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PROLONG Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, posterior a la comercialización (PROLONG)

21 de julio de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices
Se ha demostrado que la estimulación de la médula espinal (SCS) es eficaz para aliviar el dolor crónico intratable. Sin embargo, una parte de los pacientes que inicialmente tuvieron éxito con SCS eventualmente perderán su beneficio terapéutico. No se han identificado métodos confiables para restaurar el beneficio de la neuromodulación en esta población desatendida, por lo que se requiere investigación adicional. Este estudio observará prospectivamente a los sujetos que utilizan dispositivos de neuroestimulación de Abbott después de no poder mantener el alivio del dolor con su sistema SCS anterior. La eficacia de los sistemas de Abbott para restaurar el beneficio de la neuromodulación se evaluará en el transcurso de un seguimiento de dos años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Camarillo, California, Estados Unidos, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Center for Pain Medicine
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Newport Beach Headache & Pain
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
        • Pacific Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Front Range Pain Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Pain Care, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Nura
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • Garden State Pain Control
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Northwest Brain & Spine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital Department of Neurosurgery
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • The Spine & Nerve Center of St. Francis Hospital
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • St. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
  2. El paciente tiene implantado un estimulador de la médula espinal para el dolor crónico intratable.
  3. El paciente tiene un alivio inadecuado del dolor de su sistema SCS actual.
  4. El paciente tiene un dolor NRS ≥ 6.
  5. El médico ha determinado que el dolor original del paciente todavía se puede tratar con neuroestimulación.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente está inscrito, o tiene la intención de participar, en un estudio clínico competitivo, según lo determine Abbott.
  2. El paciente busca atención por una nueva queja de dolor fuera de la indicación original para SCS.
  3. Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del Investigador, podrían limitar la capacidad del paciente para participar en la investigación clínica o para cumplir con los requisitos de seguimiento.
  4. El médico ha determinado que el alivio del dolor del paciente es inadecuado debido a un mal funcionamiento o daño al sistema existente.
  5. El paciente requiere resonancia magnética frecuente.
  6. El paciente está involucrado en un litigio de discapacidad activo relacionado con su dolor o busca compensación laboral.
  7. El paciente es parte de una población vulnerable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos que usan sistemas BurstDR SCS
Estimulación de la médula espinal con una forma de onda Burst.
Dispositivo: Sistema SCS con capacidad de ráfaga
Los sujetos recibirán estimulación Burst utilizando un sistema Abbott SCS lanzado al mercado. La estimulación de estallido se puede lograr a través de medios quirúrgicos o no quirúrgicos.
Experimental: Sujetos que usan sistemas DRG
Estimulación del ganglio de la raíz dorsal.
Dispositivo: Estimulador DRG
A los sujetos se les implantará un sistema de estimulación Abbott DRG lanzado al mercado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el dolor evaluado por escala de calificación numérica (NRS) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
La escala de calificación numérica (NRS) es una escala que mide la intensidad del dolor de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
Desde el inicio hasta los 3 meses
Cambio medio en el dolor evaluado por escala de calificación numérica (NRS) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
La escala de calificación numérica (NRS) es una escala que mide la intensidad del dolor de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio medio en el dolor evaluado por escala de calificación numérica (NRS) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
La escala de calificación numérica (NRS) es una escala que mide la intensidad del dolor de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio medio en el dolor evaluado por escala de calificación numérica (NRS) desde el inicio hasta los 18 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 18 meses
La escala de calificación numérica (NRS) es una escala que mide la intensidad del dolor de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
Desde el inicio hasta los 18 meses
Cambio medio en el dolor evaluado por escala de calificación numérica (NRS) desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
La escala de calificación numérica (NRS) es una escala que mide la intensidad del dolor de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
Desde el inicio hasta los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en los dominios de salud evaluados por la escala PROMIS-29 desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses

Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Perfil de adulto El PROMIS-29 es un instrumento de perfil de 29 ítems que cubre 7 dominios de salud (depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, trastornos del sueño y función social) con 4 preguntas cada uno. El elemento final es una escala de calificación numérica (NRS) de la intensidad del dolor de 11 puntos. Los sujetos deben leer cada elemento y marcar la casilla que mejor represente su respuesta.

Cada elemento se califica en una escala de 1 a 5 con puntajes totales para cada dominio que van de 4 a 20. Las puntuaciones más altas representan más de cualquier concepto que se esté midiendo (p. ej., depresión o función física). Las tablas de puntuación se han proporcionado en el manual de medidas. Las puntuaciones de dominio sin procesar se convierten en puntuaciones t con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Los puntajes t se validaron en una muestra de la población general y todos los elementos deben responderse para utilizar las tablas de puntaje.
Desde el inicio hasta los 3 meses
Cambio medio en los dominios de salud evaluados por la escala PROMIS-29 desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses

Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Perfil de adulto El PROMIS-29 es un instrumento de perfil de 29 ítems que cubre 7 dominios de salud (depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, trastornos del sueño y función social) con 4 preguntas cada uno. El elemento final es una escala de calificación numérica (NRS) de la intensidad del dolor de 11 puntos. Los sujetos deben leer cada elemento y marcar la casilla que mejor represente su respuesta.

Cada elemento se califica en una escala de 1 a 5 con puntajes totales para cada dominio que van de 4 a 20. Las puntuaciones más altas representan más de cualquier concepto que se esté midiendo (p. ej., depresión o función física). Las tablas de puntuación se han proporcionado en el manual de medidas. Las puntuaciones de dominio sin procesar se convierten en puntuaciones t con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Los puntajes t se validaron en una muestra de la población general y todos los elementos deben responderse para utilizar las tablas de puntaje.
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio medio en los dominios de salud evaluados por la escala PROMIS-29 desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses

Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Perfil de adulto El PROMIS-29 es un instrumento de perfil de 29 ítems que cubre 7 dominios de salud (depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, trastornos del sueño y función social) con 4 preguntas cada uno. El elemento final es una escala de calificación numérica (NRS) de la intensidad del dolor de 11 puntos. Los sujetos deben leer cada elemento y marcar la casilla que mejor represente su respuesta.

Cada elemento se califica en una escala de 1 a 5 con puntajes totales para cada dominio que van de 4 a 20. Las puntuaciones más altas representan más de cualquier concepto que se esté midiendo (p. ej., depresión o función física). Las tablas de puntuación se han proporcionado en el manual de medidas. Las puntuaciones de dominio sin procesar se convierten en puntuaciones t con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Los puntajes t se validaron en una muestra de la población general y todos los elementos deben responderse para utilizar las tablas de puntaje.
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio medio en los dominios de salud evaluados por la escala PROMIS-29 desde el inicio hasta los 18 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 18 meses

Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Perfil de adulto El PROMIS-29 es un instrumento de perfil de 29 ítems que cubre 7 dominios de salud (depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, trastornos del sueño y función social) con 4 preguntas cada uno. El elemento final es una escala de calificación numérica (NRS) de la intensidad del dolor de 11 puntos. Los sujetos deben leer cada elemento y marcar la casilla que mejor represente su respuesta.

Cada elemento se califica en una escala de 1 a 5 con puntajes totales para cada dominio que van de 4 a 20. Las puntuaciones más altas representan más de cualquier concepto que se esté midiendo (p. ej., depresión o función física). Las tablas de puntuación se han proporcionado en el manual de medidas. Las puntuaciones de dominio sin procesar se convierten en puntuaciones t con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones t se validaron en una muestra de la población general y todos los elementos deben responderse para utilizar las tablas de puntuación.
Desde el inicio hasta los 18 meses
Cambio medio en los dominios de salud evaluados por la escala PROMIS-29 desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses

Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Perfil de adulto El PROMIS-29 es un instrumento de perfil de 29 ítems que cubre 7 dominios de salud (depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, trastornos del sueño y función social) con 4 preguntas cada uno. El elemento final es una escala de calificación numérica (NRS) de la intensidad del dolor de 11 puntos. Los sujetos deben leer cada elemento y marcar la casilla que mejor represente su respuesta.

Cada elemento se califica en una escala de 1 a 5 con puntajes totales para cada dominio que van de 4 a 20. Las puntuaciones más altas representan más de cualquier concepto que se esté midiendo (p. ej., depresión o función física). Las tablas de puntuación se han proporcionado en el manual de medidas. Las puntuaciones de dominio sin procesar se convierten en puntuaciones t con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Los puntajes t se validaron en una muestra de la población general y todos los elementos deben responderse para utilizar las tablas de puntaje.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio medio en el dolor evaluado por la escala de catastrofización del dolor (PCS) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
La PCS es una escala validada de 13 ítems que evalúa 3 dominios de pensamientos negativos relacionados con el dolor (rumia, magnificación e impotencia). Los sujetos califican con qué frecuencia tienen el pensamiento dado de 0 "nada" a 4 "todo el tiempo". La puntuación total es la suma de todas las respuestas, que van de 0 a 52. Cada dominio tiene una puntuación de subescala calculada como una suma de las respuestas constituyentes con rangos de 0-16 para rumiación, 0-12 para magnificación y 0-24 para impotencia.
Desde el inicio hasta los 3 meses
Cambio medio en el dolor evaluado por la escala de catastrofización del dolor (PCS) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
La PCS es una escala validada de 13 ítems que evalúa 3 dominios de pensamientos negativos relacionados con el dolor (rumia, magnificación e impotencia). Los sujetos califican con qué frecuencia tienen el pensamiento dado de 0 "nada" a 4 "todo el tiempo". La puntuación total es la suma de todas las respuestas, que van de 0 a 52. Cada dominio tiene una puntuación de subescala calculada como una suma de las respuestas constituyentes con rangos de 0-16 para rumiación, 0-12 para magnificación y 0-24 para impotencia.
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio medio en el dolor evaluado por la escala de catastrofización del dolor (PCS) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
La PCS es una escala validada de 13 ítems que evalúa 3 dominios de pensamientos negativos relacionados con el dolor (rumia, magnificación e impotencia). Los sujetos califican con qué frecuencia tienen el pensamiento dado de 0 "nada" a 4 "todo el tiempo". La puntuación total es la suma de todas las respuestas, que van de 0 a 52. Cada dominio tiene una puntuación de subescala calculada como una suma de las respuestas constituyentes con rangos de 0-16 para rumiación, 0-12 para magnificación y 0-24 para impotencia.
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio medio en el dolor evaluado por la escala de catastrofización del dolor (PCS) desde el inicio hasta los 18 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 18 meses
La PCS es una escala validada de 13 ítems que evalúa 3 dominios de pensamientos negativos relacionados con el dolor (rumia, magnificación e impotencia). Los sujetos califican con qué frecuencia tienen el pensamiento dado de 0 "nada" a 4 "todo el tiempo". La puntuación total es la suma de todas las respuestas, que van de 0 a 52. Cada dominio tiene una puntuación de subescala calculada como una suma de las respuestas constituyentes con rangos de 0-16 para rumiación, 0-12 para magnificación y 0-24 para impotencia.
Desde el inicio hasta los 18 meses
Cambio medio en el dolor evaluado por la escala de catastrofización del dolor (PCS) desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
La PCS es una escala validada de 13 ítems que evalúa 3 dominios de pensamientos negativos relacionados con el dolor (rumia, magnificación e impotencia). Los sujetos califican con qué frecuencia tienen el pensamiento dado de 0 "nada" a 4 "todo el tiempo". La puntuación total es la suma de todas las respuestas, que van de 0 a 52. Cada dominio tiene una puntuación de subescala calculada como una suma de las respuestas constituyentes con rangos de 0-16 para rumiación, 0-12 para magnificación y 0-24 para impotencia.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio medio en la atención al dolor evaluado por el Cuestionario de conciencia y vigilancia del dolor (PVAQ) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
'El PVAQ es una escala validada de 16 ítems que evalúa la atención al dolor. Los sujetos califican con qué frecuencia cada declaración representa su experiencia durante las últimas 2 semanas de 0 "nunca" a 5 "siempre". Las puntuaciones de los ítems se suman para producir la puntuación total, que oscila entre 0 y 80; una puntuación más alta indica una mayor atención al dolor.'
Desde el inicio hasta los 3 meses
Cambio medio en la atención al dolor evaluado por el Cuestionario de conciencia y vigilancia del dolor (PVAQ) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
'El PVAQ es una escala validada de 16 ítems que evalúa la atención al dolor. Los sujetos califican con qué frecuencia cada declaración representa su experiencia durante las últimas 2 semanas de 0 "nunca" a 5 "siempre". Las puntuaciones de los ítems se suman para producir la puntuación total, que oscila entre 0 y 80; una puntuación más alta indica una mayor atención al dolor.'
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio medio en la atención al dolor evaluado por el Cuestionario de conciencia y vigilancia del dolor (PVAQ) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
'El PVAQ es una escala validada de 16 ítems que evalúa la atención al dolor. Los sujetos califican con qué frecuencia cada declaración representa su experiencia durante las últimas 2 semanas de 0 "nunca" a 5 "siempre". Las puntuaciones de los ítems se suman para producir la puntuación total, que oscila entre 0 y 80; una puntuación más alta indica una mayor atención al dolor.'
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio medio en la atención al dolor evaluado por el Cuestionario de conciencia y vigilancia del dolor (PVAQ) desde el inicio hasta los 18 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 18 meses
'El PVAQ es una escala validada de 16 ítems que evalúa la atención al dolor. Los sujetos califican con qué frecuencia cada declaración representa su experiencia durante las últimas 2 semanas de 0 "nunca" a 5 "siempre". Las puntuaciones de los ítems se suman para producir la puntuación total, que oscila entre 0 y 80; una puntuación más alta indica una mayor atención al dolor.'
Desde el inicio hasta los 18 meses
Cambio medio en la atención al dolor evaluado por el Cuestionario de conciencia y vigilancia del dolor (PVAQ) desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
'El PVAQ es una escala validada de 16 ítems que evalúa la atención al dolor. Los sujetos califican con qué frecuencia cada declaración representa su experiencia durante las últimas 2 semanas de 0 "nunca" a 5 "siempre". Las puntuaciones de los ítems se suman para producir la puntuación total, que oscila entre 0 y 80; una puntuación más alta indica una mayor atención al dolor.'
Desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio en el uso de medicamentos relacionados con la afección del dolor desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
Se recopilarán detalles sobre las dosis y categorías de medicamentos relacionados con el dolor.
Desde el inicio hasta los 3 meses
Cambio en el uso de medicamentos relacionados con la afección del dolor desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Se recopilarán detalles sobre las dosis y categorías de medicamentos relacionados con el dolor.
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en el uso de medicamentos relacionados con el dolor desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Se recopilarán detalles sobre las dosis y categorías de medicamentos relacionados con el dolor.
Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio en el uso de medicamentos relacionados con el dolor desde el inicio hasta los 18 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 18 meses
Se recopilarán detalles sobre las dosis y categorías de medicamentos relacionados con el dolor.
Desde el inicio hasta los 18 meses
Cambio en el uso de medicamentos relacionados con el dolor desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Se recopilarán detalles sobre las dosis y categorías de medicamentos relacionados con el dolor.
Desde el inicio hasta los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Marie Fahey, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10277

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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