Utvärdering av postoperativ smärta efter vital pulpotomi i primära molarer med Allium Sativum-olja kontra MTA

1. Hypotes Denna forskning antar nollhypotes; det förutsätter att användningen av både vitlöksoljan klädd i zinkoxidpulver och MTA som livsviktigt pulpotomiförbandsmaterial har samma effekter.

2. Testdesign:

   Pilotstudie, design med delad mun med två armar med fördelningsförhållande 1:1. Patienternas, kliniska och radiografiska resultatbedömare och statistiker kommer att bli blinda i denna studie.

3. Metoder

   Intervention

   A. Diagnostisk procedur:

   • Klinisk undersökning kommer att göras på tandkliniken med spegel och sond.

   • Diagnos av fallen kommer att utföras enligt riktlinjerna i AAPD 2017 för behandling av vital pulpaterapi i primärtänder.

   • Preoperativa fotografier kommer att tas

   • Ett individuellt XCP (Extension Cone Paralleling)-index kommer att förberedas för varje patient genom att registrera bettet för att möjliggöra konsekventa jämförelser av röntgenbilderna.
   • Preoperativ periapikal röntgenbild kommer att tas.

   B. Intraoperativ procedur:

   • Efter att ha slumpmässigt valt vilken sida som ska ingå i en intervention eller kontrollgrupper.

   • Applicera topisk anestesi.

   • Lokalbedövningsadministration.

   • Applicering av gummidamm och förberedelse av tillträdeshålighet kommer att upprättas med hjälp av en steril borr.

   • Koronalmassavävnad kommer att tas bort med en vass grävmaskin med stor sked.

   • Applicera våt bomullspellet i några minuter.

   • Sedan kommer ena sidan att behandlas med Allium sativum olja klädd med zinkoxidpulver -A. sativum oljepasta, kontralateral med MTA.

   • Sedan kommer ett lager av zinkfosfatbas att läggas över förbandsmaterialen.

   • Därefter kommer dessa molarer att återställas med rostfria stålkronor och cementeras med glasjonomercement (GIC).

   C. Uppföljning:

   Uppföljning kommer att utföras efter 3, 6 och 9 månader enligt riktlinjer för klinisk och röntgenutvärdering.

   D. Kriterier för att avbryta eller ändra intervention:

   I händelse av misslyckade resultat av interventionstekniken kommer fallet att hanteras av MTA pulpektomi.

   E. Strategier för att förbättra efterlevnaden av intervention:

   • Sessioner ansikte mot ansikte med patienterna för att betona vikten av uppföljning.

   • Munhygienåtgärder.

   F. Samtidig vård Munhygienåtgärder.

4. Resultat

1. ry utfall 1. Postoperativ smärta: Spontan smärta och smärta vid bett kommer att rapporteras genom att fråga patienten med hjälp av visuell analog skala
2. ry resultat:

1. Smärta vid slag: Närvaro eller frånvaro av smärta kommer att upptäckas genom att knacka på tanden med baksidan av spegelhandtaget med hjälp av visuell analog skala.

2. Svullnad:

   Närvaro eller frånvaro av svullnad relaterad till den drabbade tanden kommer att upptäckas genom visuell intraoral klinisk undersökning.

3. Sinus eller fistel: Närvaro eller frånvaro av sinus eller fistel relaterad till den drabbade tanden kommer att upptäckas genom visuell intraoral klinisk undersökning.
4. Furkationsinblandning: Det kommer att utvärderas radiografiskt med hjälp av DIGORA-programvaran med hjälp av radiografiskt felpoäng.
5. periapikal radiolucens: Den kommer att utvärderas radiografiskt med hjälp av DIGORA-mjukvaran.
6. Patologisk intern eller extern rotresorption: Den kommer att utvärderas radiografiskt med hjälp av DIGORA-mjukvaran.
7. Utvidgning av parodontalt membranutrymme: Det kommer att utvärderas radiografiskt med hjälp av DIGORA-mjukvaran.

5- Rekrytering: Rekrytering av patienterna kommer att ske från polikliniken vid Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department, Cairo University. Screening av patienter kommer att fortsätta tills målpopulationen uppnås.

6- Implementering Co-handledare; Randa Youssef Abd Al Gawad kommer att tilldela vilken deltagande tand som kommer att inkluderas till antingen kontroll- eller interventionsgrupper enligt den genererade slumpmässiga sekvensen.

7. Maskering/blindning: Statistiker, kliniska och radiografiska resultatbedömare kommer att bli blinda i denna studie.

8. Datainsamling, hantering och analys: Datainsamlingsmetod

Baslinjedata kommer att samlas in av operatören genom en pappersbaserad Case Report custom made form (CRF) som kommer att utvecklas av forskargruppen. Den kommer att innehålla följande artiklar:

1. Patientens serienummer.
2. Demografisk data.

3. Patientens medicinska historia:

   • Tidigare medicinsk historia.
   • Någon nuvarande sjukdom eller sjukdom.
   • Nuvarande medicinering.
   • Någon specifik förbehandlingsmedicin.
4. Tidigare tandläkarhistoria.
5. Journaler för aktuellt tandtillstånd (intraoral undersökning och kariesindex).

Den skräddarsydda CRF kommer att utvecklas före online-registrering av studieprotokollet. CRF kommer att vara anonym där patienter identifieras med sitt serienummer. De fullständiga detaljerade personuppgifterna om patienten kommer att skrivas i ett separat blad med patientens serienummer för vidare kontakt med patienten, detta blad kan endast ses av operatören och handledaren. Medhandledaren; Dr. Randa Youssef Abd El-Gawad kommer att ha rollen att övervaka processen för datainsamling och kontrollera om det finns någon ofullständig CRF.

Primära och sekundära resultat kommer att samlas in av den ledande forskaren enligt följande:

1. Smärta (spontan eller vid bett):

   Kommer att spelas in genom att fråga patienten med hjälp av visuell analog skala

2. Smärta vid slagverk:

   Närvaro eller frånvaro kommer att detekteras genom att knacka på tanden med baksidan av spegeln med hjälp av visuell analog skala

3. Svullnad:

   Närvaro eller frånvaro kommer att upptäckas genom visuell undersökning.

4. Sinus eller fistel:

   Närvaro eller frånvaro kommer att upptäckas genom visuell undersökning.

5. Utvidgning i parodontalt membranutrymme
6. furkationsinblandning eller periapikal radiolucens :Närvaro eller frånvaro kommer att detekteras radiografiskt av Digora Image-plattan enligt radiografisk felpoäng.

9- Datahantering: Data kommer att matas in i en programvara som sedan lagras online i en Google-app (Google Drive). Endast den ledande forskaren kommer att tillåtas att ange data och den kommer att revideras av både seniora och co-handledare. Patientfiler kommer att lagras i numerisk ordning och lagras på en säker och tillgänglig plats och all data kommer att lagras i 1 år efter avslutad studie.

Planer för att främja kvarhållande av deltagare och fullständig uppföljning:

Telefonnummer till alla patienter som ingår i studien kommer att registreras som en del av det skriftliga samtycket. Alla patienter kommer att få ett telefonsamtal vid tidpunkten för de förutbestämda uppföljningsdatumen.

10 - Dataövervakning: Övervakning Ingen formell dataövervakningskommitté kommer att behövas eftersom de flesta studier vid Odontologiska fakulteten är med kända minimala risker.

11- Skador Eventuella negativa effekter av ingreppen (allergi mot något av de använda materialen, svullnad, sinus, fistel, smärta eller infektion) kommer att registreras.

12- Revision

Rutiner för revision inkluderar:

• Deltagarregistrering.
• Samtycke.
• Urvalskriterier.
• Tilldelning till studiegrupper.
• Efterlevnad av försöksinterventioner.
• Resultatbedömning.

Revision kommer att utföras för att bevara rättegångens integritet. Detta kommer att säkerställas genom periodisk oberoende granskning av testprocesser och dokument av den evidensbaserade kommittén, fakulteten för odontologi, Kairos universitet IV. Etik och spridning

13- Forskningsetisk godkännande Detta protokoll och mallen för informerat samtycke som bifogas protokollet kommer att granskas av Ethics Committee of Scientific Research, Faculty of Dentistry, Cairo University.

14- Protokolländringar Den etiska kommittén och den evidensbaserade kommittén, Odontologiska fakulteten, Kairos universitet kommer att underrättas om alla administrativa ändringar eller modifieringar av protokollet som kan påverka studiens genomförande, potentiell nytta för patienten eller kan påverka patientsäkerheten , inklusive förändringar av studiemål, studiedesign, urvalsstorlekar eller studieförfarande.

15- Informerat samtycke När barnet har identifierats som berättigat till studien av den kliniska utredaren kommer prövningsprocedurerna, fördelarna med studien och förväntade skador att tydligt diskuteras med föräldern eller barnets vårdnadshavare. Denna förklaring kommer att förenklas med undvikande av smärtfrämjande ord när rättegången diskuteras med barnet. Muntligt medgivande kommer att erhållas muntligt från det berättigade barnet och det skriftliga samtycket kommer att undertecknas av barnets vårdnadshavare.

16- Sekretess Personlig information om deltagare kommer att inhämtas under processen för provrekrytering, urvalskontroll och datainsamling. Det mesta av denna information består av privata detaljer. All studierelaterad information kommer att lagras säkert på studieplatsen. Alla deltagares uppgifter kommer att lagras i låsta arkivskåp i områden med begränsad åtkomst. Alla poster som innehåller namn eller andra personliga identifierare kommer att lagras separat från studieposter identifierade med kodnummer. Alla rapporter, datainsamling, processer och administrativa formulär kommer att identifieras av barnets ID (biljettens serienummer) och kommer inte att innehålla någon personlig information för att skydda deltagarens konfidentialitet.

17- Intresseförklaring Ingen känd intressekonflikt.

18- Tillgång till data Huvudforskare, Nourhan Omar Elgebaly, kommer att ges tillgång till datamängderna. Alla datamängder kommer att vara lösenordsskyddade. För att säkerställa konfidentialitet kommer data som sprids till projektteammedlemmar att förblindas från all identifierande deltagareinformation.

19- Hjälp- och eftervård

• Slutlig restaurering av tänderna som deltog i försöket kommer att göras vid samma besök.

• Alla patienter kommer att följas upp till 9 månader.

• Full munbehandling utöver förebyggande åtgärder kommer att erbjudas för alla deltagare.

• Patienterna kommer att instrueras att följa upp tänderna ett år efter prövningens slut.

20- Spridningspolicy

• Studieresultat kommer att publiceras som delvis uppfyllande av kraven för doktorsexamen i pediatrisk tandvård.
• Resultatet av försöket är tänkt att spridas i fakultetens bibliotek och i Egyptian Dental Journal.
• Ämnen som föreslås för presentation eller publicering kommer att cirkuleras till författarna.
• Om resultaten visar fördelen med en intervention framför den andra, kommer det att rekommenderas att utföras som ett rutinförfarande under tandbehandling.
• Examensförsvar efter avslutad studie kommer att göras offentligt med externa domare.