Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FORLENG Prospektiv, multisenter, åpen etikett, postmarkedsstudie (PROLONG)

21. juli 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices

FORLENG Prospektiv, multisenter, åpen etikett, post-markedsstudie

Ryggmargsstimulering (SCS) har vist seg å være effektiv for å lindre uhåndterlige kroniske smerter. Imidlertid vil en del av pasientene som først lykkes med SCS til slutt miste sin terapeutiske fordel. Pålitelige metoder har ikke blitt identifisert for å gjenopprette nevromodulasjonsfordelen for denne undertjente befolkningen, så ytterligere forskning er nødvendig. Denne studien vil prospektivt observere forsøkspersoner som bruker Abbott nevrostimuleringsenheter etter å ha mislyktes i å opprettholde smertelindring med sitt tidligere SCS-system. Effektiviteten til Abbott-systemer når det gjelder å gjenopprette fordelene ved nevromodulering vil bli evaluert i løpet av en to-års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Camarillo, California, Forente stater, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Center for Pain Medicine
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Newport Beach Headache & Pain
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94104
        • Pacific Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Front Range Pain Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Pain Care, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Nura
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07013
        • Garden State Pain Control
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Northwest Brain & Spine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital Department of Neurosurgery
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • The Spine & Nerve Center of St. Francis Hospital
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre.
  2. Pasienten har en ryggmargsstimulator implantert for kroniske, vanskelige smerter.
  3. Pasienten har utilstrekkelig smertelindring fra sitt nåværende SCS-system.
  4. Pasienten har en smerte NRS ≥ 6.
  5. Legen har fastslått at pasientens opprinnelige smerte fortsatt kan adresseres med nevrostimulering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er registrert, eller har til hensikt å delta, i en konkurrerende klinisk studie, som bestemt av Abbott.
  2. Pasienten søker omsorg for en ny smerteklage utenfor den opprinnelige indikasjonen for SCS.
  3. Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter Utforskerens mening kan begrense pasientens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller overholde oppfølgingskrav.
  4. Legen har fastslått at pasientens smertelindring er utilstrekkelig på grunn av en funksjonsfeil eller skade på det eksisterende systemet.
  5. Pasienten trenger hyppig MR.
  6. Pasienten er involvert i aktive rettssaker knyttet til funksjonshemming knyttet til deres smerte eller søker arbeidskompensasjon.
  7. Pasienten er en del av en sårbar befolkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emner som bruker BurstDR SCS-systemer
Ryggmargsstimulering med en Burst-bølgeform.
Enhet: Burst-kompatible SCS-system
Forsøkspersonene vil få Burst-stimulering ved å bruke et markedsutgitt Abbott SCS-system. Burststimulering kan oppnås gjennom kirurgiske eller ikke-kirurgiske midler.
Eksperimentell: Emner som bruker DRG-systemer
Dorsal rot ganglion stimulering.
Enhet: DRG-stimulator
Forsøkspersonene vil bli implantert med et markedsutgitt Abbott DRG-stimuleringssystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i smerte vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Numerical Rating Scale (NRS) er en skala som måler smerteintensitet fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte.
Fra baseline til 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i smerte vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Numerical Rating Scale (NRS) er en skala som måler smerteintensitet fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte.
Fra baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i smerte vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Numerical Rating Scale (NRS) er en skala som måler smerteintensitet fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte.
Fra baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i smerte vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS) fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
Numerical Rating Scale (NRS) er en skala som måler smerteintensitet fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte.
Fra baseline til 18 måneder
Gjennomsnittlig endring i smerte vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS) fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Numerical Rating Scale (NRS) er en skala som måler smerteintensitet fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte.
Fra baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i helsedomener vurdert av PROMIS-29 skala fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder

Pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem Voksenprofil PROMIS-29 er et 29-elements profilinstrument som dekker 7 helsedomener (depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteinterferens, tretthet, søvnforstyrrelser og sosial funksjon) med 4 spørsmål hver. Det siste elementet er en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS). Forsøkspersoner bør lese hvert element og krysse av i den ene boksen som best representerer svaret deres.

Hvert element scores på en skala fra 1-5 med totalpoengsum for hvert domene fra 4-20. Større skårer representerer mer av det konseptet som måles (f.eks. depresjon eller fysisk funksjon). Poengtabellene er gitt i tiltaksmanualen. Rå domenepoeng konverteres til t-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. T-skårene ble validert på et utvalg fra den generelle populasjonen og alle punkter må besvares for å utnytte poengtabellene.
Fra baseline til 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i helsedomener vurdert av PROMIS-29 skala fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem Voksenprofil PROMIS-29 er et 29-elements profilinstrument som dekker 7 helsedomener (depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteinterferens, tretthet, søvnforstyrrelser og sosial funksjon) med 4 spørsmål hver. Det siste elementet er en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS). Forsøkspersoner bør lese hvert element og krysse av i den ene boksen som best representerer deres svar.

Hvert element scores på en skala fra 1-5 med totalpoengsum for hvert domene fra 4-20. Større skårer representerer mer av det konseptet som måles (f.eks. depresjon eller fysisk funksjon). Poengtabellene er gitt i tiltaksmanualen. Rå domenepoeng konverteres til t-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. T-skårene ble validert på et utvalg fra den generelle populasjonen og alle punkter må besvares for å utnytte poengtabellene.
Fra baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i helsedomener vurdert av PROMIS-29 skala fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder

Pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem Voksenprofil PROMIS-29 er et 29-elements profilinstrument som dekker 7 helsedomener (depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteinterferens, tretthet, søvnforstyrrelser og sosial funksjon) med 4 spørsmål hver. Det siste elementet er en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS). Forsøkspersoner bør lese hvert element og krysse av i den ene boksen som best representerer svaret deres.

Hvert element scores på en skala fra 1-5 med totalpoengsum for hvert domene fra 4-20. Større skårer representerer mer av det konseptet som måles (f.eks. depresjon eller fysisk funksjon). Poengtabellene er gitt i tiltaksmanualen. Rå domenepoeng konverteres til t-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. T-skårene ble validert på et utvalg fra den generelle populasjonen og alle punkter må besvares for å utnytte poengtabellene.
Fra baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i helsedomener vurdert av PROMIS-29 skala fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder

Pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem Voksenprofil PROMIS-29 er et 29-elements profilinstrument som dekker 7 helsedomener (depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteinterferens, tretthet, søvnforstyrrelser og sosial funksjon) med 4 spørsmål hver. Det siste elementet er en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS). Forsøkspersoner bør lese hvert element og krysse av i den ene boksen som best representerer svaret deres.

Hvert element scores på en skala fra 1-5 med totalpoengsum for hvert domene fra 4-20. Større skårer representerer mer av det konseptet som måles (f.eks. depresjon eller fysisk funksjon). Poengtabellene er gitt i tiltaksmanualen. Rå domenepoeng konverteres til t-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. T-skårene ble validert på et utvalg fra den generelle populasjonen og alle punkter må besvares for å utnytte poengtabellene.
Fra baseline til 18 måneder
Gjennomsnittlig endring i helsedomener vurdert av PROMIS-29 skala fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder

Pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem Voksenprofil PROMIS-29 er et 29-elements profilinstrument som dekker 7 helsedomener (depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteinterferens, tretthet, søvnforstyrrelser og sosial funksjon) med 4 spørsmål hver. Det siste elementet er en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS). Forsøkspersoner bør lese hvert element og krysse av i den ene boksen som best representerer svaret deres.

Hvert element scores på en skala fra 1-5 med totalpoengsum for hvert domene fra 4-20. Større skårer representerer mer av det konseptet som måles (f.eks. depresjon eller fysisk funksjon). Poengtabellene er gitt i tiltaksmanualen. Rå domenepoeng konverteres til t-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. T-skårene ble validert på et utvalg fra den generelle populasjonen og alle punkter må besvares for å utnytte poengtabellene.
Fra baseline til 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i smerte vurdert av smertekatastrofiserende skala (PCS) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
PCS er en validert skala med 13 elementer som evaluerer 3 domener av smerterelaterte negative tanker (drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet). Forsøkspersoner vurderer hvor ofte de har den gitte tanken fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "hele tiden". Den totale poengsummen er en sum av alle svarene, fra 0-52. Hvert domene har en sub-skala poengsum beregnet som en sum av de konstituerende svarene med områder på 0-16 for drøvtygging, 0-12 for forstørrelse og 0-24 for hjelpeløshet.
Fra baseline til 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i smerte vurdert av smertekatastrofiserende skala (PCS) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
PCS er en validert skala med 13 elementer som evaluerer 3 domener av smerterelaterte negative tanker (drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet). Forsøkspersoner vurderer hvor ofte de har den gitte tanken fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "hele tiden". Den totale poengsummen er en sum av alle svarene, fra 0-52. Hvert domene har en sub-skala poengsum beregnet som en sum av de konstituerende svarene med områder på 0-16 for drøvtygging, 0-12 for forstørrelse og 0-24 for hjelpeløshet.
Fra baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i smerte vurdert av smertekatastrofiserende skala (PCS) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
PCS er en validert skala med 13 elementer som evaluerer 3 domener av smerterelaterte negative tanker (drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet). Forsøkspersoner vurderer hvor ofte de har den gitte tanken fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "hele tiden". Den totale poengsummen er en sum av alle svarene, fra 0-52. Hvert domene har en sub-skala poengsum beregnet som en sum av de konstituerende svarene med områder på 0-16 for drøvtygging, 0-12 for forstørrelse og 0-24 for hjelpeløshet.
Fra baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i smerte vurdert av smertekatastrofiserende skala (PCS) fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
PCS er en validert skala med 13 elementer som evaluerer 3 domener av smerterelaterte negative tanker (drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet). Forsøkspersoner vurderer hvor ofte de har den gitte tanken fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "hele tiden". Den totale poengsummen er en sum av alle svarene, fra 0-52. Hvert domene har en sub-skala poengsum beregnet som en sum av de konstituerende svarene med områder på 0-16 for drøvtygging, 0-12 for forstørrelse og 0-24 for hjelpeløshet.
Fra baseline til 18 måneder
Gjennomsnittlig endring i smerte vurdert av smertekatastrofiserende skala (PCS) fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
PCS er en validert skala med 13 elementer som evaluerer 3 domener av smerterelaterte negative tanker (drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet). Forsøkspersoner vurderer hvor ofte de har den gitte tanken fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "hele tiden". Den totale poengsummen er en sum av alle svarene, fra 0-52. Hvert domene har en sub-skala poengsum beregnet som en sum av de konstituerende svarene med områder på 0-16 for drøvtygging, 0-12 for forstørrelse og 0-24 for hjelpeløshet.
Fra baseline til 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i oppmerksomhet på smerte vurdert av smertevåkenhet og bevissthetsskjema (PVAQ) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
'PVAQ er en validert skala med 16 elementer som evaluerer oppmerksomhet på smerte. Forsøkspersoner vurderer hvor ofte hvert utsagn representerer deres opplevelse de siste 2 ukene fra 0 "aldri" til 5 "alltid". Varepoengsummen summeres for å gi den totale poengsummen, som varierer fra 0-80 med en høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet på smerte.'
Fra baseline til 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i oppmerksomhet på smerte vurdert av smertevåkenhet og bevissthetsskjema (PVAQ) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
'PVAQ er en validert skala med 16 elementer som evaluerer oppmerksomhet på smerte. Forsøkspersoner vurderer hvor ofte hvert utsagn representerer deres opplevelse de siste 2 ukene fra 0 "aldri" til 5 "alltid". Varepoengsummen summeres for å gi den totale poengsummen, som varierer fra 0-80 med en høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet på smerte.'
Fra baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i oppmerksomhet på smerte vurdert av smertevåkenhet og bevissthetsskjema (PVAQ) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
'PVAQ er en validert skala med 16 elementer som evaluerer oppmerksomhet på smerte. Forsøkspersoner vurderer hvor ofte hvert utsagn representerer deres opplevelse de siste 2 ukene fra 0 "aldri" til 5 "alltid". Varepoengsummen summeres for å gi den totale poengsummen, som varierer fra 0-80 med en høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet på smerte.'
Fra baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i oppmerksomhet på smerte vurdert av smertevåkenhet og bevissthetsskjema (PVAQ) fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
'PVAQ er en validert skala med 16 elementer som evaluerer oppmerksomhet på smerte. Forsøkspersoner vurderer hvor ofte hvert utsagn representerer deres opplevelse de siste 2 ukene fra 0 "aldri" til 5 "alltid". Varepoengsummen summeres for å gi den totale poengsummen, som varierer fra 0-80 med en høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet på smerte.'
Fra baseline til 18 måneder
Gjennomsnittlig endring i oppmerksomhet på smerte vurdert av smertevåkenhet og bevissthetsskjema (PVAQ) fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
'PVAQ er en validert skala med 16 elementer som evaluerer oppmerksomhet på smerte. Forsøkspersoner vurderer hvor ofte hvert utsagn representerer deres opplevelse de siste 2 ukene fra 0 "aldri" til 5 "alltid". Varepoengsummen summeres for å gi den totale poengsummen, som varierer fra 0-80 med en høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet på smerte.'
Fra baseline til 24 måneder
Endring i smertetilstandsrelatert medisinbruk fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Det vil bli samlet inn detaljer om doser og kategorier av smerterelaterte medisiner.
Fra baseline til 3 måneder
Endring i smertetilstandsrelatert medisinbruk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Det vil bli samlet inn detaljer om doser og kategorier av smerterelaterte medisiner.
Fra baseline til 6 måneder
Endring i smertetilstandsrelatert medisinbruk fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Det vil bli samlet inn detaljer om doser og kategorier av smerterelaterte medisiner.
Fra baseline til 12 måneder
Endring i smertetilstandsrelatert medisinbruk fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
Det vil bli samlet inn detaljer om doser og kategorier av smerterelaterte medisiner.
Fra baseline til 18 måneder
Endring i smertetilstandsrelatert medisinbruk fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Det vil bli samlet inn detaljer om doser og kategorier av smerterelaterte medisiner.
Fra baseline til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Marie Fahey, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10277

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere