Hodnocení pooperační bolesti po vitální pulpotomii primárních molárů pomocí Allium Sativum Oil versus MTA

1. Hypotéza Tento výzkum přijímá nulovou hypotézu; předpokládá, že použití česnekového oleje v prášku oxidu zinečnatého a MTA jako životně důležitého obvazového materiálu pro pulpotomii má stejné účinky.

2. Zkušební design:

   Pilotní studie, design dvouramenných dělených úst s poměrem rozdělení 1:1. Hodnotitelé pacientů, klinických a radiografických výsledků a statistici budou v této studii zaslepeni.

3. Metody

   Zásah

   A. Diagnostický postup:

   • Klinické vyšetření bude provedeno na zubní klinice pomocí zrcátka a sondy.

   • Diagnostika případů bude provedena podle guidelines AAPD 2017 pro léčbu vitální dřeňové terapie primárních zubů.

   • Budou pořízeny předoperační fotografie

   • Pro každého pacienta bude připraven individuální index XCP (Extension Cone Paralleling) registrací skusu, aby bylo možné konzistentně porovnávat rentgenové snímky.
   • Bude proveden předoperační periapikální rentgenový snímek.

   B. Intraoperační postup:

   • Po náhodném výběru, která strana bude součástí intervence nebo kontrolní skupiny.

   • Aplikujte lokální anestezii.

   • Podání lokální anestezie.

   • Nanášení kofferdamu a příprava přístupové kavity bude provedena pomocí sterilní frézy.

   • Tkáň koronální dřeně bude odstraněna pomocí ostrého bagru s velkou lžičkou.

   • Aplikujte na několik minut mokrou bavlněnou peletu.

   • Poté bude jedna strana ošetřena Allium sativum olejem s práškovým oxidem zinečnatým -A. sativum olejová pasta, kontralaterálně s MTA.

   • Poté se na obvazový materiál položí vrstva zinkofosfátové báze.

   • Poté budou tyto stoličky obnoveny korunkami z nerezové oceli a zacementovány skloionomerním cementem (GIC).

   C. Sledování:

   Sledování bude provedeno po 3, 6 a 9 měsících podle pokynů pro klinické a radiografické hodnocení.

   D. Kritéria pro přerušení nebo úpravu zásahu:

   V případě neúspěšných výsledků intervenční techniky bude případ řešen MTA pulpektomií.

   E. Strategie pro zlepšení adherence k intervenci:

   • Osobní sezení s pacienty za účelem zdůraznění důležitosti sledování.

   • Opatření ústní hygieny.

   F. Doprovodná péče Opatření pro ústní hygienu.

4. Výsledky

1. ry výsledek 1. Pooperační bolest: Spontánní bolest a bolest při kousání bude hlášena dotazem pacienta pomocí vizuální analogové stupnice
2. ry výsledky:

1. Bolest při poklepu: Přítomnost nebo nepřítomnost bolesti bude detekována poklepáním na zub pomocí zadní části rukojeti zrcadla pomocí vizuální analogové stupnice.

2. Otok:

   Přítomnost nebo nepřítomnost otoku souvisejícího s postiženým zubem bude detekována vizuálním intraorálním klinickým vyšetřením.

3. Sinus nebo píštěl: Přítomnost nebo nepřítomnost sinusu nebo píštěle související s postiženým zubem bude detekována vizuálním intraorálním klinickým vyšetřením.
4. Postižení furkace: Bude vyhodnoceno rentgenologicky pomocí softwaru DIGORA s použitím radiografického skóre selhání.
5. periapikální radiolucence: Bude vyhodnocena rentgenologicky pomocí softwaru DIGORA.
6. Patologická vnitřní nebo vnější resorpce kořene: Bude hodnocena rentgenologicky pomocí softwaru DIGORA.
7. Rozšíření prostoru periodontální membrány: Bude hodnoceno rentgenologicky pomocí softwaru DIGORA.

5- Nábor: Nábor pacientů bude z ambulance dětské stomatologie a zubního oddělení veřejného zdraví Káhirské univerzity. Screening pacientů bude pokračovat, dokud nebude dosaženo cílové populace.

6- Spoluvedoucí implementace; Randa Youssef Abd Al Gawad přiřadí, který zub účastníka bude zařazen do kontrolní nebo intervenční skupiny podle vygenerované náhodné sekvence.

7. Maskování/zaslepení: Hodnotitelé statistiků, klinických a radiografických výsledků budou v této studii zaslepeni.

8. Sběr, správa a analýza dat: Metoda sběru dat

Základní údaje budou provozovatelem shromažďovány prostřednictvím papírového formuláře Case Report Custom made Form (CRF), který vypracuje výzkumný tým. Bude zahrnovat následující položky:

1. Sériové číslo pacienta.
2. Demografická data.

3. Anamnéza pacientů:

   • Minulá anamnéza.
   • Jakákoli přítomná nemoc nebo nemoc.
   • Současná medikace.
   • Jakékoli specifické léky před léčbou.
4. Minulá zubní historie.
5. Záznamy o aktuálním stavu chrupu (intraorální vyšetření a index kazu).

CRF vyrobený na zakázku bude vyvinut před online registrací protokolu studie. CRF bude anonymní, kde budou pacienti identifikováni podle sériového čísla. Úplné podrobné osobní údaje pacienta budou zapsány do samostatného listu s pořadovým číslem pacienta pro další kontakt s pacientem, tento list může vidět pouze operátor a supervizoři. Spoluvedoucí; Dr. Randa Youssef Abd El-Gawad bude mít za úkol monitorovat proces sběru dat a kontrolovat, zda neexistuje nějaké neúplné CRF.

Primární a sekundární výsledky budou shromažďovány vedoucím výzkumníkem takto:

1. Bolest (spontánní nebo při kousání):

   Bude zaznamenáno dotazem pacienta pomocí vizuální analogové stupnice

2. Bolest při poklepu:

   Přítomnost nebo nepřítomnost bude detekována poklepáním na zub zadní stranou zrcátka pomocí vizuální analogové stupnice

3. Otok:

   Přítomnost nebo nepřítomnost bude zjištěna vizuálním vyšetřením.

4. Sinus nebo píštěl:

   Přítomnost nebo nepřítomnost bude zjištěna vizuálním vyšetřením.

5. Rozšíření v prostoru periodontální membrány
6. postižení furkace nebo periapikální radiolucence: Přítomnost nebo nepřítomnost bude detekována rentgenově pomocí Digora Image plate podle rentgenového skóre selhání.

9- Správa dat: Data budou vložena do softwaru a poté uložena online v aplikaci Google (Disk Google). Data bude moci zadávat pouze vedoucí výzkumník a budou revidována jak nadřízenými, tak spolusouvisejícími. Soubory pacientů budou uloženy v číselném pořadí a uloženy na bezpečném a přístupném místě a všechna data budou uchovávána po dobu 1 roku po dokončení studie.

Plány na podporu udržení účastníků a kompletní následná opatření:

Součástí písemného souhlasu budou telefonní čísla všech pacientů zařazených do studie. Všichni pacienti budou telefonicky kontaktováni v době předem stanovených termínů sledování.

10 - Monitoring dat: Monitoring Není potřeba žádná formální komise pro monitorování dat, protože většina studií na Fakultě zubního lékařství má známá minimální rizika.

11- Škody Budou zaznamenány případné nepříznivé účinky zákroků (alergie na některý z použitých materiálů, otok, sinus, píštěl, bolest nebo infekce).

12- Audit

Postupy pro audit zahrnují:

• Registrace účastníků.
• Souhlas.
• Kritéria způsobilosti.
• Rozdělení do studijních skupin.
• Dodržování zkušebních intervencí.
• Hodnocení výsledků.

Za účelem zachování integrity pokusu bude proveden audit. To bude zajištěno pravidelnou nezávislou kontrolou zkušebních procesů a dokumentů ze strany Evidence Based Committee Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity IV. Etika a šíření

13- Etické schválení výzkumu Tento protokol a vzorové formuláře informovaného souhlasu připojené k protokolu budou přezkoumány Etickou komisí pro vědecký výzkum Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity.

14- Změny protokolu Etická komise a komise založená na důkazech Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity budou informovány o jakýchkoli administrativních změnách nebo úpravách protokolu, které mohou mít vliv na provedení studie, potenciální přínos pro pacienta nebo mohou ovlivnit bezpečnost pacienta. , včetně změn cílů studie, designu studie, velikosti vzorků nebo postupu studie.

15- Informovaný souhlas Jakmile je dítě klinickým zkoušejícím identifikováno jako způsobilé ke studii, budou postupy hodnocení, přínosy studie a očekávané škody jasně prodiskutovány s rodičem nebo zákonným zástupcem dítěte. Toto vysvětlení bude zjednodušeno s vyloučením jakýchkoliv slov podporujících bolest, když se s dítětem diskutuje o procesu. Ústní souhlas bude získán ústně od oprávněného dítěte a písemný souhlas bude podepsán opatrovníky dítěte.

16- Důvěrnost Osobní údaje o účastnících budou získány během procesu náboru na zkoušku, prověřování způsobilosti a sběru dat. Většina těchto informací se skládá ze soukromých údajů. Všechny informace týkající se studie budou bezpečně uloženy na místě studie. Všechny informace účastníků budou uloženy v uzamčených kartotékách v prostorách s omezeným přístupem. Všechny záznamy, které obsahují jména nebo jiné osobní identifikátory, budou uloženy odděleně od studijních záznamů označených číselným kódem. Všechna hlášení, sběr dat, zpracování a administrativní formuláře budou identifikovány ID dítěte (sériovým číslem vstupenky) a nebudou obsahovat žádné osobní údaje z důvodu ochrany důvěrnosti účastníka.

17- Prohlášení o zájmech Žádný známý střet zájmů.

18- Přístup k datům Vedoucí výzkumník Nourhan Omar Elgebaly získá přístup k datovým souborům. Všechny datové sady budou chráněny heslem. Aby byla zajištěna důvěrnost, data rozptýlená členům projektového týmu budou zaslepena před veškerými identifikačními informacemi o účastnících.

19- Doplňková a posoudní péče

• Finální obnova zubů účastnících se zkoušky bude provedena při stejné návštěvě.

• Všichni pacienti budou sledováni po dobu 9 měsíců.

• Všem účastníkům bude kromě preventivních opatření nabídnuto ošetření plné úst.

• Pacienti budou instruováni, aby sledovali zuby jeden rok po skončení studie.

20- Politika šíření

• Výsledky studia budou zveřejněny jako dílčí splnění požadavků pro získání titulu PHD v oboru dětské zubní lékařství.
• Výsledky pokusu jsou určeny k šíření v knihovně fakulty a v Egyptian Dental Journal.
• Témata navržená k prezentaci nebo publikaci budou rozeslána autorům.
• Pokud výsledky prokážou výhodu jednoho zákroku oproti druhému, bude doporučeno, aby byl proveden jako rutinní zákrok během zubního ošetření.
• Obhajoba diplomové práce po ukončení studia bude veřejná s externími rozhodčími.