Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROLONG Проспективное, многоцентровое, открытое, пострегистрационное исследование (PROLONG)

21 июля 2023 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Было показано, что стимуляция спинного мозга (SCS) эффективна для облегчения непреодолимой хронической боли. Тем не менее, часть пациентов, у которых изначально успешно применялась СКС, в конечном итоге теряют терапевтический эффект. Надежные методы восстановления пользы нейромодуляции для этой малообеспеченной группы населения не определены, поэтому требуются дополнительные исследования. В этом исследовании будут проспективно наблюдать за субъектами, которые используют устройства нейростимуляции Abbott после того, как их предыдущая система SCS не смогла обеспечить обезболивание. Эффективность систем Abbott в восстановлении эффекта нейромодуляции будет оцениваться в течение двухлетнего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Camarillo, California, Соединенные Штаты, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Center for Pain Medicine
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Newport Beach Headache & Pain
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94104
        • Pacific Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Front Range Pain Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Pain Care, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Nura
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07013
        • Garden State Pain Control
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Northwest Brain & Spine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital Department of Neurosurgery
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
        • The Spine & Nerve Center of St. Francis Hospital
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
        • St. Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
  2. Пациенту имплантирован стимулятор спинного мозга от хронической непреодолимой боли.
  3. У пациента неадекватное обезболивание с помощью текущей системы SCS.
  4. У пациента боль NRS ≥ 6.
  5. Врач определил, что первоначальная боль пациента все еще устраняется с помощью нейростимуляции.

Критерий исключения:

  1. Пациент зарегистрирован или намеревается участвовать в конкурирующем клиническом исследовании, определенном Abbott.
  2. Пациент обратился за медицинской помощью по поводу новой жалобы на боль, не связанной с первоначальным показанием к СКС.
  3. Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность пациента участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения.
  4. Врач определил, что обезболивание пациента является недостаточным из-за неисправности или повреждения существующей системы.
  5. Пациенту требуется частая МРТ.
  6. Пациент вовлечен в активный судебный процесс по инвалидности, связанный с его болью или требованием компенсации работника.
  7. Пациент является частью уязвимой группы населения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты, использующие системы BurstDR SCS
Стимуляция спинного мозга импульсной волной.
Устройство: Взрывная система SCS
Субъектам будет проведена импульсная стимуляция с использованием выпущенной на рынок системы Abbott SCS. Взрывная стимуляция может быть достигнута с помощью хирургических или нехирургических средств.
Экспериментальный: Субъекты, использующие системы DRG
Стимуляция спинномозговых ганглиев.
Устройство: Стимулятор ДРГ
Субъектам будет имплантирована выпущенная на рынок система стимуляции Abbott DRG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение боли по числовой шкале оценки (NRS) от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это шкала, которая измеряет интенсивность боли от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
От исходного уровня до 3 месяцев
Среднее изменение боли, оцененное по числовой оценочной шкале (NRS) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это шкала, которая измеряет интенсивность боли от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
От исходного уровня до 6 месяцев
Среднее изменение боли, оцененное по числовой оценочной шкале (NRS) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это шкала, которая измеряет интенсивность боли от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
От исходного уровня до 12 месяцев
Среднее изменение боли, оцененное по числовой оценочной шкале (NRS) от исходного уровня до 18 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это шкала, которая измеряет интенсивность боли от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
От исходного уровня до 18 месяцев
Среднее изменение боли, оцененное по числовой оценочной шкале (NRS) от исходного уровня до 24 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это шкала, которая измеряет интенсивность боли от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
От исходного уровня до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение доменов здоровья, оцененных по шкале PROMIS-29, от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев

Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами Профиль взрослых PROMIS-29 представляет собой профильный инструмент из 29 пунктов, который охватывает 7 доменов здоровья (депрессия, тревога, физическая функция, воздействие боли, утомляемость, нарушение сна и социальная функция) с 4 вопросами в каждой. Последним пунктом является 11-балльная числовая шкала оценки интенсивности боли (NRS). Субъекты должны прочитать каждый пункт и поставить отметку в одном поле, которое наиболее точно соответствует их ответу.

Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, при этом общее количество баллов для каждой области варьируется от 4 до 20. Более высокие баллы отражают большее количество измеряемых понятий (например, депрессию или физическую функцию). Таблицы оценок приведены в руководстве по измерениям. Необработанные оценки предметной области преобразуются в t-оценки со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Стьюдентные баллы были подтверждены на выборке из общей популяции, и для использования оценочных таблиц необходимо ответить на все вопросы.
От исходного уровня до 3 месяцев
Среднее изменение доменов здоровья, оцененных по шкале PROMIS-29, от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев

Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами Профиль взрослых PROMIS-29 представляет собой профильный инструмент из 29 пунктов, который охватывает 7 доменов здоровья (депрессия, тревога, физическая функция, воздействие боли, утомляемость, нарушение сна и социальная функция) с 4 вопросами в каждой. Последним пунктом является 11-балльная числовая шкала оценки интенсивности боли (NRS). Субъекты должны прочитать каждый пункт и поставить отметку в одном поле, которое наиболее точно соответствует их ответу.

Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, при этом общее количество баллов для каждой области варьируется от 4 до 20. Более высокие баллы отражают большее количество измеряемых понятий (например, депрессию или физическую функцию). Таблицы оценок приведены в руководстве по измерениям. Необработанные оценки предметной области преобразуются в t-оценки со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Стьюдентные баллы были подтверждены на выборке из общей популяции, и для использования оценочных таблиц необходимо ответить на все вопросы.
От исходного уровня до 6 месяцев
Среднее изменение доменов здоровья, оцененных по шкале PROMIS-29, от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев

Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами Профиль взрослых PROMIS-29 представляет собой профильный инструмент из 29 пунктов, который охватывает 7 доменов здоровья (депрессия, тревога, физическая функция, воздействие боли, утомляемость, нарушение сна и социальная функция) с 4 вопросами в каждой. Последним пунктом является 11-балльная числовая шкала оценки интенсивности боли (NRS). Субъекты должны прочитать каждый пункт и поставить отметку в одном поле, которое наиболее точно соответствует их ответу.

Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, при этом общее количество баллов для каждой области варьируется от 4 до 20. Более высокие баллы отражают большее количество измеряемых понятий (например, депрессию или физическую функцию). Таблицы оценок приведены в руководстве по измерениям. Необработанные оценки предметной области преобразуются в t-оценки со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Стьюдентные баллы были подтверждены на выборке из общей популяции, и для использования оценочных таблиц необходимо ответить на все вопросы.
От исходного уровня до 12 месяцев
Среднее изменение доменов здоровья, оцененных по шкале PROMIS-29, от исходного уровня до 18 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев

Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами Профиль взрослых PROMIS-29 представляет собой профильный инструмент из 29 пунктов, который охватывает 7 доменов здоровья (депрессия, тревога, физическая функция, воздействие боли, утомляемость, нарушение сна и социальная функция) с 4 вопросами в каждой. Последним пунктом является 11-балльная числовая шкала оценки интенсивности боли (NRS). Субъекты должны прочитать каждый пункт и поставить отметку в одном поле, которое наиболее точно соответствует их ответу.

Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, при этом общее количество баллов для каждой области варьируется от 4 до 20. Более высокие баллы отражают большее количество измеряемых понятий (например, депрессию или физическую функцию). Таблицы оценок приведены в руководстве по измерениям. Необработанные оценки предметной области преобразуются в t-оценки со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Стьюдентные баллы были подтверждены на выборке из общей популяции, и для использования оценочных таблиц необходимо ответить на все вопросы.
От исходного уровня до 18 месяцев
Среднее изменение доменов здоровья, оцененных по шкале PROMIS-29, от исходного уровня до 24 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев

Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами Профиль взрослых PROMIS-29 представляет собой профильный инструмент из 29 пунктов, который охватывает 7 доменов здоровья (депрессия, тревога, физическая функция, воздействие боли, утомляемость, нарушение сна и социальная функция) с 4 вопросами в каждой. Последним пунктом является 11-балльная числовая шкала оценки интенсивности боли (NRS). Субъекты должны прочитать каждый пункт и поставить галочку в одном поле, которое наиболее точно соответствует их ответу.

Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, при этом общее количество баллов для каждой области варьируется от 4 до 20. Более высокие баллы отражают большее количество измеряемых понятий (например, депрессию или физическую функцию). Таблицы оценок приведены в руководстве по измерениям. Необработанные оценки предметной области преобразуются в t-оценки со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Стьюдентные баллы были подтверждены на выборке из общей популяции, и для использования оценочных таблиц необходимо ответить на все вопросы.
От исходного уровня до 24 месяцев
Среднее изменение боли по шкале катастрофизации боли (PCS) от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
PCS — это утвержденная шкала из 13 пунктов, которая оценивает 3 области негативных мыслей, связанных с болью (размышления, преувеличение и беспомощность). Испытуемые оценивают, как часто у них возникает данная мысль, от 0 «никогда» до 4 «все время». Общий балл представляет собой сумму всех ответов в диапазоне от 0 до 52. Каждый домен имеет подшкалу, рассчитываемую как сумма составляющих ответов с диапазонами от 0 до 16 для размышлений, от 0 до 12 для увеличения и от 0 до 24 для беспомощности.
От исходного уровня до 3 месяцев
Среднее изменение боли по шкале катастрофизации боли (PCS) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
PCS — это утвержденная шкала из 13 пунктов, которая оценивает 3 области негативных мыслей, связанных с болью (размышления, преувеличение и беспомощность). Испытуемые оценивают, как часто у них возникает данная мысль, от 0 «никогда» до 4 «все время». Общий балл представляет собой сумму всех ответов в диапазоне от 0 до 52. Каждый домен имеет подшкалу, рассчитываемую как сумма составляющих ответов с диапазонами от 0 до 16 для размышлений, от 0 до 12 для увеличения и от 0 до 24 для беспомощности.
От исходного уровня до 6 месяцев
Среднее изменение боли по шкале катастрофизации боли (PCS) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
PCS — это утвержденная шкала из 13 пунктов, которая оценивает 3 области негативных мыслей, связанных с болью (размышления, преувеличение и беспомощность). Испытуемые оценивают, как часто у них возникает данная мысль, от 0 «никогда» до 4 «все время». Общий балл представляет собой сумму всех ответов в диапазоне от 0 до 52. Каждый домен имеет подшкалу, рассчитываемую как сумма составляющих ответов с диапазонами от 0 до 16 для размышлений, от 0 до 12 для увеличения и от 0 до 24 для беспомощности.
От исходного уровня до 12 месяцев
Среднее изменение боли по шкале катастрофизации боли (PCS) от исходного уровня до 18 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев
PCS — это утвержденная шкала из 13 пунктов, которая оценивает 3 области негативных мыслей, связанных с болью (размышления, преувеличение и беспомощность). Испытуемые оценивают, как часто у них возникает данная мысль, от 0 «никогда» до 4 «все время». Общий балл представляет собой сумму всех ответов в диапазоне от 0 до 52. Каждый домен имеет подшкалу, рассчитываемую как сумма составляющих ответов с диапазонами от 0 до 16 для размышлений, от 0 до 12 для увеличения и от 0 до 24 для беспомощности.
От исходного уровня до 18 месяцев
Среднее изменение боли по шкале катастрофизации боли (PCS) от исходного уровня до 24 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
PCS — это утвержденная шкала из 13 пунктов, которая оценивает 3 области негативных мыслей, связанных с болью (размышления, преувеличение и беспомощность). Испытуемые оценивают, как часто у них возникает данная мысль, от 0 «никогда» до 4 «все время». Общий балл представляет собой сумму всех ответов в диапазоне от 0 до 52. Каждый домен имеет подшкалу, рассчитываемую как сумма составляющих ответов с диапазонами от 0 до 16 для размышлений, от 0 до 12 для увеличения и от 0 до 24 для беспомощности.
От исходного уровня до 24 месяцев
Среднее изменение внимания к боли, оцененное с помощью опросника бдительности и осведомленности о боли (PVAQ), по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
«PVAQ — это утвержденная шкала из 16 пунктов, которая оценивает внимание к боли. Субъекты оценивают, насколько часто каждое утверждение отражает их опыт за последние 2 недели, от 0 «никогда» до 5 «всегда». Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла, который колеблется от 0 до 80, где более высокий балл указывает на большее внимание к боли».
От исходного уровня до 3 месяцев
Среднее изменение внимания к боли, оцененное с помощью опросника бдительности и осведомленности о боли (PVAQ) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
«PVAQ — это утвержденная шкала из 16 пунктов, которая оценивает внимание к боли. Субъекты оценивают, насколько часто каждое утверждение отражает их опыт за последние 2 недели, от 0 «никогда» до 5 «всегда». Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла, который колеблется от 0 до 80, где более высокий балл указывает на большее внимание к боли».
От исходного уровня до 6 месяцев
Среднее изменение внимания к боли, оцененное с помощью опросника бдительности и осведомленности о боли (PVAQ) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
«PVAQ — это утвержденная шкала из 16 пунктов, которая оценивает внимание к боли. Субъекты оценивают, насколько часто каждое утверждение отражает их опыт за последние 2 недели, от 0 «никогда» до 5 «всегда». Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла, который колеблется от 0 до 80, где более высокий балл указывает на большее внимание к боли».
От исходного уровня до 12 месяцев
Среднее изменение внимания к боли, оцененное с помощью опросника бдительности и осведомленности о боли (PVAQ) от исходного уровня до 18 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев
«PVAQ — это утвержденная шкала из 16 пунктов, которая оценивает внимание к боли. Субъекты оценивают, насколько часто каждое утверждение отражает их опыт за последние 2 недели, от 0 «никогда» до 5 «всегда». Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла, который колеблется от 0 до 80, где более высокий балл указывает на большее внимание к боли».
От исходного уровня до 18 месяцев
Среднее изменение внимания к боли, оцененное с помощью опросника бдительности и осведомленности о боли (PVAQ) от исходного уровня до 24 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
«PVAQ — это утвержденная шкала из 16 пунктов, которая оценивает внимание к боли. Субъекты оценивают, насколько часто каждое утверждение отражает их опыт за последние 2 недели, от 0 «никогда» до 5 «всегда». Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла, который колеблется от 0 до 80, где более высокий балл указывает на большее внимание к боли».
От исходного уровня до 24 месяцев
Изменение в использовании лекарств, связанных с болевым синдромом, по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
Будет собрана подробная информация о дозировках и категориях обезболивающих препаратов.
От исходного уровня до 3 месяцев
Изменение в использовании лекарств, связанных с болевым синдромом, по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Будет собрана подробная информация о дозировках и категориях обезболивающих препаратов.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение в использовании лекарств, связанных с болевым синдромом, по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Будет собрана подробная информация о дозировках и категориях обезболивающих препаратов.
От исходного уровня до 12 месяцев
Изменение в использовании лекарств, связанных с болевым синдромом, по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев
Будет собрана подробная информация о дозировках и категориях обезболивающих препаратов.
От исходного уровня до 18 месяцев
Изменение в использовании лекарств, связанных с болевым синдромом, по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Будет собрана подробная информация о дозировках и категориях обезболивающих препаратов.
От исходного уровня до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marie Fahey, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10277

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться