Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERLENG prospectieve, multicenter, open-label, post-market studie (PROLONG)

21 juli 2023 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het is aangetoond dat ruggenmergstimulatie (SCS) effectief is voor het verlichten van hardnekkige chronische pijn. Een deel van de patiënten die in eerste instantie slagen met SCS zal uiteindelijk echter hun therapeutisch voordeel verliezen. Er zijn geen betrouwbare methoden geïdentificeerd om het voordeel van neuromodulatie te herstellen voor deze achtergestelde populatie, dus aanvullend onderzoek is vereist. Deze studie zal prospectief proefpersonen observeren die neurostimulatieapparaten van Abbott gebruiken nadat ze er niet in zijn geslaagd pijnverlichting te behouden met hun vorige SCS-systeem. De effectiviteit van de Abbott-systemen bij het herstellen van de voordelen van neuromodulatie zal worden geëvalueerd in de loop van een follow-up van twee jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Camarillo, California, Verenigde Staten, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Center for Pain Medicine
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Newport Beach Headache & Pain
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94104
        • Pacific Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Front Range Pain Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Pain Care, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Nura
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07013
        • Garden State Pain Control
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Northwest Brain & Spine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital Department of Neurosurgery
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
        • The Spine & Nerve Center of St. Francis Hospital
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
        • St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek.
  2. Patiënt heeft een ruggenmergstimulator geïmplanteerd voor chronische, hardnekkige pijn.
  3. Patiënt heeft onvoldoende pijnverlichting van hun huidige SCS-systeem.
  4. Patiënt heeft pijn NRS ≥ 6.
  5. De arts heeft vastgesteld dat de oorspronkelijke pijn van de patiënt nog steeds te behandelen is met neurostimulatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is ingeschreven of is van plan deel te nemen aan een concurrerend klinisch onderzoek, zoals bepaald door Abbott.
  2. Patiënt zoekt zorg voor een nieuwe pijnklacht buiten de oorspronkelijke indicatie voor SCS.
  3. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt kunnen beperken om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten.
  4. De arts heeft vastgesteld dat de pijnstilling van de patiënt onvoldoende is vanwege een storing of schade aan het bestaande systeem.
  5. Patiënt heeft frequente MRI nodig.
  6. Patiënt is betrokken bij actieve arbeidsongeschiktheidsgeschillen in verband met hun pijn of het zoeken naar compensatie voor werknemers.
  7. Patiënt maakt deel uit van een kwetsbare groep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen die BurstDR SCS-systemen gebruiken
Stimulatie van het ruggenmerg met een Burst-golfvorm.
Apparaat: Burst-compatibel SCS-systeem
Onderwerpen krijgen Burst-stimulatie met behulp van een op de markt uitgebracht Abbott SCS-systeem. Burst-stimulatie kan worden bereikt door middel van chirurgische of niet-chirurgische middelen.
Experimenteel: Onderwerpen die DRG-systemen gebruiken
Dorsale wortel ganglion stimulatie.
Apparaat: DRG-stimulator
Onderwerpen zullen worden geïmplanteerd met een op de markt uitgebracht Abbott DRG-stimulatiesysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in pijn beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal (NRS) van basislijn tot 3 maanden
Tijdsspanne: Van Baseline tot 3 maanden
Numerical Rating Scale (NRS) is een schaal die de pijnintensiteit meet van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
Van Baseline tot 3 maanden
Gemiddelde verandering in pijn beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal (NRS) van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Van Baseline tot 6 maanden
Numerical Rating Scale (NRS) is een schaal die de pijnintensiteit meet van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
Van Baseline tot 6 maanden
Gemiddelde verandering in pijn beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal (NRS) van basislijn tot 12 maanden
Tijdsspanne: Van Baseline tot 12 maanden
Numerical Rating Scale (NRS) is een schaal die de pijnintensiteit meet van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
Van Baseline tot 12 maanden
Gemiddelde verandering in pijn beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal (NRS) van basislijn tot 18 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 maanden
Numerical Rating Scale (NRS) is een schaal die de pijnintensiteit meet van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
Van baseline tot 18 maanden
Gemiddelde verandering in pijn beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal (NRS) van basislijn tot 24 maanden
Tijdsspanne: Van Baseline tot 24 maanden
Numerical Rating Scale (NRS) is een schaal die de pijnintensiteit meet van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
Van Baseline tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in gezondheidsdomeinen beoordeeld door PROMIS-29-schaal van basislijn tot 3 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden

Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Profiel voor volwassenen De PROMIS-29 is een profielinstrument met 29 items dat 7 gezondheidsdomeinen bestrijkt (depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en sociaal functioneren) met elk 4 vragen. Het laatste item is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (NRS). De proefpersonen moeten elk item lezen en het vakje aanvinken dat hun reactie het beste weergeeft.

Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-5 met totaalscores voor elk domein van 4-20. Hogere scores vertegenwoordigen meer van welk concept dan ook dat wordt gemeten (bijvoorbeeld depressie of fysiek functioneren). De scoretabellen zijn voorzien in het meethandboek. Ruwe domeinscores worden omgezet in t-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. De t-scores zijn gevalideerd op een steekproef uit de algemene bevolking en alle items moeten worden beantwoord om de scoretabellen te gebruiken.
Van baseline tot 3 maanden
Gemiddelde verandering in gezondheidsdomeinen beoordeeld door PROMIS-29-schaal van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden

Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Profiel voor volwassenen De PROMIS-29 is een profielinstrument met 29 items dat 7 gezondheidsdomeinen bestrijkt (depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en sociaal functioneren) met elk 4 vragen. Het laatste item is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (NRS). De proefpersonen moeten elk item lezen en het vakje aanvinken dat hun reactie het beste weergeeft.

Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-5 met totaalscores voor elk domein van 4-20. Hogere scores vertegenwoordigen meer van welk concept dan ook dat wordt gemeten (bijvoorbeeld depressie of fysiek functioneren). De scoretabellen zijn voorzien in het meethandboek. Ruwe domeinscores worden omgezet in t-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. De t-scores zijn gevalideerd op een steekproef uit de algemene bevolking en alle items moeten worden beantwoord om de scoretabellen te gebruiken.
Van baseline tot 6 maanden
Gemiddelde verandering in gezondheidsdomeinen beoordeeld door PROMIS-29-schaal van basislijn tot 12 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden

Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Profiel voor volwassenen De PROMIS-29 is een profielinstrument met 29 items dat 7 gezondheidsdomeinen bestrijkt (depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en sociaal functioneren) met elk 4 vragen. Het laatste item is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (NRS). De proefpersonen moeten elk item lezen en het vakje aanvinken dat hun reactie het beste weergeeft.

Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-5 met totaalscores voor elk domein van 4-20. Hogere scores vertegenwoordigen meer van welk concept dan ook dat wordt gemeten (bijvoorbeeld depressie of fysiek functioneren). De scoretabellen zijn voorzien in het meethandboek. Ruwe domeinscores worden omgezet in t-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. De t-scores zijn gevalideerd op een steekproef uit de algemene bevolking en alle items moeten worden beantwoord om de scoretabellen te gebruiken.
Van baseline tot 12 maanden
Gemiddelde verandering in gezondheidsdomeinen beoordeeld door PROMIS-29-schaal van basislijn tot 18 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 maanden

Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Profiel voor volwassenen De PROMIS-29 is een profielinstrument met 29 items dat 7 gezondheidsdomeinen bestrijkt (depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en sociaal functioneren) met elk 4 vragen. Het laatste item is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (NRS). De proefpersonen moeten elk item lezen en het vakje aanvinken dat hun reactie het beste weergeeft.

Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-5 met totaalscores voor elk domein van 4-20. Hogere scores vertegenwoordigen meer van welk concept dan ook dat wordt gemeten (bijvoorbeeld depressie of fysiek functioneren). De scoretabellen zijn voorzien in het meethandboek. Ruwe domeinscores worden omgezet in t-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. De t-scores zijn gevalideerd op een steekproef uit de algemene bevolking en alle items moeten worden beantwoord om de scoretabellen te gebruiken.
Van baseline tot 18 maanden
Gemiddelde verandering in gezondheidsdomeinen beoordeeld door PROMIS-29-schaal van basislijn tot 24 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 maanden

Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Profiel voor volwassenen De PROMIS-29 is een profielinstrument met 29 items dat 7 gezondheidsdomeinen bestrijkt (depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en sociaal functioneren) met elk 4 vragen. Het laatste item is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (NRS). De proefpersonen moeten elk item lezen en het vakje aanvinken dat hun reactie het beste weergeeft.

Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-5 met totaalscores voor elk domein van 4-20. Hogere scores vertegenwoordigen meer van welk concept dan ook dat wordt gemeten (bijvoorbeeld depressie of fysiek functioneren). De scoretabellen zijn voorzien in het meethandboek. Ruwe domeinscores worden omgezet in t-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. De t-scores zijn gevalideerd op een steekproef uit de algemene bevolking en alle items moeten worden beantwoord om de scoretabellen te gebruiken.
Van baseline tot 24 maanden
Gemiddelde verandering in pijn beoordeeld met behulp van de Catastrophizing Scale (PCS) van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
De PCS is een gevalideerde schaal van 13 items die 3 domeinen van pijngerelateerde negatieve gedachten evalueert (herkauwen, vergroten en hulpeloosheid). Proefpersonen beoordelen hoe vaak ze de gegeven gedachte hebben van 0 "helemaal niet" tot 4 "de hele tijd". De totaalscore is een som van alle antwoorden, variërend van 0-52. Elk domein heeft een subschaalscore die wordt berekend als een som van de samenstellende antwoorden met een bereik van 0-16 voor herkauwen, 0-12 voor vergroting en 0-24 voor hulpeloosheid.
Van baseline tot 3 maanden
Gemiddelde verandering in pijn beoordeeld met behulp van de Catastrophizing Scale (PCS) van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
De PCS is een gevalideerde schaal van 13 items die 3 domeinen van pijngerelateerde negatieve gedachten evalueert (herkauwen, vergroten en hulpeloosheid). Proefpersonen beoordelen hoe vaak ze de gegeven gedachte hebben van 0 "helemaal niet" tot 4 "de hele tijd". De totaalscore is een som van alle antwoorden, variërend van 0-52. Elk domein heeft een subschaalscore die wordt berekend als een som van de samenstellende antwoorden met een bereik van 0-16 voor herkauwen, 0-12 voor vergroting en 0-24 voor hulpeloosheid.
Van baseline tot 6 maanden
Gemiddelde verandering in pijn beoordeeld met behulp van de Catastrophizing Scale (PCS) van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
De PCS is een gevalideerde schaal van 13 items die 3 domeinen van pijngerelateerde negatieve gedachten evalueert (herkauwen, vergroten en hulpeloosheid). Proefpersonen beoordelen hoe vaak ze de gegeven gedachte hebben van 0 "helemaal niet" tot 4 "de hele tijd". De totaalscore is een som van alle antwoorden, variërend van 0-52. Elk domein heeft een subschaalscore die wordt berekend als een som van de samenstellende antwoorden met een bereik van 0-16 voor herkauwen, 0-12 voor vergroting en 0-24 voor hulpeloosheid.
Van baseline tot 12 maanden
Gemiddelde verandering in pijn beoordeeld met behulp van de Catastrophizing Scale (PCS) van baseline tot 18 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 maanden
De PCS is een gevalideerde schaal van 13 items die 3 domeinen van pijngerelateerde negatieve gedachten evalueert (herkauwen, vergroten en hulpeloosheid). Proefpersonen beoordelen hoe vaak ze de gegeven gedachte hebben van 0 "helemaal niet" tot 4 "de hele tijd". De totaalscore is een som van alle antwoorden, variërend van 0-52. Elk domein heeft een subschaalscore die wordt berekend als een som van de samenstellende antwoorden met een bereik van 0-16 voor herkauwen, 0-12 voor vergroting en 0-24 voor hulpeloosheid.
Van baseline tot 18 maanden
Gemiddelde verandering in pijn beoordeeld met behulp van de Catastrophizing Scale (PCS) van baseline tot 24 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 maanden
De PCS is een gevalideerde schaal van 13 items die 3 domeinen van pijngerelateerde negatieve gedachten evalueert (herkauwen, vergroten en hulpeloosheid). Proefpersonen beoordelen hoe vaak ze de gegeven gedachte hebben van 0 "helemaal niet" tot 4 "de hele tijd". De totaalscore is een som van alle antwoorden, variërend van 0-52. Elk domein heeft een subschaalscore die wordt berekend als een som van de samenstellende antwoorden met een bereik van 0-16 voor herkauwen, 0-12 voor vergroting en 0-24 voor hulpeloosheid.
Van baseline tot 24 maanden
Gemiddelde verandering in aandacht voor pijn beoordeeld door Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
'De PVAQ is een gevalideerde schaal van 16 items die de aandacht voor pijn evalueert. Proefpersonen beoordelen hoe vaak elke uitspraak hun ervaring in de afgelopen 2 weken weergeeft, van 0 "nooit" tot 5 "altijd". Itemscores worden opgeteld om de totale score te produceren, die varieert van 0-80, waarbij een hogere score wijst op meer aandacht voor pijn.'
Van baseline tot 3 maanden
Gemiddelde verandering in aandacht voor pijn, beoordeeld door pijnbewaking en bewustzijnsvragenlijst (PVAQ) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
'De PVAQ is een gevalideerde schaal van 16 items die de aandacht voor pijn evalueert. Proefpersonen beoordelen hoe vaak elke uitspraak hun ervaring in de afgelopen 2 weken weergeeft, van 0 "nooit" tot 5 "altijd". Itemscores worden opgeteld om de totale score te produceren, die varieert van 0-80, waarbij een hogere score wijst op meer aandacht voor pijn.'
Van baseline tot 6 maanden
Gemiddelde verandering in aandacht voor pijn beoordeeld door pijnbewaking en bewustzijnsvragenlijst (PVAQ) vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
'De PVAQ is een gevalideerde schaal van 16 items die de aandacht voor pijn evalueert. Proefpersonen beoordelen hoe vaak elke uitspraak hun ervaring in de afgelopen 2 weken weergeeft, van 0 "nooit" tot 5 "altijd". Itemscores worden opgeteld om de totale score te produceren, die varieert van 0-80, waarbij een hogere score wijst op meer aandacht voor pijn.'
Van baseline tot 12 maanden
Gemiddelde verandering in aandacht voor pijn beoordeeld door pijnbewaking en bewustzijnsvragenlijst (PVAQ) vanaf baseline tot 18 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 maanden
'De PVAQ is een gevalideerde schaal van 16 items die de aandacht voor pijn evalueert. Proefpersonen beoordelen hoe vaak elke uitspraak hun ervaring in de afgelopen 2 weken weergeeft, van 0 "nooit" tot 5 "altijd". Itemscores worden opgeteld om de totale score te produceren, die varieert van 0-80, waarbij een hogere score wijst op meer aandacht voor pijn.'
Van baseline tot 18 maanden
Gemiddelde verandering in aandacht voor pijn beoordeeld door Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) van baseline tot 24 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 maanden
'De PVAQ is een gevalideerde schaal van 16 items die de aandacht voor pijn evalueert. Proefpersonen beoordelen hoe vaak elke uitspraak hun ervaring in de afgelopen 2 weken weergeeft, van 0 "nooit" tot 5 "altijd". Itemscores worden opgeteld om de totale score te produceren, die varieert van 0-80, waarbij een hogere score wijst op meer aandacht voor pijn.'
Van baseline tot 24 maanden
Verandering in pijnaandoening-gerelateerd medicatiegebruik van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
Er zullen gegevens worden verzameld over doseringen en categorieën van pijngerelateerde medicatie.
Van baseline tot 3 maanden
Verandering in pijnaandoening-gerelateerd medicatiegebruik van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Er zullen gegevens worden verzameld over doseringen en categorieën van pijngerelateerde medicatie.
Van baseline tot 6 maanden
Verandering in pijnaandoening-gerelateerd medicatiegebruik van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Er zullen gegevens worden verzameld over doseringen en categorieën van pijngerelateerde medicatie.
Van baseline tot 12 maanden
Verandering in pijnaandoening-gerelateerd medicatiegebruik van baseline tot 18 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 maanden
Er zullen gegevens worden verzameld over doseringen en categorieën van pijngerelateerde medicatie.
Van baseline tot 18 maanden
Verandering in pijnaandoening-gerelateerd medicatiegebruik van baseline tot 24 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 maanden
Er zullen gegevens worden verzameld over doseringen en categorieën van pijngerelateerde medicatie.
Van baseline tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marie Fahey, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10277

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren