Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROLONG Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie po wprowadzeniu do obrotu (PROLONG)

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Wykazano, że stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) jest skuteczna w łagodzeniu trudnego przewlekłego bólu. Jednak część pacjentów, którym początkowo uda się SCS, ostatecznie utraci korzyści terapeutyczne. Nie zidentyfikowano wiarygodnych metod przywracania korzyści z neuromodulacji tej niedostatecznie leczonej populacji, dlatego wymagane są dodatkowe badania. To badanie będzie dotyczyć prospektywnie pacjentów, którzy używają urządzeń do neurostymulacji firmy Abbott po tym, jak nie udało im się utrzymać ulgi w bólu za pomocą poprzedniego systemu SCS. Skuteczność systemów firmy Abbott w przywracaniu korzyści z neuromodulacji zostanie oceniona w trakcie dwuletniej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Camarillo, California, Stany Zjednoczone, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Center for Pain Medicine
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Newport Beach Headache & Pain
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94104
        • Pacific Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Front Range Pain Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Pain Care, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Nura
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
        • Garden State Pain Control
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Northwest Brain & Spine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital Department of Neurosurgery
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • The Spine & Nerve Center of St. Francis Hospital
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
        • St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
  2. Pacjent ma wszczepiony stymulator rdzenia kręgowego z powodu przewlekłego, nieuleczalnego bólu.
  3. Pacjent nie ma wystarczającej ulgi w bólu dzięki obecnemu systemowi SCS.
  4. Pacjent odczuwa ból NRS ≥ 6.
  5. Lekarz ustalił, że pierwotny ból pacjenta nadal można leczyć za pomocą neurostymulacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest zapisany lub zamierza uczestniczyć w konkurencyjnym badaniu klinicznym, zgodnie z ustaleniami firmy Abbott.
  2. Pacjent szuka opieki z powodu nowej dolegliwości bólowej poza pierwotnym wskazaniem do SCS.
  3. Występowanie innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji.
  4. Lekarz stwierdził, że uśmierzanie bólu przez pacjenta jest niewystarczające z powodu nieprawidłowego działania lub uszkodzenia istniejącego systemu.
  5. Pacjent wymaga częstego rezonansu magnetycznego.
  6. Pacjent jest zaangażowany w aktywny proces sądowy dotyczący niezdolności do pracy związany z bólem lub ubieganiem się o odszkodowanie pracownicze.
  7. Pacjent jest częścią wrażliwej populacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby korzystające z systemów BurstDR SCS
Stymulacja rdzenia kręgowego za pomocą fali Burst.
Urządzenie: System SCS z funkcją Burst
Pacjenci otrzymają stymulację Burst za pomocą wprowadzonego na rynek systemu Abbott SCS. Stymulację wybuchu można osiągnąć środkami chirurgicznymi lub niechirurgicznymi.
Eksperymentalny: Podmioty korzystające z systemów DRG
Stymulacja zwoju korzenia grzbietowego.
Urządzenie: Stymulator DRG
Osobnikom zostanie wszczepiony dostępny na rynku system stymulacji Abbott DRG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana bólu oceniana za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy
Numerical Rating Scale (NRS) to skala, która mierzy intensywność bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
Od linii podstawowej do 3 miesięcy
Średnia zmiana bólu oceniana za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Numerical Rating Scale (NRS) to skala, która mierzy intensywność bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Średnia zmiana bólu oceniana za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Numerical Rating Scale (NRS) to skala, która mierzy intensywność bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Średnia zmiana bólu oceniana za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 miesięcy
Numerical Rating Scale (NRS) to skala, która mierzy intensywność bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
Od linii podstawowej do 18 miesięcy
Średnia zmiana bólu oceniana za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 24 miesięcy
Numerical Rating Scale (NRS) to skala, która mierzy intensywność bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
Od linii bazowej do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w domenach zdrowia oceniana za pomocą skali PROMIS-29 od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy

System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Profil osoby dorosłej PROMIS-29 to narzędzie profilu składające się z 29 pozycji, które obejmuje 7 dziedzin zdrowia (depresja, lęk, sprawność fizyczna, zakłócenia bólu, zmęczenie, zaburzenia snu i funkcje społeczne) z 4 pytaniami w każdej. Ostatnią pozycją jest 11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS). Badani powinni przeczytać każdą pozycję i zaznaczyć jedno pole, które najlepiej odzwierciedla ich odpowiedź.

Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, a suma punktów dla każdej domeny wynosi od 4 do 20. Wyższe wyniki oznaczają więcej niezależnie od mierzonej koncepcji (np. depresja lub sprawność fizyczna). Tabele punktacji zostały zamieszczone w podręczniku taktu. Surowe wyniki domeny są konwertowane na wyniki t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyniki t zostały zweryfikowane na próbie z populacji ogólnej i aby wykorzystać tabele punktacji, należy odpowiedzieć na wszystkie pozycje.
Od początku do 3 miesięcy
Średnia zmiana w domenach zdrowia oceniana za pomocą skali PROMIS-29 od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy

System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Profil osoby dorosłej PROMIS-29 to narzędzie profilu składające się z 29 pozycji, które obejmuje 7 dziedzin zdrowia (depresja, lęk, sprawność fizyczna, zakłócenia bólu, zmęczenie, zaburzenia snu i funkcje społeczne) z 4 pytaniami każda. Ostatnią pozycją jest 11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS). Badani powinni przeczytać każdą pozycję i zaznaczyć jedno pole, które najlepiej odzwierciedla ich odpowiedź.

Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, a suma punktów dla każdej domeny wynosi od 4 do 20. Wyższe wyniki oznaczają więcej niezależnie od mierzonej koncepcji (np. depresja lub sprawność fizyczna). Tabele punktacji zostały zamieszczone w podręczniku taktu. Surowe wyniki domeny są konwertowane na wyniki t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyniki t zostały zweryfikowane na próbie z populacji ogólnej i aby wykorzystać tabele punktacji, należy odpowiedzieć na wszystkie pozycje.
Od początku do 6 miesięcy
Średnia zmiana w domenach zdrowia oceniana za pomocą skali PROMIS-29 od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy

System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Profil osoby dorosłej PROMIS-29 to narzędzie profilu składające się z 29 pozycji, które obejmuje 7 dziedzin zdrowia (depresja, lęk, sprawność fizyczna, zakłócenia bólu, zmęczenie, zaburzenia snu i funkcje społeczne) z 4 pytaniami w każdej. Ostatnią pozycją jest 11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS). Badani powinni przeczytać każdą pozycję i zaznaczyć jedno pole, które najlepiej odzwierciedla ich odpowiedź.

Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, a suma punktów dla każdej domeny wynosi od 4 do 20. Wyższe wyniki oznaczają więcej niezależnie od mierzonej koncepcji (np. depresja lub sprawność fizyczna). Tabele punktacji zostały zamieszczone w podręczniku taktu. Surowe wyniki domeny są konwertowane na wyniki t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyniki t zostały zweryfikowane na próbie z populacji ogólnej i aby wykorzystać tabele punktacji, należy odpowiedzieć na wszystkie pozycje.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Średnia zmiana w domenach zdrowia oceniana za pomocą skali PROMIS-29 od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 miesięcy

System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Profil osoby dorosłej PROMIS-29 to narzędzie profilu składające się z 29 pozycji, które obejmuje 7 dziedzin zdrowia (depresja, lęk, sprawność fizyczna, zakłócenia bólu, zmęczenie, zaburzenia snu i funkcje społeczne) z 4 pytaniami każda. Ostatnią pozycją jest 11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS). Badani powinni przeczytać każdą pozycję i zaznaczyć jedno pole, które najlepiej odzwierciedla ich odpowiedź.

Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, a suma punktów dla każdej domeny wynosi od 4 do 20. Wyższe wyniki oznaczają więcej niezależnie od mierzonej koncepcji (np. depresja lub sprawność fizyczna). Tabele punktacji zostały zamieszczone w podręczniku taktu. Surowe wyniki domeny są konwertowane na wyniki t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyniki t zostały zweryfikowane na próbie z populacji ogólnej i aby wykorzystać tabele punktacji, należy odpowiedzieć na wszystkie pozycje.
Od linii podstawowej do 18 miesięcy
Średnia zmiana w domenach zdrowia oceniana za pomocą skali PROMIS-29 od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy

System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Profil osoby dorosłej PROMIS-29 to narzędzie profilu składające się z 29 pozycji, które obejmuje 7 dziedzin zdrowia (depresja, lęk, sprawność fizyczna, zakłócenia bólu, zmęczenie, zaburzenia snu i funkcje społeczne) z 4 pytaniami w każdej. Ostatnią pozycją jest 11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS). Badani powinni przeczytać każdą pozycję i zaznaczyć jedno pole, które najlepiej odzwierciedla ich odpowiedź.

Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, a suma punktów dla każdej domeny wynosi od 4 do 20. Wyższe wyniki oznaczają więcej niezależnie od mierzonej koncepcji (np. depresja lub sprawność fizyczna). Tabele punktacji zostały zamieszczone w podręczniku taktu. Surowe wyniki domeny są konwertowane na wyniki t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyniki t zostały zweryfikowane na próbie z populacji ogólnej i aby wykorzystać tabele punktacji, należy odpowiedzieć na wszystkie pozycje.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Średnia zmiana bólu oceniana za pomocą skali bólu katastroficznego (PCS) od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
PCS to sprawdzona, 13-punktowa skala, która ocenia 3 domeny negatywnych myśli związanych z bólem (przeżuwanie, powiększanie i bezradność). Badani oceniają, jak często mają daną myśl od 0 „wcale” do 4 „cały czas”. Całkowity wynik jest sumą wszystkich odpowiedzi, w zakresie od 0-52. Każda domena ma wynik podskali obliczony jako suma składowych odpowiedzi z zakresami 0-16 dla przeżuwania, 0-12 dla powiększenia i 0-24 dla bezradności.
Od początku do 3 miesięcy
Średnia zmiana bólu oceniana za pomocą skali bólu katastroficznego (PCS) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
PCS to sprawdzona, 13-punktowa skala, która ocenia 3 domeny negatywnych myśli związanych z bólem (przeżuwanie, powiększanie i bezradność). Badani oceniają, jak często mają daną myśl od 0 „wcale” do 4 „cały czas”. Całkowity wynik jest sumą wszystkich odpowiedzi, w zakresie od 0-52. Każda domena ma wynik podskali obliczony jako suma składowych odpowiedzi z zakresami 0-16 dla przeżuwania, 0-12 dla powiększenia i 0-24 dla bezradności.
Od początku do 6 miesięcy
Średnia zmiana bólu oceniana za pomocą skali bólu katastroficznego (PCS) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
PCS to sprawdzona, 13-punktowa skala, która ocenia 3 domeny negatywnych myśli związanych z bólem (przeżuwanie, powiększanie i bezradność). Badani oceniają, jak często mają daną myśl od 0 „wcale” do 4 „cały czas”. Całkowity wynik jest sumą wszystkich odpowiedzi, w zakresie od 0-52. Każda domena ma wynik podskali obliczony jako suma składowych odpowiedzi z zakresami 0-16 dla ruminacji, 0-12 dla powiększenia i 0-24 dla bezradności.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Średnia zmiana bólu oceniana za pomocą skali bólu katastroficznego (PCS) od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 miesięcy
PCS to sprawdzona, 13-punktowa skala, która ocenia 3 domeny negatywnych myśli związanych z bólem (przeżuwanie, powiększanie i bezradność). Badani oceniają, jak często mają daną myśl od 0 „wcale” do 4 „cały czas”. Całkowity wynik jest sumą wszystkich odpowiedzi, w zakresie od 0-52. Każda domena ma wynik podskali obliczony jako suma składowych odpowiedzi z zakresami 0-16 dla przeżuwania, 0-12 dla powiększenia i 0-24 dla bezradności.
Od linii podstawowej do 18 miesięcy
Średnia zmiana bólu oceniana za pomocą skali bólu katastroficznego (PCS) od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
PCS to sprawdzona, 13-punktowa skala, która ocenia 3 domeny negatywnych myśli związanych z bólem (przeżuwanie, powiększanie i bezradność). Badani oceniają, jak często mają daną myśl od 0 „wcale” do 4 „cały czas”. Całkowity wynik jest sumą wszystkich odpowiedzi, w zakresie od 0-52. Każda domena ma wynik podskali obliczony jako suma składowych odpowiedzi z zakresami 0-16 dla przeżuwania, 0-12 dla powiększenia i 0-24 dla bezradności.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Średnia zmiana uwagi na ból oceniana za pomocą kwestionariusza czujności i świadomości bólu (PVAQ) od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
„PVAQ to sprawdzona, 16-punktowa skala, która ocenia uwagę na ból. Badani oceniają, jak często każde stwierdzenie reprezentuje ich doświadczenie w ciągu ostatnich 2 tygodni, od 0 „nigdy” do 5 „zawsze”. Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, który waha się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą uwagę na ból.
Od początku do 3 miesięcy
Średnia zmiana uwagi na ból oceniana za pomocą kwestionariusza czujności i świadomości bólu (PVAQ) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
„PVAQ to sprawdzona, 16-punktowa skala, która ocenia uwagę na ból. Badani oceniają, jak często każde stwierdzenie reprezentuje ich doświadczenie w ciągu ostatnich 2 tygodni, od 0 „nigdy” do 5 „zawsze”. Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, który waha się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą uwagę na ból.
Od początku do 6 miesięcy
Średnia zmiana uwagi na ból oceniana za pomocą kwestionariusza czujności i świadomości bólu (PVAQ) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
„PVAQ to sprawdzona, 16-punktowa skala, która ocenia uwagę na ból. Badani oceniają, jak często każde stwierdzenie reprezentuje ich doświadczenie w ciągu ostatnich 2 tygodni, od 0 „nigdy” do 5 „zawsze”. Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, który waha się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą uwagę na ból.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Średnia zmiana uwagi na ból oceniana za pomocą kwestionariusza czujności i świadomości bólu (PVAQ) od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 miesięcy
„PVAQ to sprawdzona, 16-punktowa skala, która ocenia uwagę na ból. Badani oceniają, jak często każde stwierdzenie reprezentuje ich doświadczenie w ciągu ostatnich 2 tygodni, od 0 „nigdy” do 5 „zawsze”. Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, który waha się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą uwagę na ból.
Od linii podstawowej do 18 miesięcy
Średnia zmiana uwagi na ból oceniana za pomocą kwestionariusza czujności i świadomości bólu (PVAQ) od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
„PVAQ to sprawdzona, 16-punktowa skala, która ocenia uwagę na ból. Badani oceniają, jak często każde stwierdzenie reprezentuje ich doświadczenie w ciągu ostatnich 2 tygodni, od 0 „nigdy” do 5 „zawsze”. Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, który waha się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą uwagę na ból.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zmiana w stosowaniu leków związanych z bólem od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
Zostaną zebrane szczegółowe informacje dotyczące dawek i kategorii leków przeciwbólowych.
Od początku do 3 miesięcy
Zmiana w stosowaniu leków związanych z bólem od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Zostaną zebrane szczegółowe informacje dotyczące dawek i kategorii leków przeciwbólowych.
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana w stosowaniu leków związanych z bólem od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zostaną zebrane szczegółowe informacje dotyczące dawek i kategorii leków przeciwbólowych.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana w stosowaniu leków związanych z bólem od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 miesięcy
Zostaną zebrane szczegółowe informacje dotyczące dawek i kategorii leków przeciwbólowych.
Od linii podstawowej do 18 miesięcy
Zmiana w stosowaniu leków związanych z bólem od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zostaną zebrane szczegółowe informacje dotyczące dawek i kategorii leków przeciwbólowych.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marie Fahey, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10277

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj