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PROLONG 전향적, 다기관, 공개 라벨, 시판 후 연구 (PROLONG)

2023년 7월 21일 업데이트: Abbott Medical Devices
척수 자극(SCS)은 난치성 만성 통증 완화에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 처음에 SCS에 성공한 일부 환자는 결국 치료 효과를 잃게 됩니다. 이 소외된 인구에게 신경 조절 혜택을 회복하기 위한 신뢰할 수 있는 방법이 확인되지 않았으므로 추가 연구가 필요합니다. 이 연구는 이전 SCS 시스템으로 통증 완화를 지속하지 못한 후 Abbott 신경 자극 장치를 사용하는 피험자를 전향적으로 관찰할 것입니다. 신경조절 효과를 회복하는 Abbott 시스템의 효과는 2년 추적 조사 과정에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Camarillo, California, 미국, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Carlsbad, California, 미국, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UC San Diego Center for Pain Medicine
      • Napa, California, 미국, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Newport Beach Headache & Pain
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center
      • San Francisco, California, 미국, 94104
        • Pacific Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Front Range Pain Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Pain Care, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Nura
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, 미국, 07013
        • Garden State Pain Control
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Ainsworth Institute Of Pain Management
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Northwest Brain & Spine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital Department of Neurosurgery
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25301
        • The Spine & Nerve Center of St. Francis Hospital
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25702
        • St. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 모든 임상 조사 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 환자는 만성적이고 다루기 힘든 통증을 위해 이식된 척수 자극기를 가지고 있습니다.
  3. 환자는 현재 SCS 시스템에서 통증 완화가 불충분합니다.
  4. 환자는 NRS ≥ 6 통증이 있습니다.
  5. 의사는 환자의 원래 통증이 여전히 신경 자극으로 해결 가능하다고 판단했습니다.

제외 기준:

  1. 환자가 Abbott의 결정에 따라 경쟁 임상 연구에 등록했거나 참여하려고 합니다.
  2. 환자는 SCS에 대한 원래 적응증 이외의 새로운 통증 불만에 대한 치료를 찾고 있습니다.
  3. 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 조사자의 의견에 따라 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재.
  4. 의사는 기존 시스템의 오작동 또는 손상으로 인해 환자의 통증 완화가 적절하지 않다고 판단했습니다.
  5. 환자는 빈번한 MRI가 필요합니다.
  6. 환자가 자신의 고통과 관련하여 능동적 장애 소송에 참여하거나 근로자의 보상을 구합니다.
  7. 환자는 취약한 인구의 일부입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BurstDR SCS 시스템을 사용하는 피험자
버스트 파형을 이용한 척수 자극.
장치: 버스트 가능 SCS 시스템
시중에서 출시된 Abbott SCS 시스템을 사용하여 피험자에게 버스트 자극을 제공합니다. 파열 자극은 외과적 또는 비외과적 수단을 통해 달성될 수 있습니다.
실험적: DRG 시스템을 사용하는 피험자
후근 신경절 자극.
장치: DRG 자극기
피험자에게는 시중에서 출시된 Abbott DRG 자극 시스템이 이식됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 평가 척도(NRS)로 기준선에서 3개월까지 평가한 통증의 평균 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
수치 등급 척도(NRS)는 0-10의 통증 강도를 측정하는 척도이며, 0은 통증이 없는 상태를, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
기준선에서 3개월까지
기준선에서 6개월까지 수치 평가 척도(NRS)로 평가한 통증의 평균 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
수치 등급 척도(NRS)는 0-10의 통증 강도를 측정하는 척도이며, 0은 통증이 없는 상태를, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
기준선에서 6개월까지
기준선에서 12개월까지 수치 평가 척도(NRS)로 평가한 통증의 평균 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
수치 등급 척도(NRS)는 0-10의 통증 강도를 측정하는 척도이며, 0은 통증이 없는 상태를, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
기준선에서 12개월까지
기준선에서 18개월까지 수치 평가 척도(NRS)로 평가한 통증의 평균 변화
기간: 기준선에서 18개월까지
수치 등급 척도(NRS)는 0-10의 통증 강도를 측정하는 척도이며, 0은 통증이 없는 상태를, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
기준선에서 18개월까지
기준선에서 24개월까지 수치 평가 척도(NRS)로 평가한 통증의 평균 변화
기간: 기준선에서 24개월까지
수치 등급 척도(NRS)는 0-10의 통증 강도를 측정하는 척도이며, 0은 통증이 없는 상태를, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
기준선에서 24개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 3개월까지 PROMIS-29 척도로 평가한 건강 영역의 평균 변화
기간: 기준선에서 3개월까지

환자 보고 결과 측정 정보 시스템 성인 프로필 PROMIS-29는 7개의 건강 영역(우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애 및 사회적 기능)을 각각 4개의 질문으로 다루는 29개 항목 프로필 도구입니다. 마지막 항목은 11점 통증 강도 숫자 평가 척도(NRS)입니다. 피험자는 각 항목을 읽고 응답을 가장 근접하게 나타내는 상자 하나를 선택해야 합니다.

각 항목은 4-20 범위의 각 영역에 대한 총 점수와 함께 1-5의 척도로 채점됩니다. 점수가 높을수록 측정되는 개념(예: 우울증 또는 신체 기능)이 더 많은 것을 나타냅니다. 스코어링 테이블은 측정 매뉴얼에 제공되었습니다. 원시 도메인 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 t-점수로 변환됩니다. t-점수는 일반 모집단의 샘플에서 검증되었으며 채점표를 활용하려면 모든 항목에 답해야 합니다.
기준선에서 3개월까지
기준선에서 6개월까지 PROMIS-29 척도로 평가한 건강 영역의 평균 변화
기간: 기준선에서 6개월까지

환자 보고 결과 측정 정보 시스템 성인 프로필 PROMIS-29는 7개의 건강 영역(우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애 및 사회적 기능)을 각각 4개의 질문으로 다루는 29개 항목 프로필 도구입니다. 마지막 항목은 11점 통증 강도 숫자 평가 척도(NRS)입니다. 피험자는 각 항목을 읽고 응답을 가장 근접하게 나타내는 상자 하나를 선택해야 합니다.

각 항목은 4-20 범위의 각 영역에 대한 총 점수와 함께 1-5의 척도로 채점됩니다. 점수가 높을수록 측정되는 개념(예: 우울증 또는 신체 기능)이 더 많은 것을 나타냅니다. 스코어링 테이블은 측정 매뉴얼에 제공되었습니다. 원시 도메인 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 t-점수로 변환됩니다. t-점수는 일반 모집단의 샘플에서 검증되었으며 채점표를 활용하려면 모든 항목에 답해야 합니다.
기준선에서 6개월까지
기준선에서 12개월까지 PROMIS-29 척도로 평가한 건강 영역의 평균 변화
기간: 기준선에서 12개월까지

환자 보고 결과 측정 정보 시스템 성인 프로필 PROMIS-29는 7개의 건강 영역(우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애 및 사회적 기능)을 각각 4개의 질문으로 다루는 29개 항목 프로필 도구입니다. 마지막 항목은 11점 통증 강도 숫자 평가 척도(NRS)입니다. 피험자는 각 항목을 읽고 응답을 가장 근접하게 나타내는 상자 하나를 선택해야 합니다.

각 항목은 4-20 범위의 각 영역에 대한 총 점수와 함께 1-5의 척도로 채점됩니다. 점수가 높을수록 측정 중인 개념(예: 우울증 또는 신체 기능)이 더 많은 것을 나타냅니다. 스코어링 테이블은 측정 매뉴얼에 제공되었습니다. 원시 도메인 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 t-점수로 변환됩니다. t-점수는 일반 모집단의 샘플에서 검증되었으며 채점표를 활용하려면 모든 항목에 답해야 합니다.
기준선에서 12개월까지
기준선에서 18개월까지 PROMIS-29 척도로 평가한 건강 영역의 평균 변화
기간: 기준선에서 18개월까지

환자 보고 결과 측정 정보 시스템 성인 프로필 PROMIS-29는 7개의 건강 영역(우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애 및 사회적 기능)을 각각 4개의 질문으로 다루는 29개 항목 프로필 도구입니다. 마지막 항목은 11점 통증 강도 숫자 평가 척도(NRS)입니다. 피험자는 각 항목을 읽고 응답을 가장 근접하게 나타내는 상자 하나를 선택해야 합니다.

각 항목은 4-20 범위의 각 영역에 대한 총 점수와 함께 1-5의 척도로 채점됩니다. 점수가 높을수록 측정되는 개념(예: 우울증 또는 신체 기능)이 더 많은 것을 나타냅니다. 스코어링 테이블은 측정 매뉴얼에 제공되었습니다. 원시 도메인 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 t-점수로 변환됩니다. t-점수는 일반 모집단의 샘플에서 검증되었으며 채점표를 활용하려면 모든 항목에 답해야 합니다.
기준선에서 18개월까지
기준선에서 24개월까지 PROMIS-29 척도로 평가한 건강 영역의 평균 변화
기간: 기준선에서 24개월까지

환자 보고 결과 측정 정보 시스템 성인 프로필 PROMIS-29는 7개의 건강 영역(우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애 및 사회적 기능)을 각각 4개의 질문으로 다루는 29개 항목 프로필 도구입니다. 마지막 항목은 11점 통증 강도 숫자 평가 척도(NRS)입니다. 피험자는 각 항목을 읽고 응답을 가장 근접하게 나타내는 상자 하나를 선택해야 합니다.

각 항목은 4-20 범위의 각 영역에 대한 총 점수와 함께 1-5의 척도로 채점됩니다. 점수가 높을수록 측정되는 개념(예: 우울증 또는 신체 기능)이 더 많은 것을 나타냅니다. 스코어링 테이블은 측정 매뉴얼에 제공되었습니다. 원시 도메인 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 t-점수로 변환됩니다. t-점수는 일반 모집단의 샘플에서 검증되었으며 채점표를 활용하려면 모든 항목에 답해야 합니다.
기준선에서 24개월까지
기준선에서 3개월까지 PCS(Pain Catastrophizing Scale)로 평가한 통증의 평균 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
PCS는 통증 관련 부정적인 생각의 3가지 영역(반추, 확대 및 무기력)을 평가하는 검증된 13개 항목 척도입니다. 피험자들은 주어진 생각을 얼마나 자주 하는지를 0 "전혀 아니다"에서 4 "항상"으로 평가합니다. 총점은 0-52 범위의 모든 응답의 합계입니다. 각 영역에는 반추의 경우 0-16, 확대의 경우 0-12, 무기력의 경우 0-24 범위의 구성 응답의 합계로 계산된 하위 척도 점수가 있습니다.
기준선에서 3개월까지
기준선에서 6개월까지 PCS(Pain Catastrophizing Scale)로 평가한 통증의 평균 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
PCS는 통증 관련 부정적인 생각의 3가지 영역(반추, 확대 및 무기력)을 평가하는 검증된 13개 항목 척도입니다. 피험자들은 주어진 생각을 얼마나 자주 하는지를 0 "전혀 아니다"에서 4 "항상"으로 평가합니다. 총점은 0-52 범위의 모든 응답의 합계입니다. 각 영역에는 반추의 경우 0-16, 확대의 경우 0-12, 무기력의 경우 0-24 범위의 구성 응답의 합계로 계산된 하위 척도 점수가 있습니다.
기준선에서 6개월까지
기준선에서 12개월까지 통증 격화 척도(PCS)로 평가한 통증의 평균 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
PCS는 통증 관련 부정적인 생각의 3가지 영역(반추, 확대 및 무기력)을 평가하는 검증된 13개 항목 척도입니다. 피험자들은 주어진 생각을 얼마나 자주 하는지를 0 "전혀 아니다"에서 4 "항상"으로 평가합니다. 총점은 0-52 범위의 모든 응답의 합계입니다. 각 영역에는 반추의 경우 0-16, 확대의 경우 0-12, 무기력의 경우 0-24 범위의 구성 응답의 합계로 계산된 하위 척도 점수가 있습니다.
기준선에서 12개월까지
기준선에서 18개월까지 통증 격화 척도(PCS)로 평가한 통증의 평균 변화
기간: 기준선에서 18개월까지
PCS는 통증 관련 부정적인 생각의 3가지 영역(반추, 확대 및 무기력)을 평가하는 검증된 13개 항목 척도입니다. 피험자들은 주어진 생각을 얼마나 자주 하는지를 0 "전혀 아니다"에서 4 "항상"으로 평가합니다. 총점은 0-52 범위의 모든 응답의 합계입니다. 각 영역에는 반추의 경우 0-16, 확대의 경우 0-12, 무기력의 경우 0-24 범위의 구성 응답의 합계로 계산된 하위 척도 점수가 있습니다.
기준선에서 18개월까지
기준선에서 24개월까지 통증 격화 척도(PCS)로 평가한 통증의 평균 변화
기간: 기준선에서 24개월까지
PCS는 통증 관련 부정적인 생각의 3가지 영역(반추, 확대 및 무기력)을 평가하는 검증된 13개 항목 척도입니다. 피험자들은 주어진 생각을 얼마나 자주 하는지를 0 "전혀 아니다"에서 4 "항상"으로 평가합니다. 총점은 0-52 범위의 모든 응답의 합계입니다. 각 영역에는 반추의 경우 0-16, 확대의 경우 0-12, 무기력의 경우 0-24 범위의 구성 응답의 합계로 계산된 하위 척도 점수가 있습니다.
기준선에서 24개월까지
기준선에서 3개월까지 통증 경계 및 인식 설문지(PVAQ)로 평가한 통증에 대한 주의력의 평균 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
'PVAQ는 통증에 대한 관심을 평가하는 검증된 16개 항목 척도입니다. 피험자는 각 진술이 지난 2주 동안 자신의 경험을 얼마나 자주 나타내는지 0 "절대"에서 5 "항상"으로 평가합니다. 항목 점수를 합산하여 총 점수를 산출하며, 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 통증에 더 주의를 기울이는 것을 나타냅니다.'
기준선에서 3개월까지
기준선에서 6개월까지 통증 경계 및 인식 설문지(PVAQ)로 평가한 통증에 대한 주의력의 평균 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
'PVAQ는 통증에 대한 관심을 평가하는 검증된 16개 항목 척도입니다. 피험자는 각 진술이 지난 2주 동안 자신의 경험을 얼마나 자주 나타내는지 0 "절대"에서 5 "항상"으로 평가합니다. 항목 점수를 합산하여 총 점수를 산출하며, 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 통증에 더 주의를 기울이는 것을 나타냅니다.'
기준선에서 6개월까지
기준선에서 12개월까지 통증 경계 및 인식 설문지(PVAQ)로 평가한 통증에 대한 주의력의 평균 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
'PVAQ는 통증에 대한 관심을 평가하는 검증된 16개 항목 척도입니다. 피험자는 각 진술이 지난 2주 동안 자신의 경험을 얼마나 자주 나타내는지 0 "절대"에서 5 "항상"으로 평가합니다. 항목 점수를 합산하여 총 점수를 산출하며, 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 통증에 더 주의를 기울이는 것을 나타냅니다.'
기준선에서 12개월까지
기준선에서 18개월까지 통증 경계 및 인식 설문지(PVAQ)로 평가한 통증에 대한 주의력의 평균 변화
기간: 기준선에서 18개월까지
'PVAQ는 통증에 대한 관심을 평가하는 검증된 16개 항목 척도입니다. 피험자는 각 진술이 지난 2주 동안 자신의 경험을 얼마나 자주 나타내는지 0 "절대"에서 5 "항상"으로 평가합니다. 항목 점수를 합산하여 총 점수를 산출하며, 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 통증에 더 주의를 기울이는 것을 나타냅니다.'
기준선에서 18개월까지
기준선에서 24개월까지 통증 경계 및 인식 설문지(PVAQ)로 평가한 통증에 대한 주의력의 평균 변화
기간: 기준선에서 24개월까지
'PVAQ는 통증에 대한 주의력을 평가하는 검증된 16개 항목 척도입니다. 피험자는 각 진술이 지난 2주 동안 자신의 경험을 얼마나 자주 나타내는지 0 "절대"에서 5 "항상"으로 평가합니다. 항목 점수를 합산하여 총 점수를 산출하며, 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 통증에 더 주의를 기울이는 것을 나타냅니다.'
기준선에서 24개월까지
기준선에서 3개월까지 통증 상태 관련 약물 사용의 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
통증 관련 약물의 용량 및 범주에 관한 세부 정보가 수집됩니다.
기준선에서 3개월까지
기준선에서 6개월까지 통증 상태 관련 약물 사용의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
통증 관련 약물의 용량 및 범주에 관한 세부 정보가 수집됩니다.
기준선에서 6개월까지
기준선에서 12개월까지 통증 상태 관련 약물 사용의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
통증 관련 약물의 용량 및 범주에 관한 세부 정보가 수집됩니다.
기준선에서 12개월까지
기준선에서 18개월까지 통증 상태 관련 약물 사용의 변화
기간: 기준선에서 18개월까지
통증 관련 약물의 용량 및 범주에 관한 세부 정보가 수집됩니다.
기준선에서 18개월까지
기준선에서 24개월까지 통증 상태 관련 약물 사용의 변화
기간: 기준선에서 24개월까지
통증 관련 약물의 용량 및 범주에 관한 세부 정보가 수집됩니다.
기준선에서 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 연구 책임자: Marie Fahey, Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABT-CIP-10277

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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