アリウム サティバム オイルと MTA を使用した第一大臼歯のバイタル パルポトミー後の術後疼痛の評価

1. 仮説 この研究は帰無仮説を採用しています。それは、酸化亜鉛粉末でドレッシングされたニンニク油と、重要なパルプトミードレッシング材料としてのMTAの両方の使用が同じ効果を有すると仮定しています.

2. 試験デザイン:

   パイロットスタディ、1:1 の割り当て比率の 2 つのアーム分割口デザイン。 この研究では、患者、臨床的および放射線学的転帰の評価者および統計学者は盲検化されます。

3. メソッド

   介入

   A. 診断手順:

   • 臨床検査は、歯科医院でミラーとプローブを使用して行われます。

   • 症例の診断は、乳歯における生体歯髄治療の治療に関する AAPD 2017 のガイドラインに従って行われます。

   • 術前写真が撮影されます

   • XCP (Extension Cone Paralleling) インデックスは、レントゲン写真の一貫した比較を可能にするために咬合を登録することにより、患者ごとに作成されます。
   • 術前の根尖レントゲン写真が撮影されます。

   B. 術中手順:

   • どちらの側が介入群または対照群になるかを無作為に選択した後。

   • 局所麻酔を適用します。

   • 局所麻酔管理。

   • ラバーダムの適用とアクセス キャビティの準備は、滅菌バーを使用して確立されます。

   • 鋭利な大型スプーンエクスカベーターを使用して歯冠組織を除去します。

   • 湿った綿球を数分間塗布します。

   • 次に、片面を、酸化亜鉛パウダー-A をまぶしたアリウム サティバム オイルで処理します。 サティバム オイル ペースト、MTA と反対側。

   • 次に、ドレッシング材の上にリン酸亜鉛ベースの層を置きます。

   • その後、大臼歯はステンレス製クラウンで修復され、グラス アイオノマー セメント (GIC) を使用してセメント固定されます。

   C. フォローアップ:

   フォローアップは、臨床および放射線評価のガイドラインに従って、3、6、および9か月で実行されます。

   D. 介入の中止または変更の基準:

   介入技術の結果が不成功の場合、その症例は MTA 歯髄切除術によって管理されます。

   E. 介入への遵守を改善するための戦略:

   • フォローアップの重要性を強調するための、患者との対面セッション。

   • 口腔衛生対策。

   F. 併用ケア 口腔衛生対策。

4. 結果

1. アウトカム 1. 術後の痛み: 視覚的アナログスケールを使用して患者に質問することにより、自発痛および咬傷時の痛みが報告されます。
2. 結果:

1. パーカッションの痛み：視覚的アナログスケールを使用して、ミラーハンドルの裏側で歯を軽くたたくと、痛みの有無が検出されます。

2. 腫れ：

   影響を受けた歯に関連する腫れの有無は、視覚的な口腔内臨床検査によって検出されます。

3. 副鼻腔または瘻孔：影響を受けた歯に関連する副鼻腔または瘻孔の有無は、視覚的な口腔内臨床検査によって検出されます。
4. 分岐部の関与：DIGORAソフトウェアを使用して、X線写真の失敗スコアを使用してX線写真で評価されます。
5. 根尖周囲の放射線透過性: DIGORA ソフトウェアを使用して X 線で評価されます。
6. 病理学的な内部または外部根の吸収: DIGORA ソフトウェアを使用して X 線撮影で評価されます。
7. 歯根膜スペースの拡大：DIGORAソフトウェアを使用してレントゲンで評価します。

5- 募集: 患者の募集は、カイロ大学の小児歯科および歯科公衆衛生部門の外来診療所から行われます。 患者のスクリーニングは、目標集団が達成されるまで続けられます。

6-実装共同監督者; Randa Youssef Abd Al Gawad は、生成されたランダム シーケンスに従って、どの参加者の歯がコントロール グループまたは介入グループのいずれかに含まれるかを割り当てます。

7. マスキング/盲検化: 統計学者、臨床および X 線検査結果の評価者は、この研究では盲検化されます。

8. データの収集・管理・分析：データの収集方法

ベースラインデータは、研究チームが開発する紙ベースのケースレポートカスタムメイドフォーム（CRF）を通じてオペレーターによって収集されます。 次の項目が含まれます。

1. 患者シリアル番号。
2. 人口統計データ。

3. 患者の病歴：

   • 既往歴。
   • 現在の病気や病気。
   • 現在の投薬。
   • 特定の前治療薬。
4. 過去の歯科歴。
5. 現在の歯の状態の記録（口腔内検査と虫歯指数）。

カスタムメイドのCRFは、研究プロトコルのオンライン登録の前に開発されます。 CRF は匿名で、患者はシリアル番号で識別されます。 患者の完全な詳細な個人データは、患者とのさらなる連絡のために、患者のシリアル番号を含む別のシートに書き込まれます。このシートは、オペレーターと監督者だけが見ることができます。 共同監督者; Dr. Randa Youssef Abd El-Gawad は、データ収集のプロセスを監視し、不完全な CRF があるかどうかを確認する役割を担います。

一次および二次結果は、以下のように主任研究者によって収集されます。

1. 痛み（自然発生または噛むことによる）：

   視覚的アナログスケールを使用して患者に尋ねることで記録されます

2. パーカッションの痛み:

   視覚的アナログ目盛を用いて鏡の裏で歯を軽く叩くことで有無を検知します

3. 腫れ：

   有無は目視で判断します。

4. 洞または瘻:

   有無は目視で判断します。

5. 歯根膜スペースの拡大
6. 根分岐部の関与または根尖周囲の放射線透過性 : 放射線写真の失敗スコアに応じて、ディゴラ イメージ プレートによって放射線写真で有無が検出されます。

9- データ管理: データはソフトウェアに入力され、Google アプリ (Google ドライブ) にオンラインで保存されます。 主任研究者のみがデータを入力することが許可され、上級および副監督者の両方によって改訂されます。 患者ファイルは番号順に保管され、安全でアクセス可能な場所に保管され、すべてのデータは研究の完了後 1 年間保管されます。

参加者の維持と完全なフォローアップを促進するための計画:

研究に含まれるすべての患者の電話番号は、書面による同意の一部として記録されます。 すべての患者は、事前に決定されたフォローアップ日に電話がかけられます。

10 - データの監視: 監視 歯学部の研究のほとんどは既知の最小限のリスクであるため、正式なデータ監視委員会は必要ありません。

11-害 介入の可能性のある悪影響（使用された材料のいずれかに対するアレルギー、腫れ、副鼻腔、瘻、痛みまたは感染）が記録されます。

12-監査

監査の手順は次のとおりです。

• 参加者登録。
• 同意。
• 適格基準。
• 研究グループへの割り当て。
• 試験的介入への遵守。
• 結果評価。

試験の完全性を維持するために、監査が実施されます。 これは、カイロ大学 IV 歯学部のエビデンスに基づく委員会による試験プロセスと文書の定期的な独立したレビューによって保証されます。 倫理と普及

13- 研究倫理の承認 このプロトコルおよびプロトコルに添付されたインフォームド コンセント フォームのテンプレートは、カイロ大学歯学部科学研究倫理委員会によって審査されます。

14- プロトコルの修正 カイロ大学歯学部の倫理委員会および証拠に基づく委員会は、研究の実施、患者の潜在的な利益に影響を与える可能性のある、または患者の安全に影響を与える可能性のある管理上の変更またはプロトコルの修正について通知されます。これには、研究目的、研究デザイン、サンプル サイズ、または研究手順の変更が含まれます。

15- インフォームド コンセント 臨床研究者によって子供が研究に適格であると特定されると、治験の手順、研究から得られる利益、予想される害について、親または子供の法的保護者と明確に話し合います。 この説明は、治験について子供と話し合う際に苦痛を助長する言葉を避けて単純化されます。 適格な子供から口頭で口頭による同意を得て、子供の保護者が書面による同意に署名します。

16- 機密保持 参加者に関する個人情報は、治験の募集、適格性審査、およびデータ収集の過程で取得されます。 この情報のほとんどは個人情報で構成されています。 研究に関連するすべての情報は、研究サイトで安全に保管されます。 すべての参加者の情報は、アクセスが制限されたエリアにある施錠されたファイル キャビネットに保管されます。 名前またはその他の個人識別情報を含むすべての記録は、コード番号で識別される研究記録とは別に保管されます。 すべてのレポート、データ収集、プロセス、および管理フォームは、子供の ID (チケットのシリアル番号) によって識別され、参加者の機密性を保護するための個人情報は含まれません。

17- 利益相反の宣言 既知の利益相反はありません。

18- データへのアクセス 主任研究者である Nourhan Omar Elgebaly には、データ セットへのアクセスが与えられます。 すべてのデータセットはパスワードで保護されます。 機密性を確保するために、プロジェクト チーム メンバーに分散されたデータは、参加者を特定する情報を隠します。

19-補助的および治験後のケア

• トライアルに参加した歯の最終修復は、同じ訪問で行われます。

• すべての患者は 9 か月まで追跡されます。

• 予防措置に加えて、すべての参加者に口全体の治療が提供されます。

• 患者は、治験終了から 1 年後に歯を追跡するように指示されます。

20- 普及政策

• 研究結果は、小児歯科の博士号の要件を部分的に満たすものとして公開されます。
• 試験の結果は、学部の図書館とエジプトの歯科雑誌で広められることを意図しています。
• プレゼンテーションまたは出版が提案されたトピックは、著者に配布されます。
• ある介入が他の介入よりも有利であることが結果で示された場合、歯科治療中の日常的な処置として実施することが推奨されます。
• 研究終了後の論文審査は、外部審査員による公開審査となります。