FÖRLÅNG Prospektiv, multicenter, öppen etikett, eftermarknadsstudie (PROLONG)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Camarillo, California, Förenta staterna, 93010
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92009
- Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UC San Diego Center for Pain Medicine
-
Napa, California, Förenta staterna, 94558
- Napa Valley Orthopedic Medical Group
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Newport Beach Headache & Pain
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Spine & Nerve Diagnostic Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94104
- Pacific Research Institute
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Front Range Pain Medicine
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Pain Care, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Nura
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07013
- Garden State Pain Control
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical College at Albany Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Northwest Brain & Spine
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- Center for Interventional Pain and Spine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital Department of Neurosurgery
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
- The Spine & Nerve Center of St. Francis Hospital
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
- St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke före varje klinisk undersökningsrelaterad procedur.
- Patienten har en ryggmärgsstimulator implanterad för kronisk, svårbehandlad smärta.
- Patienten har otillräcklig smärtlindring från sitt nuvarande SCS-system.
- Patienten har en smärt-NRS ≥ 6.
- Läkaren har fastställt att patientens ursprungliga smärta fortfarande kan åtgärdas med neurostimulering.
Exklusions kriterier:
- Patienten är inskriven, eller avser att delta, i en konkurrerande klinisk studie, enligt bestämt av Abbott.
- Patienten söker vård för ett nytt smärtbesvär utanför den ursprungliga indikationen för SCS.
- Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt Utredarens uppfattning skulle kunna begränsa patientens möjlighet att delta i den kliniska utredningen eller att följa uppföljningskrav.
- Läkaren har fastställt att patientens smärtlindring är otillräcklig på grund av en funktionsfel eller skada på det befintliga systemet.
- Patienten behöver ofta MRT.
- Patienten är inblandad i aktiva handikapptvister relaterade till deras smärta eller söker ersättning från arbetstagaren.
- Patienten är en del av en utsatt befolkning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ämnen som använder BurstDR SCS-system
Ryggmärgsstimulering med en Burst-vågform.
|
Försökspersonerna kommer att ges Burst-stimulering med hjälp av ett marknadssläppt Abbott SCS-system.
Burststimulering kan uppnås genom kirurgiska eller icke-kirurgiska metoder.
|
|
Experimentell: Ämnen som använder DRG-system
Stimulering av dorsal rotganglion.
|
Försökspersonerna kommer att implanteras med ett marknadssläppt Abbott DRG-stimuleringssystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i smärta bedömd med numerisk värderingsskala (NRS) från baslinje till 3 månader
Tidsram: Från Baseline till 3 månader
|
Numerical Rating Scale (NRS) är en skala som mäter smärtintensitet från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan.
|
Från Baseline till 3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i smärta bedömd med numerisk värderingsskala (NRS) från baslinje till 6 månader
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
|
Numerical Rating Scale (NRS) är en skala som mäter smärtintensitet från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan.
|
Från Baseline till 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i smärta bedömd med numerisk värderingsskala (NRS) från baslinje till 12 månader
Tidsram: Från Baseline till 12 månader
|
Numerical Rating Scale (NRS) är en skala som mäter smärtintensitet från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan.
|
Från Baseline till 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i smärta bedömd med numerisk värderingsskala (NRS) från baslinje till 18 månader
Tidsram: Från Baseline till 18 månader
|
Numerical Rating Scale (NRS) är en skala som mäter smärtintensitet från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan.
|
Från Baseline till 18 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i smärta bedömd med numerisk värderingsskala (NRS) från baslinje till 24 månader
Tidsram: Från Baseline till 24 månader
|
Numerical Rating Scale (NRS) är en skala som mäter smärtintensitet från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan.
|
Från Baseline till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i hälsodomäner bedömd med PROMIS-29-skala från baslinje till 3 månader
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem Vuxenprofil PROMIS-29 är ett profilinstrument med 29 artiklar som täcker 7 hälsodomäner (depression, ångest, fysisk funktion, smärtinterferens, trötthet, sömnstörningar och social funktion) med 4 frågor vardera. Den sista punkten är en 11-punkts numerisk värderingsskala för smärtintensitet (NRS). Försökspersoner bör läsa varje punkt och markera den ruta som närmast representerar deras svar. Varje objekt poängsätts på en skala från 1-5 med totalpoäng för varje domän från 4-20. Högre poäng representerar mer av vilket koncept som än mäts (t.ex. depression eller fysisk funktion). Poängtabellerna finns i måtthandboken. Rå domänpoäng konverteras till t-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. T-poängen validerades på ett urval från den allmänna populationen och alla poster måste besvaras för att använda poängtabellerna. |
Från baslinjen till 3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i hälsodomäner bedömd med PROMIS-29-skala från baslinje till 6 månader
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem Vuxenprofil PROMIS-29 är ett profilinstrument med 29 artiklar som täcker 7 hälsodomäner (depression, ångest, fysisk funktion, smärtinterferens, trötthet, sömnstörningar och social funktion) med 4 frågor vardera. Den sista punkten är en 11-punkts numerisk värderingsskala för smärtintensitet (NRS). Försökspersoner bör läsa varje punkt och markera den ruta som närmast representerar deras svar. Varje objekt poängsätts på en skala från 1-5 med totalpoäng för varje domän från 4-20. Högre poäng representerar mer av vilket koncept som än mäts (t.ex. depression eller fysisk funktion). Poängtabellerna finns i måtthandboken. Rå domänpoäng konverteras till t-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. T-poängen validerades på ett urval från den allmänna populationen och alla poster måste besvaras för att använda poängtabellerna. |
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i hälsodomäner bedömd med PROMIS-29-skala från baslinje till 12 månader
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem Vuxenprofil PROMIS-29 är ett profilinstrument med 29 artiklar som täcker 7 hälsodomäner (depression, ångest, fysisk funktion, smärtinterferens, trötthet, sömnstörningar och social funktion) med 4 frågor vardera. Den sista punkten är en 11-punkts numerisk värderingsskala för smärtintensitet (NRS). Försökspersoner bör läsa varje punkt och markera den ruta som närmast representerar deras svar. Varje objekt poängsätts på en skala från 1-5 med totalpoäng för varje domän från 4-20. Högre poäng representerar mer av vilket koncept som än mäts (t.ex. depression eller fysisk funktion). Poängtabellerna finns i måtthandboken. Rå domänpoäng konverteras till t-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. T-poängen validerades på ett urval från den allmänna populationen och alla poster måste besvaras för att använda poängtabellerna. |
Från baslinjen till 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i hälsodomäner bedömd med PROMIS-29-skala från baslinje till 18 månader
Tidsram: Från baslinjen till 18 månader
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem Vuxenprofil PROMIS-29 är ett profilinstrument med 29 artiklar som täcker 7 hälsodomäner (depression, ångest, fysisk funktion, smärtinterferens, trötthet, sömnstörningar och social funktion) med 4 frågor vardera. Den sista punkten är en 11-punkts numerisk värderingsskala för smärtintensitet (NRS). Försökspersoner bör läsa varje punkt och markera den ruta som närmast representerar deras svar. Varje objekt poängsätts på en skala från 1-5 med totalpoäng för varje domän från 4-20. Högre poäng representerar mer av vilket koncept som än mäts (t.ex. depression eller fysisk funktion). Poängtabellerna finns i måtthandboken. Rå domänpoäng konverteras till t-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. T-poängen validerades på ett urval från den allmänna populationen och alla poster måste besvaras för att använda poängtabellerna. |
Från baslinjen till 18 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i hälsodomäner bedömd med PROMIS-29-skala från baslinje till 24 månader
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem Vuxenprofil PROMIS-29 är ett profilinstrument med 29 artiklar som täcker 7 hälsodomäner (depression, ångest, fysisk funktion, smärtinterferens, trötthet, sömnstörningar och social funktion) med 4 frågor vardera. Den sista punkten är en 11-punkts numerisk värderingsskala för smärtintensitet (NRS). Försökspersoner bör läsa varje punkt och markera den ruta som närmast representerar deras svar. Varje objekt poängsätts på en skala från 1-5 med totalpoäng för varje domän från 4-20. Högre poäng representerar mer av vilket koncept som än mäts (t.ex. depression eller fysisk funktion). Poängtabellerna finns i måtthandboken. Rå domänpoäng konverteras till t-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. T-poängen validerades på ett urval från den allmänna populationen och alla poster måste besvaras för att använda poängtabellerna. |
Från baslinjen till 24 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i smärta bedömd av smärtkatastrofiserande skala (PCS) från baslinje till 3 månader
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
|
PCS är en validerad skala med 13 punkter som utvärderar 3 domäner av smärtrelaterade negativa tankar (idisslande, förstoring och hjälplöshet).
