értékelik, hogy milyen gyakran fordult elő bennük az adott gondolat. Az összpontszám az összes válasz összege, 0 és 52 között mozog. Minden tartománynak van egy alskálája, amelyet az alkotó válaszok összegeként számítanak ki, 0-16 tartományban a kérődzés, 0-12 a nagyítás és 0-24 a tehetetlenség.
Az alaphelyzettől 6 hónapig
A fájdalom átlagos változása Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) alapján a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
A PCS egy validált, 13 tételből álló skála, amely a fájdalommal kapcsolatos negatív gondolatok 3 tartományát értékeli (kérődzés, felnagyítás és tehetetlenség). Az alanyok 0 „egyáltalán nem”-től „mindig” 4-ig értékelik, hogy milyen gyakran fordult elő bennük az adott gondolat. Az összpontszám az összes válasz összege, 0 és 52 között mozog. Minden tartománynak van egy alskálája, amelyet az alkotó válaszok összegeként számítanak ki, 0-16 tartományban a kérődzés, 0-12 a nagyítás és 0-24 a tehetetlenség.
Az alapvonaltól 12 hónapig
A fájdalom átlagos változása a fájdalom katasztrófa skála (PCS) alapján a kiindulási értékről 18 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapottól 18 hónapig
A PCS egy validált, 13 tételből álló skála, amely a fájdalommal kapcsolatos negatív gondolatok 3 tartományát értékeli (kérődzés, felnagyítás és tehetetlenség). Az alanyok 0 „egyáltalán nem”-től „mindig” 4-ig értékelik, hogy milyen gyakran fordult elő bennük az adott gondolat. Az összpontszám az összes válasz összege, 0 és 52 között mozog. Minden tartománynak van egy alskálája, amelyet az alkotó válaszok összegeként számítanak ki, 0-16 tartományban a kérődzés, 0-12 a nagyítás és 0-24 a tehetetlenség.
Kiindulási állapottól 18 hónapig
A fájdalom átlagos változása Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) alapján a kiindulási értékről 24 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
A PCS egy validált, 13 tételből álló skála, amely a fájdalommal kapcsolatos negatív gondolatok 3 tartományát értékeli (kérődzés, felnagyítás és tehetetlenség). Az alanyok 0 „egyáltalán nem”-től „mindig” 4-ig értékelik, hogy milyen gyakran fordult elő bennük az adott gondolat. Az összpontszám az összes válasz összege, 0 és 52 között mozog. Minden tartománynak van egy alskálája, amelyet az alkotó válaszok összegeként számítanak ki, 0-16 tartományban a kérődzés, 0-12 a nagyítás és 0-24 a tehetetlenség.
Kiindulási állapottól 24 hónapig
A fájdalomra való odafigyelés átlagos változása a fájdalom éberségi és tudatossági kérdőív (PVAQ) alapján a kiindulási állapottól 3 hónapig
Időkeret: Az alaphelyzettől 3 hónapig
„A PVAQ egy validált, 16 tételből álló skála, amely a fájdalomra való odafigyelést értékeli. Az alanyok 0 „soha” és 5 „mindig” között értékelik, hogy az egyes állítások milyen gyakran tükrözik tapasztalataikat az elmúlt 2 hétben. A tételpontszámok összegzése a teljes pontszámot eredményezi, amely 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszám pedig a fájdalomra való nagyobb odafigyelést jelzi.
Az alaphelyzettől 3 hónapig
A fájdalomra való odafigyelés átlagos változása a fájdalom éberségi és tudatossági kérdőív (PVAQ) alapján a kiindulási állapottól 6 hónapig
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
„A PVAQ egy validált, 16 tételből álló skála, amely a fájdalomra való odafigyelést értékeli. Az alanyok 0 „soha” és 5 „mindig” között értékelik, hogy az egyes állítások milyen gyakran tükrözik az elmúlt 2 hétben szerzett tapasztalataikat. A tételpontszámok összegzése a teljes pontszámot eredményezi, amely 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszám pedig a fájdalomra való nagyobb odafigyelést jelzi.
Az alaphelyzettől 6 hónapig
A fájdalomra való odafigyelés átlagos változása a fájdalom éberségi és tudatossági kérdőív (PVAQ) alapján a kiindulási állapottól 12 hónapig
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
„A PVAQ egy validált, 16 tételből álló skála, amely a fájdalomra való odafigyelést értékeli. Az alanyok 0 „soha” és 5 „mindig” között értékelik, hogy az egyes állítások milyen gyakran tükrözik tapasztalataikat az elmúlt 2 hétben. A tételpontszámok összegzése a teljes pontszámot eredményezi, amely 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszám pedig a fájdalomra való nagyobb odafigyelést jelzi.
Az alapvonaltól 12 hónapig
A fájdalomra való odafigyelés átlagos változása a fájdalom éberségi és tudatossági kérdőív (PVAQ) alapján a kiindulási állapottól 18 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapottól 18 hónapig
„A PVAQ egy validált, 16 tételből álló skála, amely a fájdalomra való odafigyelést értékeli. Az alanyok 0 „soha” és 5 „mindig” között értékelik, hogy az egyes állítások milyen gyakran tükrözik tapasztalataikat az elmúlt 2 hétben. A tételpontszámok összegzése a teljes pontszámot eredményezi, amely 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszám pedig a fájdalomra való nagyobb odafigyelést jelzi.
Kiindulási állapottól 18 hónapig
A fájdalomra való odafigyelés átlagos változása a fájdalom éberségi és tudatossági kérdőív (PVAQ) alapján a kiindulási állapottól 24 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
„A PVAQ egy validált, 16 tételből álló skála, amely a fájdalomra való odafigyelést értékeli. Az alanyok 0 „soha” és 5 „mindig” között értékelik, hogy az egyes állítások milyen gyakran tükrözik tapasztalataikat az elmúlt 2 hétben. A tételpontszámok összegzése a teljes pontszámot eredményezi, amely 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszám pedig a fájdalomra való nagyobb odafigyelést jelzi.
Kiindulási állapottól 24 hónapig
A fájdalommal kapcsolatos gyógyszerhasználat változása a kiindulási állapotról 3 hónapra
Időkeret: Az alaphelyzettől 3 hónapig
Részleteket gyűjtünk a fájdalomcsillapító gyógyszerek adagjairól és kategóriáiról.
Az alaphelyzettől 3 hónapig
A fájdalommal kapcsolatos gyógyszerhasználat változása a kiindulási állapotról 6 hónapra
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Részleteket gyűjtünk a fájdalomcsillapító gyógyszerek adagjairól és kategóriáiról.
Az alaphelyzettől 6 hónapig
A fájdalommal kapcsolatos gyógyszerhasználat változása a kiindulási állapotról 12 hónapra
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
Részleteket gyűjtünk a fájdalomcsillapító gyógyszerek adagjairól és kategóriáiról.
Az alapvonaltól 12 hónapig
A fájdalommal kapcsolatos gyógyszerhasználat változása a kiindulási állapotról 18 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapottól 18 hónapig
Részleteket gyűjtünk a fájdalomcsillapító gyógyszerek adagjairól és kategóriáiról.
Kiindulási állapottól 18 hónapig
A fájdalommal kapcsolatos gyógyszerhasználat változása a kiindulási állapotról 24 hónapra
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hónapig
Részleteket gyűjtünk a fájdalomcsillapító gyógyszerek adagjairól és kategóriáiról.
Az alapvonaltól 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marie Fahey, Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABT-CIP-10277

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Burst-képes SCS rendszer

3
Iratkozz fel