PROLONG 前瞻性、多中心、开放标签、上市后研究 (PROLONG)
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Camarillo、California、美国、93010
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
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Carlsbad、California、美国、92009
- Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
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La Jolla、California、美国、92037
- UC San Diego Center for Pain Medicine
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Napa、California、美国、94558
- Napa Valley Orthopedic Medical Group
-
Newport Beach、California、美国、92660
- Newport Beach Headache & Pain
-
Roseville、California、美国、95661
- Spine & Nerve Diagnostic Center
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San Francisco、California、美国、94104
- Pacific Research Institute
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80528
- Front Range Pain Medicine
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Boca Raton Regional Hospital
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Pain Care, LLC
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Nura
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Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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New Jersey
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Clifton、New Jersey、美国、07013
- Garden State Pain Control
-
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New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical College at Albany Medical Center
-
New York、New York、美国、10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
Oregon
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Bend、Oregon、美国、97701
- Northwest Brain & Spine
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
- Center for Interventional Pain and Spine
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital Department of Neurosurgery
-
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25301
- The Spine & Nerve Center of St. Francis Hospital
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Huntington、West Virginia、美国、25702
- St. Mary's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在任何临床研究相关程序之前，患者必须提供书面知情同意书。
- 患者植入了脊髓刺激器以治疗慢性、顽固性疼痛。
- 患者当前的 SCS 系统无法充分缓解疼痛。
- 患者的疼痛 NRS ≥ 6。
- 医生已确定患者的原始疼痛仍然可以通过神经刺激来解决。
排除标准：
- 患者已注册或打算参加 Abbott 确定的竞争性临床研究。
- 患者因 SCS 原始适应症之外的新疼痛主诉寻求治疗。
- 研究者认为可能会限制患者参与临床研究或遵守后续要求的能力的其他解剖学或合并症，或其他医学、社会或心理状况的存在。
- 医生已确定由于现有系统的故障或损坏，患者的疼痛缓解不充分。
- 患者需要经常进行 MRI 检查。
- 患者参与与其疼痛相关的主动残疾诉讼或寻求工人赔偿。
- 患者是弱势群体的一部分。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 BurstDR SCS 系统的受试者
具有突发波形的脊髓刺激。
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受试者将使用已上市的 Abbott SCS 系统进行 Burst 刺激。
突发刺激可以通过手术或非手术方式实现。
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实验性的：使用 DRG 系统的受试者
背根神经节刺激。
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受试者将被植入市场发布的 Abbott DRG 刺激系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 3 个月，通过数字评定量表 (NRS) 评估的疼痛平均变化
大体时间：从基线到 3 个月
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数字评定量表 (NRS) 是一种从 0 到 10 测量疼痛强度的量表，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛。
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从基线到 3 个月
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从基线到 6 个月，通过数字评定量表 (NRS) 评估的疼痛平均变化
大体时间：从基线到 6 个月
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数字评定量表 (NRS) 是一种从 0 到 10 测量疼痛强度的量表，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛。
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从基线到 6 个月
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从基线到 12 个月，通过数字评定量表 (NRS) 评估的疼痛平均变化
大体时间：从基线到 12 个月
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数字评定量表 (NRS) 是一种从 0 到 10 测量疼痛强度的量表，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛。
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从基线到 12 个月
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从基线到 18 个月，通过数字评定量表 (NRS) 评估的疼痛平均变化
大体时间：从基线到 18 个月
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数字评定量表 (NRS) 是一种从 0 到 10 测量疼痛强度的量表，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛。
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从基线到 18 个月
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从基线到 24 个月，通过数字评定量表 (NRS) 评估的疼痛平均变化
大体时间：从基线到 24 个月
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数字评定量表 (NRS) 是一种从 0 到 10 测量疼痛强度的量表，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛。
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从基线到 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROMIS-29 量表评估的健康领域从基线到 3 个月的平均变化
大体时间：从基线到 3 个月
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患者报告结果测量信息系统成人概况 PROMIS-29 是一个 29 项概况工具，涵盖 7 个健康领域（抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍和社会功能），每个领域有 4 个问题。 最后一项是 11 点疼痛强度数字评定量表 (NRS)。 受试者应阅读每一项并勾选最能代表他们回答的复选框。 每个项目的评分范围为 1-5，每个领域的总分范围为 4-20。 更高的分数代表更多正在测量的概念（例如，抑郁症或身体机能）。 评分表已在测量手册中提供。 原始域分数转换为 t 分数，平均值为 50，标准差为 10。 t 分数在一般人群的样本上进行了验证，必须回答所有项目才能使用评分表。 |
从基线到 3 个月
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PROMIS-29 量表评估的健康领域从基线到 6 个月的平均变化
大体时间：从基线到 6 个月
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患者报告结果测量信息系统成人概况 PROMIS-29 是一个 29 项概况工具，涵盖 7 个健康领域（抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍和社会功能），每个领域有 4 个问题。 最后一项是 11 点疼痛强度数字评定量表 (NRS)。 受试者应阅读每一项并勾选最能代表他们回答的复选框。 每个项目的评分范围为 1-5，每个领域的总分范围为 4-20。 更高的分数代表更多正在测量的概念（例如，抑郁症或身体机能）。 评分表已在测量手册中提供。 原始域分数转换为 t 分数，平均值为 50，标准差为 10。 t 分数在一般人群的样本上进行了验证，必须回答所有项目才能使用评分表。 |
从基线到 6 个月
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PROMIS-29 量表评估的健康领域从基线到 12 个月的平均变化
大体时间：从基线到 12 个月
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患者报告结果测量信息系统成人概况 PROMIS-29 是一个 29 项概况工具，涵盖 7 个健康领域（抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍和社会功能），每个领域有 4 个问题。 最后一项是 11 点疼痛强度数字评定量表 (NRS)。 受试者应阅读每一项并勾选最能代表他们回答的复选框。 每个项目的评分范围为 1-5，每个领域的总分范围为 4-20。 更高的分数代表更多正在测量的概念（例如，抑郁症或身体机能）。 评分表已在测量手册中提供。 原始域分数转换为 t 分数，平均值为 50，标准差为 10。 t 分数在一般人群的样本上进行了验证，必须回答所有项目才能使用评分表。 |
从基线到 12 个月
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PROMIS-29 量表评估的健康领域从基线到 18 个月的平均变化
大体时间：从基线到 18 个月
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患者报告结果测量信息系统成人概况 PROMIS-29 是一个 29 项概况工具，涵盖 7 个健康领域（抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍和社会功能），每个领域有 4 个问题。 最后一项是 11 点疼痛强度数字评定量表 (NRS)。 受试者应阅读每一项并勾选最能代表他们回答的复选框。 每个项目的评分范围为 1-5，每个领域的总分范围为 4-20。 更高的分数代表更多正在测量的概念（例如，抑郁症或身体机能）。 评分表已在测量手册中提供。 原始域分数转换为 t 分数，平均值为 50，标准差为 10。 t 分数在一般人群的样本上进行了验证，必须回答所有项目才能使用评分表。 |
从基线到 18 个月
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PROMIS-29 量表评估的健康领域从基线到 24 个月的平均变化
大体时间：从基线到 24 个月
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患者报告结果测量信息系统成人概况 PROMIS-29 是一个 29 项概况工具，涵盖 7 个健康领域（抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍和社会功能），每个领域有 4 个问题。 最后一项是 11 点疼痛强度数字评定量表 (NRS)。 受试者应阅读每一项并勾选最能代表他们回答的复选框。 每个项目的评分范围为 1-5，每个领域的总分范围为 4-20。 更高的分数代表更多正在测量的概念（例如，抑郁症或身体机能）。 评分表已在测量手册中提供。 原始域分数转换为 t 分数，平均值为 50，标准差为 10。 t 分数在一般人群的样本上进行了验证，必须回答所有项目才能使用评分表。 |
从基线到 24 个月
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从基线到 3 个月的疼痛灾难化量表 (PCS) 评估的疼痛平均变化
大体时间：从基线到 3 个月
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PCS 是一个经过验证的 13 项量表，可评估与疼痛相关的消极想法的 3 个领域（沉思、放大和无助）。
受试者对他们有特定想法的频率进行评分，从 0“根本没有”到 4“一直”。
总分是所有回答的总和，范围从 0-52。
每个领域都有一个子量表分数，计算为组成反应的总和，反刍的范围为 0-16，放大的范围为 0-12，无助的范围为 0-24。
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从基线到 3 个月
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从基线到 6 个月，疼痛灾难化量表 (PCS) 评估的疼痛平均变化
大体时间：从基线到 6 个月
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PCS 是一个经过验证的 13 项量表，可评估与疼痛相关的消极想法的 3 个领域（沉思、放大和无助）。
受试者对他们有特定想法的频率进行评分，从 0“根本没有”到 4“一直”。
总分是所有回答的总和，范围从 0-52。
每个领域都有一个子量表分数，计算为组成反应的总和，反刍的范围为 0-16，放大的范围为 0-12，无助的范围为 0-24。
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从基线到 6 个月
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从基线到 12 个月，疼痛灾难化量表 (PCS) 评估的疼痛平均变化
大体时间：从基线到 12 个月
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PCS 是一个经过验证的 13 项量表，可评估与疼痛相关的消极想法的 3 个领域（沉思、放大和无助）。
受试者对他们有特定想法的频率进行评分，从 0“根本没有”到 4“一直”。
总分是所有回答的总和，范围从 0-52。
每个领域都有一个子量表分数，计算为组成反应的总和，反刍的范围为 0-16，放大的范围为 0-12，无助的范围为 0-24。
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从基线到 12 个月
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从基线到 18 个月，疼痛灾难化量表 (PCS) 评估的疼痛平均变化
大体时间：从基线到 18 个月
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PCS 是一个经过验证的 13 项量表，可评估与疼痛相关的消极想法的 3 个领域（沉思、放大和无助）。
受试者对他们有特定想法的频率进行评分，从 0“根本没有”到 4“一直”。
总分是所有回答的总和，范围从 0-52。
每个领域都有一个子量表分数，计算为组成反应的总和，反刍的范围为 0-16，放大的范围为 0-12，无助的范围为 0-24。
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从基线到 18 个月
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从基线到 24 个月，疼痛灾难化量表 (PCS) 评估的疼痛平均变化
大体时间：从基线到 24 个月
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PCS 是一个经过验证的 13 项量表，可评估与疼痛相关的消极想法的 3 个领域（沉思、放大和无助）。
受试者对他们有特定想法的频率进行评分，从 0“根本没有”到 4“一直”。
总分是所有回答的总和，范围从 0-52。
每个领域都有一个子量表分数，计算为组成反应的总和，反刍的范围为 0-16，放大的范围为 0-12，无助的范围为 0-24。
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从基线到 24 个月
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从基线到 3 个月，通过疼痛警惕和意识问卷 (PVAQ) 评估的疼痛注意力的平均变化
大体时间：从基线到 3 个月
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'PVAQ 是经过验证的 16 项量表，用于评估对疼痛的注意力。
受试者对每个陈述代表他们在过去 2 周内的经历的频率进行评分，从 0“从不”到 5“总是”。
将项目分数相加得出总分，总分在 0-80 之间，分数越高表明对疼痛的关注度越高。
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从基线到 3 个月
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从基线到 6 个月，通过疼痛警惕和意识问卷 (PVAQ) 评估的疼痛注意力的平均变化
大体时间：从基线到 6 个月
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'PVAQ 是经过验证的 16 项量表，用于评估对疼痛的注意力。
受试者对每个陈述代表他们在过去 2 周内的经历的频率进行评分，从 0“从不”到 5“总是”。
将项目分数相加得出总分，总分在 0-80 之间，分数越高表明对疼痛的关注度越高。
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从基线到 6 个月
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从基线到 12 个月，通过疼痛警惕和意识问卷 (PVAQ) 评估的疼痛注意力的平均变化
大体时间：从基线到 12 个月
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'PVAQ 是经过验证的 16 项量表，用于评估对疼痛的注意力。
受试者对每个陈述代表他们在过去 2 周内的经历的频率进行评分，从 0“从不”到 5“总是”。
将项目分数相加得出总分，总分在 0-80 之间，分数越高表明对疼痛的关注度越高。
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从基线到 12 个月
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从基线到 18 个月，通过疼痛警惕和意识问卷 (PVAQ) 评估的疼痛注意力的平均变化
大体时间：从基线到 18 个月
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'PVAQ 是一个经过验证的 16 项量表，用于评估对疼痛的注意力。
受试者对每个陈述代表他们在过去 2 周内的经历的频率进行评分，从 0“从不”到 5“总是”。
将项目分数相加得出总分，总分在 0-80 之间，分数越高表示对疼痛的关注度越高。
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从基线到 18 个月
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从基线到 24 个月，通过疼痛警惕和意识问卷 (PVAQ) 评估的疼痛注意力的平均变化
大体时间：从基线到 24 个月
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'PVAQ 是经过验证的 16 项量表，用于评估对疼痛的注意力。
受试者对每个陈述代表他们在过去 2 周内的经历的频率进行评分，从 0“从不”到 5“总是”。
将项目分数相加得出总分，总分在 0-80 之间，分数越高表明对疼痛的关注度越高。
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从基线到 24 个月
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从基线到 3 个月疼痛状况相关药物使用的变化
大体时间：从基线到 3 个月
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将收集有关疼痛相关药物的剂量和类别的详细信息。
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从基线到 3 个月
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从基线到 6 个月疼痛状况相关药物使用的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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将收集有关疼痛相关药物的剂量和类别的详细信息。
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从基线到 6 个月
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从基线到 12 个月疼痛状况相关药物使用的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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将收集有关疼痛相关药物的剂量和类别的详细信息。
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从基线到 12 个月
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从基线到 18 个月疼痛状况相关药物使用的变化
大体时间：从基线到 18 个月
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将收集有关疼痛相关药物的剂量和类别的详细信息。
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从基线到 18 个月
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从基线到 24 个月疼痛状况相关药物使用的变化
大体时间：从基线到 24 个月
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将收集有关疼痛相关药物的剂量和类别的详细信息。
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从基线到 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Marie Fahey、Abbott
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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