Försökspersoner betygsätter hur ofta de har den givna tanken från 0 "inte alls" till 4 "hela tiden".
Den totala poängen är en summa av alla svar, från 0-52.
Varje domän har en sub-skala poäng beräknad som summan av de ingående svaren med intervall på 0-16 för idisslande, 0-12 för förstoring och 0-24 för hjälplöshet.
|
Från baslinjen till 3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i smärta bedömd av smärtkatastrofiserande skala (PCS) från baslinje till 6 månader
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
PCS är en validerad skala med 13 punkter som utvärderar 3 domäner av smärtrelaterade negativa tankar (idisslande, förstoring och hjälplöshet).
Försökspersoner betygsätter hur ofta de har den givna tanken från 0 "inte alls" till 4 "hela tiden".
Den totala poängen är en summa av alla svar, från 0-52.
Varje domän har en sub-skala poäng beräknad som summan av de ingående svaren med intervall på 0-16 för idisslande, 0-12 för förstoring och 0-24 för hjälplöshet.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i smärta bedömd av smärtkatastrofiserande skala (PCS) från baslinje till 12 månader
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
|
PCS är en validerad skala med 13 punkter som utvärderar 3 domäner av smärtrelaterade negativa tankar (idisslande, förstoring och hjälplöshet).
Försökspersoner betygsätter hur ofta de har den givna tanken från 0 "inte alls" till 4 "hela tiden".
Den totala poängen är en summa av alla svar, från 0-52.
Varje domän har en sub-skala poäng beräknad som summan av de ingående svaren med intervall på 0-16 för idisslande, 0-12 för förstoring och 0-24 för hjälplöshet.
|
Från baslinjen till 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i smärta bedömd av smärtkatastrofiserande skala (PCS) från baslinje till 18 månader
Tidsram: Från baslinjen till 18 månader
|
PCS är en validerad skala med 13 punkter som utvärderar 3 domäner av smärtrelaterade negativa tankar (idisslande, förstoring och hjälplöshet).
Försökspersoner betygsätter hur ofta de har den givna tanken från 0 "inte alls" till 4 "hela tiden".
Den totala poängen är en summa av alla svar, från 0-52.
Varje domän har en sub-skala poäng beräknad som summan av de ingående svaren med intervall på 0-16 för idisslande, 0-12 för förstoring och 0-24 för hjälplöshet.
|
Från baslinjen till 18 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i smärta bedömd av smärtkatastrofiserande skala (PCS) från baslinje till 24 månader
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
|
PCS är en validerad skala med 13 punkter som utvärderar 3 domäner av smärtrelaterade negativa tankar (idisslande, förstoring och hjälplöshet).
Försökspersoner betygsätter hur ofta de har den givna tanken från 0 "inte alls" till 4 "hela tiden".
Den totala poängen är en summa av alla svar, från 0-52.
Varje domän har en sub-skala poäng beräknad som summan av de ingående svaren med intervall på 0-16 för idisslande, 0-12 för förstoring och 0-24 för hjälplöshet.
|
Från baslinjen till 24 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i uppmärksamhet på smärta bedömd av smärta vaksamhet och medvetenhet frågeformulär (PVAQ) från baslinje till 3 månader
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
|
'PVAQ är en validerad skala med 16 punkter som utvärderar uppmärksamhet på smärta.
Försökspersoner betygsätter hur ofta varje påstående representerar deras upplevelse under de senaste 2 veckorna från 0 "aldrig" till 5 "alltid".
Punktpoäng summeras för att ge det totala poängen, som sträcker sig från 0-80 med en högre poäng som indikerar större uppmärksamhet på smärta.'
|
Från baslinjen till 3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i uppmärksamhet på smärta bedömd av smärta vaksamhet och medvetenhet frågeformulär (PVAQ) från baslinje till 6 månader
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
'PVAQ är en validerad skala med 16 punkter som utvärderar uppmärksamhet på smärta.
Försökspersoner betygsätter hur ofta varje påstående representerar deras upplevelse under de senaste 2 veckorna från 0 "aldrig" till 5 "alltid".
Objektpoäng summeras för att ge det totala poängen, som sträcker sig från 0-80 med en högre poäng som indikerar större uppmärksamhet på smärta.'
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i uppmärksamhet på smärta bedömd av smärta vaksamhet och medvetenhet frågeformulär (PVAQ) från baslinje till 12 månader
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
|
'PVAQ är en validerad skala med 16 punkter som utvärderar uppmärksamhet på smärta.
Försökspersoner betygsätter hur ofta varje påstående representerar deras upplevelse under de senaste 2 veckorna från 0 "aldrig" till 5 "alltid".
Objektpoäng summeras för att ge det totala poängen, som sträcker sig från 0-80 med en högre poäng som indikerar större uppmärksamhet på smärta.'
|
Från baslinjen till 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i uppmärksamhet på smärta bedömd av smärta vaksamhet och medvetenhet frågeformulär (PVAQ) från baslinje till 18 månader
Tidsram: Från baslinjen till 18 månader
|
'PVAQ är en validerad skala med 16 punkter som utvärderar uppmärksamhet på smärta.
Försökspersoner betygsätter hur ofta varje påstående representerar deras upplevelse under de senaste 2 veckorna från 0 "aldrig" till 5 "alltid".
Objektpoäng summeras för att ge det totala poängen, som sträcker sig från 0-80 med en högre poäng som indikerar större uppmärksamhet på smärta.'
|
Från baslinjen till 18 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i uppmärksamhet på smärta bedömd av smärta vaksamhet och medvetenhet frågeformulär (PVAQ) från baslinje till 24 månader
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
|
'PVAQ är en validerad skala med 16 punkter som utvärderar uppmärksamhet på smärta.
Försökspersoner betygsätter hur ofta varje påstående representerar deras upplevelse under de senaste 2 veckorna från 0 "aldrig" till 5 "alltid".
Objektpoäng summeras för att ge det totala poängen, som sträcker sig från 0-80 med en högre poäng som indikerar större uppmärksamhet på smärta.'
|
Från baslinjen till 24 månader
|
|
Förändring i smärttillståndsrelaterad medicinanvändning från baslinje till 3 månader
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
|
Detaljer kommer att samlas in angående doser och kategorier av smärtrelaterad medicin.
|
Från baslinjen till 3 månader
|
|
Förändring i smärttillståndsrelaterad medicinanvändning från baslinje till 6 månader
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Detaljer kommer att samlas in angående doser och kategorier av smärtrelaterad medicin.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i smärttillståndsrelaterad medicinanvändning från baslinje till 12 månader
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
|
Detaljer kommer att samlas in angående doser och kategorier av smärtrelaterad medicin.
|
Från baslinjen till 12 månader
|
|
Förändring i smärttillståndsrelaterad medicinanvändning från baslinje till 18 månader
Tidsram: Från baslinjen till 18 månader
|
Detaljer kommer att samlas in angående doser och kategorier av smärtrelaterad medicin.
|
Från baslinjen till 18 månader
|
|
Förändring i smärttillståndsrelaterad medicinanvändning från baslinje till 24 månader
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
|
Detaljer kommer att samlas in angående doser och kategorier av smärtrelaterad medicin.
|
Från baslinjen till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marie Fahey, Abbott
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10277
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .