PROLONG Estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, pós-comercialização (PROLONG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Camarillo, California, Estados Unidos, 93010
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
- Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Center for Pain Medicine
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Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Napa Valley Orthopedic Medical Group
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Newport Beach Headache & Pain
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Spine & Nerve Diagnostic Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
- Pacific Research Institute
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Front Range Pain Medicine
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Pain Care, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Nura
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
- Garden State Pain Control
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College at Albany Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
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-
Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Northwest Brain & Spine
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Center for Interventional Pain and Spine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital Department of Neurosurgery
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- The Spine & Nerve Center of St. Francis Hospital
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica.
- O paciente tem um estimulador de medula espinhal implantado para dor crônica e intratável.
- O paciente tem alívio inadequado da dor de seu sistema SCS atual.
- O paciente tem um NRS de dor ≥ 6.
- O médico determinou que a dor original do paciente ainda pode ser tratada com neuroestimulação.
Critério de exclusão:
- O paciente está inscrito ou pretende participar de um estudo clínico concorrente, conforme determinado pela Abbott.
- O paciente está procurando atendimento para uma nova queixa de dor fora da indicação original para SCS.
- Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do paciente de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento.
- O médico determinou que o alívio da dor do paciente é inadequado devido a um mau funcionamento ou dano ao sistema existente.
- O paciente requer ressonância magnética frequente.
- O paciente está envolvido em um litígio de invalidez ativa relacionado à sua dor ou buscando compensação do trabalhador.
- O paciente faz parte de uma população vulnerável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos usando sistemas BurstDR SCS
Estimulação da medula espinhal com forma de onda Burst.
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Os indivíduos receberão estimulação Burst usando um sistema Abbott SCS lançado no mercado.
A estimulação em rajada pode ser obtida por meios cirúrgicos ou não cirúrgicos.
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Experimental: Indivíduos que usam sistemas DRG
Estimulação do gânglio da raiz dorsal.
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Os indivíduos serão implantados com um sistema de estimulação Abbott DRG lançado no mercado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na dor avaliada pela escala de classificação numérica (NRS) desde o início até 3 meses
Prazo: Da linha de base até 3 meses
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma escala que mede a intensidade da dor de 0 a 10, sendo 0 ausência de dor e 10 a pior dor.
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Da linha de base até 3 meses
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Mudança média na dor avaliada pela escala de classificação numérica (NRS) desde o início até 6 meses
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma escala que mede a intensidade da dor de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor.
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Da linha de base até 6 meses
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Mudança média na dor avaliada pela escala de classificação numérica (NRS) desde o início até 12 meses
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma escala que mede a intensidade da dor de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor.
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Da linha de base aos 12 meses
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Mudança média na dor avaliada pela escala de classificação numérica (NRS) desde o início até 18 meses
Prazo: Da linha de base aos 18 meses
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma escala que mede a intensidade da dor de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor.
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Da linha de base aos 18 meses
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Mudança média na dor avaliada pela escala de classificação numérica (NRS) desde o início até 24 meses
Prazo: Da linha de base até 24 meses
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma escala que mede a intensidade da dor de 0 a 10, sendo 0 ausência de dor e 10 a pior dor.
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Da linha de base até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média nos domínios de saúde avaliados pela escala PROMIS-29 desde o início até 3 meses
Prazo: Do início aos 3 meses
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente Perfil adulto O PROMIS-29 é um instrumento de perfil de 29 itens que cobre 7 domínios de saúde (depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e função social) com 4 perguntas cada. O item final é uma escala numérica de classificação de intensidade de dor (NRS) de 11 pontos. Os sujeitos devem ler cada item e marcar a caixa que melhor representa sua resposta. Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, com pontuações totais para cada domínio variando de 4 a 20. Pontuações maiores representam mais de qualquer conceito que esteja sendo medido (por exemplo, depressão ou função física). As tabelas de pontuação foram fornecidas no manual da medida. As pontuações de domínio brutas são convertidas em pontuações t com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Os t-scores foram validados em uma amostra da população geral e todos os itens devem ser respondidos para utilizar as tabelas de pontuação. |
Do início aos 3 meses
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Mudança média nos domínios de saúde avaliados pela escala PROMIS-29 desde o início até 6 meses
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente Perfil adulto O PROMIS-29 é um instrumento de perfil de 29 itens que cobre 7 domínios de saúde (depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e função social) com 4 perguntas cada. O item final é uma escala numérica de classificação de intensidade de dor (NRS) de 11 pontos. Os sujeitos devem ler cada item e marcar a caixa que melhor representa sua resposta. Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, com pontuações totais para cada domínio variando de 4 a 20. Pontuações maiores representam mais de qualquer conceito que esteja sendo medido (por exemplo, depressão ou função física). As tabelas de pontuação foram fornecidas no manual da medida. As pontuações de domínio brutas são convertidas em pontuações t com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Os t-scores foram validados em uma amostra da população geral e todos os itens devem ser respondidos para utilizar as tabelas de pontuação. |
Desde o início até 6 meses
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Mudança média nos domínios de saúde avaliados pela escala PROMIS-29 desde o início até 12 meses
Prazo: Do início aos 12 meses
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente Perfil adulto O PROMIS-29 é um instrumento de perfil de 29 itens que cobre 7 domínios de saúde (depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e função social) com 4 perguntas cada. O item final é uma escala numérica de classificação de intensidade de dor (NRS) de 11 pontos. Os sujeitos devem ler cada item e marcar a caixa que melhor representa sua resposta. Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, com pontuações totais para cada domínio variando de 4 a 20. Pontuações maiores representam mais de qualquer conceito que esteja sendo medido (por exemplo, depressão ou função física). As tabelas de pontuação foram fornecidas no manual da medida. As pontuações de domínio brutas são convertidas em pontuações t com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Os t-scores foram validados em uma amostra da população geral e todos os itens devem ser respondidos para utilizar as tabelas de pontuação. |
Do início aos 12 meses
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Mudança média nos domínios de saúde avaliados pela escala PROMIS-29 desde o início até 18 meses
Prazo: Do início aos 18 meses
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente Perfil adulto O PROMIS-29 é um instrumento de perfil de 29 itens que cobre 7 domínios de saúde (depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e função social) com 4 perguntas cada. O item final é uma escala numérica de classificação de intensidade de dor (NRS) de 11 pontos. Os sujeitos devem ler cada item e marcar a caixa que melhor representa sua resposta. Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, com pontuações totais para cada domínio variando de 4 a 20. Pontuações maiores representam mais de qualquer conceito que esteja sendo medido (por exemplo, depressão ou função física). As tabelas de pontuação foram fornecidas no manual da medida. As pontuações de domínio brutas são convertidas em pontuações t com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Os t-scores foram validados em uma amostra da população geral e todos os itens devem ser respondidos para utilizar as tabelas de pontuação. |
Do início aos 18 meses
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Mudança média nos domínios de saúde avaliados pela escala PROMIS-29 desde o início até 24 meses
Prazo: Do início aos 24 meses
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente Perfil adulto O PROMIS-29 é um instrumento de perfil de 29 itens que cobre 7 domínios de saúde (depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e função social) com 4 perguntas cada. O item final é uma escala numérica de classificação de intensidade de dor (NRS) de 11 pontos. Os sujeitos devem ler cada item e marcar a caixa que melhor representa sua resposta. Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, com pontuações totais para cada domínio variando de 4 a 20. Pontuações maiores representam mais de qualquer conceito que esteja sendo medido (por exemplo, depressão ou função física). As tabelas de pontuação foram fornecidas no manual da medida. As pontuações de domínio brutas são convertidas em pontuações t com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Os t-scores foram validados em uma amostra da população geral e todos os itens devem ser respondidos para utilizar as tabelas de pontuação. |
Do início aos 24 meses
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Mudança média na dor avaliada pela escala de catastrofização da dor (PCS) desde o início até 3 meses
Prazo: Do início aos 3 meses
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O PCS é uma escala validada de 13 itens que avalia 3 domínios de pensamentos negativos relacionados à dor (ruminação, ampliação e desamparo).
Os sujeitos classificam com que frequência eles têm o pensamento dado de 0 "nunca" a 4 "o tempo todo".
A pontuação total é uma soma de todas as respostas, variando de 0 a 52.
Cada domínio tem uma pontuação de subescala calculada como uma soma das respostas constituintes com intervalos de 0-16 para ruminação, 0-12 para ampliação e 0-24 para desamparo.
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Do início aos 3 meses
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Mudança média na dor avaliada pela escala de catastrofização da dor (PCS) desde o início até 6 meses
Prazo: Desde o início até 6 meses
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O PCS é uma escala validada de 13 itens que avalia 3 domínios de pensamentos negativos relacionados à dor (ruminação, ampliação e desamparo).
Os sujeitos avaliam a frequência com que têm o pensamento dado de 0 "de forma alguma" a 4 "o tempo todo".
A pontuação total é a soma de todas as respostas, variando de 0 a 52.
Cada domínio tem uma pontuação de subescala calculada como uma soma das respostas constituintes com intervalos de 0-16 para ruminação, 0-12 para ampliação e 0-24 para desamparo.
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Desde o início até 6 meses
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Mudança média na dor avaliada pela escala de catastrofização da dor (PCS) desde o início até 12 meses
Prazo: Do início aos 12 meses
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O PCS é uma escala validada de 13 itens que avalia 3 domínios de pensamentos negativos relacionados à dor (ruminação, ampliação e desamparo).
Os sujeitos avaliam a frequência com que têm o pensamento dado de 0 "de forma alguma" a 4 "o tempo todo".
A pontuação total é a soma de todas as respostas, variando de 0 a 52.
Cada domínio tem uma pontuação de subescala calculada como uma soma das respostas constituintes com intervalos de 0-16 para ruminação, 0-12 para ampliação e 0-24 para desamparo.
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Do início aos 12 meses
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Mudança média na dor avaliada pela escala de catastrofização da dor (PCS) desde o início até 18 meses
Prazo: Do início aos 18 meses
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O PCS é uma escala validada de 13 itens que avalia 3 domínios de pensamentos negativos relacionados à dor (ruminação, ampliação e desamparo).
Os sujeitos avaliam a frequência com que têm o pensamento dado de 0 "de forma alguma" a 4 "o tempo todo".
A pontuação total é a soma de todas as respostas, variando de 0 a 52.
Cada domínio tem uma pontuação de subescala calculada como uma soma das respostas constituintes com intervalos de 0-16 para ruminação, 0-12 para ampliação e 0-24 para desamparo.
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Do início aos 18 meses
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Mudança média na dor avaliada pela escala de catastrofização da dor (PCS) desde o início até 24 meses
Prazo: Do início aos 24 meses
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O PCS é uma escala validada de 13 itens que avalia 3 domínios de pensamentos negativos relacionados à dor (ruminação, ampliação e desamparo).
Os sujeitos avaliam a frequência com que têm o pensamento dado de 0 "de forma alguma" a 4 "o tempo todo".
A pontuação total é a soma de todas as respostas, variando de 0 a 52.
Cada domínio tem uma pontuação de subescala calculada como uma soma das respostas constituintes com intervalos de 0-16 para ruminação, 0-12 para ampliação e 0-24 para desamparo.
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Do início aos 24 meses
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Mudança média na atenção à dor avaliada pelo questionário de vigilância e consciência da dor (PVAQ) desde o início até 3 meses
Prazo: Do início aos 3 meses
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'O PVAQ é uma escala validada de 16 itens que avalia a atenção à dor.
Os sujeitos avaliam a frequência com que cada afirmação representa sua experiência nas últimas 2 semanas, de 0 "nunca" a 5 "sempre".
As pontuações dos itens são somadas para produzir a pontuação total, que varia de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior atenção à dor.'
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Do início aos 3 meses
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Mudança média na atenção à dor avaliada pelo questionário de vigilância e consciência da dor (PVAQ) desde o início até 6 meses
Prazo: Desde o início até 6 meses
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'O PVAQ é uma escala validada de 16 itens que avalia a atenção à dor.
Os sujeitos avaliam a frequência com que cada afirmação representa sua experiência nas últimas 2 semanas, de 0 "nunca" a 5 "sempre".
As pontuações dos itens são somadas para produzir a pontuação total, que varia de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior atenção à dor.'
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Desde o início até 6 meses
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Mudança média na atenção à dor avaliada pelo questionário de vigilância e consciência da dor (PVAQ) desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Do início aos 12 meses
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'O PVAQ é uma escala validada de 16 itens que avalia a atenção à dor.
Os sujeitos avaliam a frequência com que cada afirmação representa sua experiência nas últimas 2 semanas, de 0 "nunca" a 5 "sempre".
As pontuações dos itens são somadas para produzir a pontuação total, que varia de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior atenção à dor.'
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Do início aos 12 meses
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Mudança média na atenção à dor avaliada pelo questionário de vigilância e consciência da dor (PVAQ) desde a linha de base até 18 meses
Prazo: Do início aos 18 meses
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'O PVAQ é uma escala validada de 16 itens que avalia a atenção à dor.
Os sujeitos avaliam a frequência com que cada afirmação representa sua experiência nas últimas 2 semanas, de 0 "nunca" a 5 "sempre".
As pontuações dos itens são somadas para produzir a pontuação total, que varia de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior atenção à dor.'
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Do início aos 18 meses
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Mudança média na atenção à dor avaliada pelo questionário de vigilância e consciência da dor (PVAQ) desde o início até 24 meses
Prazo: Do início aos 24 meses
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'O PVAQ é uma escala validada de 16 itens que avalia a atenção à dor.
Os sujeitos avaliam a frequência com que cada afirmação representa sua experiência nas últimas 2 semanas, de 0 "nunca" a 5 "sempre".
As pontuações dos itens são somadas para produzir a pontuação total, que varia de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior atenção à dor.'
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Do início aos 24 meses
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Mudança no uso de medicamentos relacionados à dor desde o início até 3 meses
Prazo: Do início aos 3 meses
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Detalhes serão coletados sobre dosagens e categorias de medicamentos relacionados à dor.
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Do início aos 3 meses
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Mudança no uso de medicamentos relacionados à dor desde o início até 6 meses
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Detalhes serão coletados sobre dosagens e categorias de medicamentos relacionados à dor.
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Desde o início até 6 meses
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Mudança no uso de medicamentos relacionados à dor desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Do início aos 12 meses
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Detalhes serão coletados sobre dosagens e categorias de medicamentos relacionados à dor.
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Do início aos 12 meses
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Mudança no uso de medicamentos relacionados à dor desde o início até 18 meses
Prazo: Do início aos 18 meses
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Detalhes serão coletados sobre dosagens e categorias de medicamentos relacionados à dor.
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Do início aos 18 meses
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Mudança no uso de medicamentos relacionados à dor desde a linha de base até 24 meses
Prazo: Do início aos 24 meses
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Detalhes serão coletados sobre dosagens e categorias de medicamentos relacionados à dor.
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Do início aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marie Fahey, Abbott
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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