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PROLONG Prospektive, multizentrische, Open-Label-Post-Market-Studie (PROLONG)

21. Juli 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Die Rückenmarkstimulation (SCS) hat sich als wirksam zur Linderung hartnäckiger chronischer Schmerzen erwiesen. Ein Teil der Patienten, die anfänglich mit SCS erfolgreich waren, wird jedoch schließlich ihren therapeutischen Nutzen verlieren. Zuverlässige Methoden zur Wiederherstellung des Nutzens der Neuromodulation für diese unterversorgte Bevölkerungsgruppe wurden nicht identifiziert, daher ist zusätzliche Forschung erforderlich. Diese Studie wird prospektiv Probanden beobachten, die Abbott-Neurostimulationsgeräte verwenden, nachdem sie mit ihrem vorherigen SCS-System keine nachhaltige Schmerzlinderung erzielen konnten. Die Wirksamkeit von Abbott-Systemen bei der Wiederherstellung des Nutzens der Neuromodulation wird im Verlauf einer zweijährigen Nachbeobachtung evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Camarillo, California, Vereinigte Staaten, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Center for Pain Medicine
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Newport Beach Headache & Pain
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94104
        • Pacific Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Front Range Pain Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Pain Care, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Nura
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
        • Garden State Pain Control
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Northwest Brain & Spine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital Department of Neurosurgery
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • The Spine & Nerve Center of St. Francis Hospital
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit einer klinischen Untersuchung eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben.
  2. Dem Patienten wurde ein Rückenmarkstimulator wegen chronischer, hartnäckiger Schmerzen implantiert.
  3. Der Patient hat eine unzureichende Schmerzlinderung durch sein aktuelles SCS-System.
  4. Der Patient hat einen Schmerz-NRS ≥ 6.
  5. Der Arzt hat festgestellt, dass der ursprüngliche Schmerz des Patienten immer noch mit Neurostimulation behandelbar ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist in eine konkurrierende klinische Studie eingeschrieben oder beabsichtigt, daran teilzunehmen, wie von Abbott festgelegt.
  2. Der Patient sucht Behandlung wegen einer neuen Schmerzbeschwerde außerhalb der ursprünglichen Indikation für SCS.
  3. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen.
  4. Der Arzt hat festgestellt, dass die Schmerzlinderung des Patienten aufgrund einer Fehlfunktion oder Beschädigung des bestehenden Systems unzureichend ist.
  5. Patient benötigt häufiges MRT.
  6. Der Patient ist in einen aktiven Invaliditätsstreit im Zusammenhang mit seinen Schmerzen verwickelt oder fordert eine Entschädigung des Arbeitnehmers.
  7. Der Patient gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden, die BurstDR SCS-Systeme verwenden
Rückenmarkstimulation mit einer Burst-Wellenform.
Gerät: Burst-fähiges SCS-System
Die Probanden erhalten eine Burst-Stimulation mit einem auf dem Markt erhältlichen SCS-System von Abbott. Burst-Stimulation kann durch chirurgische oder nicht-chirurgische Mittel erreicht werden.
Experimental: Probanden, die DRG-Systeme verwenden
Stimulation des Spinalganglions.
Gerät: DRG-Stimulator
Den Probanden wird ein auf dem Markt erhältliches Abbott DRG-Stimulationssystem implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Schmerzen, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Numerical Rating Scale (NRS) ist eine Skala, die die Schmerzintensität von 0-10 misst, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Mittlere Veränderung der Schmerzen, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
Numerical Rating Scale (NRS) ist eine Skala, die die Schmerzintensität von 0-10 misst, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.
Von Baseline bis 6 Monate
Mittlere Veränderung der Schmerzen, bewertet anhand der Numerical Rating Scale (NRS) von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Numerical Rating Scale (NRS) ist eine Skala, die die Schmerzintensität von 0-10 misst, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Mittlere Veränderung der Schmerzen, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von der Baseline bis zu 18 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 18 Monate
Numerical Rating Scale (NRS) ist eine Skala, die die Schmerzintensität von 0-10 misst, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.
Von der Grundlinie bis 18 Monate
Mittlere Veränderung der Schmerzen, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von der Baseline bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: Von Baseline bis 24 Monate
Numerical Rating Scale (NRS) ist eine Skala, die die Schmerzintensität von 0-10 misst, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.
Von Baseline bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung in Gesundheitsbereichen, bewertet anhand der PROMIS-29-Skala von der Baseline bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten

Patient Reported Outcomes Measurement Information System Adult Profile Das PROMIS-29 ist ein Profilinstrument mit 29 Items, das 7 Gesundheitsbereiche (Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörungen und soziale Funktion) mit jeweils 4 Fragen abdeckt. Das letzte Item ist eine 11-Punkte-Schmerzintensitätsskala (NRS). Die Probanden sollten jedes Item lesen und das eine Kästchen ankreuzen, das ihrer Antwort am ehesten entspricht.

Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl für jeden Bereich zwischen 4 und 20 liegt. Größere Werte stellen mehr von dem gemessenen Konzept dar (z. B. Depression oder körperliche Funktion). Die Bewertungstabellen sind im Maßnahmenhandbuch enthalten. Rohdomänenwerte werden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die t-Scores wurden anhand einer Stichprobe aus der Allgemeinbevölkerung validiert, und alle Items müssen beantwortet werden, um die Bewertungstabellen verwenden zu können.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Mittlere Veränderung in Gesundheitsbereichen, bewertet anhand der PROMIS-29-Skala von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Patient Reported Outcomes Measurement Information System Adult Profile Das PROMIS-29 ist ein Profilinstrument mit 29 Items, das 7 Gesundheitsbereiche (Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörungen und soziale Funktion) mit jeweils 4 Fragen abdeckt. Das letzte Item ist eine 11-Punkte-Schmerzintensitätsskala (NRS). Die Probanden sollten jedes Item lesen und das eine Kästchen ankreuzen, das ihrer Antwort am ehesten entspricht.

Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl für jeden Bereich zwischen 4 und 20 liegt. Größere Werte stellen mehr von dem gemessenen Konzept dar (z. B. Depression oder körperliche Funktion). Die Bewertungstabellen sind im Maßnahmenhandbuch enthalten. Rohdomänenwerte werden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die t-Scores wurden anhand einer Stichprobe aus der Allgemeinbevölkerung validiert, und alle Items müssen beantwortet werden, um die Bewertungstabellen verwenden zu können.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Mittlere Veränderung in Gesundheitsbereichen, bewertet anhand der PROMIS-29-Skala von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Vom Patienten gemeldete Ergebnisse Messinformationssystem Erwachsenenprofil Das PROMIS-29 ist ein 29-Punkte-Profilinstrument, das 7 Gesundheitsbereiche (Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzstörung, Müdigkeit, Schlafstörung und soziale Funktion) mit jeweils 4 Fragen abdeckt. Der letzte Punkt ist eine 11-stufige numerische Bewertungsskala für die Schmerzintensität (NRS). Die Probanden sollten jeden Punkt lesen und das Kästchen ankreuzen, das ihrer Antwort am ehesten entspricht.

Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl für jeden Bereich zwischen 4 und 20 liegt. Höhere Werte repräsentieren mehr von dem gemessenen Konzept (z. B. Depression oder körperliche Funktion). Die Bewertungstabellen sind im Maßnahmenhandbuch enthalten. Rohe Domänenwerte werden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die T-Scores wurden anhand einer Stichprobe aus der Allgemeinbevölkerung validiert und alle Items müssen beantwortet werden, um die Bewertungstabellen nutzen zu können.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Mittlere Veränderung in Gesundheitsbereichen, bewertet anhand der PROMIS-29-Skala von der Baseline bis zu 18 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 18 Monate

Patient Reported Outcomes Measurement Information System Adult Profile Das PROMIS-29 ist ein Profilinstrument mit 29 Items, das 7 Gesundheitsbereiche (Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörungen und soziale Funktion) mit jeweils 4 Fragen abdeckt. Das letzte Item ist eine 11-Punkte-Schmerzintensitätsskala (NRS). Die Probanden sollten jedes Item lesen und das eine Kästchen ankreuzen, das ihrer Antwort am ehesten entspricht.

Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl für jeden Bereich zwischen 4 und 20 liegt. Größere Werte stellen mehr von dem gemessenen Konzept dar (z. B. Depression oder körperliche Funktion). Die Bewertungstabellen sind im Maßnahmenhandbuch enthalten. Rohdomänenwerte werden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die t-Scores wurden anhand einer Stichprobe aus der Allgemeinbevölkerung validiert, und alle Items müssen beantwortet werden, um die Bewertungstabellen verwenden zu können.
Von der Grundlinie bis 18 Monate
Mittlere Veränderung in Gesundheitsbereichen, bewertet anhand der PROMIS-29-Skala von der Baseline bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten

Patient Reported Outcomes Measurement Information System Adult Profile Das PROMIS-29 ist ein Profilinstrument mit 29 Items, das 7 Gesundheitsbereiche (Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörungen und soziale Funktion) mit jeweils 4 Fragen abdeckt. Das letzte Item ist eine 11-Punkte-Schmerzintensitätsskala (NRS). Die Probanden sollten jedes Item lesen und das eine Kästchen ankreuzen, das ihrer Antwort am ehesten entspricht.

Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl für jeden Bereich zwischen 4 und 20 liegt. Größere Werte stellen mehr von dem gemessenen Konzept dar (z. B. Depression oder körperliche Funktion). Die Bewertungstabellen sind im Maßnahmenhandbuch enthalten. Rohdomänenwerte werden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Die t-Scores wurden anhand einer Stichprobe aus der Allgemeinbevölkerung validiert, und alle Items müssen beantwortet werden, um die Bewertungstabellen verwenden zu können.
Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Mittlere Veränderung des Schmerzes, bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS) von der Baseline bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Der PCS ist eine validierte 13-Punkte-Skala, die 3 Bereiche schmerzbezogener negativer Gedanken bewertet (Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit). Die Probanden bewerten, wie oft sie den angegebenen Gedanken haben, von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „immer“. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller Antworten und reicht von 0-52. Jede Domäne hat eine Subskalenpunktzahl, die als Summe der konstituierenden Antworten mit Bereichen von 0-16 für Grübeln, 0-12 für Vergrößerung und 0-24 für Hilflosigkeit berechnet wird.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Mittlere Veränderung des Schmerzes, bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS) von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Der PCS ist eine validierte 13-Punkte-Skala, die 3 Bereiche schmerzbezogener negativer Gedanken bewertet (Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit). Die Probanden bewerten, wie oft sie den angegebenen Gedanken haben, von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „immer“. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller Antworten und reicht von 0-52. Jede Domäne hat eine Subskalenpunktzahl, die als Summe der konstituierenden Antworten mit Bereichen von 0-16 für Grübeln, 0-12 für Vergrößerung und 0-24 für Hilflosigkeit berechnet wird.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Mittlere Veränderung des Schmerzes, bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS) von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Der PCS ist eine validierte 13-Punkte-Skala, die 3 Bereiche schmerzbezogener negativer Gedanken bewertet (Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit). Die Probanden bewerten, wie oft sie den angegebenen Gedanken haben, von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „immer“. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller Antworten und reicht von 0-52. Jede Domäne hat eine Subskalenpunktzahl, die als Summe der konstituierenden Antworten mit Bereichen von 0-16 für Grübeln, 0-12 für Vergrößerung und 0-24 für Hilflosigkeit berechnet wird.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Mittlere Veränderung des Schmerzes, bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS) von der Baseline bis zu 18 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 18 Monate
Der PCS ist eine validierte 13-Punkte-Skala, die 3 Bereiche schmerzbezogener negativer Gedanken bewertet (Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit). Die Probanden bewerten, wie oft sie den angegebenen Gedanken haben, von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „immer“. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller Antworten und reicht von 0-52. Jede Domäne hat eine Subskalenpunktzahl, die als Summe der konstituierenden Antworten mit Bereichen von 0–16 für Grübeln, 0–12 für Vergrößerung und 0–24 für Hilflosigkeit berechnet wird.
Von der Grundlinie bis 18 Monate
Mittlere Veränderung des Schmerzes, bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS) von der Baseline bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Der PCS ist eine validierte 13-Punkte-Skala, die 3 Bereiche schmerzbezogener negativer Gedanken bewertet (Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit). Die Probanden bewerten, wie oft sie den angegebenen Gedanken haben, von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „immer“. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller Antworten und reicht von 0-52. Jede Domäne hat eine Subskalenpunktzahl, die als Summe der konstituierenden Antworten mit Bereichen von 0–16 für Grübeln, 0–12 für Vergrößerung und 0–24 für Hilflosigkeit berechnet wird.
Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Mittlere Veränderung der Schmerzaufmerksamkeit, bewertet mit dem Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) von der Baseline bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
„Der PVAQ ist eine validierte 16-Punkte-Skala, die die Aufmerksamkeit für Schmerzen bewertet. Die Probanden bewerten, wie häufig jede Aussage ihre Erfahrung in den letzten 2 Wochen darstellt, von 0 „nie“ bis 5 „immer“. Item-Punktzahlen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0-80 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Aufmerksamkeit für Schmerzen anzeigt.'
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Mittlere Veränderung der Schmerzaufmerksamkeit, bewertet mit dem Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
„Der PVAQ ist eine validierte 16-Punkte-Skala, die die Aufmerksamkeit für Schmerzen bewertet. Die Probanden bewerten, wie häufig jede Aussage ihre Erfahrung in den letzten 2 Wochen darstellt, von 0 „nie“ bis 5 „immer“. Item-Punktzahlen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0-80 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Aufmerksamkeit für Schmerzen anzeigt.'
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Mittlere Veränderung der Aufmerksamkeit für Schmerzen, bewertet durch den Fragebogen zur Schmerzüberwachung und -aufklärung (PVAQ) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
„Der PVAQ ist eine validierte 16-Punkte-Skala, die die Aufmerksamkeit für Schmerzen bewertet. Die Probanden bewerten, wie häufig jede Aussage ihre Erfahrung in den letzten 2 Wochen darstellt, von 0 „nie“ bis 5 „immer“. Item-Punktzahlen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0-80 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Aufmerksamkeit für Schmerzen anzeigt.'
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Mittlere Veränderung der Schmerzaufmerksamkeit, bewertet mit dem Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) von der Baseline bis zu 18 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 18 Monate
„Der PVAQ ist eine validierte 16-Punkte-Skala, die die Aufmerksamkeit für Schmerzen bewertet. Die Probanden bewerten, wie häufig jede Aussage ihre Erfahrung in den letzten 2 Wochen darstellt, von 0 „nie“ bis 5 „immer“. Item-Punktzahlen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0-80 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Aufmerksamkeit für Schmerzen anzeigt.'
Von der Grundlinie bis 18 Monate
Mittlere Veränderung der Schmerzaufmerksamkeit, bewertet mit dem Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) von der Baseline bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
„Der PVAQ ist eine validierte 16-Punkte-Skala, die die Aufmerksamkeit für Schmerzen bewertet. Die Probanden bewerten, wie häufig jede Aussage ihre Erfahrung in den letzten 2 Wochen darstellt, von 0 „nie“ bis 5 „immer“. Item-Punktzahlen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0-80 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Aufmerksamkeit für Schmerzen anzeigt.'
Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Änderung der schmerzbedingten Medikamenteneinnahme von der Baseline bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Es werden Details zu Dosierungen und Kategorien von schmerzbezogenen Medikamenten erhoben.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Änderung der schmerzbedingten Medikamenteneinnahme von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Es werden Details zu Dosierungen und Kategorien von schmerzbezogenen Medikamenten erhoben.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderung der schmerzbedingten Medikamenteneinnahme von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Es werden Details zu Dosierungen und Kategorien von schmerzbezogenen Medikamenten erhoben.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Änderung der schmerzbedingten Medikamenteneinnahme von der Baseline bis zu 18 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 18 Monate
Es werden Details zu Dosierungen und Kategorien von schmerzbezogenen Medikamenten erhoben.
Von der Grundlinie bis 18 Monate
Änderung der schmerzbedingten Medikamenteneinnahme von der Baseline bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Es werden Details zu Dosierungen und Kategorien von schmerzbezogenen Medikamenten erhoben.
Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Marie Fahey, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10277

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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